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隨機、雙盲、安慰劑對照糖寧通絡膠囊治療2型糖尿病（氣陰兩虛型）有效性和安全性的臨床研究總結報告[淘股吧]方案設計者：夏文，邢小燕試驗負責人：盧勇汪敏試驗參與人員：馮媛媛，張瑤，杭仕雲試驗完成單位：貴陽南明天源醫院樣本檢測機構：貴陽中醫二附院貴航集團三零二醫院中日友好醫院內分泌實驗室統計分析單位：廣西南寧科冠醫藥科技開發有限公司試驗資料保存地點：貴陽南明天源醫院試驗起始時間：2014.4-2014.7......3.研究進度2014年3月13日，本臨床試驗方案獲得倫理委員會批准。2014年3月14日，第一名患者簽署知情同意書，進入導入期。2014年4月5日，受試者篩選和招募完畢，最後一名患者進入導入期。2014年6月20日，最後一名患者完成治療和複查，臨床研究結束。2014年7月15日，完成數據錄入、統計分析，出具統計分析報告。6總結與討論6.1有效性總結1.顯著降低糖化血紅蛋白水平文獻檢索分析表明，通過設計良好的盲法、隨機、陽性藥物或安慰劑對照來檢驗中藥復方降糖的臨床有效性和安全性的臨床研究在過去近十來年很少見，這也阻止和妨礙了中藥復方在臨床應用中被醫生和患者接受和應用。本實驗採用了降糖中藥常用的中醫癥候評分療效評價標準，同時也採用目前國際公認的降糖葯療效評價金標準（糖化血紅蛋白）來評價糖寧通絡膠囊的降糖作用。研究結果顯示：8周治療後糖寧通絡組糖化血紅蛋白（5.51±1.20）較基線（7.48±1.49）顯著降低，糖化血紅蛋白下降2.0±1.4，95%CI(1.62～2.32)，具有統計學差異。（詳見表-3）。安慰劑組糖化血紅蛋白升高-0.20±1.78。糖寧通絡膠囊8周治療後糖化血紅蛋白達標率為68.33%。以糖化血紅蛋白下降一定幅度的患者數佔總體患者百分比作為的有效率評價其療效，糖寧通絡膠囊組有效率80.00%。2.顯著降低空腹血糖和餐後血糖水平口服降糖葯的首要治療終點就是控制餐後血糖和空腹血糖，血糖控制也成為口服降糖葯的主要指標，以避免或減輕血糖異常波動所致的糖毒性和多器官損害。研究結果顯示：8周治療後糖寧通絡組血糖（FBG7.44±2.69，2hPBG9.78±3.52）較基線（FBG11.03±3.08，2hPBG14.74±4.45）顯著降低，空腹血糖下降3.59±2.8995%CI(2.88～4.30)，餐後2h血糖下降4.97±3.2295%CI(4.18～5.76)，具有統計學差異。安慰劑組空腹血糖和餐後血糖與基線期值比較有所升高。糖寧通絡膠囊8周治療後空腹血糖達標率為46.97%。以空腹血糖或餐後2h血糖下降一定幅度的患者數佔總體患者百分比作為的有效率評價其療效，糖寧通絡膠囊組有效率分別為84.85%，84.85%。3.顯著改善中醫癥候評分，提高患者生活質量糖尿病屬中醫學「消渴」範疇，2型糖尿病中大多以氣陰兩虛為主，而痰濕、血瘀是糖尿病兼症的致病因素和病理產物。中醫認為消渴的病機以陰虛燥熱為主，陰虛為本，燥熱為標。血脈氣血運行不暢使臟腑失養，進一步受損而發病。中醫治療糖尿病以扶正為主，恢復元氣，調理臟腑，養陰益氣活血，以促使機體達到自穩態狀態，使血糖逐漸降到正常；苗族醫藥是祖國傳統民族醫學的分支，是臨床實踐經驗的系統總結。中醫癥候的的改善是中醫藥診治的著眼點和治療目標。中醫癥候評分結果，糖寧通絡膠囊8周治療後患者的中醫癥候分較基線顯著降低。統計分析結果表明實驗組的中醫證候總有效率高於對照組，卡方檢驗顯示組間差異有統計學差異（P<0.001)。實驗組和對照組中醫症侯總有效率（顯效+有效）分別為90.91%和12.00%。在糖寧通絡膠囊治療組出現5例（5/66,7.5%）中醫臨床癥狀消失或基本消失，癥狀積分降低大於90%以上的患者。通過8周的糖寧通絡膠囊治療，血糖異常等客觀指標和「三多一少」臨床指證基本消除，顯著提高了患者的生存質量。4.改善糖尿病並發眼底和周圍神經病變，提高患者生存質量在數據統計中，對高脂血症和糖尿病併發症視力模糊、性功能障礙、皮膚瘙癢方面的變化進行初步統計分析。結果提示，糖寧通絡膠囊對視力模糊、性功能障礙、皮膚瘙癢等糖尿病微血管併發症和高脂血症有一定改善改善。試驗組療前視力模糊療後正常的比例顯著高於對照組，經fisher檢驗後，差異有統計學意義（P<0.01）。在視力模糊改善方面，實驗組明顯優於對照組，本葯對改善視力模糊併發症具有較好的作用，在改善血脂異常方面有一定的作用趨勢。6.2安全性總結本臨床試驗未出現不良事件、嚴重不良事件，不良反應發生率1.4%，僅出現1例不良反應為輕度一過性腹瀉，與藥品的相關性為可能相關。兩組治療後的各項實驗室檢查指標均未出現與試驗藥物相關的異常變化。6.3討論國際糖尿病聯盟（IDF）最新的統計數據顯示全世界有3.65億人患糖尿病，我國糖尿病患者約有11390萬，糖尿病前期患者數字更加龐大，因此，糖尿病的防治研究已經成為全球醫藥學界重大和疑難課題。強化降糖是糖尿病治療的首要終點，其次是防治糖尿病併發症降低糖尿病的致殘率和致死率，提高患者生存質量。糖尿病的治療一直強調和關注強化降糖，美國糖尿病控制與併發症研究（DCCT）及英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）是迄今為止規模最大、隨訪時間最長的前瞻性隨機對照試驗研究，旨在明確強化血糖控制與血管併發症之間的關係。結果發現，與採取常規治療方案的患者比較，採取強化血糖控制的患者微血管併發症（視網膜病變、腎病及神經病變）減少60%以上。本研究表明糖寧通絡膠囊治療病程不超過10年的糖尿病患者，8周治療糖化血紅蛋白從7.48±1.49%下降至5.51±1.20%，糖化血紅蛋白下降了2.0±1.4%，95%CI(1.62～2.32%)。空腹血糖從11.03±3.08下降至7.44±2.69，下降了3.59±2.8995%CI(2.88～4.30)。餐後2h血糖14.74±4.45下降至9.78±3.52，下降了4.97±3.2295%CI(4.18～5.76)。如果按照目前常規口服降糖葯研究周期24周持續服用糖寧通絡膠囊治療，糖化血紅蛋白降低幅度遠超過2.0%，將有更多患者糖化血紅蛋白達標，顯著降低糖化血紅蛋白的作用將進一步凸顯出來，達到強化降糖的目的。根據南方醫藥經濟研究所的監測數據顯示我國糖尿病市場西藥品種所佔的份額為80%-85%，中藥所佔的市場為15%-20%左右；究其原因可能與目前主流的降糖中成藥降糖作用缺乏循證醫學證據或降糖作用不夠強有關。糖寧通絡膠囊作為中藥復方降糖藥物，人體試驗結果顯示具有顯著降低糖化血紅蛋白的作用，這在中藥降糖領域比較少見。這也提示我們要進行更多臨床研究，提供更多的循證醫學證據來支持其臨床應用。糖尿病對人體健康的最大危害在於其併發症，糖尿病併發症分為微血管（小血管受損）併發症和大血管（大血管受損）併發症。微血管併發症包括：視網膜病變，糖尿病腎病以及神經病變、陽痿和糖尿病足。國際知名雜誌《柳葉刀》（Lancet）曾刊文指出：「我們可能打贏控制血糖的戰鬥，卻可能輸掉對糖尿病的戰爭。」這些結果表明糖尿病併發症的防治需要在長期強化血糖控制的同時進行多種危險因素的綜合干預。糖尿病的防治策略要從單純的降糖發展到解決胰島素抵抗，全面防治糖尿病併發症。我們傳統醫藥的的特色和優勢在於整體觀和綜合治療。本研究提示，糖寧通絡膠囊8周治療後患者的中醫癥候積分較基線顯著降低。糖寧通絡膠囊對中醫症侯改善的總有效率（顯效+有效）為90.91%。糖寧通絡膠囊可明顯改善患者口乾多飲，多食善飢，小便頻數，倦怠乏力，氣短懶言，手足心熱，心悸失眠等癥狀，在糖寧通絡膠囊治療組出現5例（5/66,7.5%）中醫臨床癥狀消失或基本消失，癥狀積分降低大於90%以上的患者。通過高脂血症和糖尿病併發症視物模糊、皮膚瘙癢等次要療效指標的統計分析，結果表明糖寧通絡膠囊能顯著改善視物模糊，對高脂血症有一定的改善作用趨勢。總之，糖寧通絡膠囊在顯著降糖的同時發揮了整體綜合防治的治療優勢，表現出整體改善作用，患者糖尿病臨床癥狀顯著緩解和/或消除，對糖尿病微血管併發症（視物模糊）表現出有效緩解和控制。在改善糖代謝的同時對脂代謝有一定的調節作用趨勢。6.4下一步研究的方向研發歷程：貴州百靈 與楊國順、楊愛龍簽署《苗葯合作開發協議》後遂即開展了糖尿病秘方的臨床前研究工作，依照該秘方製成糖寧通絡膠囊製劑，聯繫貴陽中醫學院和中國醫學科學院藥用植物研究所進行基礎實驗動物研究，在實驗動物水平多次證實具有與二甲雙胍類似的降糖強度的同時能顯著延緩和改善糖尿病並發視網膜病變和糖尿病腎臟病變，在改善糖代謝異常的同時對脂代謝異常有較好的調節作用，在獲得臨床批文後經過了臨床試驗，確證了糖寧通絡膠囊對糖尿病患者的強力降低糖化血紅蛋白的作用，同時觀察到了對中醫癥候和併發症的改善作用。通過系統研究已經確認糖寧通絡膠囊治療糖尿病的安全性和有效性，同時具有其內在的治療優勢和價值：在強力降糖的同時，發揮了中醫藥整體和多靶點的調節作用—對糖尿病的中醫臨床癥狀顯著改善、對糖尿病並發微血管病變有一定的干預和改善作用。本臨床研究採用了中藥復方降糖葯的常用的癥候評分等療效評價標準的同時也採用目前國際公認的降糖葯療效評價的金標準——糖化血紅蛋白來定量描述糖寧通絡膠囊的降糖療效。研究結果既能符合目前降糖藥物的主流標準，也能體現中醫藥的特色和優勢，對中醫藥的現代化和國際化具有示範意義。研究結果顯示糖寧通絡膠囊在強力降糖（顯著降低糖化血紅蛋白）的同時發揮了整體綜合防治的治療優勢（患者糖尿病臨床癥狀顯著緩解和/或消除，對糖尿病眼底病變表現出有效緩解和控制），在改善糖代謝的同時對脂代謝有一定的調節作用趨勢。研究結果具有重要的臨床應用意義和推廣價值。下一步研發方向：1.循證醫學研究糖寧通絡膠囊在人體試驗（給葯8周）研究結果顯示具有顯著的降低糖化血紅蛋白、改善中醫癥候，緩解糖尿病臨床癥狀、綜合改善患者生活質量，有必要做進一步設計較大樣本、較長觀察周期（給葯24或48周）的對降低糖尿病眼底視網膜病變和周圍神經病變等併發症及風險因素的長期干預研究，為臨床應用積累循證醫學的證據。2.改善併發症機理及藥效物質基礎研究在完成基礎之後加大臨床研究，不斷地探索糖寧通絡膠囊對糖尿病併發症機理及糖寧通絡膠囊對糖代謝和/或脂代謝的調控機制，使目標人群的糖尿病患者的長期臨床治療受益；與此同時加強藥效物質基礎的研究，力爭做到說清如何起效以及是起效的物質結構特徵。3.後續探索研究在臨床研究揭盲後糖寧通絡膠囊治療組出現5例（5/66,7.5%）中醫臨床癥狀消失或基本消失，癥狀積分降低大於90%以上的患者。通過8周的糖寧通絡膠囊治療消渴症的「三多一少」臨床指證基本消除，患者生活質量得到提高。基於這一線索，下一步將在擴大樣本的研究中探索哪類特徵的患者人群更適合糖寧通絡膠囊的治療及最佳治療方案。
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