2018年或將上市的20種抗癌新葯！囊括肺癌、乳腺癌等7大癌症！

除了免疫治療藥物外，更多的抗癌新葯將在中國上市，包括靶向葯、小分子抑製劑等除此之外，CAR-T生物療法也在國內外蓬勃發展，展望2018年，我們有理由相信，會有更多的抗癌新葯儘快與廣大腫瘤病友見面，造福於更多的病患家庭。

如此算來，在2018內有望上市的抗癌新葯大概有20款之多，以下按照癌種加以整理，供大家參考。

肺 癌

1. 針對非小細胞肺癌的小分子抑制：安羅替尼

2017年3月16日，自主研發的鹽酸安羅替尼治療非小細胞肺癌的上市申請獲得CDE受理，走特殊審批通道，並於4月27日被CDE納入優先審評，預計將2018年獲批上市。

安羅替尼是一種口服的新型小分子多靶點TKI,可強效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit 等多個靶點,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。

對於一線、二線治療失敗的中國晚期非小細胞肺癌患者，安羅替尼的面世，為晚期非小細胞肺癌三線治療帶來突破。

乳 腺 癌

2.針對乳腺癌的小分子抑製劑：吡咯替尼

2017年8月24日，自主研發的1.1類EGFR/HER2抑製劑馬來酸吡咯替尼片的上市申請獲得CDE承辦受理，2017年9月26日，被CDE納入優先審評。

目前申請的適應症主要為Her-2陽性轉移性/晚期乳腺癌、Her-2突變的晚期非小細胞肺腺癌、Her-2表達陽性晚期胃癌。其中以乳腺癌適應症為主，已經進入Ⅲ期臨床。

3. 針對早期乳腺癌的國產單抗帕妥珠

2018年1月2日，重磅乳腺癌藥物帕妥珠單抗（Perjeta）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理，並且已經獲得CFDA優先審批的資格。

早在2012年6月，帕妥珠單抗就被FDA批准，聯合曲妥珠單抗（赫賽汀）和多西他賽用於未接受過抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌。

2013年9月，帕妥珠單抗又被FDA加速批准，與曲妥珠單抗、化療聯用，用於HER2+乳腺癌的新輔助治療。

2017年12月20日，FDA批准帕妥珠單抗與曲妥珠單抗、化療聯用，用於複發風險較高的早期HER2+乳腺癌患者的輔助治療。同時將帕妥珠單抗之前用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療由加速批准轉為完全批准。

曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療已被全球超過75個國家批准用於HER2陽性乳腺癌的新輔助治療，成為HER2陽性乳腺癌患者的標準治療。

肝 癌

4. 針對亞洲肝細胞癌的靶向葯：侖伐替尼

2017年11月3日，甲磺酸侖伐替尼膠囊治療肝細胞癌的上市申請（JXHS1700042）獲得CDE承辦受理。2017年12月被CDE納入優先審評。

2015年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）批准用於侵襲性、局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌的治療, 並於2016年FDA和EMA相繼批准侖伐替尼聯合依維莫司治療晚期腎細胞癌。

侖伐替尼是一種多靶點激酶抑製劑，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節因子。

在REFLECT研究中國，侖伐替尼組總生存期非劣效於索拉非尼（13.6個月 vs. 12.3個月，風險比（HR）為0.92，95%置信區間 [CI] = 0.79-1.06），達到研究的主要終點。

對於中國大陸、台灣、香港患者亞群，觀察到了更顯著的療效，特別是對於HBV相關肝癌患者，侖伐替尼的總生存期顯著優於索拉非尼且安全可控。

5. 針對難治性肝細胞癌的CAR-GPC3T細胞製劑

2017年12月28日，目前唯一針對實體瘤的CAR-T治療藥物CAR-GPC3T細胞製劑新葯註冊獲得CDE的批准。2017年12月底，科濟生物向上海市食品藥品監督管理局遞交了臨床研究申請，很快被受理。

目前市場上還沒有治療實體瘤的CAR-T細胞製劑，科濟生物率先開發了針對GPC3靶點的CAR-T細胞，用於治療難治複發的幹細胞癌，目前有十餘名難治性複發的肝癌患者接受了治療，其中2人已「無病生存」27個月。

科濟生物還按照我國GMP（藥品生產質量管理規範）標準，已經建立了3100平方米的細胞製備中心，以確保CAR-T產品的製備質量。

結 直 腸 癌

6. 針對晚期結直腸癌的小分子抑製劑：呋喹替尼

2017年6月30日，呋喹替尼治療晚期結直腸癌的上市申請獲得CDE承辦受理，2017年9月4日以「具有明顯臨床價值；重大專項」的理由被CDE納入優先審評。

呋喹替尼III期臨床研究FRESCO是迄今為止中國最大規模的針對晚期結直腸癌的關鍵性臨床研究。呋喹替尼有望成為晚期結直腸癌患者的新選擇。

FRESCO研究顯示無論既往是否接受過抗VEGF或抗EGFR治療，呋喹替尼組均能顯著獲益。同時，呋喹替尼的安全性良好。呋喹替尼(Fruquintinib)是一種高選擇性的VEGFR長效抑製劑,適應症包括結直腸癌及非小細胞肺癌。

卵 巢 癌

7. 針對晚期卵巢癌的進口靶向葯：奧拉帕利

2017年12月1日，全球首個卵巢癌PARP抑製劑奧拉帕利（Olaparib）在中國遞交的上市申請正式獲得CDE承辦受理。

奧拉帕利最早在2014年12月被FDA加速批准，用於四線治療晚期BRCA+卵巢癌。2017年7月17日奧拉帕利被FDA批准用於鉑類藥物治療產生應答後疾病複發的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的二線維持治療。

2018年1月，FDA批准了奧拉帕利新的適應證，用於治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌患者。奧拉帕利成為首個、也是唯一獲批能用於卵巢癌領域之外治療的PARP酶抑製劑。

黑 色 素 瘤

8. 針對黑色素瘤的PD-1單抗：Keytruda

2018年2月11日，PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗注射液）的上市申請（JXSS1800002）獲得CDE承辦受理。此次提交上市申請的適應症是黑色素瘤，這也是Keytruda在美國率先上市的適應症。

Keytruda目前在國內共登記開展了8項Pembrolizumab相關的臨床試驗，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細胞癌等5大腫瘤類型。

2017年5月被FDA批准用於治療攜帶高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者，成為首款不是基於腫瘤發病位置而是基於腫瘤標記物的癌症治療方法。

9. 針對晚期黑色素瘤的PD-1單抗：Opdivo

2017年11月1日，PD-1單抗Opdivo（Nivolumab）的上市銷售申請獲得CDE承辦受理。2017年12月被CDE納入優先審評。

Opdivo最早於2014年7月在日本獲得批准，用於治療晚期黑色素瘤，成為全球首個獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。

2014年12月22日，Opdivo獲得FDA批准上市，用於治療無法手術切除或已經出現轉移且對其它藥物無應答的晚期黑色素瘤患者。

Opdivo目前獲批9個適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、胃癌。

白 血 病 淋 巴 瘤

10. 針對經典型霍奇金淋巴瘤的信迪單抗

2017年12月13日，信達生物製藥（蘇州）有限公司（簡稱「信達生物」）的抗PD-1單克隆抗體注射液「信迪單抗」上市申請（CXSS1700038），獲得CDE受理，成為首個申請上市的國產PD-1單抗。

信迪單抗注射液代號IBI308，申請適應症為霍奇金淋巴瘤。除此適應症之外，IBI308還在進行非小細胞肺癌 、食管癌以及NK/T細胞淋巴瘤臨床研究，主要用於治療晚期實體瘤。

11-19 .針對白血病淋巴瘤的9種CAR-T生物製劑

CAR-T(ChimericAntigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一。

國內申報臨床的9個CAR-T產品的臨床申請被藥品審評中心受理，適應症多以白血病淋巴瘤等血液腫瘤為主，見下圖（點擊查看大圖）。

廣 譜 抗 癌 葯廣譜靶向葯有望今年上市！

《新英格蘭醫學雜誌》（N Engl J Med）2018年2月21日在線發布，拜耳公司針對17種腫瘤的抗癌新葯Larotrectinib（LOXO-101）的最新研究數據。Larotrectinib是第一個口服、針對存在NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合的乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、胃腸道間質瘤（GIST）、嬰兒纖維肉瘤、肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、闌尾癌、甲狀腺癌等17種腫瘤的高選擇性TRK抑製劑，可用於年齡4個月至76歲的兒童和成人病人，抗腫瘤客觀有效率高達75%，而且安全性好。這無疑是新春過後腫瘤治療進展最振奮人心的重磅好消息。此前Rossy也為大家整理過詳細數據：

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