新型疫苗深度報告：市場高度集中，競爭格局很穩定，凈利率極高

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全球疫苗市場:重磅品種均來自「新型疫苗」

全球疫苗市場:新型疫苗——重磅品種的搖籃

從全球銷售額Top10疫苗品種看:

1. 疫苗領域不乏大品種。16年Top10的疫苗品種總銷售額達160億美金，其中1個品種超50億美金，1個品種超20億美金，10-20億美金品種有4個，5-10億美金品種3個。

2. 重磅品種均為新型疫苗和多聯多價疫苗。從重磅品種類型看，均為新型疫苗或多聯多價疫苗，主要原因是:

1)新型疫苗、多聯多價疫苗符合需求未滿，消費升級，也是疫苗行業的發展趨勢;

2)品種技術壁壘高，大多品種為獨家，產品價格易維護，凈利潤高。我們把新型疫苗和多聯多價疫苗統稱為新型疫苗。

Top10疫苗歷年銷售額

全球疫苗市場:高度集中，高凈利率

2016年全球疫苗市場規模約275億美金，在所有治療領域中居第6位，市場佔比3.4%。

全球疫苗市場高度集中，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲市場規模約245億美金，市場佔比達89%。

全球疫苗市場競爭者少，競爭格局很穩定，凈利率極高:

1) 疫苗對安全性要求極高，研發難度很高，只有少數企業具備實力;

2) 相比藥品，疫苗市場規模相對有限，競爭者少。

3) 歐美大部分疫苗列入免疫規劃(or醫保報銷)，推廣費用低，凈利率很高。

國內創新疫苗之:多聯多價疫苗

Hib疫苗:多聯是趨勢，國產佔主導

1.預防疾病:用於預防b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、心包炎、菌血症、會厭炎等疾病。

2.適用人群以及免疫程序:2月齡嬰幼兒到5周歲兒童;2、3、4月基礎免疫3針，18月加強免疫1針。

3.市場規模:17年批簽發量1145萬支，按照招標中間價85元/支計算，市場規模約10億元;Hib單苗份額逐年降低，17年佔比為58%，主要原因是Hib相關的多聯苗對Hib疫苗的替代，未來Hib份額仍存下滑預期。

4.國內格局:2017年共有5家企業有批簽發數據，近三年平均批簽發量看，民海生物、沃森生物和蘭生所佔比居前三位，合計佔比超70%，整體競爭格局穩定。

5.多聯替代單聯是趨勢:預計未來Hib多聯苗將佔據主導地位，三聯苗、四聯苗(康泰未來上市的五聯苗也歸為此項)和巴斯德五聯苗市場份額分別為40%、30%、10%;Hib疫苗份額約20%。

三聯苗:智飛獨家，預期峰值收入20億元

1.預防疾病:用於預防A群、C群腦膜炎球菌及b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎、敗血症、會厭炎等。

2.適用人群以及免疫程序:2月齡到71月齡嬰幼兒和兒童;3、4、5月基礎免疫3針，12月加強免疫1針。

3.市場規模:2017年批簽發量381萬支，銷量約400萬支，約100萬人份，銷售收入約8.4億元;未來每年新生兒數量約1800萬人，假設Hib相關疫苗接種率35%，三聯苗市場份額約40%，則銷量約1000萬支，預期峰值收入20億元，貢獻10億凈利潤。

4.國內格局:智飛生物獨家品種，在研項目有3家，其中羅益生物的AC-Hib報生產已審評完畢，預計18年上市。我們認為智飛生物擁有國內最強疫苗銷售體系，新進入者羅益生物對市場格局影響很小，預計三聯苗仍將維持一家獨大的局面。

四聯苗:康泰獨家，預期峰值收入20億元

1.預防疾病:用於預防百日咳、白喉、破傷風和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。

2.適用人群以及免疫程序:3月齡以上兒童;3、4、5月齡基礎免疫3針，18-24月齡加強免疫1針。

3.市場規模:17年批簽發量143萬支，預計銷量達150萬支，按照出廠價275元/支(招標價扣除3%增值稅)計算，銷售收入超4億元。未來每年新生兒數量約1800萬人，假設Hib相關疫苗接種率35%，四聯苗(自己研發的五聯苗預計21-22年上市)份額30%，則峰值銷售額20億元，假設凈利潤率50%，則貢獻10億凈利潤。

4.國內格局:獨家品種，同類型疫苗中有巴斯德五聯苗(百白破-脊灰-Hib)。國內在研品種(百白破-Hib相關疫苗)有3項，公開資料未顯示開展臨床，預計未來5年內市場將維持現有格局。

五聯苗:巴斯德18年斷貨，四聯苗成最大受益者

1.預防疾病:百白破-脊灰-Hib(五聯苗)用於預防百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。適用人群以及免疫程序:2月齡以上嬰幼兒;2、3、4月基礎免疫3針，18-24月齡加強免疫1針。

2.市場規模:五聯苗2011年底上市以來供不應求，從近年來批簽發量看，預計年銷量200-300萬支，按照中標價600元/支計算，市場規模12-18億元。

3.巴斯德五聯苗至少斷貨至2018年底，四聯苗成最大受益品種。17年10月份開始巴斯德的五聯苗(百白破+脊髓灰質炎+HIB)8個批次不予以批簽發，原因是巴斯德更換鋁佐劑(百白破特有的，氫氧化鋁來吸附)，我們判斷由於人種差異，歐美鋁佐劑標準比中國低，導致巴斯德更換鋁佐劑，以徹底解決之前經常不符合中國標準的鋁佐劑問題。

更換鋁佐劑後，生產工藝有調整，預計五聯苗生產批件已退回給巴斯德，意味著中檢所不再進行檢測。預計巴斯德將重新進行工藝調整，大概需要5-6個月時間，考慮到運輸和檢測時間，預計斷貨至少10-12個月，新一批的五聯苗預計最快在18年12月才有批簽發。

4. 國內格局:目前五聯苗由巴斯德獨家壟斷，國內在研項目中僅有康泰生物，目前已完成臨床前研究，預計18年申報臨床，21-22年獲批上市。

5. 五聯苗替代方案:五聯苗替代方案有兩種:方案一，脊髓灰質炎疫苗和百白破疫苗(免費)+b型流感嗜血桿菌疫苗(自費);方案二，脊髓灰質炎疫苗(免費)+四聯苗(自費)。

方案一需要注射9次，而方案二僅需要注射5次，與五聯苗最為接近，因此我們認為四聯苗+脊灰疫苗方案為替代五聯苗的最佳選擇。

麻腮風+水痘四聯苗:康泰有望率先搶奪

1.預防疾病:用於預防麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘帶狀皰疹。適用人群以及免疫程序:8月齡以上的易感染者，接種1劑次。

2.市場規模:「麻腮風疫苗」年銷量約2500-3000萬支，中標價76元/支，市場規模超20億元，兒童免費，成人自費，僅上海所、北京所2家生產。水痘疫苗年銷量約1500萬支，水痘(中標價140元/支),市場規模超20億元。「麻腮風+水痘」四聯苗預計定價300元/支以上，銷量1500萬支以上，市場空間超50億元。

3.國內格局:目前國內尚無麻腮風+水痘疫苗開展臨床，上海所和北京所臨床申請均不批准。康泰生物國外引進「腮腺炎疫苗」毒株，有望憑藉國內領先的聯苗技術，最先突破「麻腮風+水痘」四聯苗。

五價輪狀病毒疫苗:市場空間達10億美金

1.預防疾病:用於預防輪狀病毒引起的腹瀉。

2.適用人群以及免疫程序:2月齡至3歲嬰幼兒，每年服用一次:第一劑次6-15周齡，其後劑次各間隔4-10周3劑次/年。

3.市場規模:近3年我國輪狀病毒疫苗批簽發量515萬支，約500萬人份。預計輪狀病毒疫苗市場需求穩定在500萬人份左右，按照蘭州所單價口服輪狀病毒疫苗(A群)172元/支計算，市場規模約9億元。

香港在售的默沙東RotaTeq(口服五價輪狀病毒疫苗)價格為1600港幣/人份，預計國內價格約1200元/人份，按照500萬人份計算，國內市場空間達10億美金。

4.國內格局:目前在售的僅有蘭州所單價輪狀病毒疫苗，尚無五價輪狀病毒疫苗上市銷售，默沙東五價輪狀病毒疫苗申報上市已納入優先審評，預計18年有望獲批上市，智飛代理。

國內在研項目中，蘭州所的III價輪狀病毒基因重配疫苗申請上市處於審批審評中，其他企業在研品種處於早期階段。

四價流感病毒疫苗:3家報生產納入優先審評

1.預防疾病:用於預防本株病毒引起的流感。

2.適用人群以及免疫程序:6月齡以上嬰幼兒以及成人。6-35月齡兒童接種2針(0.25ml)，間隔2~4周;3歲以上接種1次(0.50ml)。

3.市場規模:從近3年批簽發數據看，0.25ml規格每年需求量約450萬人份，0.50ml規格每年需求量約2200萬人份，按照兩種規格中標價30元/支、50元/支計算，市場規模約13.5億元。

國內市場主要以3價疫苗為主，尚無四價疫苗上市。

國外四價疫苗定價100元/支，預計國內四價疫苗定價約80元，按照2500萬人份計算，市場規模20億元。

4.國內格局:我國目前銷售的季節性流感疫苗均為3價疫苗(2種A型，1種B型病毒株)，有10多個國內外產品，但尚無四價疫苗上市。

四價疫苗(2種A型和2種B型流感病毒株)在研發企業有14家，其中華蘭生物、長生生物以及江蘇金迪克生物等3家企業產品已申報生產，並於18年2月納入優先審評，此外武漢所處於3期臨床，智飛生物(安徽龍科馬)、沃森生物、北京科興、浙江天元、遼寧成大和上海所等6家產品處於臨床研究階段。

國內創新疫苗之:新型疫苗

HPV疫苗:存量百億美金、增量百億元市場

1.預防疾病:HPV(宮頸癌疫苗)二價疫苗用於預防hpv16、hpv18引起的子宮頸癌症;四價疫苗用於預防hpv16、hpv18引起的子宮頸癌症，hpv6和hpv11引起的生殖器疣病，及大多數hpv病毒引起的肛門、外陰、陰道和陰莖癌。

2.適用人群以及免疫程序:二價HPV，9-25歲的女性，0、1、6月共3劑次;四價HPV，20-45歲女性，0、2、6月共3劑次。

3.國內格局:二價(GSK)、四價HPV疫苗(默沙東、智飛代理)16-17年陸續上市，憑藉覆蓋病毒亞型多的優勢，四價HPV疫苗將佔據主要市場份額。在研品種中，預計沃森生物2價HPV疫苗18年完成臨床研究，19-20年獲批。

4.市場規模:僅考慮存量人群，經測算我們預測市場規模約2600萬人份(適齡人群2.7億，相當於近10%滲透率)，按照2400元/人份，存量市場空間約100億美金。

考慮到市場釋放過程，假設每年12%的市場份額，則銷售額約75億元，智飛生物代理四價HPV疫苗，按照15%凈利潤率計算，每年貢獻11億元凈利潤。

5.考慮新增市場，每年新增人口1800萬人，參考美國女性HPV接種率63%，男性接種率50%，假設國內女性和男性整體接種率20%，價格2400元/人份，則銷售額86億元，若智飛佔50%份額，則43億元，按照15%凈利率測算，貢獻凈利潤6.5億元。

13價肺炎:全球疫苗之王，國內有望延續輝煌

1.預防疾病:用於預防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病(包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等)。

2.適用人群以及免疫程序:6周齡至15月齡嬰幼兒;2、4、6月齡基礎免疫3劑次，12~15月齡加強免疫一劑次。

3.市場規模:國產PCV-13的上市將解決進口品種供不應求的局面，極大提高市場滲透率。參考國內Hib相關疫苗市場滲透率30%左右，我們預計PCV-13滲透率有望達20%，市場需求量達360萬人份。

價格方面，輝瑞原研品種沛兒中標價為698元/支，假設國產定價500元/支，按照國產價格計算，則市場規模超70億元。

4. 國內格局:目前全球僅輝瑞一家，在研項目中，沃森生物PCV-13申報生產已獲受理;康泰生物預計18年4季度揭盲，19年底或20年初獲批上市。

蘭州所處在2期臨床。預計未來5年國內13價肺炎市場最多輝瑞、沃森、康泰、蘭州所4家企業競爭。

PCV-13獲批上市後迅導入市場，14年銷售額約45億美金;2014年8月美國免疫接種諮詢委員會(ACIP)建議沒有接種過PCV-13的65歲老人接種1針PCV-13和2針PPSV-24。

受此影響，2015年Prevnar-13的銷售額在美國增加了19億元，全球銷售額超62億美金。

三代狂犬疫苗:產品升級孕育

1.預防疾病:用於預防狂犬病。

2.適用人群以及免疫程序:被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷以及接觸狂犬病病毒危險的人員;暴露後24小時內接種。5針法在0，3，7，14，28日接種五針。

3.市場規模:近3年我國狂苗批簽發量均值7200萬支，約1500萬人份，二代狂苗(Vero細胞)市場份額達90%，為主導品種。康華三代狂苗因工藝問題產能一直很小，17年批簽發量月100萬支，約20萬人份，份額約1.3%。

按二代品種價格250元/人份計算，市場規模約38億元。未來三代狂苗將逐步替代二代品種，預計未來三代狂苗價格約500元/人份，則市場空間約75億元。

4.國內格局:三代狂苗國內僅康華一家，康泰三代狂苗2018年1月已接到現場檢查通知，預計2018年底獲批，成為第2個獲批的三代狂苗，預計康泰品種定價500-800元/人份，未來可佔到20%份額，峰值收入超15億元。

成都所處於3期臨床，預計5年內最多成都所與康泰競爭。

二代狂苗(Vero)來自非洲綠猴腎細胞，有潛在的致癌性

人二倍體狂苗被WHO認定為金標準疫苗

歐美等發達國家均以三代狂苗為主

sIPV:逐步替代OPV，市場空間25

1.預防疾病:sIPV(注射用脊髓灰質炎疫苗)用於預防脊灰病毒(1型、2型、3型)所引起的脊髓灰質炎。

2.適用人群以及免疫程序:2月齡以上兒童;國家免疫規劃IPV(1劑次)，OPV(3劑次)。

3.市場規模:目前我國將IPV(首針)+OPV(3劑次)納入免疫規劃，每年IPV需求量約2000萬支左右，預計2020年我國IPV將全面替代OPV。

按照1800萬新生兒計算，每年需求量約7200萬支，按照中標價35元(招標價扣除3%增值稅)計算，市場規模約25億元。

4.國內格局:目前國內IPV市場賽諾菲、昆明所、北生研三家企業佔據，康泰生物IPV疫苗的臨床試驗和車間建設正在同步進行，臨床3期，預計19年申報生產，2020年有望獲批上市;此外天壇生物、武漢所、科興生物也處在3期臨床。

假設康泰IPV未來市場份額20%，則峰值銷售收入約5億元，按照30%凈利潤率計算，貢獻凈利潤1.5億元。

EV71:快速放量，穩態後市場空間35億元

1.預防疾病:手足口病疫苗(EV71)用於預防EV71感染所致的手足口病。

2.適用人群以及免疫程序:6個月至3歲EV71易感染者;基礎免疫程序為2劑次，間隔1個月。

3.市場規模:EV71疫苗是國內企業上市的第一個真正意義的「新型疫苗」，完美展示了疫苗的「暴力美學」。16年國內上市以來急速放量，16-17年的批簽發量分別為875萬支和1513萬支。

按照2支/人份計算，17年批簽發量約760萬人份，17年銷售額25-30億元。2015年我國手足口病發病率達146.6例/10萬人，手足口病多發於5歲以下兒童。

按照每年新生兒1800萬人計算，假設EV71接種率60%，約1000萬人份，按照168~188元/支計算(三家企業中標價168-188元/支)，市場空間35億元。

4.國內格局:16-17年，昆明所、北京科興和武漢所等三家企業的EV71陸續獲批上市。從17年批簽發量上看，昆明所、武漢所和北京科興市場份額分別為50.5%、33.5%和16.0%。

此外，康泰生物EV71疫苗18年1月獲批臨床，預計2022年獲批上市。

帶狀皰疹疫苗:長生有望率先搶奪25~50億市場

1.預防疾病:用於預防水痘-帶狀皰疹病毒感染所致的急性感染性皮膚病，患者主要是曾經患過水痘的患者再次複發，接觸水痘或帶狀皰疹患者的水泡液或經呼吸道易被感染。50歲以上老人發病率5/1000。

2.適用人群以及免疫程序:50歲以上人群;默沙東ZOSTAVAX(1針)、GSK品種Shingrix(2針:0月和2月)。

3.市場規模:全球帶狀皰疹疫苗有默沙東ZOSTAVAX(223美元/人份)和GSK產品Shingrix(280美元/人份，17年ZOSTAVAX全球銷售額6.68億美金，屬於全球售額TOP10重磅疫苗品種，Shingrix2017年10月份美國獲批，尚無完整年度銷售數據。我國尚無該疫苗上市銷售。

我國50歲以上人口約2.8億人，假設國內接種價格800元/人份，假設1~2%滲透率，市場空間約280~560萬人份，市場規模25~50億元(可參考23價肺炎:用在50歲以上老人和2歲以上高危人群，2歲以上高危人群少，以50歲以上老人為主，50歲以上老人肺炎發病率~5/1000，200元/人份，每年600萬人份接種量)。

4.國內格局:國內獲批臨床的有5家，其中長生生物臨床3期，有望19-20年率先獲批上市;長春百克生物目前臨床2期;北京萬泰生物、上海所、長春祈健生物陸續獲批臨床，但公開資料未顯示開展臨床，大連雅立峰申報臨床審評中

EC檢測試劑+預防用微卡:最佳肺結核診療體系

1.缺乏有效防治措施，肺結核發病率下降緩慢。十二五」期間我國每年報告肺結核患者人數約90萬，發病率約70/10萬，2016年發病人數約83萬，發病率約61/10萬，死於肺結核人數約2500人，肺結核疫情下降緩慢，其主要原因有2點:1)目前缺少高性價比的篩查方法，篩選出結核分支杆菌潛伏感染者(LTBI);2)缺少有效的用於成人預防肺結核的疫苗。

2.EC檢測試劑:「最具性價比」結核桿菌檢測手段。LTBI(結核分支杆菌潛伏感染者)的篩查主要依靠經典的PPD皮膚試驗，但該方法特異性差，不能區分卡介苗接種者和LTBI，因此PPD皮試法在篩選LTBI中的作用非常有限;而γ-干擾素檢測法林敏度高、特異性強，但是其較高的價格限制了其大範圍的推廣使用。

EC診斷試劑為新的特異性結核桿菌感染方法，可特異性區分卡介苗和LTBI，臨床結果表明其檢測結果與γ-干擾素重合率達93%，且價格更便宜，最適合全國範圍的LTBI篩查。

3. 預防用微卡:「最有效」降低肺結核發病率方法。

微卡(注射用母牛分支杆菌)為雙向免疫調節劑，對免疫功能低下和亢進者均有調節和治療作用，其預防肺結核的主要機理是增強人體免疫力，實現對結核分枝桿菌潛伏感染的治療，即預防性治療。

國內學者劉元東等人研究發現微卡預防肺結核效果優於傳統的異煙肼和對照組(未採取治療)，微卡組100名LTBI無發生肺結核，異煙肼組100名LTBI中1例發生肺結核，對照組100名LTBI中發生4例肺結核。

EC檢測試劑+預防用微卡:預期峰值收入30億元

1. EC檢測試劑市場規模:2017年7月衛計委出台文件，學生入學體檢結核桿菌成為必查項目，甘肅省在《「十三五」甘肅省結核病防治規劃》中，將肺結核病篩查納入學校入學體檢項目。

2015年我國小學、初中、高中以及大學入學人數分別為1729萬、1141萬、878萬和700萬人，合計約4400萬人。預計公司EC檢測試劑定價80元/劑次，假設50%執行，則未來峰值銷量約2200萬劑次，峰值收入可達18億元。

2. 預防用微卡

1)微卡預防疾病:預防結核分枝桿菌感染引起的肺結核。

2)適用人群以及免疫程序:15-65歲結核病高危人群，6劑次，每兩周一次(參考智飛生物預防用微卡臨床III期試驗方案)。

3)微卡市場規模:預計學生群體為預防用微卡主要消費人群。我國每年新生入學數量約4000萬人，按照20%感染率計算(全國整體感染率約20%)，大約800萬人為攜帶者，保守以10%滲透率計算，市場需求80萬人份，按照400元/針，6針/人份計算，峰值銷售額可達19億元，貢獻約10億元凈利潤。

3. EC診斷試劑&預防用微卡國內格局:預防用微卡為智飛生物獨家品種，公開資料未找到其他企業在研同類品種，智飛生物品種目前已經完成3期臨床，預計19年獲批上市。

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