AE、SAE、ADR、UADR 、SUSAR怎麼區分

07-22

AE、SAE、ADR等是臨床試驗中重點記錄和報告的事項，很多新手會感到困惑，今天我們就來一起探討一下。

AE的定義

不良事件(Adverse Event, AE)：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的任何不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關係。

在臨床試驗方案中，常用如下定義：自患者簽署知情同意書入選試驗開始到試驗結束，期間發生的任何不良醫學事件，無論與試驗用藥有無因果關係，均為不良事件。

ICH-GCP中的定義

Adverse event (AE): An AE isany untoward medical occurrencein a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that doesnot necessarilyhave acausal relationshipwith this treatment. An AE can therefore beany unfavorableandunintendedsign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product,whether or not relatedto the medicinal (investigational) product.

AE的分級和分類

AE在程度上分為：Mild（輕度）、Moderate（中毒）、Severe（重度），是指AE引起的臨床表現/癥狀之類的輕重，但要注意不能將Severe和SAE中的S（serious嚴重）混淆起來,SAE有它的標準。

可將AE分為嚴重不良事件、重要不良事件和非預期不良事件。

嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)

臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件和其他重大醫學事件。

重要不良事件（Significant Adverse Event）

在用藥過程中發生的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常，並且這些不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常必須採取針對性的醫療措施才能恢復正常。

非預期不良事件（Unexpected Adverse Event）

指所發生的AE，在其前所有同類藥物的臨床試驗中均未曾報道，即首次被發現的不良事件。

了解了AE的家族史，接下來，我們見一見ADR！

ADR的定義

藥物不良反應（(Adverse drug Reaction, ADR)）：在一個新的藥品或藥品的新用途獲得批准之前的臨床實踐中，尤其是治療劑量尚未確定前，ADR是指與藥物任何劑量有關的所有不良的和非預期的反應都應被考慮為藥品不良反應。該術語用於藥品是指在藥品與不良反應之間的因果關係至少有一個合理的可能性，即至少不能排除這種關係。對已上市藥品，ADR指人對用於預防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常規劑量下出現的不良的和非預期的反應。

ADR與AE的關係

當一種不良事件經評價，有理由與所研究的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。所以AE與ADR的卻別關鍵在於是否與試驗用藥物有關。

UADR
非預期藥物不良反應（Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR）:非預期藥物不良反應是性質或嚴重程度與相應的試驗藥物資料不一致的藥物不良反應。
若非期望的不良事件多次發生，很可能是非預期藥物不良反應（Unexpected Adverse the Reaction，UADR）。動物試驗和臨床試驗有很大的不同，很多臨床前研究無法預見的醫學事件會在臨床試驗中出現。當多個受試者出現相同的AE，而在目前的研究者手冊或研究方案中沒有提到其性質、嚴重程度、頻度與試驗藥品有關，那麼研究者應儘快報告該AE。反覆在不同的受試者身上出現相同的AE，對評價新葯的安全性是非常重要的。一個偶發的AE，研究者可能認為與試驗藥品無明顯關係，當多個受試者出現或多個試驗單位報告這一AE時就有可能成為事實上與試驗藥品有關的證據。

SUSAR

即可疑非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction）。

要點一：可疑不良反應指受試者在任何劑量下出現的與用藥目的無關的有害反應，經分析認為與藥物的關係是至少可能相關。

要點二：非預期不良反應指在性質、程度、後果或頻率方面，與先前方案或其他相關資料（如研究者手冊等文件）所描述的預期風險不一致的不良反應。研究者手冊是用於判斷某不良反應是否預期或非預期的主要參考文件。

要點三：嚴重不良反應指以下情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致傷殘或器官功能損傷、影響工作能力；（5）導致住院或延長住院時間；（6）導致其他重要醫學事件。

符合以上三個要點就是SUASR。

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