中藥重返歐盟曙光再現

圖/CFP羊城晚報記者陸志霖中成藥或有可能重返歐盟。據悉，為幫助中成藥製劑以藥品身份重返歐盟市場，商務部與歐盟駐華使團食品安全、衛生和消費者保護總司、歐洲藥品審評管理局（EMA）將在10月中旬聯合發起對中藥企業的培訓指導。歐盟專家赴華做培訓記者昨日從奇星葯業方面得到證實，一場由中國醫保商會承辦的《歐盟傳統葯註冊指令》專題培訓確實於10月10日-12日在北京召開。「根據通知，到時歐盟藥品審評管理局的專家會到中國給企業講解註冊程序，以及新指令對草藥質量的要求等。」袁科倫說。據悉，2004年，歐盟頒布了《歐盟傳統草藥註冊程序指令》，要求在2011年4月30日之後，植物葯則必須按新《指令》規定的程序註冊並獲得藥品批文後方可上市銷售，並規定了允許進行簡易註冊的7年過渡期。但在7年的過渡期內，絕大多數中國中成藥生產企業沒有向歐盟遞交註冊申請。有業內人士分析，在歐盟的華人診所有使用中藥的處方習慣，中藥無法進口歐盟後，需葯醫生陷入無葯可用的困境，因此歐盟方面並不希望中藥產品退出其醫療市場，所以，歐洲藥品審評管理局草藥委員會派專家到中國對中藥製藥企業展開註冊指導也是意料之事。記者昨日同時從有關方面了解到，除了歐盟藥品審評管理局的專家外，11月下旬，瑞典藥品管理局的有關專家也會到中國，與中國企業就中醫藥如何走進歐盟進行交流。基礎性研究進展緩慢據悉，為積極應對歐盟新《指令》，國內有關部門在全國挑選了三家中藥企業的10個中藥品種在歐盟註冊，希望藉此機會打通歐盟市場，而廣州奇星葯業就是其中一家。事隔多月，進展如何？「基礎性研究方面是最大的攻關難點，進展緩慢，預計今年年底之前難以提交申報材料，時間表可能要往後推延了。」袁科倫接受羊城晚報採訪時無奈地說。奇星葯業在兩年前選擇成分和工藝都不算太複雜的鼻炎片作為歐盟藥品註冊的「先頭部隊」。袁科倫表示，如果要達到《指令》的註冊要求，就要找出鼻炎片每種藥材起主要作用的化學成分，還要控制好每個化學成分的含量。「但是相比於單方葯而言，開展基礎研究後我們發現，鼻炎片還是大處方，處方一多，各種成分之間相互影響、干擾的因素就多了，我們經過大量反覆的實驗在確定了部分藥材的代表性成分，而確定下來的成分又是穩定的、可控的。」而據悉，僅確定部分藥材的代表性成分已經花費了藥廠幾百萬的資金。袁科倫說，「當初決定申報歐盟藥品批文一方面出於企業美譽度考慮，另一方面又想結合歐盟市場的需求，但現在看來進展頗為緩慢。」據悉，目前奇星葯業又再篩選了兩種只有兩、三味藥材的中成藥品種同時進行基礎性研究，「兩手做準備，爭取也能有所突破」。單方葯有望率先突破《歐盟傳統草藥註冊程序指令》生效後，蘭州佛慈製藥股份有限公司率先於2011年5月31日將濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化註冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內中成藥行業內第一種在歐盟申請註冊的藥品。審批時間為220個工作日。實際上，早在2006年蘭州佛慈就曾提出過申請，卻由於產品選用不當非能成功。兩年前，佛慈重新篩選品種、準備資料，確定以當歸單味葯製劑產品濃縮當歸丸為註冊品種，將瑞典作為首次申請註冊的國家。「目前我們收到的最新消息是，10月4日他們會給我們一個反饋意見，或許會要求我們再補充什麼材料。」蘭州佛慈製藥副總經理孫裕昨日向羊城晚報記者透露，在濃縮當歸丸的申請材料提交之後，蘭州佛慈又準備了7、8個品種作為儲備藥品，目前申請材料正在準備當中。（授權轉載請務必註明來源「羊城晚報」）
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