特殊監管藥品的管理和臨床合理應用

特殊監管藥品的管理和臨床合理應用

劉向紅

第一部分 麻醉藥品、精神藥品的管理

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

一、國際麻醉藥品、精神藥品管制情況

麻醉藥品、精神藥品的成癮性是造成藥物濫用的藥理基礎，如失之管理，就會轉化為毒品。目前，國際麻醉藥品、精神藥品的濫用現象十分嚴峻。近20年來，毒品濫用呈現顯著的國際化流行趨勢，已成為全球一大公害。全球使用可卡因、海洛因和大麻等毒品的人數已達到兩億人。

根據《2012年世界毒品報告》，在 2010年（含）之前的 5年里，大約 10%-13%的吸毒者仍然是有藥物依賴和/或藥物使用疾病的問題藥物使用者，注射吸毒者中的艾滋病毒、丙型肝炎和乙型肝炎發生率依然使全球疾病負擔雪上加霜，每 100例成人死亡中就有將近 1例死於非法藥物使用。

二、我國麻醉藥品、精神藥品的管理

（一）麻醉藥品、精神藥品管理的法規逐步完善

1949年10月新中國成立以來，我國先後制定和發布了一系列有關麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒的法規，有效地加強了對特殊管理藥品的管理。

1950年2月中央人民政府政務院發布了《關於嚴禁鴉片煙毒的通令》，動員全國人民一致行動，與吸毒、販毒行為作鬥爭。規定自禁令公布之日起，全國各地禁止種植、販運、製造及銷售毒品等，違者除沒收毒品外，還要從嚴治罪。1950年11月中央人民政府政務院頒布了《關於麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》，對公立、私立單位或個人存留的麻醉藥品均限期登記收購上繳，供醫療使用，杜絕了因分散存留而轉入非法吸毒使用的可能。同年，經政務院批准，由中央人民政府衛生部公布了《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則，規定麻醉藥品的生產、供應、使用，統一由衛生部指定專門機構負責，其他任何單位和個人均不得私自種植、製造和販賣。1963年衛生部會同公安部、化工部、商業部、財政部等部門發出加強對麻醉藥品管理的通知，要求各地認真檢查、貫徹落實。

20世紀70年代，針對新的情況，國務院發布了嚴禁鴉片煙毒的通知。1978年，國務院修訂頒布了《麻醉藥品管理條例》。國家對麻醉藥品藥用原植物（罌粟）及麻醉藥品生產實行「定點生產、計劃管理」的辦法，麻醉藥品全部交指定的醫院公司統一收購併按麻醉藥品供應渠道供應全國醫療機構使用。根據該條例，1979年衛生部發布了《 麻醉藥品管理條例實施細則》，公布了麻醉藥品品種，並規定按醫療機構病床數量供應醫療機構使用的麻醉藥品數量。

1978年衛生部發布了《關於醫療用毒性藥品、限制性劇藥管理規定》，對醫療用毒性藥品和限制性劇藥品種及其生產、經營、使用等做出了規定。

1985年6月經全國人民代表大會常務委員會批准，我國加入聯合國《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》。參照該公約的基本原則並結合我國國情，1987年11月國務院重新修訂頒布了《麻醉藥品管理辦法》。該辦法規定，麻醉藥品藥用原植物（罌粟）及麻醉藥品生產仍然實行「定點生產、計劃管理」的辦法，經營仍按麻醉藥品供應渠道經營；對醫師麻醉藥品處方權的授予、專用處方、單張處方量和患者連續使用量也作出了規定。同時，衛生部發布了《麻醉藥品品種目錄》。

1988年12月，國務院發布了《精神藥品管理辦法》。該辦法將「限制性劇藥」更名為「精神藥品」，並規定精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，按照類別對其生產、經營、使用等作出了規定。

2005年8月，國務院以第442號令公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。該條例體現了國家對麻醉藥品和精神藥品「管得住、用得上」的基本原則，在麻醉藥品用原植物種植、麻醉藥品和精神藥品生產、經營、使用、運輸、存儲等環節設置了一系列管理制度。隨後，國家食品藥品監督管理局發布或會同有關部門發布了《關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》、《關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》、《關於戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知》等一系列規範性文件；衛生部也分別發布了《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等規範性文件。這些規定的實施，使我國對麻醉藥品和精神藥品的管理水平提高了一步。

自2006年以來，國家食品藥品監督管理局開始建設特殊管理藥品監管信息網路系統，旨在利用現代網路技術和信息化手段提高對特殊管理藥品的監管效能。到2007年底，已建立和完善藥品濫用監測網路及特殊管理藥品監管信息網路，實現了對麻醉藥品和第一類精神藥品生產、流通全過程監控，即對特殊管理藥品實現每一針、每一片的流向監管。加強了對曲馬多等麻醉藥品和精神藥品的監管。2007年10月，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，該目錄對部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進行了調整，其中，阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理，r-羥丁酸（包括其鹽和單方製劑）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方製劑）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。

（二）麻醉藥品、精神藥品生產、經營和使用的顯著變化

1、生產品種的變化 20世紀70、80年代，我國醫療機構使用的麻醉藥品僅有「可待因」、「哌替啶」等少數品種，年用量有限。20世紀80年代後期至90年代，我國麻醉、精神藥品的生產有了較大的變化，麻醉藥品主要品種實現自主生產，國際推薦的一些麻醉藥品新劑型，如控釋、緩釋劑，我國也安排自行生產或進口以滿足醫療需求。醫療上常用的精神藥品如安定、苯巴比妥、眠爾通、利眠寧及咖啡因等原料葯年產量和出口量增長較快，到20世紀90年代末，我國已經成為國際上上述精神藥品原料葯的主要生產和出口國。

截止2008年，我國有麻醉藥品和第一類精神藥品生產企業21家，取得藥品批准文號120個；第二類精神藥品生產企業164家，取得藥品批准文號401個。

2、供應、使用的管理變化 20世紀80年代，我國按計劃生產的麻醉藥品全部交給指定的醫藥公司統一收購，並按麻醉藥品供應渠道供全國醫療機構使用，實行限量供應。患者憑「晚期癌症病人專用卡」限量購用麻醉藥品。1986年和2000年，我國先後兩次對「晚期癌症病人專用卡」管理辦法進行了修訂，簡化了手續，方便了患者購葯。1989年，我國進一步解決手續繁雜等問題，在嚴格管理防止麻醉藥品濫用的前提下，充分發揮其在醫療中的作用。1993年，我國推行癌症三階梯止痛治療，要求醫師合理使用麻醉藥品，滿足癌症患者對麻醉性鎮痛葯的要求。1994年，我國將限量供應制度修改為計劃供應制度。2000年，再次將「計劃制」供應調整為除麻醉藥品注射劑外，其餘品種實行備案制管理。2005年，國務院發布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取消了麻醉藥品單張處方量和患者連續使用量的規定，明確提出應當按照臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品，滿足了患者的合理用藥要求。2006年，國家藥品食品監督管理局對麻醉藥品經營體製做了重大調整，取消了原有的三級經營體制，建立了「全國性批發企業」和「區域性批發企業」的二級經營體制。到2008年底，全國共設立了三家全國性批發企業、近600家區域批發企業，大多數省會城市和人口密集的大中型城市基本都有2家以上麻醉藥品經營企業。

（三）麻醉藥品、精神藥品的使用管理

1．《印鑒卡》管理 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批准，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。醫療機構應當憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

設區的衛生主管部門發給醫療機構《印鑒卡》的同時，將取得《印鑒卡》的醫療機構情況抄送所在地的市級藥品管理部門，並報省級衛生主管部門備案；省級衛生主管部門應當將取得《印鑒卡》的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

（1）申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合的條件

①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；

②具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員；

③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；

④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全存儲的設施和管理制度。

（2）申請辦理《印鑒卡》應當提交的材料 醫療機構向設區的市級衛生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，應當提交下列材料：

①《印鑒卡》申請表；

②《醫療機構執業許可證》副本複印件；

③麻醉藥品和第一類精神藥品安全存儲的設施情況及相關管理制度；

④市級衛生行政部門規定的其他材料。

對於首次申請《印鑒卡》的醫療機構，市級衛生行政部門在作出是否批准決定前，還應當組織現場檢查，並留存現場檢查記錄。

《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。

2．處方管理

（1）處方醫師資格的取得 醫療機構按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格後，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

（2）處方格式及顏色 麻醉藥品、精神藥品處方格式由三部分組成：

前記：醫療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區床位號、臨床診斷、患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證編號，開具日期等。可添列特殊要求的項目。

正文:以Rp或者R標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。

後記：醫師簽名或者加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發葯藥師簽名或者加蓋專用簽章。

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標註：「麻」、「精一」；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標註「精二」。

麻醉藥品、精神藥品處方由醫療機構按照規定的樣式統一印製。

（3）合理使用麻醉藥品和精神藥品 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據國務院衛生主管部門指定的臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品。對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。具有處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明複印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》，並在門診部辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記表》。患者每次就診時出具此表，醫師開具「麻、精一」處方時，應核對患者或代辦人的身份證明是否與病歷留存的身份證明一致，並在病歷中詳細記錄所開具藥品。藥師憑處方和使用登記表發葯，並將患者取葯情況記錄在此表上。

長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月複診或者隨診一次。

門診一次性使用麻醉藥品的患者，不需辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記表》，醫師需在其病歷中詳細記錄患者的病情診斷及用藥情況，並留存患者身份證明複印件病歷由醫療機構保管。

（4）處方劑量控制 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量；其他劑量處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。

第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對於某些特殊情況，處方用量可適當延長，由醫師註明理由。

為門（急）診癌症患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日用量；控緩釋製劑處方不得超過15日量。其他劑型處方不得超過7日用量。

對於需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限於二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限於醫療機構內使用。

（5）處方調配、核對 調配麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，並予以登記；對不符合規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發葯。

醫療機構對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。

麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》與2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關疾病患者的生存質量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉和精神藥品），防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內容：

一、患者所擁有的權利

㈠有在醫師、藥師指導下獲得藥品的權利。

㈡有從醫師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權利。

㈢有委託親屬或者監護人代領麻醉藥品的權利。

㈣權利受侵害時向有關部門投訴的權利。

受理投訴衛生行政主管部門：電話：

二、患者及其親屬或者監護人的義務

㈠遵守相關法律、法規及有關規定。

㈡如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史。

㈢患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取葯並將剩餘藥品無償交回建立門診病歷醫院。

㈣不向他人轉讓或者販賣麻醉和精神藥品。

三、重要提示

㈠麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其他法律、規定，要承擔相應法律責任。

㈡ 違反有關規定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。

以上內容本人已經詳細閱讀，同意在享有上述權利的同時，履行相應的義務。

醫療機構（章）：患者（家屬）簽名：

經辦人簽名：

年 月 日年 月 日

3．儲存管理 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專櫃儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置；專櫃應當使用保險柜。專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，並建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人複核，做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

4．法律責任 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條、第七十三條對醫療機構及其醫師、藥師違反該條例應當承擔的法律責任作了明確規定：

（1） 取得印簽卡的醫療機構違規的處罰 取得印簽卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元一下的罰款：情節嚴重的，吊銷其印簽卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法予以降級、撤職、開除的處分：

①未依照規定購買、儲存麻醉類藥品和第一類精神藥品的；

②未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；

③未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；

④緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品後未備案的；

⑤未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

（2） 執業醫師違規的處罰 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

（3） 未取得處方資格的執業醫師擅自開具處方的處罰 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重後果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（4）處方調配、核對人員違規的處罰 處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

第二部分 醫療用毒性藥品的管理

一、醫療用毒性藥品的含義和品種範圍

（一）醫療用毒性藥品的含義

醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

(二) 醫療用毒性藥品的品種範圍

我國衛生部、國家食品藥品監督管理局等部門對毒性中藥和毒性西藥的品種範圍予以規定，品種如下：

1．毒性中藥品種 《醫療用毒性藥品管理辦法》發布後，1989年5月31日，衛生部以衛葯字（89）第27號文下發了關於貫徹執行《醫療用毒性藥品管理辦法》的通知，並公布了毒性藥品的管理品種，其中毒性中藥共計28種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、紅升丹、輕粉、雄黃。

1990年5月11日，衛生部葯政局以衛葯證字（90）第92號文下發了關於《醫療用毒性藥品管理辦法》的補充規定，該規定第四條明確：毒性中藥紅粉、紅升丹系同物異名。《中國藥典》1985年版以「紅粉」收載。今後毒性藥品品種表修訂時將取消「紅升丹」的名稱。

2．毒性西藥品種 1989年5月31日，衛生部以衛葯字（89）第27號文下發了關於貫徹執行《醫療用毒性藥品管理辦法》的通知，並公布了毒性藥品的管理品種，其中毒性西藥共計11種：去乙醯毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸後馬托品、三氧化二砷、毛果芸香鹼、升汞、水楊酸毒扁豆鹼、亞砷酸鉀、氫溴酸山莨菪鹼、士的寧。

《醫療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性藥品，西藥品種系指原料葯，中藥品種系指原藥材和飲片，不含製劑。

1999年，原國家藥品監督管理局將亞砷酸注射液列入醫療用毒性藥品管理；2008年，國家食品藥品監督管理局將注射用A型肉毒毒素列入醫療用毒性藥品管理。至此，毒性西藥的品種達13種。

二、毒性藥品的使用管理規定

1．醫療單位供應和調配毒性藥品的規定 醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方；社會藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有藥師以上技術職稱的複核人員簽名蓋章後方可發出。對處方未註明「生用」的毒性中藥，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方一次有效，取葯後處方保存2年備查。

2．科研和教學單位購買毒性藥品的規定科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上食品藥品監督管理部門批准後，供應部門方能發售。

3．群眾自配民間單、秘、驗方需購買毒性藥品的規定 群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方能發售。每次購量不得超過2日極量。

第三部分 預防性生物製品的管理

一、預防性生物製品的定義

目前各國對於生物製品的定義不盡相同，按照我國權威的《中國生物製品規程》的描述，生物製品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷製品等。

毋庸置疑，預防性生物製品就是根據其用途特指那些用於疾病預防控制的生物製品。

在這裡還需要特別提出的是血液製品，按照國務院1996年頒布的《血液製品管理條例》，它是特指各種人血漿蛋白製品。由於其用途十分廣泛，因而人們很難將其確切定位，因此本書中所涉血液製品，均指用於疾病預防控制的製品，除法律、法規外不再單獨敘述。

二、預防性生物製品的分類

（一）按管理類型分類

目前我國的預防性生物製品按照疾病控制的需要，分為政府付費和個人自費兩大類。其中疫苗類產品在國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》中明確指出：「疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。」

（二）按採用的材料、製法不同分類

1.菌苗 這類製品用細菌、螺旋體製成。

（1）活菌苗 是經物理、化學或生物學方法處理後，使病原菌的毒力減弱或無毒的疫苗，如卡介苗、鼠疫活菌苗、人用炭疽活菌苗、人用布氏菌病活菌苗等。

（2）滅活菌苗 是用物理或化學方法將病原菌殺死後製成。該方法使細菌失去毒力，但仍保留其免疫原性。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗和鉤端螺旋體菌苗等。

（3）化學菌苗 是用化學方法提取病原菌中的有效成分製成的菌苗，如A群腦膜炎球菌多糖菌苗、傷寒Vi多糖菌苗和無細胞百日咳菌苗等。

2．噬菌體 指由特定宿主菌的噬菌體製成。

3．疫苗 這類製品用病毒、立克次體製成。

（1）減毒活疫苗 病毒經物理、化學或生物學方法處理後，成為失去致病性而保留免疫原性的弱毒株後再用來製備的，也有一些弱毒株是從自然界分離到的。如口服脊髓灰質炎活疫苗、麻疹活疫苗、流行性乙型腦炎活疫苗、流行性腮腺炎活疫苗和黃熱病活疫苗等。

（2）滅活疫苗 用化學方法將病毒滅活後製成，使病毒失去致病性而仍保留免疫原性。如流行性乙型腦炎滅活菌苗、狂犬病疫苗和流行性出血熱疫苗等。

（3）亞單位疫苗 除去病原體中對激發保護性免疫無用的甚至有害的成分，保留其有效抗原成分所製成的疫苗。如乙型肝炎HBsAg疫苗、流感亞單位疫苗等。

4．抗血清與抗毒素 這種製品既能用於特異性治療，又能用於短期內的特異性預防，所以又稱為被動免疫製品。

（1）抗毒素 通常指用類毒素或外毒素免疫馬而得到的免疫血清，含有能中和相應外毒素的抗毒素抗體。如白喉抗毒素、破傷風抗毒素、氣性壞疽抗毒素和肉毒抗毒素等。

（2）抗血清 用細菌或病毒免疫動物後得到的含有特異性抗體的血清。如抗炭疽血清、抗狂犬病血清等。

5．類毒素 由有關細菌產生的外毒素經脫毒使之類毒化後製成。如白喉類毒素、破傷風類毒素等。

6．血清製品 由人的血液分離提取製成。如人體免疫丙種球蛋白、乙肝高效價免疫球蛋白。

（三）按生產工藝分類

1．精製品 將原製品（一般為粗製品）用物理或化學方法除去無效成分，進行濃縮提純製成精製品。如精製破傷風類毒素及抗毒素、精製人白細胞干擾素等。

2．多聯多價製品 一種劑型的成分包括幾個同類製品者稱多聯製品；一種劑型的成分包括同一製品的不同群、不同型別者稱多價製品。如傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗和多價精製氣性壞疽抗毒素等。

3.混合製劑 一種劑型的成分包括不同類製品，同時可以起到預防幾種疾病的作用。如百日咳菌苗、白喉和破傷風類毒素混合製劑等。

4.凍干製品 是將液體製品經真空冷凍乾燥製成的固體製品。這類製品有利於保存、運輸和使用。幾乎所有活菌苗、減毒活疫苗都為凍干製品。

5.吸附製品 在液體製劑中加入氫氧化鋁或磷酸鋁等吸附後製成。這類製品具有延長刺激時間、增強免疫效果和減少注射次數及劑量等優點。

三、預防性生物製品在流通中的管理

《藥品管理法》第十章附則中，第一百零四條明確指出：「國家對預防性生物製品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。」2005年3月16日國務院第83次常務會議正式通過了我國首個與預防性生物製品流通管理有關的法規性文件，即《疫苗流通和預防接種管理條例》，並與2005年6月1日起正式頒布執行。

首先要說明的是，雖然該條例的名稱為《疫苗流通和預防接種管理條例》，但其所指疫苗不僅僅包括上述「按採用的材料、製法不同分類」所指的疫苗，實際上它包括了上述絕大多數種類的預防性生物製品。

《疫苗流通和預防接種管理條例》共分八章七十三條，其中第二章共九條，是專門針對預防性生物製品的流通領域而制定的。

在第二章的第一條，也就是條例的第十條，首先就預防性生物製品經營者的資質做出了明確的規定，即：藥品批發企業依照本條例批准後可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應具備下列條件：

（1）具有從事疫苗管理的專業技術人員；

（2）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；

（3）具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的管理制度。

具備藥品批發資質，並且擁有專業人員和專業倉儲設備，經過GSP認證的的企業才有資格參與預防性生物製品經營活動。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加註經營疫苗的業務。

預防性生物製品的主要功能是預防和控制疾病的流行，世界衛生組織（WHO）也要求各國政府應根據本國疾病控制需要和財政能力，由政府出資，有計劃地針對某些疾病開展預防接種工作。我國《傳染病防治法》第十五條就明確規定：「國家實行有計劃的預防接種制度。國務院衛生行政部門和省、自治區和直轄市人民政府衛生行政部門，根據傳染病預防、控制的需要，指定傳染病預防接種規劃並組織實施。用於預防接種的疫苗必須符合國家質量標準。」為配合國家做好免疫規劃工作，保證疫苗質量，《疫苗流通和預防接種管理條例》首先從管理上將疫苗分為兩類，即如前文件所述的國家實行免疫規劃的疫苗或應急接種的疫苗稱為第一類疫苗，其他疫苗則稱為第二類疫苗。雖然條例對這兩類疫苗在產品質量上的要求沒有任何差別。但其採購計劃、採購方式、發放方式等卻有著天壤之別。

（1）計劃規定 「省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），並向依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容」。但條例並未要求疾控部門制定第二類疫苗的計劃，只是在條例的第二十三條要求接種單位應當根據預防接種工作的需要，將第二類疫苗的購買計劃，向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

（2）採購方式 依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府採購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

（3）供應方式 條例首先明確規定：疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。同時要求疫苗的最小外包裝的顯著位置，表明「免費」字樣以及國務院衛生主管部門規定的「免疫計劃」專用標識。

而第二類疫苗，則可由疫苗生產企業或者疫苗批發企業直接向疾病預防控制機構、接種單位供應；當然疫苗生產企業也可向疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。

此外為了規避疾病預防控制機構追逐利益，條例也規定只有縣級疾病預防控制機構才可以直接向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

（4）發放渠道 由於第一類疫苗管理的特殊性，條例對第一類疫苗制定了逐級發放的原則，即省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，並按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗時，不得收取任何費用。

同時考慮到疾病流行的特殊性，條例也規定，當傳染病爆發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

為了加強國家對疫苗流通領域的管理，條例在本章最後一條，也就是條例第十八條要求疫苗生產企業、疫苗批發企業以及疾病預防控制機構應當依照藥品管理法和國務院相關部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，並保存至超過疫苗有效期的2年備查。

四、預防性生物製品在使用中的管理

預防性生物製品在使用保管包括使用單位的資質、人員要求、製品儲存及使用要求等。

（一）使用單位應當具備的條件

1．具有醫療機構執業許可證件。

2．具有經過縣級人民政府衛生管理部門組織的預防接種專業培訓，並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生。

3．具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

（二）人員要求

1．所有從事預防接種的工作人員要責任心強、業務素質高、經衛生行政部門資格認證的醫務人員擔任。熟悉業務知識，有應急處理能力。

2．所有接種工作人員應持有縣級衛生行政部門頒發的預防接種上崗證，且要實行定期考核。

3．所有接種工作人員每年必須至少參加一次由疾病預防控制機構組織的預防接種業務培訓。

4．新上崗人員在取得預防接種上崗證之前不得獨立從事預防接種工作。

（三）預防性生物製品的儲存與使用

由於預防性生物製品大多數對溫度有極高的要求，因此國家對經營者和使用者都提出了具體的要求。目前我國較為明確並且成為規範性文件的主要是衛生部於2005年9月發布的《預防接種工作規範》，該規範對我國目前所有的第一類疫苗儲存、使用都提出了明確要求。

五、預防性生物製品不良反應的管理

與其他製品一樣，預防性生物製品在應用中也會發生不良反應，目前我國涉及與預防性生物製品不良反應管理有關的法律法規文件包括：《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《預防接種工作規範》以及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等。根據這些法律法規的要求，在中華人民共和國境內的所有生產企業、經營企業、醫療衛生機構均應按照相關規定，報告所發現的預防性生物製品不良反應。

為了及時掌握有關預防性生物製品不良反應的基本情況，國家疾病預防控制中心已經建立了有關不良反應監測的工作方案；要求各預防接種單位接到預防接種一般反應的報告後應立即填寫《預防接種不良反應登記表》，並於48小時內向轄區內區縣疾病預防控制機構報告（法定節假日順延）。並且要求各級各類醫療機構、各預防接種單位及其執行職務的人員在發現疑似與預防接種有關的死亡、群體性反應時，要立即以電話方式向所在地疾病預防控制機構報告。

各級疾病預防控制機構在接到疑似與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件報告後，要在2小時內完成初步核實。屬於突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定進行報告。

對判斷為疫苗質量事故、的報告應參照國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定執行。屬於實施差錯事故的報告應參照國務院《醫療事故處理條例》的有關規定執行。

第四部分 藥品類易制毒化學品的管理

一、易制毒化學品的定義及分類

易制毒化學品，是指國家規定管制的可用於製造麻醉藥品和精神藥品的化學原料及配劑。易制毒化學品是工農業生產和人們日常生活的重要化工原料，流入地下毒品加工廠也可用於製造毒品。

為加強易制毒化學品管制，1988年，聯合國制定了《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》（以下簡稱《八八公約》），經修正的附表中列管了23種易制毒化學品。

國務院令第445號《易制毒化學品管理條例》將易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。我國規定的易制毒化學品的分類和品種目錄為：

第一類：1-苯基-2-丙酮、3，4-亞甲基二氧苯基-2—丙酮、胡椒醛、黃樟素、黃樟油、異黃樟素、N-乙醯鄰氨基苯酸、鄰氨基苯甲酸、麥角酸、麥角新鹼、麻黃素（偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質）。

第二類：苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶。

第三類：甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高錳酸鉀、硫酸、鹽酸。

我國施行的《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》）列管了22種易制毒化學品和1個麻黃素類物質（注:《條例》將《八八公約》中單列的麻黃素、偽麻黃素、去甲麻黃素三種，以及我國增列的消旋麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等合併成麻黃素類物質，並增列了公約中未管制的黃樟油、三氯甲烷兩種）。

在被列管的易制毒化學品中，有用於製造海洛因的主要易制毒化學品醋酸酐；製造苯丙胺類新分級的主要易制毒化學品麻黃素、偽麻黃素、去甲麻黃素、1-苯基-2-丙酮、苯乙酸等；製造搖頭丸的主要易制毒化學品3，4-亞甲基二氧苯基-2—丙酮、黃樟腦、異黃樟素、黃樟油、胡椒醛；製造可卡因的主要易制毒化學品高錳酸鉀；製造致幻劑LSD的主要易制毒化學品麥角酸、麥角胺、麥角新鹼；製造安眠酮的主要易制毒化學品N-乙醯鄰氨基苯酸、鄰氨基苯甲酸；也有制毒所需的甲苯、丙酮、甲基乙基酮、乙醚等溶劑。

二、 藥品類易制毒化學品的管理

1．藥品類易制毒化學品種類 藥品類易制毒化學品包括：麥角酸、麥角胺、麥角新鹼類和麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。

2．麻黃素類易制毒化學品出口管理 麻黃素類易制毒化學品出口有商務部會同國家食品藥品監督管理局依據《麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法》核定的企業經營。麻黃素類易制毒化學品出口經營企業名單每兩年核定一次。

麻黃素類易制毒化學品出口限定在北京、天津、上海、深圳口岸報關並於同口岸實際離境。其他海關一律不予受理此類產品的出口報關業務。

3．鹽酸麻黃鹼滴鼻液的管理 2001年，鹽酸麻黃鹼滴鼻液被遴選為非處方葯。根據《反興奮劑條例》和《關於開展處方葯與非處方葯轉換評價工作的通知》（國食葯監安[2004]101號）要求，將鹽酸麻黃鹼滴鼻液由非處方葯轉換為處方葯。

第五部分 含麻醉藥品復方製劑和含麻黃鹼類復方製劑的管理

一、含麻醉藥品復方製劑的管理

含麻醉藥品復方製劑是一類世界各國醫療實踐中廣泛應用於鎮痛、鎮咳的藥物。1986年我國批准了第一個含可待因的復方製劑用於鎮痛治療，此後又陸續批准了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品的復方製劑。用於鎮痛的主要是對乙醯氨基酚等非甾體抗炎葯與阿片類藥物的復方製劑，由於兩者具有鎮痛的相加或協同作用，不良反映不重疊，製成合劑後單藥劑量減少，可達到鎮痛作用加強、不良反應減少的目的；用於鎮咳的主要是可待因等阿片類藥物與麻黃素、愈創甘油醚等的復方製劑，療效肯定，使用面廣，這些藥物在我國上市以後取得了較好的臨床效果。

為滿足廣大疼痛患者對鎮痛治療的醫療需求，2004年國家食品藥品監督管理局根據《麻醉藥品管理辦法》的規定，參照聯合國麻醉品管制局關於含麻醉藥品復方製劑的管理原則，結合我國對含麻醉藥品復方製劑依賴性流行病學調查結果，發布國食葯監安[2004]71號文件，對含麻醉藥品復方製劑（口服固體製劑）管理事宜通知如下：①口服固體製劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因鹼計不超過15mg，且該製劑中不含其他列入特殊管製藥品的復方製劑按處方葯管理。②口服固體製劑每劑量單位含雙氫可待因（Dihydrocodeine）以含雙氫可待因鹼計不超過10mg，且該製劑中不含其他列入特殊管製藥品的復方製劑按處方葯管理。③口服固體製劑每劑量單位含羥考酮（Oxycodone）以羥考酮鹼計不超過5mg，且該製劑中不含其他列入特殊管製藥品的復方製劑按處方葯管理。④口服固體製劑每劑量單位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以右丙氧酚鹼計不超過50mg，且該製劑中不含其他列入特殊管製藥品的復方製劑按處方葯管理。該通知自2004年7月1日起施行。同時為保證公眾用藥安全，防治藥物濫用，於2008年11月24日國家食品藥品監督管理局發布了《關於加強含可待因復方口服溶液管理的通知》，要求開展含可待因復方口服溶液專項檢查，進一步規範含可待因復方口服溶液的經營---要求必須憑處方購買，加大了對違法違規行為的處罰力度，對違規銷售造成濫用並導致嚴重後果的將被吊銷《藥品經營許可證》。2009年8月18日國家食品藥品監督管理局又發布了《關於切實加強部分含特殊藥品復方製劑銷售管理的通知》，對含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等加強監管，規定藥品零售業銷售上述四類藥品時，處方葯應當嚴格執行處方葯與非處方葯分類管理有關規定，非處方葯一次銷售不得超過5個最小包裝。對其他含有嗎啡等的中成藥復方製劑如其他一些止咳糖漿則無具體規定，仍屬OTC藥品管理，在市場零售藥店可以買到。

含可待因、羥考酮、雙氫可待因的復方製劑，在國際上歸屬於普通藥品，雖然所含成分的量與市場供應的單方產品的最小規格相同，但由於藥品價格較高，而麻醉藥品成分含量較低，毒品成癮者較少選擇這些藥品。以氨酚羥考酮為例，每片含有鹽酸羥考酮5mg（與鹽酸羥考酮控釋片含量相同），同時含有對乙醯氨基酚325mg。臨床試驗表明，氨酚羥考酮單劑量下使用不會產生身體依賴，但隨著每次服用的劑量增大，如3或5個單劑量時則可能出現一定的身體依賴性，此時對乙醯氨基酚已超過日最大劑量（2g/d）。超量使用對乙醯氨基酚的結果是出現使用者難以耐受的嚴重的不良反應如胃腸反應，長期使用還會造成嚴重的造血系統毒性和肝腎毒性，從而限制了他們對該葯的選用。

儘管如此，由於這類復方製劑的相對易獲得性，仍可能有不法分子或缺乏醫學常識者企圖購買和（或）使用該類藥物，導致藥物的非法流失和濫用。如中樞鎮咳葯可待因，兼有麻醉止痛作用，服用後可產生一定的欣快感，一些青少年以服用此類鎮咳葯為時髦，有的還和可口可樂等混合飲用，以助興奮、抗疲勞。事實上，雖然這些具有鎮咳作用的液體製劑中可待因含量不大，但長期大量使用也可以形成依賴，一旦停葯後可能產生焦慮、多疑、幻覺等精神癥狀。如果過量使用還可能出現血壓升高、心律失常、頭暈，嚴重者可導致癲癇、昏迷，甚至死亡。青少年濫用鎮咳葯上癮後不僅造成身體依賴，還會導致心理上的人格異化，變得孤僻、冷漠、自卑，為了滿足濫用鎮咳葯的金錢需要，甚至撒謊偷騙財物。又如治療慢性腹瀉的藥物復方地芬諾酯片，每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg、硫酸阿托品25mg。地芬諾酯能夠抑制胃腸平滑肌、減緩腸蠕動，配以抗膽鹼葯阿托品，對胃腸蠕動的抑制具有協同作用，同時，添加的阿托品可使過量服用者產生噁心嘔吐等不良反應。該葯價格便宜，超量服用後可獲得類似吸食嗎啡的欣快感，雖屬處方葯管理，在一些地區存在濫用，因服藥過量造成的急性中毒事件時有報道。

二、含麻黃鹼類復方製劑的管理

2008年10月27日發布了國家食品藥品監督管理局《關於進一步加強含麻黃鹼類復方製劑管理的通知》，要求對含麻黃鹼類復方製劑的生產、經銷、流向和庫存等情況加強監管。

具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃鹼類復方製劑的批發業務。藥品零售企業零售含麻黃鹼類復方製劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼類復方製劑交易。

藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃鹼類復方製劑時，應當核實購買方資質證明材料、採購人員身份證明等情況，無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期後一年備查。

含麻黃鹼類復方製劑不得委託生產。境內企業不得接受境外廠商委託生產含麻黃鹼類復方製劑。

2009年8月18日國家食品藥品監督管理局又發布了《關於切實加強部分含特殊藥品復方製劑銷售管理的通知》，對含麻黃鹼類復方製劑等加強監管再次重申，含麻黃鹼類復方製劑的處方葯應當嚴格執行處方葯與非處方葯分類管理有關規定，非處方葯一次銷售不得超過5個最小包裝。

2012年9月4日國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部發布了《關於加強含麻黃鹼類復方製劑管理有關事宜的通知》，將單位劑量麻黃鹼類藥物含量大於30mg（不含30mg）的含麻黃鹼類復方製劑，列入必須憑處方銷售的處方葯管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。含麻黃鹼類復方製劑每個最小包裝規格麻黃鹼類藥物含量口服固體製劑不得超過720mg，口服液體製劑不得超過800mg。藥品零售企業銷售含麻黃鹼類復方製劑，應當查驗購買者的身份證，並對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方葯按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

練習題

一、單選題：

1.兼有麻醉止痛作用、服用後可產生一定的欣快感，且一些青少年以服用此類葯為時髦的藥物是（ ）

A.止痛藥可待因 B.中樞鎮咳葯可卡因 C. 中樞鎮咳葯可待因 D.抗菌素可待因

2.青少年濫用造成身體依賴、上癮後，導致心理上的人格異化的藥物是（ ）

A.清熱葯B.消炎藥 C.鎮咳葯D.止痛藥

3.藥品零售企業零售含麻黃鹼類復方製劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過（ ）。

A.5個最小包裝 B. 3個最小包裝 C. 4個最小包裝 D. 6個最小包裝

4.目前列入必須憑處方銷售的處方葯管理的含麻黃鹼類復方製劑其單位劑量麻黃鹼類藥物含量大於

A．20 mg（不含20mg） B. 30mg（不含30mg）C.35mg（不含35mg） D. 40mg（不含40mg）

5.醫療機構應當經所在地設區的市級衛生主管部門批准，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》才能使用麻醉藥品和（ ）

A.第一類精神藥品 B.第二類精神藥品C. 第三類精神藥品D. 醫療用毒性藥品

6.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（ ）。

A.一年 B.三年 C.二年 D.五年

7.麻醉藥品、精神藥品處方格式包括（ ）

A.二部分 B.五部分C.四部分 D.三部分

8.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為（ ）

A.綠色 B.藍色 C.淡紅色 D.黃色

9. 「麻」、「精一」分別標註在麻醉藥品和第一類精神藥品處方( )

A.右下角B.左下角 C.右上角 D.左上角

10.長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，複診或者隨診的間隔時間是（ ）。

A. 3個月B.4個月 C. 1個月 D. 6個月

11.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為 ( )

A.一次兩倍劑量 B.一次常用量C.三次常用量 D.一次極量

12.第二類精神藥品處方一般不得超過（ ）

A.1日常用量B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量

13.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為（ ）

A. 3年 B.2年C.1年 D.5年

14.第二類精神藥品處方保存期限為（）

A.1年 B.5年 C. 2年D.3年

15.醫療單位供應和調配毒性藥品的正式處方由誰簽名方可（ ）

A.藥師簽名 B.醫生簽名C. 法醫簽名 D.護士簽名

16.毒性藥品每次處方劑量不得超過（ ）

A.1日極量 B. 3日極量 C. 2日極量 D. 2日常量

17.易制毒化學品是指國家規定管制的可用於製造哪類藥品的化學原料及配劑（ ）

A.毒性藥物和麻醉藥物B.毒性藥品和精神藥物C.麻醉藥品和放射性藥物 D. 麻醉藥品和精神藥品

18.世界各國醫療實踐中廣泛應用於鎮痛、鎮咳的一類藥物是含哪類藥品的復方製劑（ ）

A.抗生素B.鎮靜 C.退熱 D.麻醉

19.被列管的易制毒化學品中，用於製造海洛因的主要易制毒化學品是 ( )

A.醋酸 B.醋酸酐 C.核苷酸 D.次氯酸

20.第二類精神藥品處方的印刷用紙為()

A.白色 B.紅色C.藍色D.黃色

21.國務院令第445號《易制毒化學品管理條例》將易制毒化學品分為( )

A.三類 B.四類 C.五類 D.六類

22.麻醉藥品和第一類精神藥品專庫和專櫃應當實行（ ）

A.雙人雙鎖管理 B.一人雙鎖管理C.雙人單鎖管理 D.三人三鎖

23.麻醉藥品和第一類精神藥品專庫應當設有防盜設施並安裝( )

A.消防裝置 B.攝像裝置 C.防護裝置 D.報警裝置

24.製造可卡因的主要易制毒化學品是（）

A.高錳酸鉀 B.氯化鉀 C.硝酸鉀 D.碳酸鉀

25.鹽酸麻黃鹼滴鼻液是( )

A.處方葯B. 第二類精神藥品 C.非處方葯D.麻醉藥品

二、多選題

1. 麻醉藥品和第一類精神藥品要()

A.入庫雙人驗收 B.入庫三人驗收 C.出庫雙人複核 D.帳物相符 E.出庫三人符合

2.國家實行特殊管理的藥品有（ ）

A.麻醉藥品 B.精神藥品C.醫療用毒性藥品 D.放射性藥品 E.保健藥品

3.用於鎮痛的藥物的復方製劑常含有（ ）

A.布洛芬B．對乙醯氨基酚 C．阿片 D.氫化可的松 E.頭孢氨苄

4.製造搖頭丸的主要易制毒化學品有3，4-亞甲基二氧苯基-2—丙酮、（ ）

A.黃樟腦 B.異黃樟素 C.阿片D.胡椒醛 E.黃樟油

5.藥品類易制毒化學品包括麥角酸、麥角胺、麥角新鹼類和( )

A.對乙醯氨基酚B. 麻黃素C. 偽麻黃素D. 麻黃浸膏 E. 異黃樟素

6.申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫療機構應當符合的條件包括（ ）

A.藥學專業技術人員B.藥品安全存儲的設施 C.管理制度 D. 執業醫師 E. 相關的診療科目

7.申請辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當提交的材料包括（ ）

A.《印鑒卡》申請表 B.《醫療機構執業許可證》副本複印件 C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全存儲的設施情況 D.相關管理制度E.收入證明

8. 醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）所指的藥品是（ ）

A.毒性劇烈 B.治療劑量與中毒劑量相近 C.使用不當會致人中毒或死亡 D.治療劑量與中毒劑量相差大 E.治療效果明顯

9.科研和教學單位所需的毒性藥品，購買時必須

A.由疾控中心批准B.持有本單位的證明信C.持有註冊證明 D. 經單位所在地縣以上食品藥品監督管理部門批准 E.單位機構代碼

10.製造苯丙胺類新分級的主要易制毒化學品有（ ）

A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.1-苯基-2-丙酮E.苯乙酸

三、判斷題

（? ）1.社會藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方。

（? ）2.第一類易制毒化學品是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。

（′ ）3.第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標註「精一」

（? ）4.麻醉藥品、精神藥品處方由醫療機構按照規定的樣式統一印製。

（′ ）5.製造搖頭丸的主要易制毒化學品3，4-亞甲基二氧苯基-2—丙酮、黃樟腦、異黃樟素、黃樟油、阿片。

（? ）6.製造可卡因的主要易制毒化學品是高錳酸鉀。

（′ ）7.鹽酸麻黃鹼滴鼻液是非處方葯。

（′ ）8.對含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等加強監管，規定藥品零售業銷售上述藥品時，處方葯應當嚴格執行處方葯與非處方葯分類管理有關規定，非處方葯一次銷售不得超過7個最小包裝。

（? ）9. 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用,專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

（? ）10. 開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。

（? ）11. 麻醉藥品和第一類精神藥品入庫要雙人驗收。

（ ′）12.可待因屬於第二類精神藥品。

（ ? ）13.易制毒化學品屬於國家有專門管理要求的藥品。

（ ? ）14.科研和教學單位購買毒性藥品必須經單位所在地縣以上食品藥品監督管理部門批准。

（ ?）15.國家對含麻黃鹼類復方製劑有專門管理要求

答案

一、單選題：

1.C 2.C 3.A4.B 5.A 6.B 7.D 8.C 9. C 10.A

11.B 12.D 13.A14.C 15.B 16.C 17.D 18.D 19.B20.A

21.A 22.A 23.D24.A 25.A

二、多選題

1. ACD2.ABCD 3.BC 4.ABDE 5.BCD

6.ABCDE7.ABCD 8. ABC 9.BD 10.ABCDE

三、判斷題

1. ?2. ?3. ′4. ?5. ′6. ? 7. ′8. ′9. ? 10. ?11. ?12. ′13. ?14. ?15. ?