【交流】如何閱讀藥品檢驗報告書中的數據

檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，是判定藥品質量是否合格的法定依據，它還是執法人員發現問題的重要線索之一，根據實際情況，檢驗報告書需要注意以下幾個問題：

一是檢驗報告書的編號；每一份檢驗報告書均有一編號，藥品和醫療器械（以

下簡稱葯械）一般按批號進行管理，因此每一批葯械檢驗報告的編號均不同。如吉林省發現的一批假人血白蛋白，就是根據兩批號人血白蛋白生物製品批簽發合格證為統一編號而發現問題。

二是批號、生產日期和效期；葯械的批號與生產日期有時標註並不一致，有時假冒產品批號和真品一致，但是我們曾發現一批產品生產日期相隔一天而認定假冒。因此我們看批號時也要同樣看生產日期。同樣我們發現一批產品包裝上有效期標註為"08、09"，廠家生產的產品有效期標註為"2008、09"，從而直接斷定假冒。

三是劑型、型號；藥品劑型不同，生產工藝不同，其批准的內容就不同。如有品種批准的是水丸，而生產的是濃縮丸。如醫療器械批准的型號為3mm×10mm，而生產的型號為5mm×10mm。

四是規格；每一產品其規格不同，其生產工藝和用法用量也就不同，如藥品5ml和10ml批准的文號不同，要求也不同；如器械中的規格是三分類，而生產出來的產品為五分類都可直接認定未以註冊。

五是批量；每一批產品生產的投料不同，生產的量也就不同。我們曾發現一批藥品檢驗批量為399件，而實際發往我地某公司就有400件，從這份報告書上可以看出成品購進數量大於檢品批量，成品檢驗報告書對該批藥品質量不具證明效力。

六是檢驗日期、報告日期；有些產品對檢驗周期有一定的規定，如大輸液檢驗至少14天，如果產品在不到14天的時間內已到經營或者使用單位，可以直接斷定為未經檢驗出廠銷售。如檢驗報告的日期為4月23日，但其產品裝箱單（產品合格證）的日期為4月20日，同樣可以認定未經檢驗。

當然以上只是對檢驗報告書中的一些數據進行粗簡分析，主要還要配合產品的包裝和外包裝標示內容進行仔細考慮，因為任何一個造假者或多或少在某些方面都會存在不足，我們就要利用一切可以利用的信息來進行有效判斷，從而真正打擊制假者。

(李敬發)