Science：如何對糞便菌群移植進行監管？

07-26

來自美國馬里蘭大學的一小群研究人員在Science期刊上發表了一篇標題為「Improving regulation of microbiota transplants」的政策論壇論文，概述了當前對糞便菌群移植（fecal microbiota transplant, FMT）的監管狀態。在這篇論文中，他們描述這種移植的性質，為何和如何使用它，以及政府試圖監管它的方法。

在血瓊脂平板上生長48小時後的艱難梭菌菌落，圖片來自CDC。

糞便菌群移植（FMT）指的是將來自一個人（即供者）的糞便樣品轉移到另一個人（即受者）的體內以便希望改善受者的腸道生物群落。FMT既能夠像灌腸劑那樣簡單地將糞便樣品注射到肛門中，也可通過插入一根管子，將糞便樣品更深地注射到體內。隨著人們在接受一輪抗菌劑注射來消滅不需要的感染之後尋求替換必需的腸道細菌，FMT變得越來越普遍。

在某些情形下，FMT成為讓一個人恢復健康的唯一手段---比如，遭受艱難梭菌感染（Clostridium difficile infection, CDI）的患者沒有其他的治療選擇。CDI是在一輪抗生素治療清除了天然的腸道生物群落之後通常會發生的腸道感染，如果不及時治療，它可能是致命的。不幸的是，正如這些研究人員在這篇論文中注意到的是，尋求這種治療的患者能夠遇到意想不到的障礙---如今FMT受到美國藥品食品管理局（FDA）等機構的監管，這是因為捐贈的糞便樣品當前被放置在糞便庫中，而這些糞便庫像血庫那樣必須遵守旨在保證公眾安全的規則。但是，這些研究人員問道，糞便樣品應當像血液樣品那樣加以處理？一些人認為它們應當像組織樣品那樣加以處理，這將會增加新的監管。還有一些人建議僅作為另一種藥物對它們進行監管。他們指出，最終的結果是這整個行業並沒有得到很好的界定，這對需要這種治療的患者或擔心迄今為止仍不知道的副作用的監管機構來說並不是最佳的。更嚴峻的問題是獲得糞便樣品的簡易性---比如，患者可能僅選擇來自其親屬的一袋糞便。而且如果監管成為障礙的話，並不難以看到一些患者會自行進行處理，這實際上可能會傷害他們自己。參考資料：Diane Hoffmann, Francis Palumbo, Jacques Ravel et al.Improving regulation of microbiota transplants.Science, 15 Dec 2017, 358(6369):1390-1391, doi:10.1126/science.aaq0034.

Cell：細胞治療領域觀察者