美國啟動胚胎幹細胞臨床試驗

顯微鏡下的人體胚胎幹細胞。人民圖片總部位於美國加利福尼亞州門洛帕克市的傑龍生物醫藥公司10月11日宣布，該公司幹細胞療法藥物GRNOPC1的首期人體臨床試驗已經啟動，這是美國政府批准的首例胚胎幹細胞人體臨床試驗。試驗已經進行最終目標是實現將GRNOPC1直接注射到脊髓損傷患者的受損部位，讓受損神經細胞重新生長，使患者重新獲得感知和運動能力傑龍公司表示，該公司招募到一名急性脊髓損傷患者參與胚胎幹細胞療法的臨床試驗，首次試驗已於本月8日在喬治亞州亞特蘭大市的脊髓和腦損傷康復醫院——謝潑德中心進行。該院一名女發言人證實，臨床試驗確實已經進行。據美國媒體報道，傑龍公司的研究人員為接受臨床試驗的脊髓損傷患者注射了幹細胞療法藥物GRNOPC1。據悉，這種藥物所含的胚胎幹細胞來自不育症患者治療時遺留的胚胎，並被研究人員通過技術手段進行了初步轉化。根據臨床試驗計劃，GRNOPC1被注入到患者脊柱後，將移動到受損的脊髓處繼續分化，從而幫助患者重新獲得知覺和運動能力，這也是實驗所要達成的最終目標。而此次臨床試驗的目的在於測試這種幹細胞療法的安全性和有效性。傑龍公司透露，將有10名志願者參加GRNOPC1的臨床試驗。這些志願者都是嚴重的脊髓損傷患者，發病時間在7至14天之內，並且只接受過GRNOPC1一種藥物的治療。志願者們將接受為期一年的觀察，以檢測GRNOPC1的安全性及患者的神經末梢是否重新獲得了知覺。如果臨床試驗證明志願者沒有不良反應，傑龍公司將向美國食品和藥物管理局提出申請，要求允許在接下來的試驗中增加GRNOPC1的劑量，並「根據藥物學的需要，讓更廣泛的患者接受測試」。曾被緊急叫停在過去一年裡，傑龍公司對動物臨床試驗的方案進行了重新設計，並提供了厚達2萬多頁的材料，以論證GRNOPC1的安全性「此次臨床試驗堪稱人體胚胎幹細胞療法研究領域的里程碑。」傑龍公司首席執行官托馬斯·奧卡馬在一份聲明中說。奧卡馬透露，他們從1999年開始人體胚胎幹細胞療法研究，當時許多人估計這種療法要經過幾十年才能獲准進行人體臨床試驗階段。2009年初，美國食品和藥物管理局曾批准傑龍公司進行利用GRNOPC1藥物治療脊髓損傷患者的試驗。但當年8月，在對動物進行試驗時發現GRNOPC1存在安全問題，受試動物的注射部位出現了囊腫，因此，美國食品和藥物管理局緊急叫停了GRNOPC1的人體臨床試驗。在過去一年裡，傑龍公司對動物臨床試驗的方案進行了重新設計，並提供了厚達2萬多頁的材料，以論證GRNOPC1的安全性。今年8月1日，美國食品和藥物管理局批准傑龍公司將GRNOPC1用於人體臨床試驗。（本報洛杉磯10月11日電）胚胎幹細胞研究（鏈接）幹細胞是人體內沒有充分分化的細胞，具有自我更新和分化的潛能；胚胎幹細胞則可以分化成人體200多種細胞,並且是任何類型的體細胞。胚胎幹細胞療法在醫學上有著十分廣闊的應用前景，可通過培養人體組織和器官來治療疾病，有助於人類實現組織再生和器官修復的醫學夢想。不過，由於胚胎幹細胞要從胚胎中提取，而分離胚胎幹細胞會毀滅胚胎，涉及倫理和道德問題，有關研究在美國遇到許多阻力。1995年，美國通過了《迪基—威克修正案》，明令禁止「任何創造或毀滅胚胎的科學研究」。2001年，時任美國總統布希又對胚胎幹細胞研究設限，規定聯邦資金僅准許用於資助已經存在的胚胎幹細胞研究。2009年3月，奧巴馬政府放寬了對胚胎幹細胞研究的政策，取消了布希政府的限制決定。當年7月，美國國家衛生研究院出台了胚胎幹細胞研究規範，但這一規範正在遭遇法律挑戰。（陳一鳴）
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