TiPLab生物醫藥專利研究：Remicade?類克

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文章摘要（全文鏈接在下方）：

近幾年來，類克一直位列暢銷葯榜單前十名。不過眼下仿製葯已經獲批，核心專利也遭到了挑戰，Remicade?能否守住競爭優勢實在難說。

一、Remicade?在美國的專利保護和市場保護策略

1、第一梯隊專利屏障：「活性成分」的保護

• 1994年2月，Centocor和紐約大學遞交了保護抗體本身的專利申請並獲得了授權(US6284471B1)，到期日為2018年9月4日，是保護活性成分最重要的一篇專利。
• 除了專利保護外，根據BPCIA的規定，Remicade?還可以獲得長達12年的BLA市場獨佔期保護，不過，鑒於Remicade?早在1998年就已獲批上市銷售，其BLA獨佔期早已失效。

2、第二梯隊專利屏障：「治療方法/用途」的保護

• 1994年，Centocor和紐約大學一共遞交了三個治療方法相關的專利申請並陸續獲得了授權。分別對應FDA批准的適應症：克羅恩病和類風濕性關節炎，以及保護使用抗TNF嵌合抗體治療TNFα介導疾病的方法。不過這三個專利都已經於2014年到期。
• 2002年，Centocor又遞交了一個治療方法專利並獲得了授權(US7223396B2)，具體保護使用抗TNFα抗體治療瘺管性克羅恩病的方法，並限定了給藥劑量0.1-50 mg/kg。不過該專利也已經於2016年6月失效。
• 英夫利昔單抗採取了與利妥昔單抗類似的策略，首先於1995年獲得了治療克羅恩病的孤兒葯認證，而後於1998年就首次獲得了FDA的批准。也就是說，英夫利昔單抗自1990研發伊始至首次上市銷售僅用了8年時間，這也大大降低了研發成本。

3、第三梯隊專利屏障

除了活性成分專利和治療方法/用途專利，Centocor還申請了些涉及細胞培養和蛋白質純化過程的外圍專利，以緩解核心專利到期的壓力。

二、Remicade?在中國的專利保護

根據我們掌握的數據，英夫利昔單抗在中國並沒有相應的專利保護。而上述美國專利的兩個中國同族專利CN1468308B和CN101980017B保護的是Janssen的另一款靶向TNFα的抗體—Golimumab。

三、與仿製葯企業的角逐未果

1、Celltrion/Hospira主動出擊

早在Celltrion/Hospira遞交生物類似葯申請(aBLA)之時，就接連向Janssen發起了主動攻擊。兩者與2014年提起訴訟，都聲稱原研藥廠家的相關專利無效、不可執行或不侵犯其專利權。不過因時機不成熟為由被法院駁回。

2、Janssen的反擊

Janssen於2015年3月進行了反擊，對Celltrion/Hospira提起訴訟。

一方面，Janssen聲稱Celltrion/Hospira沒有遵守BPCIA的規定。

• 首先，Celltrion/Hospira沒有向其提供BPCIA規定的完整的生物類似葯上市申請(aBLA)副本及描述製造過程的信息(42 U.S.C. § 262(l)(2))。
• 其次，Celltrion/Hospira過早提供了180天上市通知，即還沒有獲得上市批准就提供了180天上市通知。

另一方面，Janssen聲稱Celltrion/Hospira遞交aBLA的行為侵犯了其六項專利權，之後Janssen主動放棄了一些主張，截止到2016年8月，涉案的專利只剩下US6284471和US7598083。

四、Remicade?的未來堪憂

作為最早上市的腫瘤壞死因子抑製劑，Remicade?也是屢屢出現在銷售額前十的榜單上。縱使原研葯企業採取了各種專利和市場保護策略，但缺乏後期的不斷創新，並伴隨著仿製葯的迅猛攻勢，Remicade?能否守住競爭優勢實在是難說。

全文鏈接：Remicade?類克-Infliximab英夫利昔單抗

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