中藥類保健品離備案制還有多遠？

隨著《保健食品備案工作指南(試行)》的發布，最近幾天「保健品備案」在圈內刷屏，備案條件、備案程序、原料目錄等字眼也早已被你我熟知。在備案制進行的同時，還有一大類保健品只能靜觀其變，不哭泣，不放棄，並默默遵循註冊原則，他就是中藥類保健品。從備案制落地已能看出CFDA對保健品監管的變革，將來勢必會形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局。那中藥類保健品離備案制到底還有多遠？

中國特色的保健品

中藥類保健食品這一概念在研究開發、申報審批、學術論文、會議研討等不同場合都在使用，但迄今為止還沒有官方確定或者大家公認的一個定義。一方面，中藥屬於藥品，可以承擔治療任務，而保健食品不允許宣傳治療功能、不以治療疾病為目的。但是中醫藥的起源本身就伴隨著葯食同源發展的歷史，中醫藥發揮養生保健作用，以保健食品為載體的中醫藥保健食品是中醫藥優勢的體現，也符合社會和市場發展大眾健康養生的需求。

今年4月28日，CFDA發布《關於進一步加強保健食品監管工作的意見》，首次提出保健食品基本定位：保健食品是區別於藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。並再次強調只有保健食品才能聲稱保健功能和產品功效。所以植提橋觀點，中藥類保健食品是指以中藥標準控制的中藥為主要原料，依據中醫藥理論組方，經過安全性和功能性評價的保健食品。具有以下幾個特點：

》使用了中藥原料，大多為葯食同源或者發生不良反應很少的中藥原料，目前以補益類中藥為主。

》有中醫藥理論指導的配方和配伍。

》原料及用法用量有相應的中藥標準可做參考，而且所有的產品都必須經過毒理學安全性評價。

》從安全性角度分析，中藥類保健食品比藥品的安全性要高，從生理功能和生物影響度來說比普通食品要強。

中藥保健食品的種類

中藥類保健食品的劑型多樣，可以為常用的口服藥劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等；還可以採用普通食品的劑型，比如飲料、餅乾、果凍、糖果等。中藥類保健食品的原料主要包括「既是食品又是藥品的品種」101種和「可用於保健食品的物品」114 種為原料，還可以用配有具有生物活性的普通食品、維生素、礦物質，以及被許可的新食品原料、活

性成分和活性物質。

據CFDA網站資料顯示，截止2017年4月已批准的國內保健品共有15879個，其中有超過一半以上為中藥類保健食品，也稱以中藥為原料的保健食品，在我國保健食品市場上佔有非常重要的地位。根據中醫藥的特點，中藥類保健食品的功效也多為增強免疫和緩解體力疲勞，以此為功效的中藥原料主要有：靈芝、人蔘、蜂膠、蟲草、枸杞、黃芪、大棗等等。

按功效成分來看，中藥類保健食品可分為以下幾類：

皂苷類

這是一類較複雜的苷類化合物，其活性物的美容作用亦較廣。如積雪草苷可促進傷口癒合，刺激肉芽生長；絲瓜皂苷能提高細胞活性及癒合傷口，有抗菌、抗炎、刺激頭髮生長等作用；含有皂苷類的中藥主要有人蔘、桔梗、甘草、柴胡、絞股藍等。

肽類

體質弱、食慾不佳、消化吸收功能不良的人群無法獲得足夠的肌體所需的氮和氮基酸。而肽不經消化就可以迅速有效地被吸收，是這類人群理想的氮源補充。含肽類物質的中草藥有人蔘、當歸、銀耳、香菇、黃芪、茯苓、地黃、大棗、蒲公英、天門冬、花粉等。

多糖

多糖成分能夠調整機體生理功能，具有降血壓、降血脂、增強心肌收縮力、提高酶活性、提高肝臟解毒能力、提高骨髓合成DNA、RNA、蛋白質的能力、提高免疫能力的作用。香菇多糖是一種優良的免疫調節劑，它具有抗病毒、抗腫瘤、調節免疫功能和刺激干擾素形成等功效。冬蟲夏草多糖可以增強機體的免疫力，滋補肺腎。靈芝中的多糖具有雙向調節人體免疫力和抗腫瘤及護肝等作用，靈芝多糖還具有止血、排毒、抗氧等作用。枸杞中含有的一種多糖複合物有顯著的抗衰老作用。含有多糖的中草藥很多，如香菇、銀耳、靈芝、茯苓、地黃等。

酚及醌類

簡單酚類具揮發性，是精油的組成成分。複雜的酚類大都具有顯著的生物活性。如黑枸杞中含有的花青素具有良好的抗氧化作用；厚朴酚可抗菌、抗炎；薑黃素有助於抵禦紫外線。生薑、何首烏、薑黃、丹皮等均含有酚類化合物。醌具有廣泛的生理活性，如胡桃醌可抑菌、蘆薈可強烈吸收紫外線、保濕、護膚等。紫草、茜草、赤芍、何首烏等中草藥均含醌類化合物。

生物鹼類

生物鹼是一類含氮化合物，有類似鹼的性質，大多具有顯著的生理活性。如漢防己鹼具有抗菌、消炎、抗過敏作用；尿素可促進肌膚毛髮吸水能力，有軟化角蛋白作用。生物鹼廣泛存在於中草藥中，如黃連、黃柏、蓮子、黃芪、赤芍等。

黃酮類

黃酮類化合物對紫外光和可見光均顯示強烈的吸收，具有抗氧化、降低血脂、抗炎、抗菌等作用。如黃芩素具有抗菌、抗炎及抗變態反應作用等。含黃酮化合物的中草藥很多, 如金銀花、黃芩、桑葉、葛根等。

萜類

中草藥精油成分以萜類化合物為多，如桔皮、芍藥、紫蘇、丁香等均含萜類化合物。

中藥類保健食品備案制到底有多遠？

從中藥類保健食品種類我們可以看出，它不同於維生素、礦物質以及營養素等，具有多成分多靶點的複雜性，中藥類保健食品要實行備案制有難度，但也有希望。

目前保健食品原料管理已經成為改革保健食品註冊與備案制度的重要手段，大家都在討論保健食品新的原料目錄。有關數據顯示，作為擁有世界上最豐富的天然中草藥資源的國家之一，中國已經發現的中草藥資源達12800餘種。但我國已批准的葯食同源的物質暫有101種，列入保健食品原料目錄也不是沒有可能。葯食同源理念在中國擁有幾千年的使用經驗和文化基礎，這種傳統養生理念延續至今，不過不再是以原有的食材形式呈現出來，更多的是從這些植物中提取出安全有效的天然功能原料，更加具有針對性和營養性。加之近些年批准的國產保健品葯食同源來源的天然功能原料佔一定的比例，排名靠前的有枸杞、靈芝、蜂膠、人蔘、葛根、茯苓等，其具有的廣泛食用經驗和安全係數可為我國保健品產業的發展添磚加瓦。今年兩會期間，全國政協委員雷菊芳還提交過一份提案，就是關於在保健食品備案制目錄中增加藥食同源的意見。

雖然葯食同源理念早已經深入人心，已是我國傳統中醫藥文化的一部分，但我們在傳承的同時卻以西藥的發展模式去界定，中藥研究也多按西藥研究的模式建立，這嚴重阻礙了中醫藥文化的傳承和發展。而且目前保健食品的27 個功能表述都是以現代醫學和現代營養學為基礎設定的，儘管國家有相應的規定鼓勵新功能的申報，但至今為止還沒有批准過一個新的功能。用現代理論表述的功能遠遠不能滿足中藥類保健食品的功能訴求，因為中藥類保健食品主要遵從傳統醫藥養生理論。北京中醫藥大學王林元教授建議：在中藥類保健食品的功能表述方面應該引入中醫證候的概念，建立中醫功能診斷標準和實驗模型，發布指導性文件和研究指南，鼓勵企業和研究機構開展中醫保健食品證候和新功能研究和申報，使中醫藥養生健康產品具有明確的法律通道，進而可加快中藥類保健食品的備案，從而使中藥類保健食品發展適應大健康和治未病的快速增長的社會需要。

目前我國葯食同源原料功效明確，但是保健食品同質化原料太多。要想使中藥類保健食品在國際市場發揚光大，必須突破傳統，踐行創新。眾多大企業早已紛紛布局中藥類保健食品的研發，2013年安利（中國）植物研發中心落戶無錫，依據中國傳統養生保健理念及積累的豐富中草藥使用經驗並使用現代科技對其進行研究；同時按照紐崔萊的有機種植原則研究中草藥的有機種植，並依靠安利引以為豪的質量和食品安全管理體系，形成完整的中草藥營養保健品鏈條。同年紐崔萊銀杏蓯蓉片上市，它是安利全球研發團隊從中醫藥理論出發，以現代科學方法進行機制研究和臨床試驗所開發的一款改善記憶的產品。據悉，銀杏蓯蓉片在美國上市後陸續在日本、韓國及中國台灣地區上市，獲得了很好的市場反響。

安利的下一個中藥保健食品會是什麼？他們在保健品中草藥配方創新上又有什麼心得？植提橋特別邀請到安利（中國）日用品有限公司聶舟，在植提橋「創新會」上為大家分享他們的創新體驗。

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