實務 | 各類藥品行政處罰事由、違法行為適用條款匯總

《藥品管理法》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）無證生產、經營藥品案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條。

2．處罰：（1）取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十三條。

（二）生產、銷售假藥案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條。

2．處罰：（1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；

（2）有藥品批准證明文件的由原審批機構予以撤銷，並責令停產、停業整頓；（3）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；（4）構成犯罪的、依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十四條。

（三）生產、銷售劣葯案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第四十九條。

2．處罰：（1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；

（2）情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十五條。

（四）為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條、第四十九條。

2．處罰：（1）沒收全部運輸、保管（倉儲的收入），並處違法收入50%以上3倍以下的罰款；（2）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十七條。

（五）未按照規定實施GCP 、GLP、GMP、GSP案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第九條、第十六條、第三十條。

2．處罰：（1）警告，責令限期整改；（2）逾期不改正

的，責令停產、停業整頓，並處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十九條。

（六）從非法渠道購進藥品案

1．違反條款：《藥品管理法》第三十四條。

2．處罰：（1）責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得；（3）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十條。

（七）進口藥品未按規定登記備案案

1．違反條款：《藥品管理法》第四十條

2．處罰：（1）警告、責令限期整改；（2）逾期不改正的，由原審批機構撤銷進口藥品註冊證書。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十一條。

（八）偽造、變更、買賣、出租、出借許可證或藥品批准證明文件案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：（1）沒收違法所得，並處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；（2）沒有違法所得，處2萬以上10萬以下的罰款；（3）情節嚴重的，並由原發證機構吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3.適用條款：《藥品管理法》第八十二條。

（九）騙取許可證、藥品批准證明文件案

1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：由原發證機構吊銷許可證或者撤銷藥品批准證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十三條。

（十）（醫療機構）違法銷售製劑案

1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：（1）責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得。3．適用條款：《藥品管理法》第八十四條。

（十一）（藥品經營企業）無真實完整的藥品購銷記錄案

1．違反條款：《藥品管理法》第十八條。

2．處罰：（1）責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品經營許可證》。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。 （十二）（藥品經營企業）違法調配處方案

１．違反條款：《藥品管理法》第十九條第一款。

２．處罰：（1）責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品經營許可證》。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。

（十三）銷售中藥材不標明產地案

1．違反條款：《藥品管理法》第十九條第二款。

2．處罰：（1）責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原發證機構吊銷《藥品經營許可證》。

3．適用條款《藥品管理法》第八十五條。

（十四）藥品標誌不符合規定案

1．違反條款：《藥品管理法》第五十四條。

2．處罰：（1）除依法應當按照假藥、劣葯論處的外，責令改正，給予警告；（2）情節嚴重的，由原審批機構撤銷該藥品的審批證明文件。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十六條。 （十五）出具虛假檢驗報告案

1．違反條款：《藥品管理法》沒有明確規定。

2．處罰：（1）構成犯罪的，依法追究刑事責任；（2）不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位並處3萬以上5萬以下的罰款；（3）對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，並處3萬以下的罰款；（4）有違法所得的，沒收違法所得；（5）情節嚴重的，由原設置機構撤銷其檢驗資格。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十七條。 （十六）違法藥品廣告案

1．違反條款：《藥品管理法》第六十條、第六十一條。

2．處罰：（1）移交工商管理部門處罰；（2）並由發給廣告批准文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批准文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．適用條款：《藥品管理法》第九十二條第一款。

《藥品管理法實施條例》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）擅自在城鄉集市貿易場所銷售藥品案（或在城鄉集市貿易市場設點超範圍經營藥品案）

1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第十八條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十五條。

（二）個人設置的醫療機構超範圍提供藥品案

1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第二十七條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰；3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十七條；（三）擅自委託、接受委託生產藥品案；1．違反條款：《藥品管理法》第十三條；2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規定處罰；3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十四條；（四）醫療機構使用假藥案；1．違反條款：無明確的相應義務條款；2．處罰：依照《藥品管理法》

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十七條。

（三）擅自委託、接受委託生產藥品案

1．違反條款：《藥品管理法》第十三條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規定處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十四條。

（四）醫療機構使用假藥案

1．違反條款：無明確的相應義務條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十八條。

（五）醫療機構使用劣葯案

1．違反條款：無相應明確的義務條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十八條。

（六）未按期通過認證生產、經營藥品案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第六條、第十三條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規定，給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十三條。

（七）醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑案

1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第八條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第六十五條。

（八）（臨床試驗機構）擅自進行藥品臨床試驗案

1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法》第六十九條。

（九）（藥品申報者）報送虛假材料申報藥品臨床試驗案

1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：（1）審批機構不予審批，對藥品申報者給予警告；（2）情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十條。

（十）中藥飲片不符合炮製規範案

1．違反條款：《藥品管理法》第十條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十一條。 （十一）（醫療機構）未按標準配製製劑案

1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十一條。 （十二）藥品包裝、標籤、說明書不符合規定案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第四十六條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十三條。 （十三）未按規定辦理變更藥品生產、經營許可事項案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法實施條例》第四條、第十六條

2．處罰：（1）警告，由原發證機關責令限期補辦變更登記手續；（2）逾期不補辦的，原發證機關宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》

無效；（3）仍從事生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實施條例》第七十四條。