兒童藥品說明書的修改我們要重視了

二、【用法用量】取消「靜脈推注」的用法，靜脈滴注中「兒童」的用法用量修改為「6歲以上兒童」的用法用量。三、【不良反應】增加以下內容：全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、過敏反應、發熱、寒戰、水腫、蒼白、不適、乏力、多汗、腰背痛、暈厥。皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹。消化系統損害：噁心、嘔吐、胃不適、口乾、腹痛、便秘、腹瀉。呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、喉水腫、呼吸急促、咳嗽。神經系統損害：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡。心血管系統損害：潮紅、心悸、心動過速、心律失常、顏面潮紅、紫紺。用藥部位損害：注射部位皮疹、注射部位麻木、靜脈炎。四、【禁忌】增加以下內容：對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。6歲以下兒童禁用。五、【注意事項】增加以下內容：緩慢靜脈給葯，密切監測早期過敏反應。禁忌混合配伍，謹慎聯合用藥。六、【兒童用藥】增加以下內容：6歲以下兒童禁用。維生素K1注射液說明書修訂要求一、添加黑框警告：警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。給葯期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，應立即停葯並進行對症治療。二、在【不良反應】項下增加以下內容：全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、發熱、寒戰、暈厥等；呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；心血管系統損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。（註：除上述增加的內容外，請各藥品生產企業結合國家不良反應監測中心反饋給本企業產品的藥品不良反應報告數據，補充完善藥品說明書。）三、在【注意事項】項下增加以下內容：1.維生素K1注射液靜脈注射給葯時，應緩慢注射藥物，給葯速度不超過每分鐘1毫克。2.維生素K1遇光快速分解，使用過程中應避光。（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
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