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重磅!乳腺癌一線新葯獲批,生存期翻倍!

2月26日,美國FDA批准Abemaciclib (商品名VERZENIO?)與芳香化酶抑製劑聯用,一線治療絕經後的HR陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者。

「今天標誌著在幫助更多乳腺癌患者方面,我們又邁進了一步。」轉移性乳腺癌聯盟主席Marc Hurlbert說道。

Abemaciclib是一種CDK4/6抑製劑,最初是於2017年9月獲批,與阿斯利康的藥物氟維司群聯用,治療內分泌治療後疾病進展的患者。

此次獲批一線治療是基於MONARCH 3臨床試驗的結果,與對照組相比,Abemaciclib將未接受過治療的HR陽性、HER2陰性患者的疾病無進展生存期延長近一倍,疾病進展或死亡風險降低了 46%。

研究細節

MONARCH 3臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,在HR陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌絕經後女性患者中展開。493名患者被隨機分配,接受Abemaciclib 150mg治療或安慰劑治療,每天口服2次。除此之外,兩組患者都會接受芳香化酶抑製劑來曲唑或阿那曲唑的治療。

研究結果

研究結果顯示,接受Abemaciclib治療的患者,中位無進展生存期預計為28.2個月,而安慰劑組僅有14.8個月,生存期延長一倍。對於有可測量病灶的患者,接受Abemaciclib的患者客觀緩解率為55.4%,而對照組為40.2%。緩解持續時長方面,Abemaciclib組為27.4個月,而對照組僅17.5個月。具體見下表:

abemaciclib組

安慰劑組

中位無進展生存期

28.2個月

14.8個月

客觀緩解率

55.4%

40.2%

緩解持續時長

27.4個月

17.5個月

接受Abemaciclib的常見副作用包括腹瀉和中性粒細胞減少症。

除Abemaciclib之外,目前獲得FDA批准上市的CDK4/6抑製劑還包括:

Ribociclib(Kisqali)

2017年3月,FDA批准Ribociclib與芳香酶抑製劑聯用,作為初始內分泌療法,治療HR陽性、HER2陰性的絕經後晚期或轉移性乳腺癌患者。與來曲唑單葯治療相比,該葯顯著延長了患者無進展生存期(25.3 vs 16.0),並大大降低了死亡風險。

Palbociclib (Ibrance)

該葯於2015年2月在美國批准上市,是首個獲批的CDK4/6抑製劑,可顯著延長乳腺癌患者無進展生存,提高患者生活質量。Palbociclib同時榮獲美國FDA加速批准、突破性療法認定和優先審評資格。

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