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——健帆HA130血液灌流器多中心RCT研究成果發布

2018年7月5日，被譽為「中國血灌之王」的健帆生物（300529）在廈門舉行「HA130 血液灌流器聯合血液透析改善維持性血液透析患者生存質量前瞻、隨機、對照的多中心臨床研究」（簡稱「健帆HA130血液灌流器多中心RCT研究」）成果發布會。中國腎臟病領域學術帶頭人、中國工程院院士陳香美及37家參研中心、來自全國各地的腎臟病專家，以及健帆生物董事長董凡等出席了發布會。

解放軍總醫院孫雪峰教授在發布會上做多中心研究情況及歷程介紹

據了解，為評價健帆HA130血液灌流器聯合血液透析治療對維持性血液透析患者中大分子及蛋白結合類尿毒症毒素的清除效率以及對患者生存質量的影響，由中國工程院院士陳香美髮起並組織37家中心開展了健帆HA130血液灌流器多中心RCT研究。該項目於2014年11月啟動，遍及20個省/市/自治區在全國37家臨床醫學中心進行，歷時4年深入研究、科學試驗、精準分析，先後舉辦多場交流討論會，以確保研究的嚴謹、規範和高質量，並於2018年5月順利結題。

陳香美院士、健帆生物董事長董凡與臨床專家代表共同揭曉研究成果

成果發布會現場，陳香美院士、健帆生物董事長董凡與臨床專家代表共同開啟能量球揭曉此次多中心RCT研究成果，其成果顯示：一、健帆HA130血液灌流器聯合血液透析治療具有良好的安全性。二、一周一次的HA130血液灌流治療具有顯著降低透析患者β2-MG和PTH水平以及改善瘙癢癥狀的效果，為防治透析併發症建立了適宜的治療模式。三、研究證實低通量透析聯合HA130血液灌流具有優於高通量透析的療效，為臨床提供一種簡單可行的血液凈化治療模式。

中國工程院陳香美院士致辭

健帆生物董事長董凡致辭

陳香美院士在發布會上回顧了腎臟病治療的發展並高度肯定了多中心研究的成果，她說今天HA130多中心臨床研究成果發布也證實了中國的血液凈化產品是走在世界中央的，希望更多的臨床醫生熱愛並去使用我們自己的民族產品。她表示現在無論國內國外都不會否認中國的血液凈化產品對尿毒症患者治療的效果，其安全性不僅可以媲美國際同類產品，在某些方面也優於國際同類產品。同時我們的產品也應不斷進步，我們的企業和臨床發展也應不忘初心，保持自信，相信未來中國的腎臟病事業定會走在世界的最前沿。

董凡董事長在致辭中特別感謝陳香美院士和全體參研專家們歷時4年的辛勤付出和專業嚴謹的研究工作，正是中國臨床醫療工作者的支持才推動了血液灌流全血吸附技術的發展，健帆將以此為起點繼續前行，把中國創造推向世界，為世界醫療事業的發展貢獻中國的力量。

世界首次血液灌流多中心RCT研究，為世界醫學發展貢獻中國力量

尿毒症患者是一個常年需要通過血液透析維持生命的特殊群體，長期透析併發症包括頑固性瘙癢、高血壓、腎性骨病、貧血等，嚴重影響患者的生存質量。「健帆HA130血液灌流器多中心RCT研究」採用多中心、前瞻、隨機、對照的設計方法，對440例受試者分成4組、分別採用常規血液透析、高通量血液透析、常規血液透析+血液灌流及高通量血液透析+血液灌流治療，觀察四種治療方式對患者中大分子及蛋白結合類尿毒症毒素的清除效率以及對患者生存質量的影響，研究結果顯示，一周一次的HA130血液灌流治療具有顯著降低透析患者β2-MG和PTH水平以及改善瘙癢癥狀的效果，其與血液透析聯合應用組成的「組合型人工腎」治療模式為防治透析併發症建立了適宜的治療模式。該研究不僅開創了終末期腎臟疾病進行血液灌流治療循證研究的先河，為健帆HA130血液灌流器防治血液透析併發症提供極具價值的臨床指南，該研究成果的發布也將為臨床醫生帶來更充足的信心。

以陳香美院士為核心的研究團隊開展的這項「健帆HA130血液灌流器多中心RCT研究」是按照牛津循證醫學中心（OCEBM）證據分級的最高級別A類證據，為十二五國家科技支撐計劃課題，是全球首次血液灌流多中心RCT研究，亦是全球領先的血液凈化多中心RCT研究。目前，健帆HA130血液灌流器已在國內3500多家醫院及海外27個國家臨床使用，讓全球患者獲得更優的治療方式和方法，中國創造正向世界發出自己的聲音，貢獻一份強勁的中國力量。

健帆HA130血液灌流器多中心RCT研究參研單位專家合影