歐盟再次評估福莫特羅和沙美特羅用於哮喘的安全性

-----------------------------------------------------2011-1-25 0:00:002010年10月28日，歐洲藥品管理局（EMA）發布信息稱，歐盟藥物警戒工作組(PhVWP) 繼2006年之後再次對長效β2腎上腺素受體激動劑類支氣管擴張葯類（LABAs）福莫特羅和沙美特羅用於哮喘治療的安全性進行了評估，評估結果認為2006年更新的產品信息已經恰當地反映了工作組的建議，即LABAs僅可與吸入性皮質激素（ICS）類藥品共同使用，且應對患者進行監測，無需採取進一步的管理措施。LABAs用於哮喘和慢性阻塞性肺病患者的可逆性氣道梗阻的支持治療，包括福莫特羅和沙美特羅，為處方葯。其中，福莫特羅比沙美特羅起效快，因此福莫特羅吸入性製劑還用於哮喘癥狀的快速緩解。歐洲和國際哮喘治療指南建議LABAs僅作為吸入性皮質激素的附加治療用於中到重度的哮喘患者。2006年，歐盟曾對福莫特羅和沙美特羅治療哮喘的安全性進行了評估。其安全性受到質疑是因為兩項大型隨機對照臨床試驗提示，使用沙美特羅與其他抗哮喘葯相比，哮喘相關不良事件和死亡的風險升高。然而，一項公開發表的meta分析的結果則與此相反。藥物警戒工作組因此開展了有關LABAs在慢性阻塞性肺病的兒童和成年患者中治療哮喘的全面安全性研究。如今，藥物警戒工作獲取了自2006年後的一些重要的、公開發表的研究數據，並對評估工作進行了更新，以決定是否採取進一步的管理措施。評估的數據包括有關哮喘的流行病學研究、醫學文獻發表的meta分析、FDA和上市許可持有者已發表或未發表的meta分析、循證醫學研究、觀察性研究、受體向下調節和遺傳藥理學方面的數據。基於上述所有的研究數據，藥物警戒工作組認為無需採取進一步的管理措施，且福莫特羅和沙美特羅的產品信息（2006年藥物警戒工作組達成一致的修訂意見）已恰當地反應了他們的建議，這些建議包括：l LABAs應始終與吸入性皮質激素聯合使用，而且僅當吸入性皮質激素單獨應用不能有效控制患者哮喘癥狀時才使用。l 當有助於增加患者的順應性時應使用LABA-ICS聯合吸入治療。l 在沒有常規皮質激素治療的情況下，不應將LABAs類藥品用於運動型哮喘癥狀的緩解治療。l 哮喘癥狀快速惡化的患者，不能將LABAs作為起始治療葯。l LABAs應從低劑量開始使用，在考慮增加劑量前，應當監測治療效果。如果治療效益不佳，則應停止使用LABAs。l 對於大多數兒童，尤其是年齡偏小的兒童，福莫特羅24mg的日給藥劑量已經較為充分。不要輕易使用高劑量，僅當低劑量不能控制病情時才可考慮增加劑量。l 應對患者的LABA治療方案進行定期評估，若哮喘癥狀長期控制良好，應考慮逐步減少LABA治療。藥物警戒工作組的這些建議與歐洲的治療指南一致。藥物警戒工作組認為確保歐盟各成員國福莫特羅和沙美特羅的藥品特性摘要和說明書已經更新尤為重要，因此工作組通知相互承認和分散程序合作組（CMD(h)）相關的評估結果以便完成對產品信息的更新工作。此外，藥物警戒工作組還就各成員國向醫療專業人員發布信息應包括的關鍵內容達成了一致。（EMA網站）

你的讚賞是我堅持原創的動力

讚賞共 0 人讚賞
推薦閱讀：