進口（含港、澳、台）藥用輔料再註冊

07-29

　　一、項目名稱：藥用輔料註冊

　　二、許可內容：進口（含港、澳、台）藥用輔料再註冊　　　　三、實施依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《關於印發藥用輔料註冊申報資料要求的函》（食葯監注函[2005]61號）　　　　四、收費：45300元。　　收費依據：《國家計委、財政部關於調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]。　　　　五、數量限制：本許可事項無數量限制　　　　六、申請人提交材料目錄：　　《藥品再註冊申請表》　　1、證明性文件。　　（1）《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》複印件及國家食品藥品監督管理總局批准有關補充申請批件的複印件。　　（2）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產企業符合輔料生產質量管理規範的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料葯主控系統文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。　　（3）由境外輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。　　（4）境外輔料生產廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》複印件。　　2、五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。　　3、五年內藥用輔料製劑使用情況及不良反應情況總結。　　4、批准證明文件或者再註冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供完成工作後的總結報告，並附相應資料。　　5、提供藥用輔料處方、生產工藝、質量標準。凡處方、生產工藝、質量標準與上次註冊內容有改變的，應當註明具體改變內容，並提供批准證明文件。　　6、藥用輔料最小銷售單元的上市包裝、標籤和說明書樣稿。　　　　七、對申報資料的要求：　　（一）申報資料的一般要求：　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《關於印發藥用輔料註冊申報資料要求的函》的順序排列。每項資料封面上註明：藥用輔料名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯繫人姓名、電話、地址。　　2、申報資料應使用A4規格紙列印或複印，內容完整、規範、清楚，不得塗改，數據真實、可靠。　　3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面註明：申請分類、註冊分類、藥用輔料名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、聯繫人、聯繫電話、申請註冊代理機構名稱。　　4、註冊申請報送2套完整申請資料（其中1套為原件，1套為複印件），申請表3份（1份為原件，2份為複印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表複印件）。　　5、《進口藥品註冊申請表》：從國家食品藥品監督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）下載「藥品註冊申請表報盤程序」，按要求填寫後列印並保存，要有境外申請人的簽字及國內代理機構蓋章簽字。　　6、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送到行政受理服務中心電子郵箱地址：slzx@cfda.gov.cn。　　7、電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。　　8、外文資料應翻譯成中文。　　　　（二）申報資料的具體要求：　　1、《進口藥品註冊申請表》的填寫應準確、規範，符合填表說明的要求。　　（1）除提出變更內容外，其餘內容均應與藥品批准證明文件保持一致，如生變更，應填寫變更後的內容。　　（2）藥品註冊分類：應為「藥用輔料」。　　（3）製劑類型：應為「非製劑輔料」。　　（4）規格：一表一規格，各自發給受理號。　　（5）是否同時申請補充事項：若選擇「其他」應在「其他特別聲明事項」中說明具體的補充申請內容。　　（6）申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息，這兩項不能空缺。除港澳台地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據實際情況填寫，除港澳台地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。　　（7）申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。　　2、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》複印件及國家食品藥品監督管理總局批准有關補充申請批件的複印件。　　3、生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產企業符合輔料生產質量管理規範的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料葯主控系統文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。　　（1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產企業符合藥用輔料生產質量管理規範的證明文件應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。　　（2）未在生產國家或者地區獲准上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區獲准上市銷售的證明文件以及原料葯主控系統文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，並須經國家食品藥品監督管理總局認可。但該藥用輔料生產企業符合藥用輔料生產質量管理規範的證明文件有生產國家或者地區藥用輔料管理機構出具。　　（3）申報藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進口的，須提供製備膠囊的主要原材料——明膠的製備原料的來源、種類等相關資料和證明，並提供製備原料來源於沒有發生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。　　（4）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。　　（5）應逐項審查文件上的出口國、進口國、藥用輔料名稱、規格、是否在出口國批准上市、是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要信息，這些信息應與申請表上填寫的相應信息一致。　　（6）所提供的證明文件均應在有效期內(如有)。　　4、如再註冊合併補充申請，需同時提交藥品生產國家或者地區藥品管理機構允許變更的證明文件或DMF資料及文件。　　5、申報日期應在批件有效期屆滿前6個月。有效期屆滿前未提出再註冊申請的，不予受理再註冊申請。　　　　八、申辦流程示意圖：

　　　　九、許可程序：　　（一）受理：　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。　　（二）藥品註冊檢驗（如需要）：　　行政受理服務中心受理後，國家食品藥品監督管理總局通知中檢院組織進行註冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作，應當在受理之日起30日內完成。　　中檢院組織檢驗樣品、複核標準85日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評並行，具體時限分配如下：　　中檢院收到資料和樣品後，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行註冊檢驗。承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中檢院。中檢院接到藥品註冊檢驗報告和已經複核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再複核。　　（三）技術審評：　　在藥品註冊檢驗的同時，CFDA行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心進行技術審評。　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在180日內完成技術審評。技術審評完成後，對於不符合國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心在不超過60日內完成補充資料的審查。　　（四）行政許可決定：　　在收到藥品審評中心完成技術審評的資料後，國家食品藥品監督管理總局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日。　　（五）送達：　　自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。　　（六）複審：　　申請人對國家食品藥品監督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政複議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起60日內填寫《藥品註冊複審申請表》，向國家食品藥品監督管理總局提出複審申請並說明複審理由。複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。　　國家食品藥品監督管理總局接到複審申請後，應當在50日內作出複審決定，並通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理總局不再受理再次的複審申請。　　複審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理總局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。　　　　十、承諾時限：　　自受理之日起200日內作出行政許可決定(國家食品藥品監督管理總局在完成技術審評後20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批准，可以延長10日)。　　以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。　　　　十一、許可證件有效期與延續：　　國家食品藥品監督管理總局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。　　　　十二、實施機關：　　實施機關：國家食品藥品監督管理總局　　受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心　　　　十三、許可年審或年檢：無

　　十四、受理諮詢與投訴機構：　　諮詢：國家食品藥品監督管理總局　　投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司　　註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日