食品藥品監管批複文件彙編

目錄關於米非司酮片銷售管理問題的批複關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批複關於《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》「違法所得」問題的批複關於空心膠囊有關問題的批複關於藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復函關於加強藥品組合包裝管理的通知關於葯械結合類產品管理有關問題的通知關於遠紅外貼膏類產品註冊問題的意見關於磁療器具經營管理有關問題的批複關於遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品經營許可問題的復函關於醫療器械說明書標籤和包裝標識有關問題的批複關於梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知關於公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知關於公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知國家食品藥品監督管理局關於《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》「違法所得」問題的批複關於豹骨使用有關事宜的通知關於進一步加強藥包材監督管理工作的通知關於進一步規範藥品名稱管理的通知關於切實加強部分含特殊藥品復方製劑銷售管理的通知關於規範藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知關於做好換髮《藥品經營許可證》工作的通知關於加強含可待因復方口服溶液管理的通知關於進一步加強含麻黃鹼類復方製劑管理的通知關於加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通知關於對標示具有治療功效的產品查處問題的批複中華人民共和國衛生部公告關於加強中藥飲片生產監督管理的通知關於加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監管的通知關於加強藥品零售經營監管有關問題的通知關於《藥品說明書和標籤管理規定》有關問題解釋的通知關於藥品生產企業名稱變更後名稱標示的批複關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批複關於對中藥配方顆粒在未經批准單位經營使用予以行政處罰問題的批複關於城鄉集市貿易市場經營中藥材有關問題的批複關於在非藥品櫃檯銷售滋補保健類中藥材為內容物的包裝禮盒商品有關法律適用問題的批複關於進一步規範藥品零售企業經營行為的通知關於進一步加強鹽酸克侖特羅管理的通知國葯監市[2001]405號2001年09月10日發布黑龍江省藥品監督管理局：你局《關於米非司酮片管理問題的請示》(黑葯管市發［2001］436號)收悉。現批複如下：「米非司酮片」具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱「墮胎藥」。該葯必須在具備急診、刮宮手術和輸液、輸血條件的醫療機構使用。為保證患者的用藥安全和生命健康，經研究決定，無論有無醫師處方，零售藥店均不得銷售「米非司酮片」。特此批複國家藥品監督管理局二○○一年九月十日國葯監械[2002]410號2002年12月12日發布北京市藥品監督管理局：你局《關於新版〈醫療器械分類目錄〉中幾點問題的請示》(京葯監械〔2002〕29號)收悉，現批複如下：一、97版《目錄》包括而2002版《目錄》未包括的產品，原則上不再作為醫療器械管理；二、按97版《目錄》已註冊的產品，如該產品上市後無不良事件，可待該產品註冊證到期時，再按2002版《目錄》類別要求換證；三、接骨螺釘見骨釘(6846-1)，功能輔助裝置見器官輔助裝置(6846-5)，醫用夾板為I內產品，序號為6864-3；四、使用已註冊的義齒材料生產的義齒為Ⅱ類醫療器械，序號為6863-16；五、一次性使用活檢針為Ⅲ類醫療器械，可重複使用活檢針為Ⅱ類醫療器械，序號為6815；六、無創監護儀器為Ⅱ類醫療器械；七、醫用衛生材料及敷料(無菌或非無菌)均執行2002版《目錄》；八、在沒有制定新的體外診斷試劑分類規定前，體外診斷試劑暫按Ⅲ類產品管理；九、2002版《目錄》中煮沸消毒設備的序號為6857-7，牙周塞治劑與根管充填材料使用相同的序號(6863-3)。國家藥品監督管理局二○○二年十一月十二日國食葯監法[2007]74號2007年02月08日發布江西省食品藥品監督管理局：你局《關於對藥品執法「違法所得」法律適用問題的請示》（贛食葯監辦〔2006〕41號）收悉。經研究，現批複如下：一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的「違法所得」，是指「實施違法行為的全部經營收入」。《藥品管理法》第八十二條、第八十七條規定的「違法所得」是指「實施違法行為中收取的費用」。《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的「違法所得」是指「售出價格與購入價格的差價」。在具體執法過程中應結合案件認定的事實與證據，按照行政處罰的基本原則依法處理。國家食品藥品監督管理局二○○七年二月八日葯管注函[2001]9號2001年01月02日發布四川省藥品監督管理局：你局「關於空心膠囊有關問題的請示」（川葯管注[2000]52號）收悉。經研究，現答覆如下：1、我局已明確按《仿製藥品審批辦法》有關規定對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理。2、對原按藥包材管理已批准生產的藥用空心膠囊，其《藥包材生產企業許可證》到期前6個月按《仿製藥品審批辦法》申報程序重新登記，核發批准文號。3、對於新申請藥用空心膠囊批准文號，按《仿製藥品審批辦法》審批程序由省級藥品監督管理局初審合格後報我局審批。4、藥用空心膠囊生產企業按藥品生產企業管理，凡開辦藥用空心膠囊生產企業，應由所在地省級藥品監督管理局審批，核發《藥品生產企業許可證》。國家藥品監督管理局藥品註冊司二ＯＯ一年一月二日葯監辦函[2002]26號2002年05月31日發布四川省藥品監督管理局：你局稽查總隊關於對上海長征富民葯業有限公司生產的丹參注射液配吊環、輸液器銷售該如何處理的請示(葯監稽函［2002］第16號)收悉，經研究，答覆如下：一、藥品注射劑包裝內允許配有經註冊並獲得《醫療器械產品註冊證》的一次性使用注射器或輸液器，其組合包裝須經國家藥品監督管理局批准。凡已上市，但未經批准者，均需重新報批。二、藥品注射劑配注射器、輸液器的組合包裝不得另行命名，包括商品名。三、藥品注射劑使用時，在符合藥品有效期規定的同時，組合包裝中一次性使用的注射器、輸液器也必須在滅菌有效期內。四、藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝後，其產品的質量責任，由生產藥品的企業承擔。此復國家食品藥品監督管理局辦公室二○○二年五月三十一日國食葯監注[2004]81號2004年03月24日發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為保證人民用藥安全有效，促進合理用藥，加強對藥品組合包裝的管理，現將有關事宜通知如下：一、藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應症和用法用量的藥物製劑組成的包裝。二、屬於下列情形的不得申請藥品組合包裝：（一）已有相同活性成份組成的復方製劑上市的；（二）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據的；（三）給葯途徑不一致的藥品；（四）其他不符合有關規定的。三、申請藥品組合包裝的，藥品生產企業應當按照已在國外上市但未在國內上市銷售的復方製劑的資料要求申報，提出藥品補充申請，我局按照相應規定進行審批。四、申請藥品組合包裝還應當符合以下要求：（一）申請藥品組合包裝的生產企業必須取得《藥品生產質量管理規範》認證證書，組合包裝的各製劑應是本生產企業生產，並已取得藥品批准文號。（二）藥品組合包裝中的說明書、包裝標籤應當根據臨床前和臨床試驗結果制定，而不是各製劑說明書的簡單疊加，並要符合藥品說明書和包裝標籤管理有關規定。（三）藥品組合包裝的名稱表述為「X/Y/Z組合包裝」。其中XYZ分別代表各製劑的通用名稱。（四）直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用於各製劑。（五）藥品組合包裝標註的有效期應為各製劑中最短的有效期。（六）藥品組合包裝的儲存條件必須適用於各製劑。五、符合上述要求的，我局以《藥品補充批件》的形式，決定是否批准藥品組合包裝。藥品組合包裝不核發批准文號，不設立監測期，不得使用商品名稱。六、其它說明：（一）藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬於藥品組合包裝。對於該類申請，藥品生產企業應當按照藥品補充申請申報，省級藥品監督管理局審批，報送我局備案。包裝中涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲准註冊。其中藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝還必須符合原國家藥品監督管理局《關於藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復函》（葯監辦函〔2002〕26號文）的要求。（二）分別持有β－內醯胺酶抑製劑和β－內醯胺類抗生素藥品批准文號的藥品生產企業，應當按照批准註冊的範圍使用，我局不受理兩者的藥品組合包裝申請。（三）為配合衛生部實施的結核病控制項目，我局已批准抗結核病藥品的組合包裝，本通知下發後，這些藥品組合包裝可以繼續生產銷售。七、本通知自下發之日起執行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內使用。國家食品藥品監督管理局二○○四年三月二十四日國食葯監械[2006]519號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：針對藥品、醫療器械產品管理劃分問題，國家局於2004年4月5日印發了《關於藥品和醫療器械相結合產品註冊管理有關問題的通知》（國食葯監辦〔2004〕94號，以下簡稱《通知》），對藥品和醫療器械相結合產品的註冊管理問題予以明確。《通知》規定葯械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行註冊管理；由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含葯支架、帶抗菌塗層的導管、含葯避孕套、含葯節育環等），按醫療器械進行註冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行註冊管理。根據部分省市局反映，目前仍存在中藥貼敷類產品持有醫療器械註冊證書在市場流通的情況。其中，有些產品完全以中藥起治療作用，屬於中藥外用貼敷類產品；還有些產品既含有中藥成份，也有物理髮熱成份，對此類產品，部分企業認為不屬於中藥外用貼敷類產品，而是屬於以物理治療作用為主的產品。不論何種情況，各省局應督促相關企業按照《通知》和《關於〖CM〗》<醫療器械註冊管理辦法>重新註冊有關問題的解釋意見》（國食葯監械〔2006〕284號）的要求，根據產品實際情況選擇申請途徑，及時辦理葯械結合產品的醫療器械重新註冊或者藥品註冊。國家局在受理申請後，將進行技術審評論證，如發現產品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來一定影響，省局可對已核發的醫療器械註冊證書給予適當延期，留給企業適當的過渡時間，以便按新的要求準備註冊技術資料。醫療器械註冊證書有效期最長延至2008年7月31日。此外，各省局應對轄區葯械結合類產品註冊相關管理情況進行專項總結，於2006年12月31日前報送國家局。特此通知。國家食品藥品監督管理局二○○六年九月三十日國食葯監械[2007]282號安徽省食品藥品監督管理局：你局《關於遠紅外貼膏類產品註冊監管有關問題的請示》（皖食葯監械（2007）72號）收悉。意見如下：遠紅外貼膏類產品用於頸、肩、腰、腿和關節疼痛的治療，如其組成成分沒有藥物成分，該類產品按Ⅱ類醫療器械管理；如其組成成分有藥物成分，該類產品的管理按《關於藥品和醫療器械相結合產品註冊管理有關問題的通知》（國食葯監辦（2004）94號）規定執行。國家食品藥品監督管理局二○○七年五月十四日食葯監市函[2006]13號廣西壯族自治區食品藥品監督管理局：你局《關於不需申辦醫療器械經營企業許可證的磁療器具範圍的請示》收悉。經商我局醫療器械司，現答覆如下：由磁性材料製成、不帶外接電源的磁療產品，為磁療器具。經營此類產品不需辦理《醫療器械經營企業許可證》，請按此原則確定磁療器具的具體品種。此復。二○○六年一月十八日食葯監械函〔2011〕47號廣西壯族自治區食品藥品監督管理局：你局《關於遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品經營許可問題的請示》（桂食葯監報〔2011〕34號）收悉。經研究，回復如下：遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品不屬於第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄中所列的磁療器具。經營該類產品需要取得《醫療器械經營企業許可證》。二Ο一一年七月二十五日國食葯監市[2006]35號山東省食品藥品監督管理局：你局《關於經營和使用「說明書、標籤、包裝標識」與醫療器械註冊證書內容不同的醫療器械處理問題的請示》（魯食葯監械〔2005〕182號）收悉。經研究，現批複如下：產品說明書、標籤和包裝標識內容與註冊證書限定內容不同的醫療器械，對其生產企業應按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和《醫療器械註冊管理辦法》有關規定進行處理；對其經營和使用單位，應責成其及時與該產品的生產企業聯繫，限期予以糾正，必要時通報生產企業所在地藥品監督管理部門。同時應加強有關醫療器械監督管理法規的宣傳和教育，督促經營、使用單位健全制度，把好進貨驗收關。國家食品藥品監督管理局二○○六年一月二十七日國食葯監械[2008]537號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品進行了分類界定，現印發給你們，請遵照執行。國家食品藥品監督管理局二○○八年九月二十七日梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定1．梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）：用於測定梅毒患者血清、血漿或全血中梅毒螺旋體抗體的一種可視的體外免疫定性實驗試劑。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。2．丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標法）：用於定性檢測人血清或血漿中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗體的快速測試。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。3．傳染性單核細胞增多症嗜異性抗體層析法檢測試劑盒：定性檢測血清、血漿、全血中傳染性單核細胞增多症嗜異性抗體，是診斷傳染性單核細胞增多症的輔助手段。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。4．弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒：使用酶聯免疫吸附測定法定性檢測人血清中的弓形蟲IgM抗體。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。5．單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體，用於輔助診斷患者近期是否感染了Ⅱ型單純皰疹病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。6．單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體診斷試劑盒：通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體，用於輔助診斷患者近期是否感染了Ⅰ型單純皰疹病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。7．巨細胞病毒IgM抗體診斷試劑盒：定性檢測血清或血漿樣品中的巨細胞病毒IgM指數，在臨床上用於體外輔助診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。8．結核感染T細胞斑點檢測試劑盒：適用於體外定性檢測外周血中結核桿菌特異效應—T淋巴細胞在結核桿菌特異抗原多肽刺激後分泌的γ-干擾素，用於結核桿菌感染的輔助診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。9．血源細胞去除試劑盒：用於體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分，從而獲得血液中的非血源細胞，以用於下游多種分析。如循環腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學分析、構建基因組圖譜等。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。10．生物感測晶元分析儀：由主機、氣泵、一體化晶元、計算機系統和配套試劑組成。與配套的體外診斷試劑共同使用，能夠對蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗體等之間相互作用的反應動力學、結合親和力和樣品濃度進行分析，從而對相關疾病進行分析診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。11．全（半）自動核酸檢測分析系統：由分析儀、培養箱和工作站組成。用於檢測人血漿中的艾滋病毒、肝炎病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。12．一次性細胞分離導管套：由離心室、多通路閥、導管及收集袋組成，與細胞分離系統一起使用，對血液樣本的細胞成分進行分離處理。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6840。13．生理體液化學試劑盒：採用陽離子交換層析柱，利用緩衝液的濃度、pH值和溫度的變化進行梯度洗脫，分離後經茚三酮衍生顯色，再測光吸收量，根據吸收峰的峰面積進行氨基酸定量，輔助診斷受檢者是否患有疾病。如用於遺傳性疾病相關的診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；如僅用於氨基酸的定量測試，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。14．核酸純化試劑盒：由採用獨特的細胞、組織或病毒裂解法釋放的核酸，通過沉澱、相分離或酶降解等方法進行預分離，然後利用製備膜特異性結合相應的核酸，再經過洗滌，最後用相應的洗脫液洗脫得到核酸。據此可達到將核酸分子分離純化或濃縮的目的。若處理致病性病原體或用於人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；若僅作一般檢測，則作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。15．MB-WCX表達譜試劑盒：由磁珠、穩定劑、清洗液、洗提液、粘合液等組成。用於MB-WCX試劑盒在質譜分析前，從複雜生物樣品中富集和純化多肽和蛋白。如用於腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；用作其他診斷，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。16．磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMACFe：由磁珠、穩定劑、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMACFe組成。從蛋白消化中選擇性分離和預濃縮磷酸化多肽，用於胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用於腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；用作其他診斷，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。17．診斷測試系統：用於臨床化學、濾過型微生物、微生物學的定性和定量分析，提供床旁體外診斷結果。定量的診斷結果可以顯示並列印為易讀的數字，定性的診斷結果顯示為正或者負。如對致病性微生物分析，作為Ⅲ類醫療器械管理；用作其他分析，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。18．人體骨（軟骨）細胞培養塑料器具包：由傳送工具（傳送人體骨組織）、處理用具（從取下的人體骨組織進行細胞分離）、培養用具（培養人體骨組織細胞）、完成品製作用具（處理培養完成後的人體骨細胞）四部分組成。如用於遺傳性疾病等的檢測，作為Ⅲ類醫療器械管理；若僅作為生化生理指標的檢測，則為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。19．病理切片掃描儀：由電源、監視器、滑鼠、圖像分析工作台、鍵盤、主機、樣片盒及保護蓋組成。用於在透射光膜式或反射熒光模式下拍攝置於平滑載片上的生物樣本，生成數碼照片。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。20．細菌鑒定及葯敏測試儀：由資料庫軟體和一個判斷裝置組成，用於微生物鑒定和葯敏測試。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。21．絕對計數管：由試管、微球和阻攔微球的金屬網欄組成。用於輔助流式細胞儀系統及相應試劑對所檢測血液標本進行白細胞絕對計數，以對血液樣本進行分析前預處理。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。22．濁度標準品：用於待測接種物懸濁液的濁度比較。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。23．血管緊張素轉化酶測定試劑盒：用於高血壓用藥監測，冠心病的危機因素、結節病、慢性免疫機能減退綜合症、尿路感染等的診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。24．胱抑素C測定試劑盒：用於測定腎小球濾過率。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。25．肌酐測定試劑盒：用於體外定量測定人體血清或血漿中肌酐的含量。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。26．總蛋白測定試劑盒：用於測定人血清、血漿或尿液中總蛋白的含量。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。27．白蛋白測定試劑盒：用於人血清或血漿中白蛋白含量的體外定量分析。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。28．類風濕因子IgM抗體酶聯免疫檢測試劑盒：用於體外定性檢測人血清中的類風濕因子IgM抗體。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。29．ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒：用於定性檢測人血清/血漿中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小體、組蛋白、核糖體P蛋白和AMA-M2抗體。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。30．風濕病自身抗體免疫印跡試劑盒：供臨床實驗室對風濕病患者自身抗體的測定，為風濕病診斷和鑒別提供參考依據。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。31．自身免疫性肝病檢測試劑盒：用於體外檢測人血清/血漿中的自身抗體，如抗線粒體抗體、抗平滑肌抗體、抗肝腎微粒體抗體、抗胃壁細胞抗體、抗心肌抗體等。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。32．非酯化脂肪試劑盒：用於檢測血清中「非酯化脂肪酸」的含量，以判斷人體脂肪代謝的情況。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。33．全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒：由調焦液、陰性質控、陽性質控、體液質控、定標液、體液裂解試劑組成。用於全自動尿液顯微鏡分析儀運行前的質控、調焦和定標。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。34．網織紅細胞分析專用質控品：用於監測網織紅細胞計數法的準確性和精密度。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。35．尿沉渣檢測新板條：是基於計數板原理的一次性使用丙烯酸塑料板條，用於測定樣品中每微升的細胞數。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。36．胎膜早破檢測試紙條：用於孕婦陰道析出標本中胎盤α微球蛋白－1的體外定性測定。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。37．自動細胞染色儀：由操作按鍵及微電腦控制模塊、清洗輸送系統、自動定位定量噴霧系統、吹氣系統、染色液、清洗液、儲液瓶等部分組成。主要供醫院檢查用血片、骨髓片和細菌等的染色。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。38．細胞標本試劑：用於臨床單個細胞標本的固定保存。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。39．液基細胞學試液：由氫氧化鉀、硝酸鈉、食用明膠、純凈水配製成A液（用於細胞樣本的保存）、B液（用於細胞樣本的清潔處理）和C液（用於細胞樣本的黏附包裹和塗片），用於脫落細胞學病理的製片。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。40．DNA自採集工具包：分為盤式、管式和瓶式三種收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。41．清洗緩衝液：與免疫分析試劑配合使用，是一種輔助試劑。用於樣本的稀釋和清洗，以及向整個系統提供緩衝環境，其本身並不直接參与檢測。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。42．溶血·洗凈液：為含有表面活性劑的磷酸緩衝液。用於對血液中不同的糖化血紅蛋白進行分離，並對儀器分析部位進行清洗。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。43．糖化血紅蛋白層析柱套件：由親水聚合物、層析柱、密封栓組成。用於對血液中不同的糖化血紅蛋白進行分離。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。44．釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）：作為VB12測試的輔助試劑，用於分離結合中的葉酸、T3、T4、VB12及進行白細胞染色，用於測定VB12、總T3或總T4的濃度，本身並不參與VB12測試反應。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。45．低離子強度鹽溶液：是磷酸鹽緩衝的低離子強度溶液，主要成分是氯化鈉、甘氨酸、葡萄糖、磷酸鹽、一種核苷以及作為防腐劑的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用於提供抗體攝取的最佳離子強度，可用作再懸浮溶液或添加劑溶液。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。46．樣本保存液：是一種以酒精為基礎的保存液，其成分包括氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀。作為樣品前處理用試劑，用於樣本的運輸、保存和抗菌的媒介。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。47．樣本密度分離液：主要由羥乙基澱粉、疊氮鈉等組成。是一種樣品前處理用試劑，通過物理離心沉澱作用，將臨床樣本中的非診斷碎片部分去除，排除炎性細胞，富集樣本細胞。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。48．三丙胺清洗液：為全自動免疫分析儀器的系統試劑，用於清洗、運送反應微粒，幫助發光物質發光，發揮輔助檢測的作用。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6840。49．激光顯微切割系統：採用激光將所需樣本與周圍的樣品切割分離，然後將需要的樣本收集到收集裝置中。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6841。50．免疫檢測通用試劑：全自動免疫生化一體式分析儀配套的免疫檢測試劑，包括多種免疫測定項目。根據其用途按照與其配套的試劑類別進行分類。51．接種水：主要分為無菌接種水、Pluronic接種水（用於乾燥板）、Pluronic鹽液接種水三種。用於調配菌懸液。不作為醫療器械管理。52．顯色指示劑：微生物與不同底物反應會產生不同的產物，有的產物需要外加顯色劑來顯色。該指示劑本身不具備微生物鑒定作用，單獨使用不作為醫療器械管理。53．溶離液：成分為磷酸緩衝液。用於把樣本帶入分析部。不作為醫療器械管理。54．全自動化學發光免疫分析儀用酸性試劑和鹼性試劑：主要成分分別為HCL和NaOH的輔助試劑，在全自動化學發光免疫分析儀隨機試劑反應中，提供氧化還原所需的酸鹼環境。不作為醫療器械管理。55．快速接種系統：由接種棒、稀釋劑組成。用於最低抑菌濃度試驗的接種。不作為醫療器械管理。56．免疫/生化檢測清洗液：用於清洗全自動免疫生化一體式分析儀。不作為醫療器械管理。57．化學分析濾紙（定性濾紙、定量濾紙）：用於過濾分離及定性、定量化學分析。不作為醫療器械管理。58．離子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用於全自動生化分析儀離子模塊的管路和電極的清洗，不涉及分析和檢測。不作為醫療器械管理。59．尼古丁檢驗試劑（膠體金法）：特異性地定性檢測尿液中尼古丁和其代謝物可替寧。不作為醫療器械管理。60．礦物油：封閉劑，產生微需氧環境。不作為醫療器械管理。國食葯監市[2005]239號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：根據國家食品藥品監督管理局第15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中「不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定」的規定，在徵求各省（區、市）食品藥品監督管理局意見的基礎上，經國家食品藥品監督管理局審定，現公布第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄（以下簡稱《名錄》，見附件）。此次公布的《名錄》，共計7類13個產品。《名錄》公布後，請按照有關規定要求做好相關工作。附件：第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄國家食品藥品監督管理局二○○五年五月二十六日附件：第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄類代碼名稱 　　　　　　　 產　品　名　稱普通診察器械　　　　 體溫計、血壓計物理治療設備　　　　 磁療器具醫用衛生材料及敷料　 醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩臨床檢驗分析儀器　　 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）醫用高分子材料及製品 避孕套、避孕帽病房護理設備及器具　 輪椅敷料　　　　　　　　 醫用無菌紗布備註：本名錄中產品類代碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005版《醫療器械分類目錄》（徵求意見稿）制定。國食葯監械[2011]462號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）中「不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定」的規定，在徵求各省（區、市）食品藥品監督管理局意見的基礎上，經國家食品藥品監督管理局審定，現公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄（見附件）。此次公布的名錄，共6個產品。名錄公布後，請按照有關規定要求做好相關工作。附件：第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄國家食品藥品監督管理局二○一一年十一月三日附件：第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄產品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測試紙6840手提式氧氣發生器6854國食葯監法〔2007〕74號江西省食品藥品監督管理局：你局《關於對藥品執法「違法所得」法律適用問題的請示》（贛食葯監辦〔2006〕41號）收悉。經研究，現批複如下：一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的「違法所得」，是指「實施違法行為的全部經營收入」。《藥品管理法》第八十二條、第八十七條規定的「違法所得」是指「實施違法行為中收取的費用」。《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的「違法所得」是指「售出價格與購入價格的差價」。在具體執法過程中應結合案件認定的事實與證據，按照行政處罰的基本原則依法處理。國家食品藥品監督管理局二○○七年二月八日國食葯監注[2006]118 號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：根據國家有關部門的規定，自 2006 年 1 月 1 日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。為妥善解決瀕危保護動物藥材豹骨的使用問題，現將有關事宜通知如下：一、為避免藥品生產企業的經濟損失，對藥品生產企業現有庫存的豹骨，准許其繼續使用完畢。二、對非內服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨後的中成藥品種涉及質量標準需要修訂，藥品包裝標籤、說明書需要修改的，應按藥品補充申請註冊事項的相應要求上報資料。質量標準修訂的技術審核工作由國家藥典委員會統一負責。三、對內服中成藥處方中含豹骨的品種，有關藥品生產企業可根據具體品種的有關情況，按藥品補充申請註冊事項「替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態的藥材」的有關要求上報資料，技術審核工作由國家藥典委員會統一負責。請各省級食品藥品監督管理部門及時將本通知內容通知轄區內相關藥品生產企業，並督促相關藥品生產企業做好此項工作。國家食品藥品監督管理局二○○六年三月二十一日國食葯監注[2006]306 號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱「藥包材」）對保證藥品質量和保障人體用藥安全具有重要的作用。為進一步加強對藥包材的日常監管，切實保證藥包材產品質量，請各省（區、市）藥品監管部門近期對藥包材生產、使用環節組織一次全面檢查。現將有關事項通知如下：一、加強藥包材生產環節監管。要嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第 13 號）和國家頒布的藥包材標準以及註冊標準，切實加強對藥包材生產企業的日常監督。重點監督檢查藥包材生產企業是否按照產品註冊時的要求堅持質量保證體系始終到位。主要包括：潔凈度是否達到要求；檢驗儀器和設備是否具備；檢驗人員技能是否符合要求；是否堅持原材料的驗收標準；藥品生產企業對其產品經過藥物相容性試驗選定後，產品配方是否做了改動等。特別要加強監督用於注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。二、加強藥包材使用環節監管。重點監督檢查藥品生產企業是否依據所要包裝的藥品品種、生產工藝特徵，按照規定的藥物穩定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗；生產過程中藥包材是否按規定檢驗合格後入庫保存使用等。三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作。要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，做好藥包材抽驗計劃和經費安排，做好藥包材質量的一般抽驗及重點產品抽驗，尤其是注射劑使用的藥包材。要把藥包材生產企業成品庫和藥品生產企業原材料庫中的藥包材作為抽樣重點，加強對其質量監督抽驗。對抽驗不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應按照《藥品管理法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規定進行處理。國家食品藥品監督管理局二○○六年六月三十日國食葯監注[2006]99 號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：針對當前社會反響藥品名稱混亂、一葯多名等問題，為加強藥品監督管理，維護公共健康利益，現就規範藥品名稱有關事宜通知如下：一、藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規定。二、藥品商品名稱不得有誇大宣傳、暗示療效作用。應當符合《藥品商品名稱命名原則》的規定，並得到國家食品藥品監督管理局批准後方可使用。三、藥品商品名稱的使用範圍應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》的規定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。四、藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批准作為商品名稱使用的文字型商標。五、自 2006 年 6 月 1 日起，新註冊的藥品，其名稱和商標的使用應當符合《藥品說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第 24 號）的要求。對已受理但不符合要求的商品名稱的申請我局將不予批准。六、為進一步規範藥品名稱，我局將於近期組織開展全國範圍的專項治理整頓工作。附件：藥品商品名稱命名原則國家食品藥品監督管理局二○○六年三月十五日附件：藥品商品名稱命名原則一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數字、符號等標誌。二、不得使用《中華人民共和國商標法》規定不得使用的文字。三、不得使用以下文字：（一）擴大或者暗示藥品療效的；（二）表示治療部位的；（三）直接表示藥品的劑型、質量、原料、功能、用途及其他特點的；（四）直接表示使用對象特點的；（五）涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；（六）使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；（八）引用藥品慣用名稱或者曾用名稱的；（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；（十）人名、地名、藥品生產企業名稱或者其他有特定含義的辭彙發布時間：2009-08-19國食葯監安[2009]503號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：近期，一些未列入特殊藥品管理的處方葯和非處方葯在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃鹼類復方製劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方製劑）。國家局與公安部等部門先後採取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方製劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：一、進一步規範含特殊藥品復方製劑的購銷行為（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方製劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方製劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方製劑時，處方葯應當嚴格執行處方葯與非處方葯分類管理有關規定，非處方葯一次銷售不得超過5個最小包裝。（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方製劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實並留存購銷方資質證明複印件、採購人員（銷售人員）法人委託書和身份證明複印件、核實記錄等；指定專人負責採購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方製劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現採購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方製劑時必須嚴格按照《關於規範藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食葯監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方製劑並立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方製劑時，應當嚴格執行出庫複核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，並確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業註冊地址，或者醫療機構的葯庫。藥品送達後，購買方應查驗貨物，無誤後由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，複印件加蓋公章後及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單複印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方製劑，並立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方製劑交易。二、切實加強對含特殊藥品復方製劑銷售行為的監督檢查各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要採取有效措施，加大對含特殊藥品復方製劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方製劑購銷中銷售、採購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規範，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，並請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。三、嚴厲查處違法違規行為各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方製劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方製劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國範圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。本通知所指含麻黃鹼類復方製劑不包括含麻黃的藥品。以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。國家食品藥品監督管理局二○○九年八月十八日發布時間：2009-06-03國食葯監安[2009]283號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為認真貫徹執行醫藥衛生體制改革方案，進一步強化藥品生產、流通過程的監督管理，嚴厲打擊「掛靠經營」等違法行為和經銷假劣藥品違法活動，保障藥品質量安全，推動醫改工作順利開展，現就規範藥品生產、經營企業藥品購銷中票據管理的有關問題通知如下：一、各級食品藥品監督管理部門要加強對藥品購銷活動中票據管理的監管工作，督促藥品生產、經營企業按照以下要求從事藥品購銷活動：（一）藥品生產、批發企業銷售藥品，必須開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》（以下統稱稅票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，並加蓋企業財務專用章或發票專用章和註明稅票號碼。所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。（二）藥品批發企業購進藥品，應主動向供貨方索要稅票。到貨驗收時，應依據稅票所列內容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，並建立購進藥品驗收記錄，做到票、賬、貨相符。對稅票不符合國家有關規定及本通知要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。（三）藥品零售企業購進藥品必須驗明稅票、供貨方銷售出庫單與實際購進藥品的品種、數量，核對一致後方可作為合格藥品入庫或上架銷售。（四）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，並與各自相關財務賬目內容相對應。（五）企業對藥品購銷中發生的購銷稅票及票據，應按有關規定保存。二、自本通知下發之日起，各省（區、市）食品藥品監督管理局應結合2009年《藥品經營許可證》換證和GSP認證工作，對企業藥品購銷中票據管理進行檢查。對繼續違規操作的，應依照《藥品管理法》第79條和《藥品流通監督管理辦法》第30條有關規定給予處罰。對知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣葯，而為其提供賬號、發票、證明和許可證的，應按照最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售假藥、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）有關規定，移交司法部門依法處理。國家食品藥品監督管理局二○○九年六月二日發布時間：2009-02-27國食葯監安[2009]75號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：自2009年下半年起，各地藥品經營企業的《藥品經營許可證》將陸續到期。為認真做好《藥品經營許可證》換證工作，嚴格換證標準，規範換證行為，根據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規定，並結合深入開展藥品安全專項整治工作，現就有關事項通知如下：一、各省級食品藥品監督管理部門應根據本轄區情況，按照「只做減法、不做加法」的原則，制定《藥品經營許可證》換證工作方案，精心組織、嚴格實施，確保換證工作取得實效。要加大對《藥品經營許可證》換證工作的監督檢查力度，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經營企業；對在換證工作中失職瀆職的，依法嚴肅處理。二、藥品批發企業換證必須符合《藥品經營許可證管理辦法》規定的申領《藥品經營許可證》條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品批發企業驗收實施細則》；藥品零售企業換證必須符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準》。在換髮《藥品經營許可證》過程中，食品藥品監督管理部門要切實做好企業經營範圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經營範圍。三、藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，並收回原證：（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經營質量管理規範認證證書》的；（三）經營過假劣藥品，情節和後果嚴重的；（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；（五）連續半年以上未經營藥品的；（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業進入破產程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）其他不符合換證要求的。四、在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營範圍；對擅自改變註冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門發布公告後3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法註銷其《藥品經營許可證》。五、麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，並在《藥品經營許可證》中標註相應的經營範圍。有下列情形之一的，不予定點：（一）未保證供葯責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉讓、出租、出借、塗改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者採取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；（八）其他不符合定點要求的。六、換髮《藥品經營許可證》，應當按照《藥品經營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區內藥品經營企業的《藥品經營許可證》進行編號。同時，要按照《關於加強藥品醫療器械經營企業基礎資料庫建設工作的通知》（食葯監市函〔2007〕49號）要求，使用「藥品經營企業基本數據收集軟體」及時更新國家食品藥品監督管理局網站的《藥品經營許可證》數據信息。七、請各省級食品藥品監督管理部門將本轄區內《藥品經營許可證》換證工作方案及時抄送國家局，國家局將對各地換證工作進展情況進行監督檢查。附件：《藥品經營許可證》編號要求國家食品藥品監督管理局二○○九年二月二十六日附件：《藥品經營許可證》編號要求《藥品經營許可證》證號統一由各省（區、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：一、第1位為各省（區、市）的漢字簡稱；二、第2位為英文字母，用於區別批發、連鎖、零售形式，A表示批發企業，B表示零售連鎖企業，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業；三、第3位為英文字母，用於區別法人和非法人，A表示法人企業，B表示非法人企業；四、第4、5、6位為3個阿拉伯數字，為地（市、州）代碼，用於區別企業所在地區（市、州），按照國內電話區號編寫（區號為4位的去掉第一個0，區號為3位的全部保留）；五、第7、8、9、10位為4個阿拉伯數字，為發證機關自行編製的發放許可證流水號。例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發企業滬AA0210001，為上海市某一法人批發企業發布時間：2008-11-25國食葯監辦[2008]684號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為進一步加強含可待因復方口服溶液的管理，防止濫用，保障公眾用藥安全，現將有關事宜通知如下：一、開展含可待因復方口服溶液專項檢查各省（區、市）食品藥品監管部門要在本轄區內組織開展一次針對含可待因復方口服溶液的專項檢查，對轄區內含可待因復方口服溶液的經營情況進行一次全面檢查，重點檢查藥品生產、批發企業含可待因復方口服溶液的銷售流向，以及藥品零售企業是否嚴格憑處方銷售等情況。請於2009年1月15日前將專項檢查情況反饋國家局藥品安全監管司。二、進一步規範含可待因復方口服溶液的經營行為藥品生產企業要對銷售客戶進行全面清理，適度集中銷售渠道，選擇信譽和管理比較好的藥品經營企業經營該品種，不得向無資質的單位或個人銷售含可待因復方口服溶液；藥品生產、批發企業銷售時，必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等相關規定，核實購買方資質證明材料、採購人員的身份證明等情況，無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況；藥品零售企業應當嚴格憑處方銷售含可待因復方口服溶液。三、加大對違法違規行為的處罰力度各省（區、市）食品藥品監管部門要加大對含可待因復方口服溶液生產經營違法違規行為的打擊力度，對藥品生產、經營企業未按規定銷售的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等規定進行處理；對藥品批發企業將含可待因復方口服溶液銷售給無資質的單位或個人以及藥品零售企業未嚴格憑處方銷售，造成濫用並導致嚴重後果的，一律吊銷其《藥品經營許可證》。國家食品藥品監督管理局二○○八年十一月二十四日發布時間：2008-10-28國食葯監辦[2008]613號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規範。但是，近一段時期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區出現含麻黃鹼類復方製劑流入非法渠道被用於制毒的問題，在國內外造成不良影響。為進一步加強含麻黃鹼類復方製劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現將有關事項通知如下：一、規範含麻黃鹼類復方製劑的經營行為具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃鹼類復方製劑的批發業務。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，不得再購進含麻黃鹼類復方製劑，已購進的，在有效期內售完為止。藥品零售企業零售含麻黃鹼類復方製劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼類復方製劑交易。二、嚴格審核含麻黃鹼類復方製劑購買方資質藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃鹼類復方製劑時，應當核實購買方資質證明材料、採購人員身份證明等情況，無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期後一年備查。發現含麻黃鹼類復方製劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，並向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。三、嚴把含麻黃鹼類復方製劑准入關對含麻黃鹼類復方製劑的仿製葯註冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿製產品的一致性，嚴把審評審批關口。含麻黃鹼類復方製劑不得委託生產。境內企業不得接受境外廠商委託生產含麻黃鹼類復方製劑。四、繼續嚴控生產含麻黃鹼類復方製劑所需原料葯審批量各省（區、市）藥品監管部門應繼續嚴格按照國家局、公安部《關於進一步加強麻黃鹼管理的通知》（國食葯監辦〔2007〕716號）的要求，對生產含麻黃鹼類復方製劑所需原料葯年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產的，應當參照《關於進一步加強麻黃鹼管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃鹼復方製劑的企業再次生產的有關規定辦理，即企業應當簽訂麻黃鹼復方製劑購銷合同，並報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤後，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃鹼原料葯申請。未經當地公安機關核查的，藥品監管部門不予審批。對麻黃鹼苯海拉明片、茶鹼麻黃鹼片兩個品種，繼續暫停審批麻黃鹼原料葯。五、完善信息報送，加強監督檢查藥品生產企業和具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當於每季度第一個月10日前，向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃鹼類復方製劑的生產、經銷、流向和庫存情況。各級藥品監管部門應當加強對含麻黃鹼類復方製劑生產經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。對本通知執行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。國家食品藥品監督管理局二○○八年十月二十七日發布時間：2008-06-26國食葯監市[2008]313號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為進一步規範藥品銷售行為，保護消費者和藥品經營企業的合法權益，根據《藥品管理法》及相關規定，現就加強藥品銷售管理的有關問題通知如下：一、藥品零售企業要切實履行銷售藥品開具銷售憑證的義務，對開具的銷售憑證要按照《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款的要求，載明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容。同時，藥品零售企業對所銷售藥品的上述信息也要留存備份。二、藥品零售企業要嚴格按照國家局《關於貫徹落實〈反興奮劑條例〉進一步加強興奮劑管理的通知》（國食葯監辦〔2007〕358號）的要求經營興奮劑藥品，在做好銷售記錄的同時，還要做好相關藥品的藥學諮詢服務工作。三、各級藥品監督管理部門要加強對上述有關要求的宣傳，加大監督檢查力度，進一步規範藥品零售企業銷售行為，維護公眾健康和用藥安全。國家食品藥品監督管理局二○○八年六月二十五日發布時間：2008-05-27四川省食品藥品監督管理局：你局《關於對標示具有治療功效的產品能否按假藥查處的請示》（川食葯監[2008]34號）收悉。經研究，現批複如下：《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）第十四條規定：「農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門發現違反本規定的行為，屬於其他監督管理部門職責的，應當立即書面通知並移交有權處理的監督管理部門處理」。《關於貫徹落實〈國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》（國食葯監辦[2007]541號）第（十）項規定：「藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批准的與人體健康和生命安全有關的產品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發現違法行為屬於其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第十四條，立即書面通知並移交有權處理的監督管理部門處理」。對於在藥品市場監督管理中發現的在內、外包裝或者說明書上直接或者間接標明具有治療功效，但標示為其他監督管理部門批准的產品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發現違法行為屬於其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第十四條，立即書面通知並移交有權處理的監督管理部門處理。二○○八年五月二十六日2007年第7號近期，我部在監督檢查中發現，部分食品生產經營單位違反《中華人民共和國食品衛生法》的規定，仿冒藥品生產經營食品的違法問題比較突出，有的擅自使用藥品名稱命名食品，如「板藍根××」、「清開靈××」等；有的非法添加藥物原料；還有的誇大宣傳，暗示具有治療作用。這些違法行為不僅擾亂了食品零售市場秩序，還對消費者健康造成嚴重危害。為保護消費者身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》的規定，現公告如下：一、食品生產單位要嚴格執行《健康相關產品命名規定》（衛法監發[2001]109號）第八條的規定，禁止使用已經批准的藥品名命名其生產的食品，食品經營單位（包括取得食品衛生許可證的零售藥店）不得購入、貯存、陳列和銷售與已經批准的藥品名稱相同的食品。二、任何食品中不得添加《保健食品禁用物品名單》（衛法監發[2002]51號）所列的物品。除保健食品外，食品不得誇大宣傳任何特定的保健功效。三、各級衛生行政部門要嚴格執行《行政許可法》和《食品衛生許可證管理辦法》及相關規定，不得擅自越權審批食品，也不得在食品衛生許可證的「許可項目」欄中擅自增加除保健食品、食品添加劑和新資源食品以外的特定的食品名稱。對監督檢查中發現的有關違法行為要依法查處並通報。四、消費者如發現仿冒藥品生產經營的食品，可向當地衛生行政部門投訴和舉報。二○○七年三月二十四日發布時間：2008-03-30國食葯監辦[2008]42號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為加強中藥飲片生產質量管理，國家局於2004年下發了《關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食葯監安〔2004〕514號），要求「自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產」。為做好該項工作，進一步加強中藥飲片生產、流通、使用的監督管理，現將有關事宜通知如下：一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業一律不得從事中藥飲片的生產經營活動。中藥飲片經營企業、使用單位（藥品生產企業、醫療機構）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業或具有中藥飲片經營資質（批發）的藥品經營企業購進飲片。二、使用單位從經營企業購進中藥飲片的，必須要求經營企業提供中藥飲片生產企業的《藥品GMP證書》複印件。經營企業和使用單位在2007年12月31日前已經購進的未獲得藥品GMP認證企業生產的中藥飲片，可以繼續銷售使用。三、凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業，必須嚴格按照工藝規程自行炮製生產，且只能生產銷售認證範圍內的品種。四、對違反本通知要求的中藥飲片生產企業、經營企業和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。五、各地藥品監督管理部門應嚴格執行上述規定。執行過程中如有問題，應及時上報。國家食品藥品監督管理局發布時間：2007-12-07國食葯監辦[2007]749號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）：2007年10月，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄（以下簡稱目錄）。目錄對部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進行了調整，其中，阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理，γ-羥丁酸（包括其鹽和單方製劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方製劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行。為加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，保證調整管理類別的品種生產、經營和使用順利過渡，現將有關事宜通知如下：一、生產上述品種的藥品生產企業，應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的規定，申報2008年相應品種的生產計劃，並於2007年12月31日前申請辦理相應品種的定點生產手續。藥品生產（進口）企業應當按照《藥品註冊管理辦法》的規定，辦理相應藥品標籤的變更手續。自2008年1月1日起，所生產出廠的上述品種（包括國產品種和進口品種）必須在其標籤上印有規定的標識。之前生產出廠的上述品種，仍可繼續使用原標籤。二、自2008年1月1日起，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經營資格的企業不得再經營阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；不具備第二類精神藥品經營資格的企業不得再經營曲馬多和氨酚氫可酮片；藥品零售企業不得再經營γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片。上述企業原有庫存相應品種應按照原購進渠道退回或按規定銷毀。三、自2008年1月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》等相關規定，購買和使用相應品種；不具備麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構不得再購買和使用阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；醫療機構原有庫存相應品種仍可在本醫療機構內繼續使用。各級藥品監管部門、衛生主管部門要切實履行職責，加強對麻醉藥品、精神藥品生產、經營和使用的監管，督促有關單位嚴格執行上述規定，保證管理類別調整品種的醫療需求，防止流入非法渠道。國家食品藥品監督管理局　中華人民共和國衛生部二○○七年十二月七日發布時間：2007-08-08國食葯監市[2007]496號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為加強對藥品零售企業的監管，規範藥品零售經營行為，保障人民群眾用藥安全，現就有關要求通知如下：一、嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓櫃檯。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品。非本藥品零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品；不得從事藥品宣傳或推銷活動。二、藥品零售企業的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得誇大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。三、藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，並設有明顯的非藥品區域標誌。非藥品銷售櫃組應標誌醒目，非藥品類別標籤應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。四、藥品零售企業應嚴格遵守國家處方葯和非處方葯分類管理的有關規定，處方葯不得開架銷售。已明確需要憑醫生處方銷售的藥品，必須執行憑處方銷售的規定。五、藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門採取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品。六、各級藥品監督管理部門要加強對藥品零售企業經營行為的監督檢查。對不符合《藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定的，一經查實，必須依法予以處理。情節嚴重的，要依法吊銷其《藥品經營許可證》。國家食品藥品監督管理局二○○七年八月八日發布時間：2007-01-25國食葯監注[2007]49號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：《藥品說明書和標籤管理規定》（局令24號，以下簡稱《規定》）及其實施公告（國食葯監注〔2006〕100號）、《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》（國食葯監注〔2006〕99號）發布後，國家局陸續收到一些省局、協會以及企業的來函，要求對其中的部分內容進行解釋。經研究，現就有關問題明確如下。一、藥品說明書和標籤修改的補充申請已經批准註冊的藥品，其說明書和標籤的格式、內容不符合《規定》的，均應當根據《關於實施〈藥品說明書和標籤管理規定〉有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。化學藥品、生物製品說明書和標籤修改的補充申請按照《藥品註冊管理辦法》關於補充申請的要求執行。國產藥品由省級藥品監督管理部門受理和審批並報國家局備案，省級藥品監督管理部門審批日期為核准日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核准日期。進口分包裝藥品的說明書和標籤應在進口藥品說明書和標籤同意備案後，報省級藥品監督管理部門審批，其內容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標籤一致。中藥、天然藥物說明書和標籤修改的補充申請按照《關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食葯監注〔2006〕283號）執行。非處方葯說明書和標籤修改的補充申請按照《藥品註冊管理辦法》的要求執行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。藥品生產企業提出補充申請時提交的藥品說明書和標籤可以是實樣，也可以是設計樣稿。二、藥品名稱的使用藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。根據《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》（國食葯監注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬於下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監測期內的藥品；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。2006年6月1日前批准使用的商品名稱可以繼續使用。三、商標的使用《規定》第二十七條所述的未經註冊的商標包括所有未取得《商標註冊證》的商標。《關於在藥品廣告中規範使用藥品名稱的通知》（國葯監市〔2006〕216號）明確規定，在藥品廣告中宣傳註冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。四、標籤中適應症等內容的書寫根據《規定》第十八條，藥品適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣，不得僅註明「詳見說明書」。註明的「主要內容」應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大範圍。適應症或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅註明「詳見說明書」。藥品標籤印製的適應症（功能主治）的字體、字型大小和顏色應當一致，不得突出印製其中的部分內容。五、藥品內標籤有效期的標註按照《規定》第十七條，藥品內標籤應當標註有效期項。暫時由於包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標註為「有效期至某年某月」的，可以標註有效期實際期限，如「有效期24個月」。屬於該情形的，藥品生產企業應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。六、原料葯的標籤運輸用的藥品標籤，包括原料葯的標籤，可以按照《規定》的要求自行印製。進口大包裝製劑的標籤按照原料葯標籤的要求管理。七、標籤中有關文字和標識的使用根據《規定》第三條，藥品標籤不得超出說明書的範圍，不得印製暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。因此，藥品標籤不得印製「xx省專銷」、「原裝正品」、「進口原料」、「馳名商標」、「專利藥品」、「xx監製」、「xx總經銷」、「xx總代理」等字樣。「企業防偽標識」、「企業識別碼」、「企業形象標誌」等不違背《規定》第三條規定的文字圖案可以印製。「印刷企業」、「印刷批次」等與藥品的使用無關的，不得在藥品標籤中標註。以企業名稱等作為標籤底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。八、警示語的申請藥品生產企業按照《規定》第八條提出在藥品說明書或者標籤上增加警示語的，應當按照《藥品註冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。九、輔料的書寫注射液和非處方葯應當按照《規定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批准註冊或者批准變更時申報的處方書寫。十、《藥品包裝、標籤和說明書管理規定（暫行）》已於2006年6月1日廢止，因此根據該規定製定的《藥品說明書規範細則（暫行）》（國葯監注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標籤規範細則（暫行）》（國葯監注〔2001〕482號）同時廢止。十一、根據國家局《關於開展麻醉藥品和精神藥品監控信息網路建設工作的通知》（國食葯監安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標籤可以標註監管碼。十二、根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標籤應當註明「運動員慎用」字樣。十三、對各單位在實施《規定》工作中提出的問題，國家局將在局網站設立局令第24號解答專欄，繼續對相關問題進行明確和解釋。國家食品藥品監督管理局二○○七年一月二十四日國食葯監市〔2004〕414號內蒙古自治區食品藥品監督管理局：你局《關於藥品生產企業名稱變更後仍使用標示原名稱的包裝生產銷售藥品如何定性查處的請示》（內食葯監稽[2004]279號）收悉。經研究，現答覆如下：藥品生產企業名稱變更後所生產的藥品，其藥品包裝、標籤所標示的企業名稱應按變更後的名稱標示。如仍標示變更前企業名稱，屬於違反《藥品管理法》第五十四條規定的行為，應視具體情節按《藥品管理法》第八十六條處理。國家食品藥品監督管理局國葯監械[2002]410號2007-04-17 16:56北京市藥品監督管理局：你局《關於新版〈醫療器械分類目錄〉中幾點問題的請示》(京葯監械〔2002〕29號)收悉，現批複如下：一、97版《目錄》包括而2002版《目錄》未包括的產品，原則上不再作為醫療器械管理；二、按97版《目錄》已註冊的產品，如該產品上市後無不良事件，可待該產品註冊證到期時，再按2002版《目錄》類別要求換證；三、接骨螺釘見骨釘(6846-1)，功能輔助裝置見器官輔助裝置(6846-5)，醫用夾板為I內產品，序號為6864-3；四、使用已註冊的義齒材料生產的義齒為Ⅱ類醫療器械，序號為6863-16；五、一次性使用活檢針為Ⅲ類醫療器械，可重複使用活檢針為Ⅱ類醫療器械，序號為6815；六、無創監護儀器為Ⅱ類醫療器械；七、醫用衛生材料及敷料(無菌或非無菌)均執行2002版《目錄》；八、在沒有制定新的體外診斷試劑分類規定前，體外診斷試劑暫按Ⅲ類產品管理；九、2002版《目錄》中煮沸消毒設備的序號為6857-7，牙周塞治劑與根管充填材料使用相同的序號(6863-3)。國家藥品監督管理局二○○二年十一月十二日國食葯監市〔2006〕630號安徽省食品藥品監督管理局：你局《關於對中藥配方顆粒在未經批准單位經營使用予如何查處的請示》（皖食葯監市〔2006〕225號）收悉。經研究，現批複如下：根據國家局《中藥配方顆粒管理暫行規定》（國食葯監注〔2006〕325號）的有關規定，未經國家局批准的試點和生產企業及未經相關省級藥品監管部門備案的臨床醫院不能生產和使用中藥配方顆粒，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。對違反規定的藥品經營企業和醫療機構應責令其限期整改，逾期未進行整改的，應依法查處。二○○六年十二月十四日國食葯監市[2006]63號浙江省食品藥品監督管理局：你局《關於城鄉集市貿易市場經營中藥材有關問題的請示》（浙食葯監法[2005]61號）收悉。經研究，現函復如下：一、關於「城鄉集市貿易市場」的定性和中藥材產地初加工問題（一）根據《藥品管理法》第二十一條「城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材，國務院另有規定的除外」的規定。城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材，一般是指當地農民（或者葯農）自產（或自采、自養）、自銷的地產中藥材。但對經營戶數量、經營規模等沒有規定。（二）根據《中藥材生產質量管理規範》，「中藥材產地初加工」主要是指中藥材採收後，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。二、關於城鄉集市貿易市場銷售人蔘、鹿茸等滋補保健品問題依照《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、三十一條和第三十四條的規定，以及按照國務院法制辦公室《對北京市人民政府法制辦公室（關於在非藥品櫃檯銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示）的答覆》[國法函{2005}59號]的意見，在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批准文號管理的人蔘、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要領取《藥品經營許可證》，可依照執行。有關滋補保健類中藥材的品種、範圍等問題，我局正在研究，結果另告。此復國家食品藥品監督管理局二○○六年二月二十七日國食葯監市[2006]63號北京市食品藥品監督管理局：你局《關於在非藥品櫃檯銷售滋補保健類中藥材為內容物的包裝禮盒商品有關法律適用問題的請示》（京葯監稽[2005]193號）收悉。經研究，現將有關問題批複如下：依照《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、三十一條和第三十四條的規定，並根據國務院法制辦公室《對北京市人民政府法制辦公室（關於在非藥品櫃檯銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示）的答覆》[國法函{2005}59號]，我局認為非藥品經營單位銷售尚未實行批准文號管理的滋補保健類中藥材，無論這些滋補保健類中藥材是否有包裝（包裝禮品盒），均不需要領取《藥品經營許可證》。此復國家食品藥品監督管理局二○○六年二月二十七日國食葯監稽[2008]739號為深入貫徹《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號），進一步規範藥品零售企業經營行為，嚴厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動，現就有關要求通知如下：一、藥品零售企業經營的所有產品（特別是非藥品類產品），必須建立並執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，並建立產品進貨台賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯繫方式、進貨時間等內容。藥品零售企業銷售的所有產品，都應當開具標明產品名稱、規格、數量、生產廠商、價格等內容的銷售憑證，並建立產品銷售台賬。進貨台賬和銷售台賬保存期限不得少於2年。二、藥品零售企業不得經營無批准證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。三、各級食品藥品監督管理部門要加強對藥品零售企業經營行為的監督檢查，對不符合《藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定的，一經查實，必須依法予以嚴肅處理。情節嚴重的，要依法吊銷其《藥品經營許可證》。國家食品藥品監督管理局二○○八年十二月十七日國食葯監安[2012]12號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）：2011年9月，國家食品藥品監督管理局下發通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用。為進一步加強鹽酸克侖特羅原料葯及氣霧劑、復方製劑等的管理，現就有關事宜通知如下：一、規範生產行為,加強對原料葯生產和使用的管理目前在產（銷）的兩家鹽酸克侖特羅原料葯生產企業（常州亞邦製藥有限公司、淮南佳盟葯業有限公司）應當切實加強生產管理，根據市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料葯生產計劃，於每年年底前報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。藥品生產企業需使用鹽酸克侖特羅原料藥用於製劑生產的，應當根據市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料葯需用計劃，並於每年年底前報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。省級食品藥品監督管理部門應當對企業報備的生產或需用計划進行審查，嚴格把關。藥品生產企業應當加強對鹽酸克侖特羅的管理，每半年向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門報送原料葯及單方製劑生產、購銷、使用及庫存等情況，市級食品藥品監督管理部門應向上一級食品藥品監督管理部門報告；省級食品藥品監督管理部門應於每年年初，將行政區域內藥品生產企業上一年度相關情況向國家食品藥品監督管理局報告（見附件）。目前已停產的鹽酸克侖特羅原料葯生產企業不得擅自恢復生產。確需恢復生產的，應根據市場需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告；省級食品藥品監督管理部門應對企業組織開展現場檢查，對經檢查認為生產質量管理體系運行正常，並符合相應安全管理要求的，方可恢復生產；省級食品藥品監督管理部門應及時將企業恢復生產情況報國家食品藥品監督管理局備案。二、規範流通渠道，確保藥品流向可追溯需要使用鹽酸克侖特羅原料藥用於製劑生產的藥品生產企業，應當按照備案的需用計劃從原料葯生產企業購買。鹽酸克侖特羅氣霧劑等單方製劑由具有蛋白同化製劑、肽類激素經營範圍的藥品批發企業經營，且不得零售。藥品生產、經營企業應當建立銷售客戶檔案，核實並留存購買方資質證明文件、法人委託書和採購人員身份證明文件等，藥品生產企業銷售鹽酸克侖特羅原料葯還應查驗備案的需用計劃。企業應當指定專人負責銷售和出庫管理，嚴格執行出庫複核制度；開具發票和隨貨同行單，確保藥品到達購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址或醫療機構葯庫。購買方應當指定專人負責採購和入庫驗收，查驗無誤後在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，複印件加蓋公章後及時返回銷售方，銷售方應當及時查驗返回的隨貨同行單複印件，發現異常情況應當及時報告當地食品藥品監督管理部門。三、規範診療行為，嚴格處方管理醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》相關規定，切實規範診療行為。應依據具有處方權的本機構執業醫師開具的處方調劑鹽酸克侖特羅單方製劑，原則上每張處方不得超過7日常用量，對於慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。處方保存2年備查。四、強化監督檢查，落實監管責任各級食品藥品監督管理部門要認真履行對相關藥品生產、經營企業的日常監管職責，強化監督檢查，切實落實監管責任。對鹽酸克侖特羅原料葯在產（銷）企業應當實施重點監管，嚴格審核企業生產計劃並監督企業認真執行，重點加強對生產、銷售和庫存情況的監督檢查。對已停產的原料葯企業，應當監督企業不得擅自恢復生產。對使用鹽酸克侖特羅用於藥品生產的企業，應當加強對原料葯購用、庫存情況以及製劑生產、銷售情況的監督檢查。對藥品經營企業，重點加強對鹽酸克侖特羅單方製劑購進和銷售情況的監管。各級衛生行政部門應切實加強對醫療機構的監督檢查和處方管理。五、嚴肅查處違法違規生產銷售行為對監督檢查中發現的違法違規行為，各級食品藥品監管部門應當深查深究。對違反藥品生產質量管理規範(GMP)、藥品經營質量管理規範（GSP）有關規定生產、銷售鹽酸克侖特羅的，按照《藥品管理法》第七十九條處理，對藥品生產企業整改期間應當收回藥品GMP證書；對直接導致鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重情形處理。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。對違反規定開具處方或使用藥品，致使鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《處方管理辦法》第四十六條處理。附件：鹽酸克侖特羅生產情況報表國家食品藥品監督管理局　中華人民共和國衛生部二○一二年一月九日
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