仿製葯到底是不是A貨假藥？你想知道的仿製葯那些事兒.....

在藥品諮詢的過程中一直有些患者會問這樣的問題：仿製葯是什麼? 仿製與原研相比有什麼區別？為啥仿製葯會便宜那麼多？為啥印度仿製藥品那麼便宜？

首先必須強調一下：仿製葯不同於高仿的A貨名牌服裝和包包，並不是假藥！國際上仿製葯的名稱叫做「非專利葯」，是與原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的，被法律認可的替代藥品。

本文會為大家具體解釋一下什麼是仿製葯，看完後，你一定會有一個清晰度答案。

什麼叫原研葯？什麼叫仿製葯？

專利葯：在全球最先提出申請，並獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業不得仿製。

原研葯：過了專利期的，境內外首個獲准上市，由原生產商生產的，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

仿製葯：是指與被仿製的原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的藥品。只有專利葯過了保護期仿製才是合法的。

參考文獻：2017年國家食藥品監管總局文件

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小編解讀

其實有不少人對仿製葯有相當大的誤解，認為仿製葯就像「高仿」包包一樣，仿製葯就是假藥。其實，按照法規規定，仿製葯與原研葯必須在活性成分，含量、藥效等方面與原研保持一致，也就說」仿製葯不但要仿製你的外表還葯仿製你的靈魂」。並且這一切要經過政府部門的嚴格審批以及相關法律的許可，這也就保證了仿製葯在治療效果與質量水平上與原研葯是一致的。

什麼是假藥與劣葯？

有下列情形之一的，按假藥論處：

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

（3）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

（4）依照藥品管理法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的

（5）變質的

（6）被污染的

（7）使用依照本法需要一併審批必須取得批准文號而未審批取得批准文號的原料葯生產的

（8）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的

劣葯指藥品成份含量不符合國家藥品標準。有下列情形之一的藥品，按劣葯論處:

（1）未標明有效期或者更改有效期的

（2）不註明或者更改生產批號的

（3）超過有效期的

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

（6）其他不符合藥品標準規定的。

參考文獻：《中華人民共和國藥品管理法》

小編解讀

從規定上來看，仿製葯明顯不屬於上述任何一條，所以仿製葯與假藥和劣葯並無關係。 假藥與劣葯也是大眾經常遇到，也是大眾難以識別一類。前段時間有一條新聞——「深圳破獲一起特大生產銷售假藥案」，涉案金額高達上千萬元，涉及 30個省份。 其中銷售的很多藥品經中國食品藥品檢定研究院檢驗，證實其不含有效成分，調查發現是涉案人員自行灌裝壓製藥品。假藥與劣葯由於從外包裝及藥品外觀很難分辨真假，所以普通消費者很難識別，所以這也告訴我們，購買藥品一定要從正規渠道購買，以防上當。

仿製葯為何比原研葯價格低？

同一種葯，仿製葯的價格可能只有原研價格的十分之一甚至百分之一，為什麼呢？價格低就代表效果不好嗎？這裡就和大家嘮嘮這個困惑。

為什麼原研藥品貴？

研發投入成本高

原研葯的投入大、周期長、風險高。一個藥品的的研發一般經歷篩選化合物（就是藥品中起到治療作用的成分）——臨床前研究——臨床研究——藥品審批——上市這一整套的流程。

一個原研藥品的上市，大概需要合成5000~10000個新化合物並進行藥理活性的篩選，歷時數十年，耗資數十億甚至上百億美元。最關鍵的是這其中任何一個環節出現問題，都會導致這個藥品研發的失敗，之前付出的成本都將血本無歸。

通常在藥品研發過程中企業會申請很多專利，在專利保護期內，原研藥品的價格都比較高。這一方面是為原研葯企業提供投資回報，另一方面則是鼓勵企業繼續研究新藥品，以治療人類疾病。

小編解讀

研發新葯花費如此之高，總得讓藥廠活下去吧，不僅活下去，還得有繼續研究新葯的動力，那就得讓人家定個高價格，收回成本，籌集經費。

為什麼仿製葯便宜？

仿製葯的周期要比原研葯的周期短得多，仿製葯一般只需做好製劑，通過生物等效性試驗即可上市銷售。不需要合成新化合物、不需要篩選活性物質、不需要多年動物試驗研究，不需要大規模臨床試驗以及生物利用度試驗，研究周期也短的多。成本低價格自然低！

雖然是仿製，但研究依然嚴謹

仿製葯的研究也是嚴謹的，所以放心選購沒問題。雖然說仿製葯周期短了很多，但是其實其研發過程也非常複雜。

仿製葯在研發與生產過程中也是有嚴格規定的，仿製葯必須滿足以下條件：

（1）與被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同

（2）與被仿製產品的適應症、劑型、規格、給葯途徑一致

（3）生物等效

（4）質量符合相同的要求

（5）生產的GMP標準和被仿製產品同樣嚴格。

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要完成仿製葯的一致性評價之後才可上市銷售。一致性評價分為三個層次，即藥學等效型（PE）、生物等效型（BE）和臨床療效等效型（TE）。

小編解讀

仿製葯並不是簡單的形似，必須經過複雜的研究過程，並且保證在治療效果、質量水平上與原研藥品基本一致後方可上市銷售。所以仿製葯一樣可以起到治療效果，可以放心使用。

印度仿葯為何品種多價格低？

印度為什麼有很多國內沒有的仿製葯且價格低廉？許多患者諮詢的藥品「格列衛」、「易瑞沙」、「多吉美」等抗癌藥物，為什麼只有印度才有便宜仿製葯，全世界其他地方都沒有，這是為什麼?

印度為什麼能買到國內沒有的仿製葯？

印度成為「世界藥房」，有很多國內沒有的仿製葯，其重要原因是在於印度一直在執行的「藥物強制許可制度」。

這個政策是指在特殊情況下，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用某項專利。如果一個歐美國家昂貴藥品上市，那麼印度製藥企業可以在本國專利法保護下仿製同類產品。同時，印度政府還可以根據需要實施「強制許可」。

印度仿製葯為什麼便宜？

印度有大量的醫藥從業人員以及強大的醫藥研發實力，再加上印度當前的經濟發展狀況、人力成本等各個方面保證了印度仿製葯的低價。同樣一個葯，印度通過美國FDA認可的藥廠的生產成本大約比美國低65%，比歐洲低50%。

印度仿製葯的質量可靠嗎？

印度的醫藥非常發達，其研究部門的從業人員大多有過歐美留學經驗的碩士和博士。目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有100多家，可向美國出口約900種獲得FDA批准的藥物和製藥原料；擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。

所以印度生產的仿製葯質量完全不比國內差。如果不放心，通過互聯網查詢該仿製葯的生產廠家，購買實力強大的廠家的葯肯定沒有問題。

通過本文，你是否對原研葯仿製葯有了更多的了解，如果有疑問請留言諮詢。

英度國際 海外就醫購葯服務機構

專註於丙肝DAAS和腫瘤靶向葯治療，及海外就醫和國際會診服務。提供專業規範的丙肝藥品和腫瘤藥品的相關信息諮詢。與印度7家醫院和美國3家醫院簽約，共50餘位專家，為患者提供最恰當的治療方案和最貼心的服務。

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