1億人過敏僅九種製劑可選

07-25

　治療難

　　就拿常見的蕁麻疹來說，塵蟎、食物、藥物、感染、自身免疫病、惡性腫瘤、內分泌疾病、壓力增大等都可以是誘發因素，但在眾多蕁麻疹患者中，僅有10%找到了明確的誘因，大多數患者通常都只是在做緩解癥狀的治療，因而也就導致病情反覆加重、遷延不愈。

　　研發難

　　為了確診，中國變態反應學的臨床科研及教學的奠基人葉世泰教授建議提取蒿草浸液在患者身上做下皮試，結果發現注射局部迅速出現紅暈與風團，驗證了葉老的猜測：蒿屬花粉即為致敏花粉，這也是世界上首次發現並證實蒿屬花粉是中國北方地區夏秋季最重要的致敏花粉。

　　審批難

　　如果說從無到有，過敏原製劑令患者看到了一絲曙光，那麼從有到無，則無異於又將患者推向了絕望的深淵!2001年因GMP政策調整，國家葯監局對過敏原製劑開始嚴格管控，在全國900多家醫院廣泛應用的協和醫院製劑因沒有批號被勒令停止使用了！由於所有過敏原製劑都要按照標準化生產，要耗費大量經費，協和醫院也一度停產。

　　推廣難

　　據尹佳統計，最初全國有900家醫院在使用協和醫院的製劑，如今僅有包括華中科技大學附屬同濟醫院在內的300家醫院能夠使用上這9種製劑。因為是醫療機構製劑而非新葯，協和雖然獲得了批件，但在全國臨床推廣使用方面遇到較多困難。

　　每年8月下旬至10月，是我國北方地區「夏秋季花粉症」的爆發季節。

　　在這段時間裡，數以千萬計的過敏患者每天都將在打噴嚏、流鼻涕、眼睛瘙癢中煎熬，更有甚者隨時可能哮喘發作，面臨生命威脅。

　　「過敏性疾病是影響全球22%人口的第六大慢性疾病，全世界有30%~40%的人被過敏問題困擾」，中國醫師協會變態反應醫師分會會長、北京協和醫院變態反應科主任尹佳教授向記者介紹，隨著中國經濟的發展，中國民眾也和經濟發達地區一樣，正在經歷過敏性疾病發病率陡增的階段，中國現有的過敏性疾病患者當以億計！

　　可惜的是，被全球過敏專科醫生運用並得到世衛組織認可的過敏原特異性免疫療法，在中國卻面臨著無葯可用的絕境。

　　診斷和治療過敏性疾病的核心：找准過敏原

　　過敏，通俗地講就是由過敏原引起的異常免疫反應，「它是一種全身性疾病，可以發生在人體的不同臟器、不同部位。比如發生在呼吸系統的過敏包括過敏性鼻炎、過敏性咳嗽、過敏性哮喘等，發生在皮膚上的過敏有濕疹、蕁麻疹、接觸性皮炎等」，尹佳教授說，非常常見，卻非常難治，因為在我們生活的環境中，過敏原實在太多了！

　　「就拿常見的蕁麻疹來說，塵蟎、食物、藥物、感染、自身免疫性疾病、惡性腫瘤、內分泌疾病、壓力增大等都可以是誘發因素」，尹佳教授告訴健康時報記者，「在眾多蕁麻疹患者中，僅有10%找到了明確的誘因，大多數患者通常都只是在做緩解癥狀的治療，因而也就導致病情反覆加重、遷延不愈」。

　　目前，全球過敏專科醫生的共識是，過敏原特異性免疫治療是阻止過敏性疾病自然進程唯一有效的方法。

　　也就是說，只有通過過敏原篩查檢測，查清楚到底是哪種過敏原引起的過敏反應，才能特異性對因治療，尹佳教授說，而要查清過敏原，最需要的最直接有效的就是過敏原製劑。

　　對於過敏原製劑的研製，從60年前，北京協和醫院成立第一個變態反應科時就已經開始了！以北京協和醫院變態反應科葉世泰教授為首的研究人員發現，臨床上有一批過敏性鼻炎及哮喘病人呈明顯的季節性發作，通過野外調查和體內激發試驗證實，罪魁禍首竟是北京效區秋季特有的植物——野生蒿。

　　「這種植物在北京、河北、內蒙古、東北、山西等地都很常見，甚至老百姓家裡房頂上都是」，尹佳教授說。

　　為了確診，當時葉老建議提取蒿草浸液在患者身上做皮試，結果發現注射局部迅速出現紅暈與風團，驗證了葉老的猜測：蒿屬花粉即為致敏花粉，這也是世界上首次發現並證實蒿屬花粉是中國北方地區夏秋季最重要的致敏花粉。

　　後來在葉世泰等教授領導下，北京協和醫院變態反應科又陸續在道路旁、糧店、患者家庭中找到塵蟎、葎草、圓柏等高達200餘種過敏原，並研製成過敏原製劑，給國內不同誘因的過敏患者帶來針對病因治療的希望。

　　據統計，在過敏高發時節，北京協和醫院每月約有8000例患者接受免疫治療，每年有三萬多例！尤其是夏秋花粉季節，門診大廳每天都排滿因過敏導致的哮喘、咳嗽、鼻炎患者。

　　「醫生通過過敏原製劑查找到過敏原後，再將其按劑量由少到多，分多次注入患者皮下，就能夠使患者對該過敏原產生耐受力」，北京協和醫院變態反應科副主任王良錄說，一般經過1年~2年這種脫敏治療後會起效，整體療程要經過3年~5年才能保證基本不複發。

　　9種製劑終獲認可

　　異地推廣審批艱難進行

　　如果說從無到有，過敏原製劑令患者看到了一絲曙光，那麼從有到無，則無異於又將患者推向了絕望的深淵!

　　2001年因GMP政策調整，國家葯監局對過敏原製劑開始嚴格管控，在全國900多家醫院廣泛應用的協和醫院製劑因沒有批號被勒令停止使用了！由於所有的過敏原都要按照標準化生產，要耗費大量經費，協和醫院也一度停產。

　　「最早的時候是有藥方就能開，後來只能在病房裡用，到最後就停用了」，王良錄透露，數以萬計的患者已打了一年多，突然的斷葯讓他們的治療前功盡棄。

　　大連醫科大學附屬第二醫院呼吸內科何巧潔教授也曾受益於北京協和醫院的過敏原製劑，但自從停用後至今尚未得到運用。目前該院用於治療過敏的製劑只有來源於德國默克公司的塵蟎過敏原製劑。據悉，塵蟎過敏原製劑是達到標準化要求，進口到國內的唯一的過敏原製劑。

　　塵蟎是誘發我國過敏性鼻炎和哮喘的最主要誘因，但不是唯一的誘因。在數以千萬計的過敏患者中，因各種花粉、黴菌、寵物皮屑等誘發的呼吸系統過敏患者至少以數千萬計。但目前市場可以買到的特異性免疫治療藥物只有塵蟎一種，遠遠不能滿足我國過敏患者的需要。

　　為扭轉局面，2003年中央也曾聯合六部委簽發文件，給協和醫院過敏原製劑一些政策的放寬，比如對於已經使用多年、證實安全的製劑鼓勵申報新葯。

　　「作為新葯申報，就要按照國際規准進行循證醫學的驗證，僅這點就因倫理問題難以實現，」王良錄說。

　　後來，因臨床對花粉等多種過敏原製劑存在巨大需求，所以國家葯監局和北京市葯監局也針對此情況給出特殊的政策，允許醫院間通過特殊院內製劑調劑程序進行調劑。各省市醫院如需使用協和過敏原製劑，醫院的醫生和護士經過北京協和醫院培訓後，可以向當地食葯監局申請辦理過敏原製劑調劑手續。

　　尹佳教授介紹，北京協和醫院早在50年前就開始了中國過敏原診斷和治療製劑的研究，頂峰時曾有900家醫院使用過協和過敏原製劑來診斷和治療過敏性疾病，幾十年來，受益者千萬以上。在科技部、北京市科委、國家食葯監總局、北京市食葯監局的大力支持下，北京協和醫院完成了大籽蒿、葎草、圓柏、洋白蠟、塵蟎、貓毛、狗毛、交鏈孢霉等9種過敏原製劑特殊醫療機構製劑的註冊，其中8種是我國葯監部門歷史上首次批准。

　　即便如此，據尹佳統計，最初全國有900家醫院在使用協和醫院的製劑，如今僅有包括華中科技大學附屬同濟醫院在內的300家醫院能夠使用上這9種製劑。「因為是醫療機構製劑而非新葯，我們雖然獲得了批件，但在全國臨床推廣使用方面遇到較多困難」。

　　9個批件本能夠使得這9種過敏原製劑在全國各醫院流通使用，「但由於地方醫院對於特殊院內製劑概念不理解，且在調劑手續申辦中每半年左右就需重新提交材料審核，特殊院內製劑政策實際上名存實亡」，王良錄說。

　　「經過50多年臨床使用的200種製劑，如今僅有9種是合法製劑，受推廣運用限制，無葯可用嚴重影響病人的診治。實際上我們的臨床水平是在下降，我們感到非常可惜」，王良錄很感慨。

　　防過敏帶好腎上腺素

　　關鍵時刻能救命

　　過敏原幾乎無處不在，如果一出現過敏癥狀就進行過敏原測試，對患者本人及國家也會帶來不必要的經濟負擔，尹佳教授說，「情況不是很嚴重的患者可以先對症治療，如果癥狀加重或長期反覆發作再進行過敏原測試和全身系統檢查」。

　　過敏原是引發過敏性鼻炎、哮喘等癥狀的罪魁禍首，建議過敏患者首先避免接觸過敏原，「很多患者對花粉一詞認識不清，覺得不到花團錦簇的地方就萬事大吉了，其實臨床上導致花粉過敏的過敏原主要來自於樹或雜草的花粉」，尹佳說，「一般來說桃花等鮮花的花粉數量少、比較黏、顆粒重，需要蜜蜂等幫其傳播，而圓柏等樹木的花粉，像麵粉一樣裸露在外，風一吹就能傳播很遠，所以晴天颳風時，花粉過敏的患者還是少出門為宜」。

　　對於一些有過敏病史尤其是對於花粉過敏的患者，也可在花粉開始傳播前兩周左右開始使用鼻用糖皮質激素，「這種激素見效較慢，等到花粉滿天飛時，藥物剛好起效」，尹佳教授說，也有些醫院會將花粉阻隔劑做成小藥膏，塗抹在鼻腔黏膜中，相當於戴了一個口罩，效果也不錯。有嚴重過敏史的患者應隨身攜帶「救命葯」，如腎上腺素及注射裝置，關鍵時能救自己或家人一命。

　　過敏性疾病不是遺傳病，但具有一定的遺傳傾向。一般來說，父母一方患有過敏性疾病的，子女患過敏性疾病的可能性約為30%；父母雙方都患有過敏性疾病的，子女患過敏性疾病的可能則高達50%以上。尹佳建議，易感人群的孩子出生後要多接觸大自然，可以和寵物一起長大，家中要少用消毒液等，成長過程中還要盡量避免頻繁使用抗生素。

　　當出現打噴嚏、皮膚瘙癢、眼睛紅腫等癥狀，除及時就醫外，不妨多想想，前年、去年是不是此時也出現了同樣癥狀，如果季節特徵明顯，就需要高度懷疑花粉過敏了。最好能到變態反應科看看，及早接受脫敏治療，80%以上患者都能收穫較好的療效。