GMP口訣，讓你快速了解2010新版GMP認證

2010新版GMP認證相必大家都看過，可是那麼多的內容和章節，要想完整的記憶下來著實很有難度，最近在QQ群里得到陝西漢王葯業有限公司李志平同志自己總結的GMP口訣，簡單明了，順口好記，特轉載過來分享給論壇的各位朋友。GMP口訣：總則質量機構人，廠房設施設備硬物產確認與驗證，文件生產要同行質控質保當盡心，生產檢驗委託清召回發運有規定，自檢自查是核心第一章 總則根據一法一條例，質量管理建體系旨在四防一確保，誠實守信不自欺第二章 質量管理基本要求十條整，制定工藝又證明工藝變更均驗證，配備資源六項整一把合格人配上，二配空間和廠房三配設備和保障，四配原輔及包裝五配工藝與操作，六把貯運條件講易懂語言寫規程，操作人員經培訓生產記錄全過程，偏差調查要記清發運記錄批記錄，便於查閱能追溯發運風險要降低，召回系統防萬一投訴缺陷查原因，防止再犯有措施第三章 機構與人員生產管理負責人，主要職責六千斤保證質量按規程，相關操作嚴執行生產記錄交與審，廠房設備好運行必要驗證保完成，生產培訓是根本共同職責十條整，影響因素人人盯。第一審批諸規程，第二監督廠衛生第三設備經確認，第四工藝要驗證第五共同抓培訓，第六委託先批准七把貯存條件定，第八保存記錄本九督本規範執行，第十齊抓質量分第三節 培訓培訓要過硬，部門或專人方案兩人審，記錄應保存產、質都培訓，內容要適應理論與實踐，法、責和技能定期估實效，高險受專訓第四節 人員衛生衛生更要緊，全員受培訓規程人人懂，措施保執行健康建檔案，一年一體檢有傷傳染病，不直接生產有人來參觀，指導放在先潔區毋妝、飾，工衣要求嚴兩區禁吃喝，禁放個人物葯、機、料表面，裸手不去摸第八章 文件管理第三節 工藝規程工藝規程為核心，每個批量編一本不同包裝分別講，註冊批準是根本工藝不得任意改，更改另外有規定(一)生產處方製劑工藝專門講，首先說的是處方產品名稱和代碼，劑型規格與批量原輔材料有清單，折算方法要跟上(二)生產操作要求生產操作緊跟上，具體要求有七項場所設備要說明，設備準備查規程生產步驟與參數，中控有法有標準最終產量定限度，有時涉及半成品物料平衡最重要，貯存要求不可省(三)包裝操作要求包裝先要定形式，包材清單要列齊印刷實物或複製，批號效期有位置機環兩查是注意，確認清場已完畢步驟說明包材對，中控操作說詳細取樣方法和標準，新入規程莫小視待包產品與包材，限度平衡是慣例第九章 生產管理第一節 原則生產、分批、編兩號，三項需要四規程生產規程三確保，許可註冊與標準批次劃分有規程，確保質、性均一性編製兩號有規程，最後混合日期定產量物料兩平衡，若有差異要查清不同種、規不兩同，除非混染不可能處處防菌防污染，乾燥要點是防塵容器設備操作間，不貼標識忙煞人名、批、規格當優先，生產工序可註明標識格式要批准，加上顏色易區分跨區管道要檢查，連接不對不得行生產結束要清場，場所設備無纖塵再度生產先確認，盡量不偏兩規程一出偏差按規程，進出廠房經批准第二節 防止生產過程中的污染和交叉污染生產過程有兩險，交叉污染與污染，管理抓好十一點，編成快板記得全。一在分隔區生產，不同品種不難管二是階段性生產，但是產量要有限三設排風氣鎖間，壓差控制保安全四防臟風再出現，防止污染降風險五穿專用防護服，免得交叉有污染六抓設備的清潔，規程有效把證驗清潔去污很關鍵，殘留檢測查表面七閉八濾防倒灌，九把禁止器具管易碎脫屑生霉斑，有法不怕篩網斷第十專把液體管，規定時間要搞完十一栓劑半固體，注意貯期和條件定期檢查諸措施，適用、有效是關鍵牢記要點搞生產，小心駛得萬年船。
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