市場監管所醫療機構藥品監督檢查業務指導書

上海市食品藥品監督管理局 發布市場監督管理所醫療機構藥品監督檢查業務指導書一、工作依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食葯監安[2011]442號）《關於貫徹執行的通知》（滬食葯監流通〔2012〕84號 ）二、工作流程與程序醫療機構藥品監督管理現場檢查必須由至少2名持有執法證件的監督檢查人員進行，檢查程序如下：

圖1 檢查程序簡圖（一）現場監督檢查監督檢查人員對醫療機構藥品質量管理實施監督檢查，應當出示執法證件，按照要求製作現場監督檢查表等文書，如實記錄監督檢查的內容，對於檢查的內容，尤其是發現的問題應隨時記錄，並與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料複印件、影視圖像等)。（二）確定和公布檢查結果監督檢查人員應根據現場檢查結果，確定檢查結論，宣布檢查意見，執法人員和被檢查單位相關人員簽字確認。（三）結果處理對藥品質量管理存在缺陷的醫療機構，發出《責令整改通知書》，並組織複查，對涉嫌違法的行為，立案查處，並定期向同級衛生行政部門書面通報檢查情況。三、檢查內容與要求（一）機構與制度檢查內容：1-1 醫療機構藥品質量管理機構設置檢查要求：查看醫療機構是否根據本機構的功能、任務、規模、設置了相應的藥學部門和藥品質量管理工作機構。檢查內容：1-2醫療機構藥品質量管理制度檢查要求：查看醫療機構是否建立健全與藥品質量相關的制度及對應的藥品質量管理記錄和檔案，定期檢查並記錄。藥品質量管理記錄應清楚、完整。質量管理制度應包括：（1）各級藥品質量管理崗位職責；（2）藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫等環節的管理；（3）首次供貨企業和合法資質審核的管理；（4）調配和審核處方的管理；（5）處方的管理；（6）藥品有效期的管理；（7）特殊藥品的管理；（8）不合格藥品和退貨藥品的管理；（9）與藥品質量有關設施設備使用的管理；（10）有關藥品質量管理制度執行的記錄和憑證的管理；（11）藥品不良反應監測的管理；（12）人員健康體檢的管理。（二）人員與培訓檢查內容：2-1醫療機構藥品質量管理人員配備檢查要求：查看醫療機構是否設立藥品質量管理負責人或專職藥品質量管理人員，具體負責藥品質量的管理工作。檢查內容：2-2醫療機構藥學專業技術人員配備檢查要求：查看醫療機構中、西藥調劑室審核和調配處方的人員，葯庫負責人和從事藥品採購、驗收工作的人員是否具有藥學專業技術職稱。檢查內容：2-3醫療機構藥學專業技術人員培訓檢查要求：查看醫療機構藥學專業技術人員是否按規定參加培訓和繼續教育，並經專業法規知識培訓。檢查內容：2-4醫療機構直接接觸藥品崗位人員健康檔案檢查要求：查看醫療機構直接接觸藥品崗位工作的人員，是否每年進行健康檢查並建立檔案；患有傳染病、精神病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的人員，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。（三）設施設備與場所檢查內容：3-1醫療機構藥品調配和儲存場所檢查要求：查看醫療機構是否做到：藥品調配部門和葯庫寬敞、整潔，藥品貨架齊備，應與藥品使用規模相適應；應與辦公、輔助、生活等區域分開。檢查內容：3-2標識管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：醫療機構調配部門和倉庫應做到藥品區域定位標誌醒目，應保持清潔整齊，通風乾燥，防止污染。藥品儲存應實行色標管理。檢查內容：3-3設施設備檢查要求：查看醫療機構是否做到：葯庫應配備避光、通風、防潮、訪霉、防污染以及防鼠、防蟲、防火等設備；藥品調劑部門和葯庫應根據藥品質量管理要求，配有與藥品貯存要求相符的調節溫、濕度的設施設備。檢查內容：3-4中藥飲片相關設施與場所檢查要求：查看醫療機構有中藥飲片配方部門的，是否配有與之相適應的場所與設施，中藥代煎場所環境整潔無污染物。（四）採購與驗收管理檢查內容：4-1供應商資質審核檢查要求：查看醫療機構是否做到：購進藥品應以保證質量為前提，從有藥品生產、經營許可證的藥品生產、藥品批發企業進貨。檢查內容：4-2藥品資質審核檢查要求：查看醫療機構是否做到：採購藥品應查驗《藥品註冊證》（《進出口藥品註冊證》）等相關法定的證明文件，並做好記錄。檢查內容：4-3銷售人員資質審核檢查要求：查看醫療機構是否做到：採購藥品必須對藥品生產或經營企業的銷售人員的資格進行嚴格審核，並將審核文件保存備查。檢查內容：4-4票據管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，並建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。檢查內容：4-5驗收管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：購進藥品，應進行質量驗收，做好驗收記錄，驗收人員對購進的藥品應根據原始憑證逐批驗收，並認真如實做好記錄。（五）儲存與養護檢查內容：5-1藥品養護管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，並建立相應的養護檔案。不合格藥品應存在不合格品區（庫）域。不合格品的確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。檢查內容：5-2藥品儲存管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：應做好藥品儲存區的溫、濕度監測與管理。如溫濕度超過藥品的儲存所要求的範圍，應及時採取調控措施。（六）各類藥品管理的特殊要求檢查內容：6-1中藥飲片管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：中藥飲片配方應做到劑量準確，中藥飲片質量符合炮製規範。中藥飲片裝斗前應進行質量複核，不得錯斗、串斗、不同批號不應該混放。檢查內容：6-2藥品拆零管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：藥品拆零使用工具和包裝袋應清潔、符合藥品包裝材料要求，拆零藥品發放時應在葯袋上寫明藥品品名、規格、用法、用量、有效期。保證可追溯。檢查內容：6-3醫院製劑管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：配製的製劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批准，醫療機構不得使用其他醫療機構配製的製劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配製的製劑。檢查內容：6-4處方葯管理檢查要求：查看醫療機構是否做到：不得採用郵售、互聯網交易、櫃檯開架自選等方式直接向公眾銷售處方葯。（七）其他質量管理要求檢查內容：7-1藥品不良反應監測檢查要求：查看醫療機構是否做到：對本單位所使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，發現可能與藥品有關的不良反應應及時上報。檢查內容：7-2計算機藥品管理系統檢查要求：查看醫療機構是否做到：建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的計算機管理系統。檢查內容：7-3藥品質量管理年度自查報告檢查要求：查看醫療機構是否做到：於當年度12月31日前，向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告。附表：上海市XX區市場監督管理局醫療機構藥品日常監督檢查表檢查類別：醫療機構名稱註冊地址醫療機構等級醫療機構類型檢查項目檢查情況及建議：檢查結論：檢查人員簽名：年 月 日被檢查人意見：（以下部分由被檢查人填寫或必要時由見證人填寫）被檢查人簽名：（單位加蓋公章）見證人（必要時）簽名：年 月 日備註：無食葯法苑食葯企業及監管者的資訊新媒體
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