儲存溫度不合適的問題疫苗，會引起毒性反應嗎？

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近期的疫苗造假、疫苗不合格等事件引起了廣大群眾對於疫苗安全的強烈擔心。除了與最近問題疫苗相關問題外（大部分問題春雨醫生已經進行了統一回復，具體可以閱讀：《擔心孩子接種的疫苗也無效，能去做個抗體檢查嗎？》），曾經出現的疫苗安全問題也被拿出來舊事重提。

比如2016年3月的「未冷藏疫苗流入18省」的事件就在近期被多次點名，多個家長像春雨君提問，想要知道疫苗不正確的儲存是否會產生毒性？

疫苗儲存溫度不合適會怎樣？

目前國際上通用的疫苗儲存溫度是2-8℃，世界衛生組織（WHO）、美國疾病預防控制中心（CDC）等醫療組織發布的疫苗儲存指南中也都是這樣規定。所以，疫苗需要專門的冷鏈運輸與儲存。

一般來講，如果疫苗在儲存、運輸過程中，沒有冷鏈，溫度過高可能導致疫苗效力下降或失效。

如果接種了效力下降或失效的疫苗，人體將缺乏疫苗針對疾病的預防能力，可能在未來感染疾病，造成傷害。這種情況跟未接種疫苗的後果類似。

但我們也不要把疫苗想得過於脆弱，即使在非冷藏的環境下，也有一段「保質期」。

大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環境下一定時間段（2天~4周不等），如果有效成分含量（如活菌數、病毒滴度、或效價）下降值在可接受範圍內，並且疫苗的滴度和效價被認定合格，才能判定該疫苗是合格的產品，然後放行上市。

疫苗會由於不正確的儲存而產生毒性嗎？

世界衛生組織（WHO）表示，不正確儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應，即接種儲存不當的疫苗後致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或預充疫苗的注射器沒有損壞，不當儲存的疫苗是幾乎不可能被污染的。

但需要注意的是，如果儲存溫度過低（大多數研究對於疫苗冷凍，以0℃作為溫度閾值，並認為任何低於2℃的環境都過於危險），可能會導致污染從而對疫苗的安全性產生影響。

蘇格蘭NHS國家服務部發布的《疫苗儲存和處理指南》中指出，疫苗在過低溫度下可能出現凍結，同時可能讓疫苗瓶出現細微裂縫，從而被污染，影響到疫苗的安全性。

另外，世衛組織的研究顯示凍結受損的疫苗由於具有較低的免疫原性，可能造成不良反應增加，如無菌膿腫，但這並不是毒性反應的表現。

?總結

不正確儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應，即接種儲存不當的疫苗後致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或預充疫苗的注射器沒有損壞，不當儲存的疫苗是幾乎不可能被污染的。

所以，疫苗在運輸儲存過程中，相關機構（運輸單位、醫療機構）應嚴格按照規定要求進行儲存和管理，相關部門也要加強監管，否則將失去效力或降低效力。

參考文獻：

1、美國疾病預防控制中心，Vaccine Storage & Handling Toolkit，January 2018

2、National Services Scotland，Guidance on vaccine storage and handling. Health Protection Scotland 2017

3、凍結對疫苗質量的影響，中國食品藥品檢定研究院肝炎病毒疫苗室，李可雷等，中國生物製品學雜誌，2018,31(06),674-677

4、Matthias DM1, Robertson J, et al. Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic literature review. Vaccine. 2007 May 16

5、Validation of the shake test for detecting freeze damage to adsorbed vaccines, World Health Organization, http://www.who.int/bulletin/volumes/88/8/08-056879/en/

6、國家食品藥品監督管理局，什麼叫疫苗挑戰性試驗，http://www.sdaqh.gov.cn/html/2016328/n210814366.html

題圖來源：圖蟲創意

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