PARP抑製劑臨床招募針對多次複發後還未接受化療的卵巢癌患者

目前，正在全國進行一項評估BGB-290在中國晚期複發性卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌受試者的有效性和安全性的II期、開放、多中心研究。

試驗藥物：

BGB-290 膠囊。BGB-290是由百濟神州（北京）生物科技有限公司自主研發的PARP1和PARP2的強效、選擇性抑製劑。PARP蛋白參與DNA複製、轉錄調節及DNA損傷修復。PARP1/2抑製劑通過作用於PARP蛋白，發揮細胞毒性抗癌作用。 攜帶BRCA1或BRCA2基因突變的患者體內的腫瘤攜帶著特定的DNA修復缺陷，因此對PARP抑製劑尤其敏感。中國首個多中心卵巢癌患者BRCA突變研究數據顯示，我國卵巢癌患者大約30%存在BRCA突變。

適應症：

複發性卵巢癌

招募計劃：

本研究已獲得中國國家食品藥品監督管理總局（批件號2016L07046,2016L07047,

2016L07048,2016L070492016L07050）和參與醫院倫理委員會的批准。 目前國內多家醫院正在為這項研究招募患者，預計在中國將招募總計大約100名(80名為對鉑類藥物敏感的,20名為對鉑類藥物耐葯的)高級別複發性卵巢癌患者。

關鍵入選標準：

攜有種系BRCA1/2 突變且符合以下標準的高級別(G2 或 G3級子宮內膜樣上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌患者:

1.18歲以上（含）

2.患者必須曾接受至少兩線針對晚期或轉移性疾病的治療。

3. 對鉑類藥物敏感,或對鉑類藥物耐葯的患者。

a).如果在最後一劑鉑類藥物治療後大於 6 個月發生根據 RECIST v1.1 評價的疾病進展,則患者定義為對鉑類藥物敏感,如果在最後一劑鉑類藥物治療後小於 6 個月發生疾病進展,則定義為對鉑類藥物耐葯。

b).組織學類型若為混合型,>50%的原發腫瘤需經確認為高級別 (G2 或 G3 級子宮內膜樣上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌。

4. 所有患者在入組之前需要進行種系BRCA1/2突變檢測（患者在上述條件符合的情況下可采血在中心實驗室免費檢測）。

5. 應當採集所有患者的存檔腫瘤組織(如果有)。

關鍵排除標準：

1.存在軟腦膜疾病或未經治療的腦轉移。

-經治療的腦轉移患者如果滿足以下標準,則可以入選:

-腦部的計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)≥ 4 周未顯示進展。

-沒有腦轉移的體征或癥狀。

-已停用皮質類固醇治療≥ 2 周。

2. 既往曾接受以 PARP 為靶點的治療。

註：以上為主要入排標準，具體標準將依據研究方案由研究者評估

患者受益：

如果您或您的親友有機會參加本項臨床研究，將可免費接受研究藥物PARP抑製劑單葯治療。研究期間您無需支付研究藥物以及本研究相關檢查（如：體格檢查、血尿常規、血生化、心電圖、影像學檢查等）的費用，還有一定的交通費補貼。您可在具有豐富臨床試驗經驗醫師的指導下進行嚴密的用藥觀察和隨訪指導。

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