關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知

附件3

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐指導原則編號：　　　　　　　　　　　　　　　│【│Ｚ│】│Ｇ│Ｃ│Ｌ│３│－│２│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

　　　　　　　　　　　中藥、天然藥物處方葯說明書撰寫指導原則

　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月

目　　　錄　　一、概述　　二、說明書各項內容及撰寫的一般要求　　三、說明書各項內容撰寫的具體要求　　（一）核准日期和修改日期　　（二）特殊藥品、外用藥品標識　　（三）說明書的標題　　（四）警示語　　（五）【藥品名稱】　　（六）【成份】　　（七）【性狀】　　（八）【功能主治】/【適應症】　　（九）【規格】　　（十）【用法用量】　　（十一）【不良反應】　　（十二）【禁忌】　　（十三）【注意事項】　　（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】　　（十五）【兒童用藥】　　（十六）【老年用藥】　　（十七）【藥物相互作用】　　（十八）【臨床試驗】　　（十九）【藥理毒理】　　（二十）【葯代動力學】　　（二十一）【貯藏】　　（二十二）【包裝】　　（二十三）【有效期】　　（二十四）【執行標準】　　（二十五）【批准文號】　　（二十六）【生產企業】

　　一、概述　　根據《藥品說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）、《中藥、天然藥物處方葯說明書格式》、《中藥、天然藥物處方葯說明書內容書寫要求》，制定《中藥、天然藥物處方葯說明書撰寫指導原則》。　　本指導原則是指導藥品註冊申請人根據藥品藥學、藥理毒理、臨床試驗的結果、結論和其他相關信息起草和撰寫藥品說明書的技術文件，也是藥品監督管理部門審核藥品說明書的重要依據。

　　二、說明書內容及撰寫的一般要求　　（一）說明書應包括下列項目：核准日期和修改日期、特殊藥品/外用藥品標識、說明書標題、警示語、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應症】、【規格】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【葯代動力學】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執行標準】、【批准文號】、【生產企業】。　　（二）說明書的內容必須包括對安全和有效用藥所需的重要信息，應儘可能完善。　　（三）說明書的內容應儘可能來源於可靠的臨床試驗（應用）的結果，以及與人體安全有效用藥密切相關的動物研究信息。　　（四）說明書的文字表述應客觀、科學、規範、準確、簡練，不能帶有暗示性、誤導性和不適當宣傳的語言。　　（五）說明書對藥品名稱、藥學專業名詞、疾病名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應採用國家統一頒布或規範的專用辭彙，度量衡單位應符合國家標準的規定。　　（六）藥品說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字，增加其他文字對照的，應以漢字表述為準。　　（七）由於臨床試驗不可能完全暴露與藥品臨床應用相關的所有安全性和有效性信息，使得藥品說明書具有不完善的特徵，因此藥品說明書的完善、修訂以及維護應成為經常性的工作。

　　三、說明書各項內容撰寫的具體要求　　（一）核准日期和修改日期核准日期和修改日期應當印製在說明書首頁左上角。修改日期位於核准日期下方，進行過多次修改的，僅列最後一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。　　核准日期指國家食品藥品監督管理局批准該藥品註冊的日期。　　對於2006年7月1日之前批准註冊的中藥、天然藥物，其「核准日期」應為按照《關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》要求提出補充申請後，國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理局予以核准的日期。　　修改日期指該藥品說明書的修改被國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理局核准的日期。　　表示的方法應按照年、月、日的順序標註，年份用4位數字表示，月、日用2位數表示。其具體標註格式為：　　核准日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯數字表示，以下同）　　修訂日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。

　　（二）特殊藥品、外用藥品標識　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標註。　　按醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片製成的單方製劑，必須標註醫療用毒性藥品標識。　　凡國家標準中用法項下規定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用於體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標註外用藥品標識。　　對於既可內服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標註外用藥品標識。　　外用藥品標識為紅色方框底色內標註白色「外」字，樣式：外。說明書中的外用藥品標識也可以單色印製。

　　（三）說明書的標題　　「XXX說明書」中的「XXX」是指該藥品的通用名稱。　　處方葯應該註明「請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用」，該內容必須標註，並印製在說明書標題下方。

　　（四）警示語　　是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。　　含有化學藥品（維生素類除外）的中藥復方製劑，應註明本品含X X（化學藥品通用名稱）。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字註明。無該方面內容的，可不列此項。在該項下，應註明藥品的嚴重不良反應、潛在的危險、使用上的限制，以及一旦發生嚴重藥品不良反應應採取的措施。如果有合理的證據證明某種危險與該藥品的使用有關, 應在說明書中註明這一警告。　　應將特殊的情況尤其是可能導致死亡或嚴重損傷的情況用醒目的文字列出。警告通常以臨床數據為基礎，如果缺少臨床數據，也可以用動物的嚴重毒性試驗數據。必須包含以黑體形式出現的「警告」的文字標題，以表達其信息的重要性。如果其涉及危險性的信息內容很多，其詳細的信息資料應該用黑體字的形式在說明書的相應部分說明（如【禁忌】、【不良反應】或【注意事項】）。而警告中的警示必須告知其詳細所在的位置。警示語不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產品的作用。　　一般可從以下幾方面考慮：　　——重要的禁忌；　　——臨床應用中可能出現的嚴重的不良反應以及如果發生嚴重不良反應應採取的措施；　　——特殊用藥的注意事項；　　——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品；　　——需要特殊說明的其他問題。

　　（五）【藥品名稱】　　藥品名稱應與國家批准的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。新葯的藥品名稱必須符合藥品通用名稱命名原則。其中劑型的表述一般應按藥典的規範表述，如膠丸應稱為軟膠囊等。　　漢語拼音：根據藥品的通用名稱的漢語拼音來確定。

　　（六）【成份】　　應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應與國家批准的該品種藥品標準一致。　　成份系指處方所含的藥味、有效部位或有效成份等。成份的名稱應與藥品質量標準中〔處方〕項下的規範名稱一致。為了公眾健康利益的需要，便於用藥者全面掌握藥品特點，應列出處方中的全部成份。如果復方中所含藥味本身為復方且為法定成方製劑的，只需寫出復方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復方成方製劑（部頒標準第二冊），由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味葯組成，在【成份】項中只寫明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方製劑的復方，則不可將復方藥名列入，而應將其所含藥味列入【成份】項。如雙龍風濕跌打膏的主要成份中，雙龍風濕跌打流浸膏應該用其所含藥味，雙眼龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來表示。　　對於處方中的藥味屬於國家規定已經禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關木通等，應按取消通知中的相關規定，以實際代用的藥味來表示。　　關於處方藥味的排序，中藥復方製劑藥味或成份的排列順序需符合中醫藥的組方原則，能夠體現藥品的基本功效。中西藥復方製劑，藥味排序應先列出中藥，後列出化學葯。　　注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料者，在該項下也應列出該輔料名稱。輔料列在成份之後，註明輔料為XX。　　對於處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。

　　（七）【性狀】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的性狀一致。包括藥品的外觀、氣、味等，根據中國藥典，按顏色、外形、氣、味依次規範描述。

　　（八）【功能主治】/【適應症】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的功能主治或適應症一致。　　在我國傳統醫藥理論指導下研究和使用的藥品，該項用【功能主治】表述，在現代醫藥理論指導下研究和使用的藥品，該項用【適應症】表述。　　該項內容是說明書中最重要的內容之一，一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號分開。　　功能：應根據藥品的處方組成、中醫藥理論和臨床試驗結果用中醫藥術語規範表述。　　主治：除《藥品註冊管理辦法》規定不需要進行臨床試驗的藥品外，一般藥品說明書中所列的主治必須有充分的臨床證據支持，應來源於規範的臨床試驗。　　中藥藥品，其主治中一般應有相應的中醫證候或中醫病機的表述，有明確的中西醫病名者，應根據臨床試驗的結果確定其合理表述。但中醫病名應注意其概念的認同性，盡量不用生僻或容易產生誤解的概念和名稱。同時為了便於指導臨床用藥，應包括相應的癥狀和體征等內容。　　應注意中醫病名、西醫病名、中醫證候、中西醫臨床癥狀和體征的規範表述，注意用於疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區別，注意區分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯合用藥的不同。注意藥品作用特點的說明，如用於緩解急性發作、或降低發作頻率等。另外，注意根據臨床試驗的結果說明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗的結果。　　不應在說明書的其他部分暗示或建議沒有包括在該標題下的主治病症或臨床用途。

　　（九）【規格】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的規格一致。　　表示方法一般按中國藥典要求規範書寫。

　　（十）【用法用量】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的用法用量一致。　　一般包括用法和用量兩部分，之間以句號分開。　　有規範的臨床試驗者，應根據臨床試驗結果說明臨床推薦使用的藥品的用法和用量。　　1．用法　　應明確、詳細地列出該藥品的臨床使用方法。具體可以包括以下幾個方面：　　給葯途徑：如口服、外用、肌內注射等。　　給藥方式：如開水沖服，開水泡服，含服等。　　給葯時間：如飯前、飯後、睡前等。　　藥引：如需要藥引，應予以說明。　　給葯前的藥品處理：需要根據臨床實際詳細描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用藥及其他特殊製劑，如臨床應用前的稀釋、配製、分劑量等步驟和方法應詳細說明。　　給葯途徑、給藥方式和給葯前的藥物處理方法可在一起表述，如舌下含服。　　穴位給葯：需要說明具體的選穴原則和具體操作方法。　　有些藥品，其用法需要由醫護人員、甚至需要專科醫師才能實施的，應在說明書的該項中特別予以說明。　　使用前需加入溶劑稀釋才能應用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應包含稀釋、配製溶劑、配製方法、配製濃度、溶劑用量、維持藥品或所配溶液的穩定性所需的儲存條件。使用中注射、滴注的速度等內容的說明。　　另外，同一藥物不同的適應症、不同的年齡段其用法可能不完全一致。在用法項也需要注意分別說明。　　2．用量　　須根據臨床試驗的結果說明臨床推薦使用的劑量或常用的劑量範圍，給葯間隔及療程。同時，可根據臨床試驗的結果提供在特殊患者人群用藥所需的劑量調整。　　應準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數，並應特別注意用藥劑量與製劑規格的關係。　　用量一般以「一次××（或者××～××） 片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次」來表示。不採用「××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日」的表示方法，也不以英文字母代替「日」。用法特殊的，也應根據臨床試驗的用法用量如實說明。其中的××需要用阿拉伯數字表示。　　如果有多個規格，除了應在用量之前加入規格規定外，為了防止混淆還應在每次片（粒、支、袋等）計數之後的括弧中加入重量或容量單位（如g、mg、ml等國際計量單位）。如每個劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標性成份等計量者，也可以此成份的含量來計，如三七總皂苷，表示方法可以在規格之後的括弧中表述。　　如該藥品為注射液、注射用凍乾粉針、口服液、有效成份製成的製劑、其他以計量單位表述更清楚者，則須用重量或容量等計量單位。如：一次×× （或者××～××）（如g、mg、ml等國際計量單位），為了便於理解和掌握，必要時可在其重量或容量單位之後的括弧中加入規格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量單位之後的括弧中表述。　　有些藥品的劑量分為負荷量及維持量；或者用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合於患者的劑量；或者需要按一定的時間間隔用藥者，應詳細說明。　　凡是療程用藥或規定用藥期限者，則必須註明療程、期限和用法。　　如藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，以「按體重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）」，「或者以按體表面積　一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）」來表述。

　　（十一）【不良反應】　　藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。　　在該項下應實事求是地詳細列出應用該藥品時發生的不良反應。　　列出的不良反應可以根據器官系統、反應的嚴重程度、發生頻率，或毒理機制，或綜合上述情況來進行分類。如已有來源於規範的臨床試驗的不良反應發生率結果，應按頻率的高低順序列出。在同類不良反應中，較嚴重的不良反應應列在前面。如沒有來源於嚴格臨床試驗的不良反應發生率資料，其分類和各類不良反應應按其嚴重程度從重到輕的順序列出。　　尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以「尚不明確」來表述。

　　（十二）【禁忌】　　該項下必須闡述藥品不能應用的各種情況。　　這些情況包括：使用該藥品可產生嚴重過敏反應者；某些人群由於特殊年齡、性別、生理狀態、疾病狀態、伴隨治療、合併用藥、中醫證候或體質等，應用該藥品具有明顯的危害性；或出現不可接受的嚴重不良反應者。以上情況下，用藥的危險性明確地超出其可能的治療價值。　　尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以「尚不明確」來表述。　

　　（十三）【注意事項】　　該項下應該列出用該藥品時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝功能、腎功能、中醫特殊證候和體質的問題等），影響藥品療效的因素（如飲食、煙、酒等對用藥的影響），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能等），用藥對於臨床檢驗指標的影響等。具體內容一般包括以下幾個方面：　　1．一般注意事項：應包括使執業醫師對藥品安全性和有效性產生擔憂的任何問題。　　2．病人須知方面：需要提供給病人用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關的注意事項，以及合併用藥可能使毒副作用和治療作用改變的相關信息。　　3．出現不良反應時需要處理的措施、方法以及應注意的情況。　　4．實驗室檢查：應明確哪些實驗室檢查項目有助於療效隨訪，哪些實驗室檢查項目有助於發現可能的不良反應。盡量提供在某些特定狀態下某些特殊實驗室檢查項目的正常值和異常值的範圍，以及這些實驗室檢查項目推薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療後）。　　5．藥物對實驗室檢查的干擾：如已知藥品會對實驗室檢查結果產生干擾，應簡要地說明該干擾作用。　　6．過敏試驗：如用藥前需進行過敏試驗，應在該項說明過敏試驗的方法、過敏試驗用製劑的配製方法及過敏試驗結果的判定方法。　　7．可能產生藥品濫用或藥品依賴性的內容。　　8．因為中醫證候、病機或體質等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關的注意事項。　　9．中藥和化學品組成的復方製劑，必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。　　10．藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應予以說明。　　11．注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。　　12．其他需要注意提醒的情況。　　尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以「尚不明確」來表述。

　　（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】　　該項著重說明該藥品對妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發育或致畸）以及對哺乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響哺乳嬰兒的健康），並寫明可否應用本藥品及用藥注意。　　如果進行了相關的動物試驗或/和臨床試驗，應說明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該葯對母嬰影響的簡要信息，並寫明可否應用該葯及用藥注意事項。　　如未進行該項相關研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。

　　（十五）【兒童用藥】　　由於生長發育的關係，兒童對於藥品在吸收代謝、藥物反應等方面與成人有一定差異，因此，須寫明兒童可否應用本藥品及用藥注意。　　這裡的兒童是指從出生到16歲的人群。　　1．如果在兒童群體中所進行的規範的臨床試驗結果，支持用於兒童的某一主治病症，則應在說明書的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應在【用法用量】中表述，如果藥物同時用於成人和兒童，則應在【用法用量】中分別列出。　　2．應標明兒童適應症的所有限制要求,特殊監測的必要性以及在兒童使用時所出現的與藥品有關的特殊損害（例如:出生不滿一個月的新生兒）, 兒童與成人對藥品反應的區別和其他關於兒童安全有效使用藥品的內容。如果必要,應在【臨床試驗】中進行更詳細的說明。　　3．對兒童用藥中的特殊人群（如不滿一周歲等）未進行過臨床試驗，應說明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。如未進行該項相關研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。

　　（十六）【老年用藥】　　老年人由於機體某些機能衰退等原因而造成對藥品吸收代謝、藥物反應等方面與中青年人存在差異，從而影響老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應寫明老年人群可否應用本藥品及用藥注意。　　這裡的老年人是指65歲及以上的人群。　　1．如果所進行的規範的臨床試驗結果，支持用於老年人的某一主治病症，必須在說明書的【功能主治】中列出，而相應的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予說明。在說明書的【老年患者用藥】中應引述有關老年患者適應症方面的任何限制，特別監測的需要，與藥品用於老年人群適應症相關的具體危險性，以及其他與藥品安全和有效的相關信息。　　2．批准一般主治成人病症的藥品可用於老年患者時，需在該項下說明已有的與老年患者合理用藥相關的所有內容。　　如未進行該項相關研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。

　　（十七）【藥物相互作用】　　1．列出與該藥品產生相互作用的藥品，並說明相互作用的結果及合併用藥的情況。如未進行該項相關研究，可不列此項。　　2．注射劑應明確有無藥品相互作用的研究結果，如果沒有研究資料，應註明，以「尚無本品與其他藥物相互作用的信息」來表述。。　　3．其他需要說明的情況。

　　（十八）【臨床試驗】　　對於2006年7月1日之前批准註冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品註冊時經國家藥品監督管理部門批准進行過臨床試驗，應當描述為「本品於XXXX年經▁▁▁▁批准進行過▁▁例臨床試驗」。　　對於2006年7月1日之後批准註冊的中藥、天然藥物，如申請藥品註冊時，經國家藥品監督管理部門批准進行過臨床試驗的，應描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。　　未按規定進行過臨床試驗的，可不列此項。

　　（十九）【藥理毒理】　　該項內容包括藥理作用和毒理研究兩部分內容。　　該項下的藥理作用是指非臨床藥理試驗結果，應是與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。　　該項下的毒理研究是指非臨床安全性試驗結果，應列出安全性試驗中出現的對臨床用藥安全有參考意義的試驗結果。應描述動物種屬類型、給藥方法（劑量、給葯周期、給葯途徑）和主要毒性表現等重要信息。　　一般包括長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內容，必要時應包括一般藥理學、急性毒性、依賴性及其他與給葯途徑相關的特殊毒性研究等信息。　　未進行相關研究的，可不列此項。

　　（二十）【葯代動力學】　　該項內容是指藥品在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其葯代動力學的相關參數，一般情況下應以臨床人體葯代動力學為主，如果人體葯代動力學缺乏相關參數，可以列出非臨床葯代動力學的相關參數，但需明確是動物葯代動力學試驗還是人體葯代動力學試驗的結果。　　未進行相關研究的，可不列此項。

　　（二十一）【貯藏】　　應與國家批准的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內容一致。　　貯藏條件的表示方法按中國藥典要求規範書寫，對貯藏條件有特殊要求的製劑需要予以詳細說明（如：註明溫度等）。

　　（二十二）【包裝】　　包括包裝規格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規格一般是指上市銷售的最小包裝的規格。應先表述直接接觸藥品的包裝材料和容器，再表述包裝規格。

　　（二十三）【有效期】　　是指該藥品在規定的貯藏條件下，能夠保持質量穩定的期限。　　有效期應以月為單位表述。　　可以表述為：XX個月（X用阿拉伯數字表示）。

　　（二十四）【執行標準】　　應列出目前執行的國家藥品標準的名稱、版本及編號；或名稱及版本；或名稱及編號。如國家食品藥品監督管理局國家藥品標準（新葯轉正標準）第37冊WS3－229（Z-229）－2002（Z）、《中國藥典》2005年版一部、進口藥品註冊標準JZ20010001。

　　（二十五）【批准文號】　　是指國家批准該藥品的藥品批准文號、進口藥品註冊證號或者醫藥產品註冊證號。

　　（二十六）【生產企業】　　是指該藥品的生產企業，該項內容必須與藥品批准證明文件中的內容一致，並按下列方式列出：　　企業名稱：　　生產地址：　　郵政編碼：　　電話號碼：須標明國內區號　　傳真號碼：須標明國內區號　　註冊地址：應與《藥品生產許可證》中的註冊地址一致。　　網　　址：如無網址可不寫，此項不保留