談談首營電子資料交換平台

08-10

談談首營電子資料交換平台

醫藥行業內，藥品經營企業都必須按照《藥品經營質量管理規範》（簡稱GSP）要求需要收集、審核和留存的首營資料等藥品質量檔案資料。為了落實「放管服」改革政策，減少藥品流通成本，提高資料管理水平，政府鼓勵採用電子交換的方式開展上下遊客戶的資質審核及品種審核工作。

2016年9月22日，國家食品藥品監督管理總局下發了《總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食葯監科〔2016〕122號）。首次提出：「鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務；為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢」。

2017年2月9日，國務院辦公廳印發《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）。其（十三）條明確提出：推進「互聯網+藥品流通」。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮「互聯網+藥品流通」在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導「互聯網+藥品流通」規範發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。

2017年5月26日，湖南省食葯監局根據國務院辦公廳有關「互聯網+藥品流通」的意見，支持鼓勵在湖南省試點推行運用互聯網技術，通過互聯網信息平台實施藥品首營資料的交換管理。在湖南省食葯監局復函後，天津、黑龍江、遼寧、湖北、雲南、陝西、江蘇、浙江、河南食葯監局先後發函支持相關單位通過互聯網信息平台實施藥品首營資料的交換管理。

醫藥行業內首營資料交換及管理，目前傳統的方式存在三大痛點：

痛點一：線下郵寄，費時費力

1、傳統線下郵寄資質需要高昂的人力成本，還涉及郵遞、紙張、列印、保管等多項費用。另外企業有參與各省陽光採購平台、GPO資料準備工作繁瑣重複。

2、郵寄紙質時間長；一般3-7天。快遞和銷售人員送達資料，時間較長易丟失。

3、平均每家企業一年資料交換次數達數千次，交換雙方在資料更新後不能及時送達對方。

4、這些問題造成企業效率降低，還給企業帶來業務損失。

痛點二：存檔5年，不易保管。

1、按照GSP法規要求，首營資料必須保存5年，隨著交換企業數量不斷增加，妥善保管存檔資料，是企業面臨的一大難題。

2、存檔5年的資料多且繁雜，容易丟失，過期無法有效預警。

痛點三：傳統做法，不利監管。

傳統監管，食葯監管部門需要到葯企（醫療機構）實地檢查首營紙質資料，企業從檔案室裡面找出紙質首營資料，費事費力。

為了解決以上痛點，國裕首營電子資料交換平台應運而生。該平台，是由深圳國裕網路科技有限公司結合醫藥大健康信息化發展趨勢，打造的一款符合GMP/GSP要求的醫藥行業互聯網工具。平台由深圳國裕網路科技有限公司與國有企業廣東省電子商務認證有限公司共同合作建立了。資深的專業團隊確保了用戶安全、有效、便捷地使用操作平台。

平台符合《中華人民共和國電子簽名法》、《中華人民共和國合同法》、《藥品管理法》、《藥品質量經營管理規範》等法律法規，並使用工信部授權的CA證書認證進行電子簽章、數據保全；確保了交換企業身份的合法性、資料的真實性及紙質首營資料與電子首營資料同樣合法性。符合企業正常業務流程，不增加企業負擔的同時實現首營資料電子化交換、藥品質量檔案電子化存檔的平台。