CCBio醫療器械新產品設計與開發合規暨微流控研討沙龍

分享個關於醫械合規和微流控方向的沙龍：

一、活動背景

近年來，中國醫療器械產業在國家政策支持和市場需求疾速增長的狀況下迅速發展。在眾多政策中，2017年12月7日國家食葯監頒布的醫療器械上市許可持有人制度（M·A·H）在上海自貿區試點方案可謂是行業顛覆性的政策，它實現了醫療器械行業技術持有方和生產方的解綁分離，打破了原來醫療器械產業發展的閉塞環境，在制度之下，醫療器械委託生產（CRO+CDMO）模式應運而生，為產業發展開闢出全新格局。

創新並非易事，一方面，國家放開進入門檻，鼓勵創新。另一方面，嚴格的監管與合規要求也會隨之而來，加之我國的醫療器械行業監管政策近年來更新速度明顯加快，醫療器械創新企業要建立合規化的體系，滿足質量管理要求，中試生產、臨床試驗，註冊申報等流程就變得越發困難。想要順利拿證，醫療器械的產品設計、研發到中試臨床等系列工作的合規性變得尤為重要。

同時，醫療器械行業也在上市許可持有人制度（M·A·H）的快速推進下，產生了新的探索命題——醫療器械行業的CDMO業務。這個概念在藥物領域並不陌生，但是在醫療器械領域卻屬於新生，企業如何稱為註冊人，如何與受託方合法進行生產委託，期間責任主體是誰，法律依據如何，體系文本、合同文本怎麼走，需要討論的話題很多。

二、活動內容

帶著以上問題，CCBio（產誠生物）將攜手業界知名註冊專家團隊-廣州邦德勝生物技術有限公司的高旭年老師、吳細初老師、黃澤帥老師到場分享最新政策解讀和實操經驗進行產品設計、臨床試驗等問題的合規化探討。同時，作為國內首個醫療器械CRO+CDMO園區平台運營商，我們也非常榮幸邀請到我們的合作夥伴蘇州含光微納科技有限公司創始人陳兢先生到場為大家分享微流控的CDMO平台建設與服務的創新模式.

歡迎業界同仁報名參與！

三、活動信息

主辦方：

CCBio（上海產誠生物醫療科技有限公司）

醫科創聯

上海市遺傳學會

中國醫療器械行業協會創新服務專委會

活動主題：

醫療器械新產品設計與開發合規暨微流控研討沙龍

目標客群：

醫療器械創新項目持有人、設計開發人員、研發質量人員，工藝工程師、質量工程師、註冊法規人員、高校研發人員、微流控領域從業人員

活動時間：

2018年8月10日 周五上午9:00-17：00

活動地點：

上海市浦東新區張江傳奇廣場3樓IC咖啡

四、活動議程

1、醫療器械科研項目全過程管理與良好體系運行的結合

講師 高旭年

時間 9：00-10：30 1.5小時

主要內容

1.1 醫療器械產品開發全過程簡述

1.1.1合理性保障

1.1.2質量體系

1.1.3產品開發的法規基礎

1.1.4產品技術要求合規性保證

1.1.5臨床試驗

臨床方案主要關注點

臨床報告主要關注點

1.2設計開發

1.2.1設計開發策劃

1.2.2項目立項

設計開發輸入

小試階段

設計輸出階段

設計轉換階段

設計開發評審

設計開發驗證

2、醫療器械質量管理體系的建立及有效運行

講師 吳細初

時間 10：30-12:00 1.5小時

主要內容

1. 醫療器械質量管理體系法規簡介；

2. QMS建立方面的要求；

3. IVD檢查要點介紹；

4. 體考接待需要注意的事項

3、午餐

時間 12：00-13：30 1.5小時

4、醫療器械臨床試驗過程中常見問題及應對策略

講師 黃澤帥

時間 13：30-15：00 1.5小時

主要內容

1、臨床試驗相關的法規及文件

2、臨床試驗過程中常見問題

2.1真實性問題

2.2合規性問題

2.3臨床試驗的條件確認問題與應對

2.4臨床試驗實施的過程管理問題與應對

2.5臨床實驗數據管理問題與應對

2.6受試產品管理的問題與應對

2.6臨床試驗的樣本管理問題與應對

2.7臨床申報資料管理

3、臨床試驗監督抽查案例

5、茶歇

時間15：00-15：15 15分鐘

6、MAH制度下CRO+CDMO平台服務模式解讀

講師 黃力

時間 15：15-15：35 20分鐘

主要內容

1、MAH制度現狀和落地情況

2、產誠生物的介紹

3、CRO服務模式介紹

4、CDMO服務模式介紹

7、微流控創新轉化鏈：一站式解決方案與CDMO

講師 陳兢

時間 15：35-16：35 1小時

主要內容

微流控與生物晶元領域，國際上已形成百億美元產業規模，年複合增長率接近30%，國內微流控POCT和分子診斷產品也已進入快車道，但是特徵尺寸為微米級的微流控產品的量產和產業化，仍是一個世界性的難題。基於模具的微注塑成型是產業界的優先選擇，我們開發了快速、精細、特徵尺度低至1微米的聚合物晶元注塑成形加工技術，結合晶元表面快速改性、生物分子接枝、點樣包埋和封接技術，實現了微流控晶元的低成本批量加工。在此基礎上含光研發了IVD微流控一站式解決方案，覆蓋生化、免疫和分子診斷，並擁有產業鏈各個環節五十餘項專利。客戶可以在此基礎上研發、生產、銷售微流控晶元和儀器，其性能高於市場同類產品，同時具有價格優勢，已有多個產品進入量產和銷售。在微流控產品轉化鏈中， CDMO平台與服務將助力創新產品早日上市。

8、提問環節

時間16：35-17：00 25分鐘

五、專家介紹

高旭年

技術法規專家，高級職稱，現任達安基因產品註冊部與知識產權部總監、廣州邦德盛生物科技有限公司 創始人/總經理，SAC/TC136、SAC/TC338、ISO/TC212標委會委員/專家。參加數項國家、省、市十三五課題、863項目及重大攻關項目課題；參與數十項CFDA審批技術指導原則及行業標準制修訂工作;工作期間累計申報新葯證書、醫療器械證書、GMP認證等近400餘項，標準物質證書80項；申報專利200餘項，其中授權100餘項。

黃力

生物遺傳學專家、二軍大博士。現任國家醫學促進委員會醫學項目轉化中心副主任，負責醫學項目的產業孵化落地與轉化工作；上海自貿區自貿壹號生命科技產業園首席運營管，負責園區平台整體運營；上海恆錚資產管理公司CTO，浙江麗水市中心醫院中心實驗室：客座研究員；江蘇智能感測器研究所項目孵化總監，負責所里所有項目的孵化，對接工作。

吳細初

技術法規專家，中級職稱，質量工程師、生物工程師、執業藥師、QMS審核員，現任廣州邦德盛生物科技有限公司法規事務中心體系部總監，質量管理經驗豐富，專註於質量管理體系建設和運行完善。曾任職達安基因15年，期間作為質量負責人和管理者代表，迎接過多次葯監局體系核查，熟悉醫療器械生產企業質量管理體系的要求以及法律法規要求。

黃澤帥

臨床法規專家，廣州邦德盛生物科技有限公司 臨床部副總監；曾就職於達安基因註冊平台項目經理，主導或參與醫療器械臨床試驗項目十餘項，體外診斷試劑臨床試驗項目數十項。臨床試驗質量管理與實操經驗豐富，專註於醫療器械臨床試驗的規範性操作與質量控制。

陳兢

北京大學教授，博士生導師，中國微米納米技術學會副秘書長，蘇州含光微納科技有限公司創始人。發表學術論文120餘篇，授權發明專利50餘項，著有中英文專著5部。2014年創辦蘇州含光微納科技有限公司，入選2015蘇州工業園區科技首批重大科技領軍人才、2015蘇州市姑蘇創新創業領軍人才、2016江蘇省雙創計劃人才。

蘇州含光微納科技有限公司專註於微流控與生物晶元的定製化研發與生產（CDMO），是微流控和微納製造的創新者和開拓者，是行業領先的醫療診斷微流控解決方案供應商，是國家高新技術企業。公司建有4000平米研發和生產基地，包含千級研發實驗室，萬級微注塑生產車間和符合GMP標準的免疫、生化、分子診斷晶元生產車間。公司致力於成為全球醫療產業長期值得信賴的技術及製造服務提供者，客戶包括多家世界500強企業，數十家國內上市公司及國內外百餘家高科技企業及高校研究所。目前已經有多款產品實現量產並上市銷售。

六、報名方式及福利

參會費用：

門票99元/位，前30名報名者免費參會

報名通道：