「魏則西之死」一周年：「免疫治療法」爭議繼續

魏則西

4月12日，去年今日，魏則西在家中去世。

一年過去，由他引發的癌症免疫療法爭議仍未平息。

在他身後，癌症患者是一個被「重度污染」的醫療信息包圍的群體。

手術、化療、進口藥物用遍，最終他們中的部分人找到免疫治療的大門推門而入，視其為最後的希望。

2016年4月，震動全國的青年魏則西之死，使免疫治療的亂象被置於輿論的聚光燈下：未經批准、誇大療效、費用高昂……

同年5月初，魏則西事件後，國家衛計委重申，自體免疫細胞治療技術仍屬於臨床研究，不能進入醫療臨床應用。

自此，已在全國多家醫院商業性應用並收費的免疫療法，紛紛踩下剎車。

但作為醫學研究領域公認的最前沿技術手段之一，免疫治療已成為許多瀕臨絕望的癌症患者渴望抓住的一根稻草。

在求生的搏鬥中，他們甘願以身試驗，紛紛投入臨床研究之門。

2017年4月10日，國家衛計委回復澎湃新聞稱，從免疫治療中的CIK療法多年的臨床研究和應用來看，儘管可以使患者總生存期顯著延長、生活質量明顯提高，但是該療法存在細胞製備質量參差不齊、特異性不強、個體療效差異大等問題，同時存在器官損傷等副作用，還不具備進一步廣泛臨床應用的條件，需要進一步深入研究。

國家衛計委同時強調，免疫細胞治療前景廣闊。

「我委多次組織專家就免疫細胞治療進行專題研究論證。專家認為，免疫細胞治療雖然目前還不成熟，但未來將會在臨床工作中發揮十分重要的作用，前景廣闊。免疫細胞治療的安全性和有效性仍然需要進一步加強臨床研究。必須加強臨床研究管理，指導各研究機構開展科學、嚴謹的臨床研究工作，以促進該項技術的臨床應用轉化。」國家衛計委回復稱。

治療中斷

快一年了，周楊依然未能完全擺脫當初得知魏則西事件時的抑鬱情緒。

2016年4月12日，陝西青年魏則西在接受了北京武警二院及其合作的莆田系公司提供的免疫療法後，仍然步入死亡。

同年5月1日，周楊第一次聽說魏則西這個名字。

同為癌症患者，周楊剛剛接受了魏則西接受過的「DC-CIK細胞免疫療法」，當時剛完成第一次細胞回輸。

朋友間的詢問關心簡訊紛紛湧來：「是不是被騙了？」

免疫細胞療法是將患者體內的免疫細胞抽取出來，培養、擴增後再回輸到患者體內，相當於增加攻打腫瘤細胞的「士兵」，從而增強患者的抗癌能力。

這種治療癌症的方式與傳統手段差異頗大，尋求治療的過程也頗為曲折。

當然，花費也同樣不菲，周楊第一次治療大約花去了4萬元。

主治醫生告訴周楊，他的腎癌屬於早期，做了免疫治療後，可以有效防止複發。

治療之前，周楊簽下了知情同意書，被告知治療後可能會有哪些副作用，比如體質過敏的人可能會有高燒之類的排斥反應。

魏則西去世後不到一個月，國家衛計委召開視頻會議，明確細胞免疫療法仍然屬於臨床研究階段。

細胞免疫療法的臨床應用被叫停了，周楊正是這個收費高昂的療法的用戶之一。

此時，周楊還不知道這項治療是否有用，做完一個療程通常需要回輸三四次，他只做了一次。

但幸運的是，周楊的治療沒有中斷，後來由臨床治療變更為臨床試驗。

「治療是免費的，只收了一些住院費，臨床試驗不是每個人都有機會的，我由於和醫院比較熟才得到機會。癌症患者只要有一線希望都會去爭取的，但醫院需要的實驗志願者數量有限。」周楊說。

楊勇則沒有這麼幸運。

患有腎癌的楊勇做完摘除手術後放療、化療作用甚微，2009年開始先後在天津市腫瘤醫院（三甲醫院）、天津市人民醫院接受免疫治療。

「通過網上查詢醫學學術資料和向各腫瘤醫院醫生諮詢，免疫治療對腎癌和黑色素部分患者有一定療效。」楊勇表示，每次治療醫院和醫生都明確告知，要在告知書上簽字確認。

2009年11月-2016年4月，楊勇前後接受了近7年的免疫治療。

費用同樣不菲。天津人民醫院有五種細胞的混合細胞生物治療1.6萬元一期，標準免疫治療2.5萬元，多細胞3.8萬元，複合4.8萬元。天津腫瘤醫院DC療法1.6萬元，CIK療法2.8萬元。

2016年4月-2017年2月，楊勇的治療中斷。

最終，楊勇聯繫到清華大學醫學中心細胞治療研究所所長張明徽，成為其免疫治療臨床實驗項目的患者。

境外問葯

不同於周楊、楊勇寄希望於飽受詬病的DC-CIK細胞免疫療法，張翔在中國內地用盡治療手段後，把希望放到了港澳地區。

2014年10月，張翔查出肺癌，隨後是一系列的術前化療、手術、中藥調理、術後化療與放療。

然而結束治療後僅4個月即複發。

複發後新一輪的化療最終無效失敗，由於過度化療，副作用特別大，張翔免疫力直線下降，晚上睡眠無法平躺，飲食無胃口，走路沒力氣。

張翔一度陷入絕望，「醫院也回拒了我，無葯可醫……」

不甘心的張翔妻子加了很多微信群、QQ群，關注公眾號，整天四處問醫，找病友、病友家屬交流，「最終了解到PD-1免疫治療非常符合我的條件」。

PD-1抗體藥物已被美國FDA（食品藥品監督管理局）批准上市，官方建議該藥物主要針對黑色素瘤和非小細胞肺癌。

嚴格意義上來說，PD-1抗體藥物並不屬於細胞免疫治療，不在衛計委叫停的免疫療法之列，但這個目前已在美國上市的藥物，在國內仍處於臨床試驗階段，並未獲得上市許可。

在所有醫治手段無效的情況下，張翔選擇了前往澳門，通過中介購買PD-1免疫療法服務。

整個流程為：前往澳門由專門的醫藥代表接待，買回藥物後在內地找醫院的熟人醫生幫忙注射。

PD-1藥物分為兩種劑量，100毫克市值3萬，50毫克市值1.95萬元，一公斤體重配置2毫克藥物。

張翔配置了150毫克的劑量，一次花費5萬元，前後9次共花費了45萬元。

治療從2016年6月份持續到當年年底，每次間隔21天。

「很好，基本治癒」，劫後重生的張翔自覺幸運，同時也為病友感到惋惜，「沒有足夠的經濟能力也只能放棄」。

境外的醫療機構也嗅到了商機。

在尋求免疫治療的癌症患者群中小有名氣的香港綜合腫瘤中心，已向內地推廣業務。

這家醫療機構2016年初曾召開媒體溝通會。會上該中心透露，自2015年6月開業，中心接待了近250名病患，其中有1/3來自內地。除廣州、深圳患者外，還有遠自哈爾濱、江西、上海等地的患者。

香港綜合腫瘤中心外科專科總監潘冬平此前在接受內地媒體採訪時曾表示，由於香港的用藥標準是參考美國FDA批准的，所以不少新葯可在香港使用，但卻仍在中國內地食葯監總局的審批流程當中。一般情況下，在香港上市的新葯要比內地早5-7年，像免疫治療的藥物，預計內地要2022年才可以上市。因此，在免疫治療這一塊，該中心也接診過不少從內地到香港尋覓治療的患者。

打開顯示為該中心大陸推廣的網站，最顯眼的提示即為「同步美國FDA批准PD-1、PD-L1抗癌藥等」。

值得注意的是，癌症免疫治療的海外渠道中，幾乎無人選擇此前國內應用最廣、商業化模式最為成熟的DC-CIK療法。

爭議仍在繼續

魏則西事件前，免疫療法的臨床應用、商業收費頗為普遍。

澎湃新聞此前報道，中國內地多家知名醫院的相關人士曾向澎湃新聞證實，細胞免疫治療技術實際上已經大規模應用於臨床，明碼標價進行收費，甚至可以醫保報銷。對於免疫療法，很多醫生都認為「政策上允許」。

然而，一些缺乏資質的企業、追逐利益的醫院，以科室外包的形式，將其中一些療效不明、標準和監管缺失且國外基本放棄的免疫療法包裝成治癌利器，向患者收取高額費用。

2016年5月初，魏則西事件後，國家衛計委在視頻會議中重申，自體免疫細胞治療技術仍然屬於臨床研究，不能進入醫療臨床應用。

上海交通大學歷史系教授曹樹基，可能是最早就免疫療法向國家衛計委「叫板」的人。

國家衛計委視頻會議後不久，曹樹基開通微博，發表題為《衛計委不應當全面停止生物免疫治療》的文章，公開質疑國家衛計委一刀切的做法損害患者利益。

曹樹基的夫人2014年被診斷為直腸癌晚期，完成「所有依衛生部規範操作的治療」之後，病情反彈難以控制。

曹樹基的夫人選擇的並不是最為流行、商業化最為普遍的CIK療法，而是名為TCM的過繼性細胞免疫試驗治療。

就在他們準備第五個療程時，癌症細胞免疫治療「叫停」。

「也就是說，我太太的後續治療沒有了，陷入惶恐與絕望當中。」曹樹基說。

不過，中國研究型醫院學會生物治療學專業委員會主任委員韓為東對澎湃新聞表示，魏則西事件只是一個導火索，問題遲早會爆發，「如果行業不自律，只奔著經濟利益去，國家早晚會出手整頓」。

在他看來，叫停事實上也並不是完全叫停，主要針對的是此前過度的商業化和虛假宣傳。

魏則西生前回憶自己在武警二院就醫經歷時曾稱：「（在百度上搜索）在上面第一條就是某武警醫院的生物免疫療法，我爸媽當時就和這家醫院聯繫，見到了他們一個姓李的主任，他的原話是這麼說的，這個技術是斯坦福（大學）研發出來的，有效率達到百分之八九十，還給我爸媽說保我20年沒問題。我們還專門查了一下這個醫生，他還上過中央台，CCTV-10，不止一次，當時想著，百度，三甲醫院，中央台，斯坦福的技術，這些應該沒有問題了吧。」

事件曝光後，狂飆突進多年的癌症免疫治療行業亂象也隨之掀開。

被北京武警二院和眾多醫院大力推廣的DC-CIK療法，實際上也並如宣傳中那麼神奇。

部分醫院及醫生反映，DC-CIK療法確實有部分療效。一些患者也向澎湃新聞表示，希望繼續接受治療。

但另一方面，目前我國沒有任何一家醫療機構能夠拿出明確的有效性及安全性數據。魏則西事件後，多名國內知名醫學專家公開撰文質疑此療法。

免疫療效的實際療效，和這個領域的商業化一樣，一直是灰色狀態。

這一療法存在的風險，也在宣傳中被有意忽略。

一位不願具名的業內企業研發人士告訴澎湃新聞，DC-CIK療法「細胞製劑操作過程中規範化、無菌化和風險控制極其重要」。

但商業化推廣中，生物企業資質良莠不齊，且無相關監管條例。澎湃新聞發現，甚至有此前從事化妝品行業的企業，在申請經營範圍變更後，搖身一變進軍癌症免疫治療領域。

據《財經》雜誌此前報道，2012年10月，香港「DR美容診所」違規將DC細胞和CIK細胞用於美容抗癌，由於細胞受到了細菌的污染，導致多名婦女住院，並有一人死亡。

韓為東認為，DC-CIK療法也並非完全就是騙人的療法，對於部分病人用作輔助治療，還是有效果，「但是誇大療效虛假宣傳很明顯就是欺詐行為了」。

事實上，在2016年全面叫停之前，衛計委就曾對癌症免疫治療明確表態。

2014年，國家衛計委在回復一位醫生關於國內免疫治療情況的信息公開申請時，明確回復從未批准開展自體免疫細胞治療技術的醫療機構，也未組織開展自體免疫細胞治療技術相關的臨床試驗。

魏則西事件後，這一說法又再次得到了國家衛計委的確認。

這也意味著截至被全面叫停前，類似北京市武警二院這樣開展的癌症免疫療法，全部是違法進行的。

曹樹基則以患者家屬的身份公開表示：「某事件的關鍵並不是細胞免疫療法之過，而可能是主治醫生不恰當地誇大了療法的作用。」曹樹基認為，無論如何，衛計委不應當因此特殊個案，停了全國的細胞免疫治療，「我們強烈要求衛計委在規範管理的基礎上，迅速放開細胞免疫療法，給那些正在治療的病人以生存的機會。」

身為業內人士，韓為東認為，叫停是一件好事，但他同時也認為，「市場的擴張最終還是來自患者的需求」。

（為保護患者隱私，本文中周楊、楊勇、張翔均為化名）