《我不是葯神》背後的真實印度仿葯格列衛保衛戰

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電影海報

《我不是葯神》點映口碑爆棚，這也是15年來第一部在豆瓣上評分達到9.0分的國產電影，除了演員精彩的表現外，網友更多的是對電影題材的一種肯定，網友評價其為「批判現實主義的良心國產電影了」。自從印度電影開始逆襲，韓國電影一部比一部扎心的批判現實，終於有一部國產電影為中國電影來解圍。

這是一部根據真實事件改編的電影，電影的主人公陸勇曾被稱為：「印度代購第一人」。2014年，陸勇被沅江市人民檢察院以「妨害信用卡管理」和「銷售假藥罪」兩項罪名起訴。陸勇的遭遇得到了廣泛的同情，1002名癌症患者聯名簽字為他聲援，2015年1月29日，湖南省沅江市檢察院撤銷了對他的起訴。

豆瓣網評分

什麼是格列衛？

格列衛(Gleevec)，化學名甲磺酸伊馬替尼，由諾華公(Novartis)發明研製，是第一個上市的針對CML(慢性粒細胞白血病)的靶向治療藥物，開創了腫瘤分子靶向治療的時代，該葯與人類基因工程等並列為2001年世界十大科技突破之一。電影中的背景時間2002年也是格列衛正式在中國銷售的時間。

印度仿製格列衛

為什麼進口格列衛(諾華）一盒兩萬，印度的仿製葯只要200多元（最低200多元，最高3000元左右）？

其實新葯開發過程漫長、複雜，充滿了高額風險，而且研發費用會越來越高。但是，仿製一種新葯卻是一件非常容易的事，如果沒有專利權以保證收回研發過程付出的高昂代價，那麼就沒有投資者願意涉足這個領域。

調查顯示，印度整個仿製藥品工業每年的研發費用只有5000萬美元，僅占跨國醫藥公司一個藥物研發投資的1/10。再加上廉價的勞動力和原材料大大的降低了其藥物的生產成本。

根據印度第三大製藥公司Cipla 的報告，1998年該公司仿製生產的三種外國專利葯的複合製劑，在3年內5次降價，成為南非、巴西、泰國等國進口藥品的主要來源。目前，美國上市的17種抗艾滋病藥品，均已被該公司仿製。

為什麼印度可以不顧WTO知識產權保護「仿製醫藥」

印度抗議諾華現場

2007年2月15日，印度首都新德里，數百民眾走上街頭，抗議瑞士諾華製藥公司挑戰印度專利法。這一天是諾華就印度專利局拒絕其專利申請，向印度高等法院上訴後的第三次開庭。

根據印度專利法，2005年之前，印度只對藥物製造方法授予專利，而對藥物本身的化學成分並不授予專利。因此，在其他國家取得專利的藥物，印度公司可以通過其他生產方法來生產便宜的仿製葯。

根據世界貿易組織知識產權的有關條款，從2005年1月1日起，作為WTO成員國的印度應該結束過渡期，修改專利法，並開始給藥品的化學成分授予專利。

　　印度專利法修改之後，諾華公司生產的抗癌藥格列衛在印度提出專利申請。然而，印度專利局於2006年拒絕了諾華的申請，理由是此葯為「已知物質的新形式」，因為根據新的專利法規定：已知的藥物的衍生物不能申請專利，除非它們可以顯示出不同的功效。。2006年5月，諾華就印度專利局的決議，向印度高等法院提出訴狀，並對印度專利法提出異議，認為印度專利法違反了WTO知識產權的相關規定。針對諾華的控訴印度高等法院曾三次開庭。但最終2013年，印度最高法院駁回了諾華尋求保護新型抗癌藥格列衛（Glivec）專利的請求，「任何被授權的專利擁有如此高的壟斷價格的話都是違反公共健康秩序的。」印度知識產權上訴委員會在裁決中表示。

　　此案之所以備受關注和爭議，是因為印度是仿製藥品的生產大國。過去幾年，印度一直是向發展中國家提供仿製葯的重要樞紐。由於沒有對藥品化學成分的專利保護，印度的藥品價格為低於原創葯幾倍甚至幾百倍，不僅價格低廉，而且藥效可以達到原創葯90%的相同。這也導致很多發展中國家都依賴印度生產的低廉藥物。

諾華的辯解

此案在發達國家也引起了高度關注。為了觀察此案對國際社會的影響，歐洲議會就諾華訴印度政府一案舉行聽證會。

聽證會上，諾華提出自己的申訴理由，認為這是一個知識產權保護的問題，而不是藥物可及性的問題。諾華可以通過捐贈使付不起費用患者得到格列衛。事實上，印度國內，在捐贈項目範圍中的慢粒白血病患者，已經有99%的人獲得了免費的格列衛。諾華的捐贈項目已經為超過6600名印度患者和全球80個國家的19000名患者提供了免費的格列衛。就在中國啟動了格列衛全球患者援助項目(GIPAP)，通過「買三贈九」的活動幫助部分患者降低買藥費用。

諾華認為，印度專利法對於申請專利的標準掌握過嚴，門檻過高不利於鼓勵創新。諾華公司在研發藥品方面的投入需要得到補償。況且，諾華的格列衛已經在其他許多國家獲得了專利。

WTO知識產權保護協議規定

WTO有關知識產權的協議最早可以追溯到1994年多邊貿易談判簽署的《與貿易有關知識產權協定》(簡稱TRIPS 協議)。

TRIPS協議1995年1月1日開始生效，把WTO成員國分成3類：發達國家從1996年1月1日起對化學藥品提供專利保護，過渡期為1年；發展中國家的過渡期為10年，從2005年1月1日起對化學藥品提供專利保護；最不發達國家的過渡期為21年，從2016年開始執行。印度2005年1月1日執行新的專利法就是在這個背景下出台的。

其中值得一提的是，我國是1993年生效的新專利法，刪除了對藥品不授予專利權的規定。也就是說，在入世幾年前，對醫藥發明的專利保護已經達到了TRIPS 協議的要求。

既然有專利保護機制有其他方式可以解決嗎？

早在1883年《巴黎公約》中就建立了強制許可制度，以防止對專利權的濫用。TRIPS 協議秉承《巴黎公約》精神規定了「強制許可制度」。即在特定情況下，國家可以不經專利權人同意，授權有能力的企業生產影響到公眾健康的專利藥品，供應市場需要。

但一些法律界人士認為，只有涉及「威脅到公共健康、公共利益和國家出現緊急狀態或者非常情況」等核心因素時才能實施專利強制許可，如果輕易實施這一制度，雖短期有利於降低葯價，但長期來看打擊了醫藥的創新，制約醫藥產業的整體發展。

國內格列衛現狀

值得慶幸的是格列衛的藥品化合物原始專利於2013 年5 月到期，我國自2011 年就開始了該葯的申報註冊，截至2015 年1 月30 日，我國已經有7家仿製葯公司獲批上市，另有23 家公司仿製葯申請正在審批程序中。

據北京新陽光慈善基金會在2014年9月發布的慢性粒細胞白血病白皮書顯示，格列衛已經進入了全國16個省份的基本醫療保險或大病保險的報銷範圍。據推算，經過報銷的國產格列衛仿製葯年均費用與使用印度仿製葯的年均費用已十分相近。