質量檢驗中QC、QA到底有什麼區別？(2)

　　QC最重要的職責在於對製成品(主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit)的監控，側重於通過Sample Inspection來Detect defect。

　　QC有IPQC與IQC之分，

　　IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質量控制

　　IQC: IN COME QUALITY CONTROL 進料質量控制

　　其職責如下：

　　IPQC職責：

　　1.對生產過程中的產品進行檢驗，並作好記錄

　　2.根據檢驗記錄填寫檢驗報告

　　3.對檢驗發現的問題提出改善對策

　　IQC職責:

　　1.嚴格按檢驗標準檢驗原材料

　　2.如實填寫檢驗記錄表

　　3.檢測設備的維護、保養

　　4.原材料異常的呈報

　　5.原材料的標識

　　6.負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

　　7.對生產線投訴的物料質量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

　　QA是質量監督/監控

　　1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

　　2.保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

　　3.對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。

　　4.對有利於生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署後進行複核批准。

　　5.對檢驗結果進行複審批准。

　　6.對新產品研製、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

　　7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。

　　8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

　　9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

　　10.審核不合格品處理程序。

　　11.因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

　　12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

　　13.處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，並將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

　　14.定期(至少每年一次)會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，並將檢查情況及時報告企業負責人。