中國葯企終於可以光明正大生產仿製葯了！

2018年4月4日,中央電視台在《新聞聯播》中播出了這樣一條新聞：國務院發布《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，從促進研發等3個方面提出15條改革措施，推動我國從製藥大國向製藥強國跨越。　　《意見》提出，制定鼓勵"仿製葯"的藥品名錄，鼓勵企業仿製短缺葯、兒童葯、應急葯等。加強仿製葯技術攻關，鼓勵仿製藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，完善藥品知識產權保護，加快推進仿製葯質量和療效一致性評價，推進覆蓋仿製葯全生命周期的質量管理和質量追溯制度。及時將符合條件的仿製葯納入採購目錄範圍，促進仿製葯替代使用，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質量和療效一致的仿製葯和原研葯按相同標準支付，落實稅收優惠政策和價格政策等。　　對於中國人來說，這是一條非常重要的新聞，這既是一條事關生命醫學領域的重大新聞，又是一條事關中國法治的重大新聞。　　這讓我們立刻產生的聯想是，發生在江蘇無錫的、前兩年萬眾矚目的一起案件。　　陸勇案始末　　12年前，無錫中年男子陸勇確診患上了慢粒白血病，醫生對他說，你活不過3年。醫生開給他的特效藥是"格列衛"。　　陸勇最初吃的是瑞士諾華公司生產的"格列衛"，一個月一盒，23500元。還不能進入醫保報銷，他硬著頭皮吃了兩年，花了五六十萬元，病情得到了控制，可如此昂貴的葯，讓這個收入頗豐的私企小老闆，也扛不住了。　　應當說，這個葯的療效很好，對陸勇來說，已經創造了奇蹟，他已經存活了12年，如果按照醫學上的評價來說，存活率達到5年就算已經"治癒"，可他已經活了12年了。說這種葯"療效神奇"，應不為過。你能把它叫做"假藥"嗎？而且是如此險惡的慢粒白血病呀。　　2004年，經濟已經十分拮据的陸勇，從慢粒白血病病友們的QQ群中，知道了印度有仿製"格列衛"，一盒4000元！這已經讓他喜出望外了，而2014年，一盒已降價到不過200元。這真是比天還大的好消息，簡直是生命之水、希望之星啊！　　落差數百倍的葯價，絕處逢生，陸勇自己買來吃，並為病友們提供幫助，還幫著銷售該葯的印度企業--可以被稱作"諾亞方舟"的這家印度醫藥生產企業，打理在華葯款賬戶。　　可沒想到，他攤上大事了。因為觸碰了國家醫藥管理機構的審批許可權（在中國，未經批准的進口葯被定性為"假藥"），而涉嫌"銷售假藥罪"，被檢察機關逮捕，並被起訴到了法院。　　可問題是，如果他不這樣做，他早死了。可他這樣做，他就犯罪。當你面臨這樣的兩難選擇，你會怎麼做？你不覺得這樣的選擇，對於一個在死亡和病痛的深淵中苦苦掙扎的人，太殘酷了嗎？　　檢察院說，他不僅自己服用，還為病友們代購，所以犯罪。可他想讓和他一樣命運的人活下來，這有錯嗎？這是善行還是惡行？可以救己，卻不可以救人？這合乎天道人倫嗎？為什麼會因此而獲罪？　　在被關押了半年之後，2015年1月16日,湖南省檢察院負責人從新聞媒體的報道等渠道發現本案的異常,當即主持召開檢察委員會，專題討論此案。　　檢委會上,有關負責人第一次指出了"銷售"的概念問題,認為陸勇的行為不是幫助"銷售"行為,而是幫助"購買"行為。而且在這個行為的過程中，沒有產生利潤。這個概念的提出,一字之差，成為本案界定罪與非罪的重大轉折點。最終,檢察機關準確界定，陸勇的行為是"買方行為"，而非"共同銷售行為",因而根本不構成"銷售假藥罪"。　　另一方面,陸勇的行為雖然在一定程度上觸及了國家對藥品的管理秩序和對信用卡的管理秩序,但其行為對這些方面的實際危害程度,相對於白血病群體的生命權和健康權來講，是難以相提並論的。　　2015年1月29日,被羈押了119天的陸勇被釋放。　　2015年2月26日,沅江市檢察院宣布《對陸勇決定不起訴的釋法說理書》，並解除了取保候審,陸勇重獲自由，為陸勇一案畫上了句號。　　可仔細審讀檢察院的結論，我們仍然在為陸勇捏了一把汗，因為他仍然遊走在罪與非罪的邊緣。檢察院的結論實際上是：陸勇有罪，但不起訴。　　刀尖上的舞者　　陸勇案卻並沒有終結。　　因為鋃鐺入獄而名聲大噪的陸勇，出獄後仍無法離開他的位置，恢復他平靜的生活，因為他的病友們還在生死線上掙扎，如果他就此止步，如果他就此"迷途知返"，由於得不到救命的藥物，那就會有許多病友悲慘地死去。於是，陸勇仍在跳著他拯救生命的刀尖上的舞蹈。　　最近他又在忙著另一件事。　　美國已授權印度葯企生產一種對丙肝有奇效的新型葯,2015年6月已在印度上市。通過一個療程84天的治療,80%至90%的患者可徹底治癒。在印度當地一個療程費用僅為900美元，約合人民幣6000元，在我們看來，這個價格已經非常非常便宜了，價格幾乎是美國的百分之一，這將是中國丙肝患者的福音。　　但由於藥物是授權性質,只能在印度生產、銷售、使用,不能使用郵購等方式寄來中國。　　經過多次協商,陸勇終於找到一個合法的辦法,那就是通過"醫療簽證"到印度去看病，在印度呆上84天。雖然需要一定費用,但並不昂貴，大部分家庭都可以承受。　　為此，陸勇前往印度考察了這個方法的可行性，並在2015年12月在上海開了一個聯繫見面會，2016年1月10日安排出發。　　需要幫助的人實在太多了。陸勇想成立一個公益的慈善基金會。因為幾乎每天都會接到全國各地病友的電話,甚至還有患者專門登門拜訪。僅靠個人的力量肯定是無法幫助這麼多人的。為此,陸勇專門趕赴浙江等地,找了一些公益人士和律師,尋求他們的法律幫助。　　印度："第三世界的藥房"　　陸勇案引起了中國患者對產於印度的治癌葯的強烈關注。在印度，對醫藥類專利的保護，體現了人文關懷精神。　　在專利權的保護上，國際上實際上實行著"差別對待"的政策，比如對奢侈品的品牌保護，是不能與對藥品的專利保護等同視之的，因為"奢侈品"全球通用的教科書式的定義是，非生活必需品，可藥品是用來保護人們的生命和健康的必需品呀！　　在印度，對藥品的專利保護往往會"突破"專利保護限制，允許企業批量生產價廉質優的仿製葯。因而廣受貧困患者和國際人道醫療組織的歡迎，聯合國前秘書長潘基文也曾為其點"贊"。印度也因此成為全球藥品主要出口國，被稱為"第三世界的藥房"。　　這就是醫藥類專利的保護的"印度特色"。　　我們想問的是，我們為什麼要去保護瑞士諾華公司生產的格列衛？這家醫藥公司的藥品定價，是怎麼制定的？他們有沒有想到過，這樣的定價，是把生存的權利，交給了極少數的僅占患者總數1的富豪，對於999的患者是公平的嗎？這種專利保護究竟保護了什麼？這樣的醫藥暴利，養肥了誰？　　而印度生產的這統一藥品的仿製葯，其療效接近的程度達到了99.99%，這樣的模擬度可以稱之為"足赤金"了。　　在專利保護上，瑞士諾華公司曾經與印度政府對簿公堂。　　2006年5月，瑞士諾華公司在印度提起對"格列衛"的專利保護侵權訴訟，2007年被駁回敗訴，瑞士諾華公司不服，上訴至印度最高法院。然而，印度雖承認專利法，但只支持1995年後研發的新葯，且不支持現有藥物經混合或衍生而成新藥專利的申請，"格列衛"便屬於後者，瑞士諾華再次敗訴。　　2014年4月，德里的印度最高法院就這宗長達七年的訴訟作出判決，維護《印度專利法》。　　國際醫療人道救援組織"無國界醫生"喜不自禁地評論說，法院這裡程碑性質的裁決，對需要獲得價格可負擔的藥物的發展中國家病人而言，是一個重大勝利。　　這一判決讓印度藥廠光明正大地生產起了仿製葯。藥品專利權的有限保護，體現的是對"濟世原則"的尊重。　　這也是大量"印度格列衛"出現在印度本土市場甚至暢銷日本、韓國、中國等周邊國家的重要背景。　　在看守所里，陸勇說,他在2005年去韓國拜訪白血病協會會長，會長說，在韓國，最初瑞士"格列衛"這樣的高價白血病葯沒有納入醫保，他們去抗議，多次被警察抓。經過抗爭，韓國最終將"格列衛"等藥物列入了醫保報銷葯。這樣一來，低價的印度仿製葯"格列衛"，才逐漸轉向尚沒有納入全國醫保的中國等地。　　300多位白血病患者的吶喊　　陸勇案並非個案。　　像陸勇這樣，因跨國代購藥品而被指控為"銷售假藥"的案例，近年來多發。我們更關心的是，隨著互聯網時代的到來，隨著淘寶網的觸角伸向全世界，隨著跨越國境的電子商務的迅速鋪展，隨著全球變成一個地球村，這樣的案例將會越來越多。　　2011年，深圳警方也曾查獲網售印度抗癌藥案，犯案人員為某知名企業派駐印度的員工。　　2013年5月，一名曾留學印度的中國籍碩士畢業生，因做印度葯代購生意，被江蘇淮安檢方以涉嫌"銷售假藥罪"依法批捕。　　2013年10月，北京市房山區法院判處一起銷售印度抗癌藥的藥販有期徒刑8個月。　　2014年11月，南京一家著名IT企業的碩士夫婦，利用公司派駐他們在印度的便利，從印度代購抗癌藥，然後在淘寶上出售，後被警方抓捕，現已進入審判階段。　　在警方查獲的上述案件中，涉案交易金額多在幾十萬、上百萬元。請問：對於價格昂貴的抗癌藥，這個數字很大嗎？　　"銷售假藥案"大量湧現的背後，則是數以萬計的中國癌症患者，出於求生渴望而自發形成的"地下購買市場"。當這個市場被剷除之後，直接的後果是，許多癌症患者由於得不到救命葯而死亡。　　這人道嗎？這是我們想得到的結果嗎？　　為了解救直購印度葯的陸勇，300多位白血病患者參與簽署了一份呼籲書：《為爭取患者基本生存權的集體自救行為的"非罪化"而吶喊》。這份《呼籲書》，字字泣血，聲聲是淚！　　誰又能夠保證，有一天，醫院查出來的化驗單表明，你也不幸地加入了癌症患者的大軍，那時候你就會體驗到這份《呼籲書》的重量。　　此類代購的"假藥"，實際上在印度是經過批准的、合法的、貨真價實的"真葯"，只是未取得我國醫藥管理部門的批准"進口許可"而已。而2001年12月我國開始實施的藥品管理法中規定，未經批准生產、進口銷售的藥品，均為"假藥"。審批權被強化到如此程度，讓人匪夷所思。　　重大疾病患者的福音　　讓我們額手稱慶的是，2014年11月，最高人民法院與最高人民檢察院聯合發布了最新司法解釋《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中第十一條的內容是新增的：　　銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。　　有了最高法的解釋之後，我們仍心存疑慮，因為"不認為是犯罪"，並不意味著此種做法合法。　　在現有法律框架的約束下，從國外代購、銷售藥物，只要未取得中國進口藥品的銷售許可，仍被視為"銷售假藥"，仍有可能遭到刑事追責。這就是我們為什麼還要討論這些事情的原因所在。　　現在，隨著2018年4月4日國務院辦公廳《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》的實施，所有的問題都將迎刃而解。中國的醫藥企業可以光明正大地研製和生產仿製葯，這是千百萬不幸罹患重大疾病的患者、急需這些救命葯的患者們的福音呀！　　感謝陸勇，感謝隨著陸勇案的改判，推動了中國法治進步的人們，感謝推動了中國醫藥事業前進所作出努力的人們！
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