《醫療器械監督管理條例修正案 （草案送審稿）》

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針對監管實踐中對境外註冊人和備案人監管難、處罰難的問題，在強化持有人義務的同時，增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規定，明確代理人應當履行的義務(第十五條)，要求代理人每年將有關代理信息向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告(第二十八條)，並增設相應的法律責任條款(第八十條)。

　　(二)改革臨床試驗管理制度

總結監管經驗，明確臨床評價概念，釐清臨床評價和臨床試驗的關係，對臨床評價提出明確管理要求。改變過去以目錄形式確定免於進行臨床試驗的醫療器械的管理方式，根據產品的成熟度、風險以及具體申請人的研發過程，對臨床試驗進行重新規定。

註：以前主要通過發布免臨床試驗目錄的方式進行：

第一類醫療器械備案，不需要進行臨床評價;

第二類醫療器械產品註冊，原則上不需要進行臨床評價;

第三類醫療器械產品註冊，應當進行臨床評價，其中，用於支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的第三類醫療器械，原則上需要開展臨床試驗(第九條、第十九條)。

將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可(第二十一條);增加境外臨床試驗數據接受、拓展性臨床使用的規定(第十九條、第二十二條)。

　　(三)優化審批程序

根據《創新意見》，將第二類醫療器械產品註冊由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審評審批改由國務院藥品監督管理部門審評審批，並規定國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批(第八條)。

對境內外未上市的創新醫療器械，不再要求提供境外上市銷售證明(第十一條)。

第二類、第三類醫療器械註冊申請時提交的產品檢驗報告，由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(第九條)。

明確規定對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批(第十三條)，並就結合所附條件靈活規定醫療器械註冊證有效期作出規定(第十七條)。

　　(四)完善上市後監管要求

一是完善第二類醫療器械經營管理。2000年公布實施的《條例》對第二類醫療器械經營實行許可管理，2004年，原國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定，對在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請經營許可證。原國家食品藥品監督管理局分別於2005年5月、2011年11月公布兩批產品目錄，規定經營體溫計、避孕套等19個產品，不需申請醫療器械經營企業許可證。2014年修訂的《條例》對第二類醫療器械經營實行備案管理。2014年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》，明確要求原不需申請經營許可的少數第二類醫療器械產品的經營企業，應當辦理備案。從實踐看，這些產品在流通環節的風險很小，但經營的企業數量龐大，大部分超市、便利店均經營這些產品。為落實「放管服」要求，對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，豁免經營備案的要求(第三十三條)。

二是加強已使用過的醫療器械監管。由於目前法律法規未明確禁止進口和銷售已使用的醫療器械，質檢總局、海關總署等部門公布的禁止進口的舊機電產品目錄又不能涵蓋大部分醫療器械，對非法進口舊醫療器械面臨定性難、處理難的突出問題。《修正案草案》明確禁止進口和銷售已使用的醫療器械(第四十八條)。

三是取消醫療器械廣告的審批。結合行政審批制度改革工作安排，取消醫療器械廣告的審批，由市場監管部門對醫療器械廣告進行監測、檢查和查處(第六十六條)。

四是增加假冒醫療器械的概念。監管實踐中查獲的無證醫療器械，因沒有相關標準無法檢驗;一些假冒合法企業的產品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。《修正案草案》增設假冒醫療器械的概念，禁止生產、經營、使用假冒醫療器械，並明確假冒醫療器械的具體情形(第六十二條)。

五是明確監督檢查事權，增加監管措施，解決監管手段不足的問題。明確規定醫療器械研製活動由國務院藥品監督管理部門組織監督檢查，醫療器械生產活動由省級以上藥品監督管理部門負責監督檢查，醫療器械經營和使用活動由市縣級負責藥品監督管理的部門負責監督檢查;境外檢查由國務院藥品監督管理部門統一組織實施;必要時，負責藥品監督管理的部門可以進行延伸檢查(第五十九條)。對存在安全隱患的，負責藥品監督管理的部門可根據情節，依法作出責任約談、限期整改、發警告信、責令召回以及暫停生產、進口、經營、使用等決定(第六十一條)。

六是完善複檢制度。現行《條例》規定，當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行複檢，複檢機構由當事人自由選擇。由於缺乏對複檢機構的要求，實踐中，當事人選擇與其有長期商業合作關係的檢驗機構複檢、選擇的複檢機構檢驗能力反而不如原檢驗機構等現象時有發生。為進一步規範複檢行為，《修正案草案》完善複檢制度，規定當事人對檢驗結果有異議的，應當向原檢驗機構或者國務院藥品監督管理部門確定的醫療器械檢驗機構提出複檢申請(第六十四條)。

七是加強監管隊伍建設。明確規定國家建立職業化醫療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫療器械法律法規和專業知識，考核合格後方可從事檢查工作(第五十八條)。

八是落實中央有關指示精神，增設處罰到人的具體條款。規定故意實施違法行為或者存在重大過失，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重後果以及其他嚴重不良社會影響的，對直接負責的主管人員和直接責任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款;增加被吊銷許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產經營企業及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年行業禁入以及被判處有期徒刑以上刑罰終身行業進入的規定，並對醫療器械研製、生產、經營單位聘用行業禁入人員的違法行為設定了停產停業或者吊銷許可證的處罰(第八十一條)。為進一步明確自然人責任，在附則中對直接負責的主管人員作出專門解釋(第八十六條)。

九是提高故意違法行為的處罰額度。對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的，罰款最低限由5萬調整為10萬，最高限由貨值金額20倍調整為30倍(第七十條)。對提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調整為10萬;偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調整為10萬，最高限由違法所得5倍調整為30倍(第七十一條)。

十是按照受益者負擔原則，增加醫療器械生產場地和產品品種監管按年度收取費用的規定(第八十七條)。

最後附上全文，供參考。

為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，對《醫療器械監督管理條例》作如下修改：

　　一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款：

　　「申請醫療器械上市的，應當向負責藥品監督管理的部門辦理備案或者經國務院藥品監督管理部門批准。取得備案憑證或者醫療器械註冊證的，為醫療器械上市許可持有人。

　　「國務院藥品監督管理部門審評審批時，應當審查醫療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫療器械安全有效的質量管理等能力。

　　「國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。」

　　二、刪去第九條第一款第四項。

　　增加二款，分別作為第二款、第三款：「產品檢驗報告可以是醫療器械註冊申請人或者備案人的自檢報告或者委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　「申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，需要臨床評價的，還應當按照規定提交醫療器械臨床評價資料。」

　　將第二款改為第四款，修改為：「醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交資料的真實、完整和可追溯。」

　　三、將第十條第一款修改為：「第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。」

　　第二款修改為：「向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。」

　　四、將第十一條修改為：「申請第二類和第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

　　「向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境內外上市的創新醫療器械，可不提交註冊申請人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。」

　　五、第十三條增加一款，作為第二款：「對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應對突發公共衛生事件急需等醫療器械，藥品監督管理部門可附條件批准，並在醫療器械註冊證中載明相關事項。」

　　第二款改為第三款，修改為：「國務院藥品監督管理部門在組織醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。」

　　六、增加一條，作為第十四條：「醫療器械上市許可持有人應當履行下列義務：

　　「(一)建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效運行;

　　「(二)制定上市後持續研究和風險管控計劃並保證其有效實施;

　　「(三)依法開展不良事件監測和再評價工作;

　　「(四)建立並執行產品追溯和召回制度;

　　「(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　「受醫療器械上市許可持有人委託進行研發、臨床試驗、生產經營的企業、機構和個人，承擔法律法規規定和協議約定的責任。」

　　七、增加一條，作為第十五條：「境外醫療器械上市許可持有人的代理人應當履行下列義務：

　　「(一)按照本條例規定辦理醫療器械註冊或者備案事務;

　　「(二)負責藥品監督管理部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡，及時向境外醫療器械上市許可持有人告知相關法律法規和技術要求;

　　「(三)承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，並按規定及時向藥品監督管理部門報告境外發生的醫療器械不良事件;

　　「(四)負責醫療器械上市後的產品召回，並向藥品監督管理部門報告;

　　「(五)協助藥品監督管理部門開展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處;

　　「(六)對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任;

　　「(七)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　「境外醫療器械上市許可持有人的醫療器械註冊證或者備案憑證應當載明代理人名稱、地址和聯繫方式等信息。」

　　八、將第十五條改為第十七條，第一款修改為：「醫療器械註冊證有效期為5年;附條件批准註冊的，由國務院藥品監督管理部門在醫療器械註冊證中明確有效期。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。」

　　第三款第三項修改為：「附條件批准的，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。」

　　九、將第十七條改為第十九條，修改為：「醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足臨床適用範圍和使用要求進行確認的過程。

　　「第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價;申請第二類醫療器械產品註冊，原則上不需要進行臨床評價;申請第三類醫療器械產品註冊，應當進行臨床評價。但是，有下列情形之一的，可以免於進行臨床評價：

　　「(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;

　　「(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　「免於進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械，申請人應當從基本原理、結構組成、性能、適用範圍等方面，證明產品的安全性、有效性。

　　「開展醫療器械臨床評價，可根據產品特徵、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過在我國境內或者境外開展臨床試驗，或者通過對同類醫療器械臨床文獻資料、臨床經驗數據進行分析評價證明醫療器械安全、有效。

　　「用於支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的第三類醫療器械，原則上需要開展臨床試驗。」

　　十、將第十九條改為第二十一條，第一款修改為：「第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未作決定的，註冊申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整並公布。」

　　十一、增加一條，作為第二十二條：「對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經知情同意後可在開展醫療器械臨床試驗的機構內用於其他患者，其安全性數據可用於醫療器械註冊申請。」

　　十二、增加一條，作為第二十七條：「醫療器械上市許可持有人可以自行生產醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生產企業生產醫療器械。

　　「醫療器械上市許可持有人自行生產醫療器械的，應當按照本條例規定，取得醫療器械生產許可或者辦理備案。

　　「委託生產醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委託生產的醫療器械質量負責，並加強對受託方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械上市許可持有人應當與受託方簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。

　　「具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整並公布。」

　　十三、將第二十四條改為第二十八條，修改為：「醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行，嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。

　　「醫療器械上市許可持有人應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並每年向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交自查報告;其中，境外醫療器械上市許可持有人應當通過其代理人向國務院藥品監督管理部門提交自查報告。

　　「境外醫療器械上市許可持有人的代理人應當每年將有關代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。」

　　十四、將第二十五條改為第二十九條，修改為：「醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械上市許可持有人應當立即採取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當立即停止生產活動，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告;其中，境外醫療器械上市許可持有人應當通過其代理人向國務院藥品監督管理部門報告。」

　　十五、將第二十六條改為第三十條，增加一款作為第二款：「醫療器械產品應當賦予唯一標識。醫療器械唯一標識規則由國務院藥品監督管理部門制定並公布。」

　　十六、將第二十七條改為第三十一條，第二款增加二項，分別作為第一項、第二項：「(一)醫療器械上市許可持有人的名稱、地址及聯繫方式，境外醫療器械上市許可持有人的代理人名稱、地址及聯繫方式;

　　「(二)醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號;」

　　刪去第三款。

　　十七、刪去第二十八條。

　　十八、將第三十條改為第三十三條，並將第一款中的「第二十九條」修改為「第三十二條」。

　　增加一款，作為第二款：「經營通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，無需辦理經營備案。無需辦理經營備案的第二類醫療器械產品名錄由國務院藥品監督管理部門制定。」

　　十九、將第三十一條改為第三十四條，將第一款中「第二十九條」修改為「第三十二條」。

　　二十、增加一條，作為第三十五條：「醫療器械上市許可持有人可以自行銷售醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。

　　「醫療器械上市許可持有人自行銷售醫療器械的，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

　　「委託銷售醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委託銷售的醫療器械質量負責，並加強對受託方經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫療器械上市許可持有人應當與受託方簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。」

　　二十一、增加一條，作為第三十六條：「從事醫療器械經營，應當按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規範的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行。」

　　二十二、將第三十二條改為第三十七條，第二款第三項修改為：「(三)醫療器械上市許可持有人和生產企業的名稱;」

　　二十三、增加一條，作為第三十八條：「從事醫療器械網路銷售的，應當是醫療器械上市許可持有人或者依法取得醫療器械經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業。從事醫療器械網路銷售，應當按照規定向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，並遵守醫療器械經營質量管理規範等規定。

　　「醫療器械網路交易第三方平台應當在省級人民政府藥品監督管理部門備案。網路交易第三方平台提供者應當承擔入駐平台的企業資質審核、銷售行為監督、質量投訴處理等義務;發現入駐平台的企業有違法行為的，應當及時制止並立即報告省級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平台服務。造成他人人身、財產損失的，根據相關法律法規的規定承擔民事責任。」

　　二十四、將第四十條改為第四十六條，修改為：「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。」

　　二十五、將第四十二條改為第四十八條，增加兩款，作為第三款和第四款：「醫療機構臨床急需，需要進口醫療器械，按照國家有關規定辦理進口手續。

　　「禁止進口和銷售已使用過的醫療器械。」

　　二十六、刪去第四十五條。

　　二十七、將第四十七條改為第五十二條，增加一款，作為第一款：「醫療器械上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系，按規定直接報告醫療器械不良事件。醫療器械上市許可持有人應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開展調查、分析、評價，主動控制產品風險，並報告評價結果。」

　　將第一款改為第二款，修改為：「醫療器械經營企業、使用單位應當對所經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時告知醫療器械上市許可持有人，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。」

　　二十八、將第五十一條改為第五十六條，修改為：「有下列情形之一的，醫療器械上市許可持有人應當主動開展已上市醫療器械再評價：

　　「(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

　　「(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

　　「(三)國務院藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

　　「醫療器械上市許可持有人未按規定履行醫療器械再評價義務的，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當責令醫療器械上市許可持有人開展再評價。必要時，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以直接組織開展醫療器械再評價。

　　「醫療器械上市許可持有人應當根據再評價結果，採取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，並按規定進行註冊變更或者備案變更。再評價結果表明已註冊或者已備案的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當主動申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案;醫療器械上市許可持有人未申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案的，由原發證部門註銷醫療器械註冊證或者取消備案，並向社會公布。被註銷醫療器械註冊證或者取消備案的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。」

　　二十九、將第五十二條改為第五十七條，修改為：「醫療器械上市許可持有人發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止生產經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，並將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

　　「醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位，消費者、並記錄停止經營和通知情況。醫療器械上市許可持有人認為屬於依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

　　「醫療器械上市許可持有人、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止經營。」

　　三十、增加一條，作為第五十八條：「國家建立職業化醫療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫療器械有關法律法規和專業知識，考核合格後方可從事檢查工作。」

　　三十一、將第五十三條改為第五十九條，修改為：「醫療器械研製活動由國務院藥品監督管理部門組織監督檢查，醫療器械生產活動由省級以上人民政府藥品監督管理部門負責監督檢查，醫療器械經營和使用活動由設區的市級和縣級人民政府負責藥品監督管理的部門負責監督檢查。

　　「醫療器械境外檢查由國務院藥品監督管理部門統一組織實施。

　　「負責藥品監督管理的部門對醫療器械研製、生產、經營、使用、進口等活動進行監督檢查時，對下列事項進行重點監督檢查：

　　「(一)是否按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產;

　　「(二)質量管理體系是否保持有效運行;

　　「(三)生產經營條件是否持續符合法定要求。

　　「必要時，負責藥品監督管理的部門可對為醫療器械研製、生產、經營、使用、進口等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。」

　　三十二、將第五十四條改為第六十條，增加一款，作為第二款：「負責藥品監督管理的部門按規定實施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超過30日;情況複雜的，經實施查封、扣押措施的食品藥品監督管理部門負責人批准，可以延長，延長期限不得超過45日。」

　　第三款改為第四款，修改為：「有關單位和個人應當對負責藥品監督管理的部門的監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞有關情況，不得拒絕、阻撓、逃避。」

　　三十三、將第五十五條改為第六十一條，修改為：「醫療器械生產經營過程中存在安全隱患，未及時採取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可依法作出責任約談、限期整改、發警告信、責令召回等決定。對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械質量管理規範、可能對產品質量產生直接影響的，負責藥品監督管理的部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。」

　　三十四、增加一條，作為第六十二條：「禁止生產、經營、使用假冒醫療器械。

　　「有下列情形之一的，為假冒醫療器械：

　　「(一)未取得醫療器械註冊證或者備案憑證即生產、進口的;

　　「(二)以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的;

　　「(三)採取欺騙手段取得醫療器械註冊證或者備案憑證生產、進口的;

　　「(四)偽造、冒用他人醫療器械註冊證或者備案憑證、企業名稱、生產地址等的。」

　　三十五、將第五十六條改為第六十三條，第一款修改為：「負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。」

　　三十六、將第五十七條改為第六十四條，第三款修改為：「當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向原檢驗機構或者國務院藥品監督管理部門確定的醫療器械檢驗機構提出複檢申請。逾期未提出複檢申請的，視為當事人認可該檢驗結論。承擔複檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出複檢結論。複檢結論為最終檢驗結論。」

　　三十七、將第五十八條改為第六十五條，修改為：「對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械，醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批准的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。」

　　三十八、將第五十九條改為第六十六條，修改為：「醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。

　　「市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。」

　　三十九、將第六十條改為第六十七條，修改為：「國務院藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平台。負責藥品監督管理的部門應當通過信息平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。

　　「負責藥品監督管理的部門對醫療器械上市許可持有人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。」

　　四十、將第六十三條改為第七十條，第一款修改為：「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處10萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

　　「(一)生產、經營假冒醫療器械的;

　　「(二)未經生產許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

　　「(三)未經經營許可從事第三類醫療器械經營活動的。」

　　第二款修改為：「有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。」

　　四十一、將第六十四條改為第七十一條，修改為：「提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處10萬元以上15萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。已經進行生產、經營或者使用的，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處10萬元以上15萬元以下罰款;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。

　　「偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處10萬元以上15萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得15倍以上30倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。」

　　四十二、將第六十五條改為第七十二條，修改為：「醫療器械生產經營企業未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位，可以處5萬元以下罰款。

　　「備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位，已經進行生產、經營的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上5倍以下罰款;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。」

　　四十三、將第六十六條改為第七十三條，第一款修改為：「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，取消醫療器械生產備案、醫療器械經營備案、醫療器械網路交易服務第三方平台備案;直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動：

　　「(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

　　「(二)未按規定製定上市後持續研究和風險管控計劃並保證其有效實施的;

　　「(三)未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的;

　　「(四)研製、生產或者經營活動存在數據造假以及其他嚴重違法行為的;

　　「(五)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用假冒醫療器械的;

　　「(六)進口和銷售已使用過的醫療器械的;

　　「(七)醫療器械網路交易第三方平台未履行本條例規定的義務，情節嚴重的;

　　「(八)未依照本條例規定建立醫療器械追溯體系，履行醫療器械追溯責任的;

　　「(九)負責藥品監督管理的部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;

　　「(十)委託不具備本條例規定條件的企業生產經營醫療器械，或者未對受託方的生產、經營行為進行管理的;

　　「(十一)拒絕或者妨礙負責藥品監督管理的部門組織開展的檢查的。」

　　將第二款中的「第三項」修改為「第五項」。

　　四十四、將第六十七條改為第七十四條，修改為：「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，取消醫療器械生產備案、醫療器械經營備案;直接責任人員3年內不得從事醫療器械生產經營活動：

　　「(一)醫療器械生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;

　　「(二)生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械的;

　　「(三)未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的;

　　「(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。」

　　四十五、將第六十八條改為第七十五條，修改為：「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門和衛生健康主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械經營許可證或者取消醫療器械產品備案憑證：

　　「(一)未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

　　「(二)從不具有資質的醫療器械上市許可持有人、經營企業購進醫療器械的;

　　「(三)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的;

　　「(四)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄製度的;

　　「(五)對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

　　「(六)醫療器械使用單位重複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;

　　「(七)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的;

　　「(八)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

　　「(九)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

　　「(十)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的;

　　「(十一)未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門開展的不良事件調查不予配合的;

　　「(十二)未依照本條例規定開展醫療器械再評價、隱匿再評價結果，應當提出註銷申請而未提出，或者對負責藥品監督管理的部門組織開展的醫療器械再評價不予配合的。」

　　四十六、將第七十一條改為第七十八條，修改為：「違反本條例有關醫療器械廣告的管理規定的，由市場監督管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。」

　　四十七、增加一條，作為第七十九條：「醫療器械研製、生產、經營、使用、進出口等活動違反本條例規定的，由醫療器械上市許可持有人承擔法律責任;受醫療器械上市許可持有人委託進行研發、臨床試驗、生產經營等活動的企業、機構或者個人同時違反相關規定的，依法承擔相應責任。」

　　四十八、增加一條，作為第八十條：「境外醫療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門給予警告，責令改正，可以並處3萬元以上10萬元以下罰款;拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械進口;情節嚴重的，該機構和相關責任人5年內不得從事醫療器械生產經營相關活動。」

　　四十九、增加一條,作為第八十一條：「違反本條例規定，除依照本條例的規定予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款：

　　「(一)故意實施違法行為或者存在重大過失的;

　　「(二)違法行為情節嚴重、性質惡劣的;

　　「(三)違法行為造成嚴重後果的。

　　「被吊銷許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產經營企業及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，自處罰決定作出之日起，10年內不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動;構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。

　　「從事醫療器械研製、生產、經營活動的單位聘用人員違反本條第二款規定的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令停產停業或者吊銷許可證。」

　　五十、將第七十二條改為第八十二條，修改為：「醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械質量管理體系檢查技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作、質量管理體系檢查工作出現重大失誤或者造成嚴重後果的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。」

　　五十一、將第七十三條改為第八十三條，修改為：「負責藥品監督管理的部門、衛生健康主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依據各自職責制定。」

　　五十二、將第七十六條改為第八十六條，在條例用語含義中增加：「直接負責的主管人員，是指法定代表人或者主要負責人以及質量管理人員和其他負責醫療器械研製、生產、經營、使用活動管理的人員。」

　　五十三、將第七十七條改為第八十七條，修改為：「醫療器械產品註冊可以收取費用，醫療器械生產場地和產品品種監管可以按年度收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定製定。」

　　五十四、將第十四條中的「註冊人」修改為「醫療器械上市許可持有人」;將第三十八條中的「生產企業」改為「醫療器械上市許可持有人」;將第五十條中的「醫療器械生產經營企業」修改為「醫療器械上市許可持有人、生產經營企業」。

　　五十五、將第三條第一款和第三款、第四條、第六條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十六條、第三十二條、第六十二條、第七十八條中的「食品藥品監督管理部門」修改為「藥品監督管理部門」。

　　將第三條第二款、第二十一條、第三十條、第三十一條、第三十九條、第四十七條第二款、第四十八條第二款、第四十九條第一款、第五十條、第五十四條第一款和第二款、第五十七條第二款、第六十一條、第六十九條、第七十四條中的「食品藥品監督管理部門」修改為「負責藥品監督管理的部門」。

　　將第四十三條、第四十八條、第五十七條、第六十條中的「國務院食品藥品監督管理部門」修改為「國務院藥品監督管理部門」。

　　將第四十三條中的「設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門」修改為「設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門」。

　　將第四十九條中的「省級以上人民政府食品藥品監督管理部門」修改為「省級以上人民政府藥品監督管理部門」。

　　五十六、將第六條、第十八條、第十九條、第三十四條、第三十五條、第三十九條、第四十八條、第四十九條、第五十六條、第六十三條、第七十八條中的「衛生計生主管部門」修改為「衛生健康主管部門」。

主要內容轉載於：中華人民共和國司法部

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