港澳台醫藥產品再註冊審批事項服務指南

一、適用範圍本指南適用於港澳台醫藥產品再註冊的申請和辦理。二、項目信息（一）項目名稱：港澳台醫藥產品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）註冊審批（二）子項名稱: 港澳台醫藥產品再註冊核准（三）項目編碼：30025。三、辦理依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》、《關於進口藥品再註冊有關事項的公告》（國食葯監注[2009]18號）四、受理機構國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。五、決定機構國家食品藥品監督管理總局。六、審批數量無數量限制。七、辦事條件申請人條件：藥品註冊申請人，是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。八、申請材料（一）申請材料清單1.《藥品再註冊申請表》2.證明性文件：⑴《醫藥產品註冊證》複印件及國家食品藥品監督管理總局批准有關補充申請批件的複印件；⑵藥品生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件、公證文書及其中文譯本；⑶藥品生產國家或者地區藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；⑷由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件；⑸境外製藥廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》複印件。3.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。4.藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。5.首次申請再註冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：⑴需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；⑵藥品批准證明文件或者再註冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，並附相應資料。6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法與上次註冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，並提供批准證明文件。7.生產藥品製劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。8.在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標籤和說明書實樣。9.藥品生產國家或者地區藥品管理機構批准的現行原文說明書及其中文譯本。（二）申報資料的一般要求：1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)附件5的順序排列。每項資料封面上註明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯繫人姓名，電話，地址。2.申報資料用A4紙列印，內容完整、清楚，不得塗改。資料應完整、規範，數據必須真實、可靠。3.資料按套裝如檔案袋，檔案袋封面註明：申請分類、註冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件 聯繫人、聯繫電話、申請註冊代理機構名稱。4.請報送2套完整申請資料(其中1套為原件，1套為複印件)，申請表2份(1份為原件，1份為複印件)分別裝入各套資料中。5.請在www.cfda.gov.cn下載藥品註冊申請表報盤程序製作申請表，在郵寄或遞交申請資料時將申請表的電子版發送至slzx@sfda.gov.cn郵箱中。6.外文資料應當按要求提供中文譯本。（三）申報資料的具體要求：1.《藥品再註冊申請表》：⑴從國家食品藥品監督管理總局網站(www.cfda.gov.cn)下載藥品註冊申請表報盤程序，按要求填寫後列印並保存，要有外國公司的簽字及國內代理機構蓋章簽字。⑵填寫的藥品名稱，規格，有效期，進口藥品公司及生產廠家等信息如無變更應與所提供的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》複印件及國家食品藥品監督管理總局批准的補充申請批件的複印件上相應信息是否一致。⑶申請表上第23項應詳細註明補充申請內容，如符合《關於進口藥品再註冊有關事項的公告》第二條第一項規定情形的申請再註冊核檔程序，申請人應當在《藥品再註冊申請表》的「其他特別申明事項」中申明相應變更事項並註明「本申請符合再註冊申請核檔程序的要求」。⑷再註冊申請前已申報補充申請，國家食品藥品監督管理總局尚未完成審評審批工作的，申請人應當在《藥品再註冊申請表》中列明相關情況，並提交相關補充申請的受理通知單複印件，國家食品藥品監督管理總局依據原批准內容進行再註冊受理和審批工作。2.證明性文件：⑴應提供該品種藥品生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件、公證文書及其中文譯本，要求同註冊申請。⑵如再註冊合併補充申請，需同時提交藥品生產國家或者地區藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。1）格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物製品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。2）除變更藥品規格、改變產地、改變製藥廠商和註冊地址名稱外，生產國家或者地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。⑶應提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件或註冊代理機構的《法人營業執照》複印件，如註冊代理機構發生變更，還應提供境外製藥廠商解除原委託代理註冊關係的文書原件，並在當地公證機構公證。3.按照《藥品註冊管理辦法》附件5的要求附齊其它資料。4.屬於下列情形的進口藥品再註冊，申請人可以申請再註冊核檔程序：⑴再註冊申請時，其藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標籤等與上次註冊時未發生任何變更的；或已發生變更，但該變更的補充申請已經按照《藥品註冊管理辦法》的規定，得到國家食品藥品監督管理總局批准或者已經備案完畢的；⑵公司和生產廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內容的；⑶ 增加或者完善說明書安全性內容的；⑷縮短藥品有效期的；⑸其他由國家食品藥品監督管理總局直接備案的事項。5.下列補充申請不得與再註冊同時申報：⑴改換產地；⑵增加藥品規格。6.申請人在申請進口藥品再註冊時所提交的藥品標準資料應當包括企業內控標準。（四）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。九、申請接收（一）接收方式1.窗口接收；2.信函接收。接收部門：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳接收地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053聯繫電話：010—883318663.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00十、辦理基本流程（一）符合申請再註冊核檔程序的：流程I

（二）不符合再註冊核檔程序的：流程II

十一、辦理方式（一）受理：申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。（二）藥品註冊檢驗（如需要）：受理後，國家食品藥品監督管理總局通知中檢院組織進行註冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作。（三）技術審評：在藥品註冊檢驗的同時，受理人員將申請資料移送國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心進行技術審評。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，完成技術審評。進口藥品再註冊申請的核檔工作由中檢院承擔。（四）行政許可決定：在收到藥品審評中心完成技術審評的資料後，國家食品藥品監督管理總局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日。（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA受理和舉報中心將行政許可決定送達申請人。（六）複審：申請人對國家食品藥品監督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政複議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起60日內填寫《藥品註冊複審申請表》，向國家食品藥品監督管理總局提出複審申請並說明複審理由。複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監督管理總局接到複審申請後，應當在50日內作出複審決定，並通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理總局不再受理再次的複審申請。複審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理總局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。十二、審批時限1.受理：5個工作日；2.行政許可決定：20個工作日（不含註冊檢驗、技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經總局領導批准，可延長10個工作日。十三、審批收費依據及標準收費依據：財政部、國家發展改革委《關於重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關於印發〈藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號）收費標準：按照總局發布的《國家食品藥品監督管理總局關於發布藥品、醫療器械產品註冊收費標準的公告》（2015年第53號）藥品註冊費標準?單位：萬元項目分類國產進口新葯註冊費臨床試驗19.2037.60生產/上市43.2059.39仿製葯註冊費無需臨床試驗的生產/上市18.3636.76需臨床試驗的生產/上市31.8050.20補充申請註冊費常規項0.960.96需技術審評的9.9628.36藥品再註冊費（五年一次）由省級價格、財政部門制定22.72註：1.藥品註冊收費按一個原料葯或一個製劑為一個品種計收，如再增加一種規格，則按相應類別增收20%註冊費。2.《藥品註冊管理辦法》中屬於省級食品藥品監督管理部門備案或國務院食品藥品監督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請註冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。3.申請一次性進口藥品的，收取藥品註冊費0.20萬元。4.進口藥品註冊收費標準在國內相應註冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。5.港、澳、台藥品註冊收費標準按進口藥品註冊收費標準執行。6.藥品註冊加急費收費標準另行制定。十四、審批結果國家食品藥品監督管理總局核發的藥品批准文號、《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。許可年審或年檢：無

十五、結果送達國家食品藥品監督管理總局應當自作出行政許可決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。十六、申請人權利和義務（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：1.依法取得行政許可的平等權利；2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；3.依法申請行政複議或者提起行政訴訟；4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。（二）依據《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）第一百五十五條和第一百五十六條，申請人依法享有以下權利：1.藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批准的書面決定，應當說明理由，並告知申請人享有依法提請行政複議或者提起行政訴訟的權利。2.申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批准決定有異議的，可以在收到不予批准的通知之日起60日內填寫《藥品註冊複審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出複審申請並說明複審理由。複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。（三）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人應履行以下義務：1.對申請材料實質內容的真實性負責；2.依法開展取得行政許可的活動3.如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。（四）申請人應當按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》的規定履行相應義務。十七、諮詢途徑（一）窗口諮詢；（二）電話諮詢；（三）電子郵件諮詢；（四）信函諮詢：部門名稱：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053聯繫電話：（010）88331793十八、監督和投訴渠道部門名稱：國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層郵政編碼：100036電話：12331十九、辦公地址和時間（一）辦公地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00（三）乘車路線：地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內站A出口，往北893米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。二十、公開查詢可通過網站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態和結果。
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