中國兒童專用藥短缺！葯企迴避千億市場？

「以前我們常用的一種麻醉藥，一支只有幾塊錢，對小孩來說風險也小，但是因為利潤太少，廠家不做或者不銷售，現在這種麻醉藥已經沒有了。」上海兒童醫學中心外科姚醫生說。

據統計，目前我國3500多個藥物製劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥)，90%的藥品沒有合適的兒童劑型。由於缺少專業的兒童藥物，醫生直接根據兒童的身高、體重等狀況，將成人藥品酌情減量直接給兒童服用在不少專業的兒童醫院成為普遍現象。

「像我們常用的藥物中，只有美齡、頭孢克措是專業的兒童葯，其他都不是，在開藥的時候，家長甚至會要求我們去開昂貴的進口葯，因為國內在兒童葯這一塊還比較短缺，研發也遠遠跟不上。」上海兒童醫學中心外科陳醫生告訴記者。

根據近日康芝葯業披露的《投資者關係活動記錄表》，中國兒童葯市場總體而言屬於「缺醫少葯」的狀態，行業研究數據預測2015年我國兒童用藥市場規模可以達到1208.2億元。

但另一方面，不少兒童醫院的醫生卻反映，以往他們常用的一些專業兒童葯正在逐漸消失。

缺醫少葯，市場前景廣闊，那麼為何葯企卻不願繼續生產兒童葯呢?

高成本與低收益

「同類型的葯，兒童的需要做更多的臨床試驗，每個年齡層都要做，因此這方面的投入比普通葯就會高很多。」陳醫生說。

兒童用藥的研發是所有藥品研發中投入最大、耗時最長、臨床試驗最複雜的領域之一，即便研發成功了，也將面臨市場培育和推廣難題。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規格及口味等相應的藥學研究，耗費巨大並且程序複雜。除此之外，兒童葯對口感、服用方式的特殊要求更是增大了葯企的投入成本。

瀋陽奧吉娜葯業就曾經生產過一款治療兒童感冒的泡騰片，但如今，這款藥品在市場上已經難覓蹤跡。

「泡騰片的用藥效果比片劑好，但成本也高很多，定價卻不佔優勢。」奧吉娜的一位內部人員謝先生告訴記者，由於目前兒童葯的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，而兒童葯有效成分含量遠低於成人葯，相應售價就要低於成人葯。

「事實上，兒童葯在生產設備、質量控制、技術投入、臨床驗證等方面並不比成人葯少，甚至有的方面投入更高，從定價上卻無法得到補償。」謝先生補充道。

投入成本高，定價不佔優勢，而適用年齡又不比老少皆宜的藥品市場空間大，在這一情況下，葯企選擇放棄兒童葯便也不難理解了。

「我們這個藥品從1999年上市以來就是全國獨家的，但是因為前幾年國家出台了新的兒童葯標準，我們的產品就變得不達標了，目前是停產狀態。」謝先生說。

謝先生所述的「不達標」指的是產品包裝沒有達到新的國家標準，目前他們正在尋找合規的進口包裝，預計最快還要半年，這款「老葯」才能重新回到藥房。

不斷刷新的嚴格規定以及尚不算健全的相關法規，成為了葯企不願碰觸兒童葯的另一主因。

獨佔權或可解困境

「像我們企業生產的一款兒童葯，在美國有法律保護，在遇到特定病情的時候醫生只能開我們這一種葯，那麼我們的市場在美國就能得到保證。但在中國這種葯就沒有獲得相應保護。如果只考慮藥效，有二十多種成人葯調整劑量後都能代替我們的產品使用，所以如果醫生不推薦，我們的葯就沒有任何優勢，現在我們就在考慮退出中國這部分的市場。」百時美施貴寶企業事務部副總監李歆告訴記者。

李歆所述的特定情況即是美國FDA(美國食葯監局)為兒童葯特設的「市場獨佔權」：由於兒科專用劑型藥物擁有較少的銷售量，FDA在1997年的現代化法案中和2002年的兒科最佳藥物法案中增加了經濟激勵措施。尤其在1998年的兒科獨佔權條例中給予了額外的授權，即只要製藥企業上市兒科專用劑型藥物或者提供兒科用藥劑量信息，便可以擁有專利期延長6個月的待遇，此法案又稱為「98兒科條例」。

「由於高風險、高成本和低回報，別的廠家不願意開發或者實驗這類藥品，這樣研發企業的利潤就得到了保證，投資兒童葯的積極性也提高了。」李歆補充。

他所述的這一情況得到了上海醫藥一些研發兒童葯的專家的認同，「像美國FDA，它對兒童葯的劑型都有專門的規定，比國內市場的規範要嚴格一些，這也是對兒童葯研發企業的激勵。」其中一位專家告訴記者。

來源：第一財經日報