加入ICH會是中國仿製藥廠的終極浩劫嗎？

5月31日至6月1日，國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品註冊技術協調會正式成員。

作為回應，6月19日，國家食品藥品監督總局（CFDA)舉行國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）新聞通氣會，並在會上表示，正式確認總局加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。

從明面上看，加入ICH意味著中國在藥品研發和註冊國際化道路上邁出了歷史性一步，CFDA在國際藥品研發和註冊技術要求領域有了發言權和參與決策權，中國醫藥產業面臨挑戰的同時也獲得巨大的發展機遇，加入ICH更是CFDA藥品監管水平和能力獲得國際認可的標誌。

但鑼鼓喧天的喧鬧中，總會有人後背發涼。

先來簡單解釋一下「ICH」，ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為「國際人用藥品註冊技術協調會」，於1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立。

ICH的基本宗旨是在藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範，作為監管機構批准藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。經過二十多年的發展，ICH發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品註冊領域的核心國際規則制訂機制。

2012年，ICH啟動改革，並最終於2015年12月由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下註冊的技術性非政府國際組織，名稱改為「國際藥品技術要求協調組織」，而簡稱不變。改革後的ICH不是以國家為單位，滿足一定標準的有資質的組織都可以申請ICH的成員和觀察員身份。

眾所周知，藥品是一種特殊商品，每個國家為了用藥安全與產業利益均會對藥品實施嚴厲的監管，對藥品的研製、開發、生產、銷售、進品等進行審批，形成了藥品註冊制度。

但是不同國家對藥品註冊要求各不相同，這不僅不利於病人在藥品的安全性、有效性和質量方面得到科學的保證及國際技術和貿易交流，同時也造成製藥工業和科研、生產部門人力、物力的浪費。

於是才有了ICH組織的誕生，用句簡單話來描述，ICH最主要的目標就是通過國際協調，建立統一成員國之間人用藥的藥品註冊標準與要求。同時，改革新葯研發技術的標準，節約藥品開發周期和成本，提高新葯研發、註冊、上市效率。

打破國別保護，提高新葯註冊上市效率本是一件利國利民的好事，但我們的產業格局準備好了么？

一、國際新葯入華之殤

毫無疑問，目前美國、歐洲、日本集中了最先進的製藥技術和最前沿的重磅藥物，但由於國內進口藥物註冊制度的審批要求，這些產品進入國內市場存在著嚴重的滯後，在2016年的《Nature Reviews Drug Discovery》期刊上，復旦大學的邵黎明教授等學者刊發了一篇深度報道，分析了創新葯進入中國的滯後情況。

通過比較2004年-2014年美國FDA官網、CFDA官網以及業內其他資料庫的信息，研究人員發現在美國獲批的291個新葯（NME）中，只有79個在中國獲批，比例不到30%。

即便這些新葯最終能夠進入中國，在獲批前也需要經歷漫長的審批過程，譬如用來治療腎炎患者甲亢癥狀的西那卡塞（cinacalcet）早在2004年就得到了美國FDA的批准，而它在2014年才在中國獲批，中間相隔長達10年。

此外，像治療非小細胞肺癌的厄洛替尼（erlotinib）、首個抗腫瘤血管生成藥物貝伐珠單抗（bevacizumab）、治療乳腺癌的拉帕替尼（lapatinib）與治療白血病的達沙替尼（dasatinib）等新葯，進入中國的時間都要滯後超過5年。

究其原因，是繁複的審批流程造成的：進口藥物的臨床試驗申報獲批平均需要11個月，新葯申請則需額外的20個月，更何況新葯臨床試驗平均也需要進行28個月。換句話說，一款進口藥物想要在國內上市，光是走完這個流程就需要近5年。

無法進行同步臨床，同步上市基本就是一個死結。

在這樣充裕的時間窗口，自然造就了國內仿製企業生存的機會與空間。當然，和世界上所有國家一樣，藥品註冊制度的設計總體需要衡量產業發展、藥品定價、醫保支付等等相關因素。

但嚴峻的現實是中國的患者等不起。在龐大的人口基數面前，中國罹患各種疾病的患者數量堪稱巨大。在漫長的等待中，每分每秒都有患者抱憾辭世。

二、ICH雙刃之劍

ICH的宗旨是協調不同國家間藥品質量、安全性和有效性的技術規範，推動藥品註冊要求的一致性和科學性。而ICH使命是獲得更廣泛的國際合作以確保安全、有效、高質量的藥品研發和更有效率的註冊。

所以，非常明顯的一點，就是ICH納入中國作為正式成員，也就意味著ICH承認中國政府的藥物監管水平，並真正融入到國際藥品監管體系中。但另一面，意味著中國藥物監管政策的制定也必須按照ICH的指導原則，遵循ICH的標準。

上圖QSEM代表：「Q」部分是質量指導原則，「S」部分是安全指導原則，「E」部分是藥效指導原則，「M」部分是多學科指導原則。

在加入ICH之前，我國葯監製定的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO（世界衛生組織）的標準。而WHO被認為是全球最低標準，ICH則是發達國家的最低標準。

所以，我們加入ICH，等於在藥物註冊監管層面拿到了一張精英俱樂部的門票，但這張門票對整個產業將帶來多大的提升，還要靠醫藥產業自身的基礎與實力來決定。

當年創辦ICH的初衷，就是為了讓多國混亂各自成一體的藥物監管系統標準化，讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員國的產品可以儘快相互認證。

所以，ICH的核心是發達國家制定標準讓其他國家接受，所以業內有「一流國家制定標準，二流國家生產和銷售產品，三流國家提供原料」的說法。但縱觀世界經濟產業格局，所有標準之爭的背後，一定是利益之爭。

首當其衝的是國際創新葯將在中國同步上市，關於這一點，在正式加入ICH之前，CFDA其實已經做了監管政策的準備。早在多年前，國家食葯監總局就組織翻譯了ICH的指導原則，並運用了其中很多原則，包括FDA（美國食品藥品監督管理局）的一些指導原則和內容，都作為參考進行使用。

近年國家食葯監總局組織制訂發布的許多技術指導原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關指導原則，在內容和技術要求上與ICH技術指導原則非常接近。

一個關鍵的時點是2015年8月，國務院發布了《關於藥品醫療器械審評審批制度的意見》，這被業界視為里程碑式的一次改革。根據此項指南，中國「允許境外未上市新葯經批准後在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在註冊申請中使用。」此外，我國也將「對創新葯實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新葯」。

最後，CFDA也在招聘更多的審評員，以期加速整個流程。這些修改意味著整個新葯審評和批准的流程將大大簡化，也更為透明與高效。

與此同時，中國新葯批准的門檻得到了進一步提高——目前，申請者需要自行負責核實臨床數據的準確性。換句話說，新葯獲批所需要的臨床數據變得更為嚴謹。

回過頭看，這些政策的推出，都在為中國加入ICH做積極的準備，本質上，拿到門票的代價，就是更加全面的開放市場。

2017年3月，作為具體落地措施，CFDA出台了《總局公開徵求《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》意見的通知》，根據通知顯示，CFDA對進口藥品註冊管理有關事項將作如下調整：

一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

二、對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗後，可以直接提出藥品上市註冊申請;提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。

三、對於申請進口的化學藥品新葯以及治療用生物製品創新葯，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

四、對於本決定發布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的註冊申請，符合要求的，可以批准進口。

從三報三批到兩報兩批，縮短簡化的新葯上市程序無疑將節省葯企大量成本，並爭取更早進入市場的時間。CFDA允許外企新葯在還沒取得國外上市許可的情況下，就可以在國內上市，也引起市場熱論。

毫無疑問，這些舉措的推出，對國際創新葯在中國同步上市有著重大影響，縮短國際創新藥物在中國的上市時間，意味著老百姓可以有機會享受到最新的國際醫療技術與服務。對於很多已被判為絕症的患者而言，又開啟了一道希望之窗。

但在產業層面，最焦慮的還應該是仿製葯企業，由於時間窗口急劇縮短，仿製葯企業的生存勢必受到擠壓。同時，國外仿製葯企進入中國註冊的門檻也將降低，仿製葯企業將面臨巨大的轉型壓力。

翻翻數據，從2016年的中國新葯註冊申報數量充分體現著這種焦慮。

隨著2016年化學藥品註冊分類改革和仿製葯一致性評價相繼落地，2016年國家藥品審評中心共承辦藥品註冊申請3778件，這一數字不到上一年度受理量的一半，創下了近10年來的新低。

特別需要引起注意的是仿製葯註冊申請量開始下降。2016年度CDE受理的仿製葯註冊申請量為649件，僅及上一年度受理量的1/3，並且其中超過90%都是化學藥品註冊分類改革實施前已經申報的存量，2016年當年申報的仿製葯申請不到100件，顯示當前我國仿製葯的研發進入了深度調整期。

三、以創新的名義仿製，享受新葯高利潤的仿製葯時代逐漸遠去

考慮到歷史和家底，準確的說，我國化學醫藥工業的起步，就是靠仿製起家的。這是第三世界國家的醫藥工業起步發展的標準路徑。所以，多年下來塑造的產業格局並不容易被打破，每個國家在細分行業里賴以生存和發展的機制，一定多方利益長期博弈妥協最後穩定下來的。

這樣看，你就可以理解為什麼有人說抗戰用了8年而打敗國民黨只用了3年，但打敗葯價用了18年還不知道最終結果。

仿製葯其實起源於美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商認為無利可圖，不願意繼續開發，為此美國出台The Waxman-Hatch法案，新廠家只需向FDA證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製，仿製葯概念由此出現，後被歐洲、日本等採用。

簡單地說，仿製葯就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去，再對藥物進行仿製和銷售。和專利葯相比，仿製葯在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上完全相同，但均價只有專利葯的20%—40%，個別品種甚至相差10倍以上。

可以看出，要提高醫療質量，又沒有足夠的財力支付昂貴的專利葯，那麼仿製葯是最好的選擇，而長期以來，我們制定的所謂創新藥物劃分，基本都是基於仿製葯的仿製速度不同來區分而已。即便是一類新葯里屬於自己研發的全新化合物也是屈指可數。

所以，時間窗口就變得尤為重要。「搶仿」一詞由此而來。

考慮到醫藥工業、醫保承付能力以及國家支持創新的態度，大量仿製葯企業多年來已經習慣了享受政策紅利的惠顧，寧願把精力財力投入在藥品定價環節，也不願去真正搞創新，這裡從發改委歷任數位司長的出事頻率就可以看出這股洪流是多麼強大，但另一方面，即便一類新葯獲批，還要耗盡時間與精力去打通醫保目錄環節，這也讓企業也深感負擔沉重，風險巨大。

但是，時代的洪流已經在推動產業格局的深刻改變，從監管層面來說，藥品註冊審評制度改革、仿製葯一致性評價、藥品上市許可持有人制度等政策的推進，已經在明顯擠壓仿製葯企業的紅利路徑，ICH僅僅是水到渠成的必然結果。

所以，市場將會迎來真正的創新時代，儘管，這個時代的前半程一定會倍加艱難，從下面歐盟委員會最新公布的2015-2016財年，來自製葯/生物技術等領域的全球2500家公司的研發投入數據就可以看出：

1、2015/16財年全球製藥/生物技術R&D研發投入排行榜

2、2015/16財年全球葯企R&D研發投入世界排名Top30

3、2015/16財年中國葯企研發R&D投入情況

基於統計口徑區別，再扒一下最新的國內A股上市企業數據做對比：

可惜的是，扒完之後連放的慾望都沒有，2016年全年研發開支第一的化葯一哥恆瑞僅11.84億人民幣，其他的就更不用說了...

對比一下歐盟的數據，相對於諾華和羅氏動輒每年八、九十億歐元的投入，當中的差距不是短期可以趕上的。按照歐盟的樣本數據，2015-2016財年，中國的研發投入增長最快，但研發金額僅佔到了全球研發投入的1%，遠低於美國的46%和歐盟的28%。

所以，ICH僅僅開啟了一扇門，接下來對於創新葯的定義以及相關的醫療配套政策也將隨之調整（2016年，隨著化學藥品註冊分類改革的實施，原3類新葯被劃入仿製葯管理），而隨著競爭格局的改變，Me-too 創新葯面臨和國際競爭對手直接頭對頭 PK，藥物研發、臨床試驗難度和費用均將大幅提高，前面的路任重而道遠。

四、仿製葯一致性評審導致產業集中度大幅提高，普葯不普

2012年，國家食品藥品監督管理局發布《仿製葯質量一致性評價工作方案(徵求意見稿)》向社會公開徵求意見。方案是根據2012年2月發布的《國家藥品安全「十二五」規劃》的相關要求,擬用5-10年時間對2007年修訂版《藥品註冊管理辦法》實施前的仿製葯,分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製葯在2015年前完成。

出台仿製葯一致性評審的宏觀背景是整個醫藥行業產能過剩引發低價惡性競爭，進一步威脅到藥品供應以及藥品質量的必然監管舉措。當時我國批准上市的藥品1.6萬種，藥品批准文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批准文號12.1萬，其中絕大多數為仿製葯；僅方案中計劃未來4年完成一致性評價工作的570個化藥品種，就涉及3.3萬個批准文號、2400餘家藥品生產企業。可見國內仿製葯重複生產和產能過剩的嚴重程度。

同時，早期批准的仿製葯醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿製葯質量與被仿製葯之間差距較大，但是此前官方並不承認質量差異，最終造成了大量生產企業競標同一品規的藥品，而招標部門只能將價格作為主要指標，導致了目前招標中普遍出現的「唯低價是取」。

但仿製葯一致性評價不僅僅是中國特色。美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年、淘汰了6000種藥品；1975年，英國對1968年藥品法出台之前上市、且沒有經受任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品，包括4000種專有處方葯，進行了評價審查；1997年日本啟動「藥品品質再評價工程」，通過全面而嚴格的體外溶出度試驗進行評估，至今完成了約730個品種。

根據最新的規劃，將有289個品種在2018年底要完成仿製葯一致性評價。這289個品種基本涵蓋了當期主流的普藥品種。當然，其他的產品還要在這之後通過仿製葯一致性評價，只是時間有所延遲而已。

作為懲罰，至2018年，國家基本藥物目錄中化學藥品仿製葯口服固體製劑品種未予通過評價的，不得上市。其他品種，自首家醫藥品種通過評價後，其他同品種在3年內未通過評價的，不得上市；藥品批准文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以註銷；同一品種達到3家以上通過仿製葯一致性評價的，在招標採購、醫保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

由此可以看出，本質上，仿製葯一致性評價就是仿製藥品的供給側改革，為了推動有國際化眼光和能力的企業將通過歐美批准上市的優質產品流回國內，審評中心還開闢的綠色通道。

2016年5月26日國家食品藥品監督管理局發布了關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號），其中提到：「在中國境內用同一條生產線生產上市並在歐盟、美國或日本獲准上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱葯審中心）對原境內、外上市申報資料進行審核，通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）對生產現場進行檢查。經一致性評價辦公室審核批准視同通過一致性評價。」

2017年4月，CFDA發布了新一批35個臨床數據自查和第15批優先審評名單。其中，石葯集團（1093.Hk)下屬石葯歐意葯業的鹽酸二甲雙胍片，其上市申請3月2日獲得CDE承辦受理，一個多月後便同時出現在臨床自查和擬優先審評名單里，而CDE給出的優先審評理由是——「同一生產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿製葯」，這是CDE首次以這個理由擬將一個品種納入優先審評。

而自第一家品種通過一致性評價後，審評中心三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。市場操作中，對於通過一致性評價的品種，政府不僅允許企業在說明書中標示，還在醫保支付、招標採購方面給予重大支持。同時，如果3家以上通過一致性評價的，不再集中採購未通過一致性評價的品種。

由此可見，隨著行業集中度提高，通過仿製葯一致性評審的普葯將進入真正的藍海。

五、仿製藥品國外註冊，一條艱難迂迴但能走通的路

加入ICH將促進中國藥品審評機制與其他國家的互相認可，這樣做能明顯加快中國醫藥市場國際化的進程，幫助進口藥品更快地在國內上市，同時國內的藥品也能更快走向國際。

這裡要說明，ICH指導原則並不具備法律效力。通常，藥品規制的相關文件按執行效力層級可以分為三層，最高是法律（law），其次是規範（regulation），最後是指南性文件（guidance），ICH的註冊技術指導原則屬於第三層次。

但由於ICH的註冊要求和技術指導原則普遍被成員國和非成員國所援引。例如東南亞國家、韓國、南非、以色列等國，在醫藥產業創新研發時都採用了「ICH指導原則」，中國的新版GMP部分內容也借鑒了其中的精神。所以，加入ICH，對「形成新葯研發數據和註冊的國際互認」具有重要的作用。

目前，國內優秀的製藥廠商陸續在美國FDA進行ANDA註冊（新葯簡略申請，即仿製葯），這是一條艱難的國際化道路，但一旦走通，很快會實現良性循環。

下表是截止2016年國內企業在FDA上市的仿製藥品種（不完全統計），以國內企業在美國獲得ANDA為標準，涉及16個企業80個品種（包括已退市的產品）：

根據最新統計數據，2016年國內葯企在美國一共拿到了22個ANDA，其中，華海葯業全年共獲得7個ANDA批件，是中國本土葯業2016年獲ANDA最多的葯企。

而另一個醫藥巨頭恆瑞醫藥於2017年1月麻醉用藥順苯磺酸阿曲庫銨ANDA申請獲批，順苯磺酸阿曲庫銨是恆瑞的當家重磅之一，2015年國內銷售額近10億元。

海外業務如今正在為恆瑞醫藥貢獻著巨額利潤，據恆瑞醫藥2015年年報，其當年出口製劑產品在歐美市場實現放量，收入同比增長高達592.55%。到了2016年，其年報表示，以環磷醯胺為代表的公司出口製劑產品，在國外規範市場穩步增長，推動了公司的營業收入和利潤增長。恆瑞2016年海外營收為4.32億元，較2015年增長了21.47%。

下表是目前恆瑞獲批的ADNA：

根據2016年中國海關最新數據，化學藥物製劑對歐美、日本出口近350億元，其中對美國出口增長超過40%，其發展勢頭與鼓勵優秀企業製劑轉型有關。我國現有75家葯企的幾百個製劑產品在南美、俄羅斯、東歐、東盟、非洲註冊上市，100多個製劑通過了美國FDA審查。

我國本土的前100強醫藥企業2016年製劑出口遠大於4%的水平，達到增幅12%以上，其中前10強增速高達100%。預計華海、恆瑞、海正、綠葉等今年增幅更大。

六、結語

國家食葯監總局加入ICH將是中國藥品註冊技術領域發展的一個里程碑。這不僅意味著中國的藥品監管部門、製藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，還將提升國內製葯產業創新能力和國際競爭力。

可以預見，在監管要求提高的同時，中國和國際藥品註冊技術將要求協調一致，這對開展國際註冊的製藥企業而言，未來可以按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構進行申報，大大節約研發和註冊的成本。加入ICH也將會推動越來越多的中國企業加入國際註冊的行列。

通過實施ICH指導原則，也會加深中國製藥企業對藥品註冊國際技術要求的理解，提高國際註冊的成功率。這是藥品註冊領域真正的與國際接軌。但這同時也意味著中國醫藥產業將參與全球競爭，在與國際技術要求方面的差異不斷縮小乃至消失的同時，中國葯企也面臨著創新壓力。

對於一直處於吃著創新葯利潤的仿製葯企業而言，要麼成長為真正的創新型企業，要麼轉型成徹底的國際性仿製葯企才是未來的出路。

在這個領域，成立於1984致力於非專利藥品、專利品牌藥品和活性藥物成分的研究開發、生產和推廣的以色列梯瓦製藥工業有限公司（Teva Pharmaceutical Industries Limited，NASDAQ: TEVA）或許是最好的研究對象。

而對於整個仿製藥行業而言，有著「世界藥房」之稱的印度可以參考。目前印度生產了全球20%的仿製葯，並使製藥業成為印度經濟的支柱之一。印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批准的藥物和製藥原料；擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。印度的藥品出口到200多個國家，疫苗和生物製藥產品出口到150個國家。

而對於在藥物研發上已經佔據領先通道的大型創新葯企而言，這個利好將會實實在在反應在未來的業績增長上，尤其是已經擁有全新化合物專利的優質葯企。

（2011年—2017年國內批准上市的1.1類新葯）

當然，除了大型創新型葯企，由於創新葯國內市場開發和國際同步，中國國際多中心臨床試驗的重要性將大大提高，未來中國國際多中心臨床試驗項目有望大幅增長。國內臨床試驗 CRO 龍頭企業：葯明康德、泰格醫藥均會迎來更好的發展機遇。它們可能成為醫藥行業里的隱形冠軍。

在監管層面，加入了ICH，國家食葯監總局將積极參与ICH相關工作，同時將進一步推進ICH技術指導原則在國內的轉化和實施。從短期看，我們只能遵從發達國家的政策監管要求與約束，但從長期看，加入精英俱樂部，應該立足於在標準制定的領域發出自己的聲音這個終極目標。

我們憑藉什麼來達到這個長遠目標呢？一定是產業規模，而且是具備先進技術的產業規模，中國必須誕生一批在國際市場上有創新力、有影響力的醫藥企業，才有可能實現這個目標。

附：ICH目前成員和觀察員

Current Members and Observers初創成員

· The European Commission (EC)歐盟

· The US Food and Drug Administration (FDA)美國FDA

· The Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan (MHLW) also日本厚生省和藥品醫療器械管理局

represented by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)初創行業組織

· The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)歐洲製藥工業協會

· The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)日本製藥行業協會

· The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)美國藥物研發與製藥工業協會

Standing Regulatory Members常任監管機構成員

· The Health Canada 加拿大衛生部

· The Swissmedic 瑞士衛生部

Regulatory Members監管機構成員

· The CHN Food and Drug Administration（CFDA）中國食品藥品監督管理總局

· The Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (ANVISA, Brazil)巴西藥監局

· The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, Republic of Korea)韓國食品藥品安全部

Industry Members行業組織成員

· The Biotechnology Innovation Organisation (BIO) 生物技術創新組織

· The International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA)國際仿製葯和生物類似物協會

· The World Self-Medication Industry (WSMI) 國際自我葯療產業協會

Standing Observers觀察員

· The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 國際製藥工業協會聯合會

· The World Health Organisation (WHO)世界衛生組織

Observers in Legislative or Administrative Authorities司法行政區或監管機構觀察員

· The Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO, India) 印度藥品監管局

· The Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED, Cuba) 國家藥品、醫療器械和裝備控制中心

· The Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, Mexico)墨西哥衛生部

· The Health Sciences Authority (HSA, Singapore)新加坡衛生部

· The Medicines Control Council (MCC, South Africa)南非藥品控制局

· The National Center for the Expertise of Drugs, Medical Devices and Equipment (National Center, Kazakhstan)哈薩克藥品醫療器械及社會國家中心

· The Roszdravnadzor (Russia)俄羅斯葯監局

· The Food and Drug Administration (TFDA, Chinese Taipei) 中國台北食品藥品監管局

· The Therapeutic Goods Administration (TGA, Australia)澳大利亞治療產品管理局

Regional Harmonisation Initiatives (RHIs)區域性協調行動組織

· The Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC)亞太經合組織

· The Association of Southeast Asian Nations (ASEAN)東南亞國家聯盟

· The East African Community (EAC)東非共同體

· The Gulf Health Council (GHC)海灣健康委員會

· The Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)泛美藥品協調網路

· The Southern African Development Community (SADC)南非發展協會

International Pharmaceutical Industry Organisation國際藥品行業組織

· The Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) 活性藥物成分協會

International Organisations with an Interest in Pharmaceuticals對藥品領域關注的國際組織

· The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)國際醫學組織理事會

· The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)歐洲藥品質量管理局

· The International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC)國際藥用輔料協會

· The United States Pharmacopeia (USP)美國藥典會

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