專家點評：TKA假體在美國的使用趨勢

批註導師：曲鐵兵

首都醫科大學附屬北京朝陽醫院，

中華醫學會骨科學分會常務委員，

中國醫師協會骨科醫師分會常務委員，

CKS主席

隨著對膝關節生理學、運動學及TKA假體技術認識的提高，TKA手術數量也在不斷攀升。本文主要針對骨科研究中心中2001年到2012年行TKA 的病人進行研究，將假體限制類型、固定與活動平台對比、假體固定方式及聚乙烯類型等篩選出來，研究TKA假體在美國的使用趨勢。

2012年初次TKA中88%使用了骨水泥型股骨及脛骨假體，38%使用了保留後交叉韌帶的假體，53%使用了後穩定型或髁穩定型假體，3%使用了限制型假體，91% 採用了固定平台假體，7%採用了活動平台的假體，52%的脛骨襯墊採用了高交聯聚乙烯。對於TKA，人們更傾向於使用骨水泥型股骨及脛骨假體、固定平台假體、金屬底座的脛骨假體、高交聯聚乙烯襯墊。本文旨在研究從2001年到2012年在美國TKA假體使用的趨勢以指導臨床假體選擇。

材料與方法

本文所有數據均取材於美國骨科研究網（ORN）的數據（www.implantdata.com）。數據樣本包含了2012年165家醫院的數據，覆蓋了美國3%社區醫院及部分學術中心。

數據收集包含了TKA假體的使用構成，利用GIC編碼的產品分類、材料、大小及產品線。數據樣本由27328例TKA病例組成，主要研究手術類型、限制水平（後交叉韌帶替代，後交叉韌帶保留）、固定vs.活動平台、固定方式（骨水泥型vs.非骨水泥型）、聚乙烯類型（高交聯聚乙烯、添加VitE的聚乙烯）及髕骨置換等的使用趨勢。每種不同假體的價格也在收集之列。本文數據僅能獲取到2013年5月份。

2012年大部分都是單側初次TKA，佔比88%，較2001年的92%佔比有所下降（見圖1），其餘4%為雙側TKA，7%為單髁置換（內側或外側），1%為髕股關節置換。2012年96%的TKA都使用了髕骨假體，較2001年的93%有所增加。

批註:TKA中關於髕骨置換的爭議由來已久，本人認為國內髕骨是否置換除了術者的個人習慣外，主要取決於以下各方面因素：髕骨形態、髕骨的厚度和骨質、髕骨軟骨面的完整程度、股骨髁假體部件的前翼設計等。應該注意的是即使股骨髁前翼設計相同，不同的假體類型也可對髕骨置換產生影響，PS型假體髕骨置換主要出於高屈曲狀態下髕骨與股骨部件髁間形態不匹配的顧慮；而使用CR假體進行髕骨置換，如果保留的PCL出現鬆弛，會導致屈膝狀態下股骨髁反向前移，因此伸膝效能下降並出現髕股關節壓力升高。

在TKA不同假體的使用構成中，88%為骨水泥型股骨及脛骨假體，較2001年的81%有所增長。混合結構的非骨水泥型股骨假體及骨水泥型脛骨假體的使用佔比為4%，較2001年的14%有所下降。非骨水泥型股骨和脛骨假體的組成在過去十年仍然保持穩定，使用佔比從2001年的5%降到2012年的4%（見圖2）。

2012年，在初次TKA中，38%使用了後交叉韌帶保留型假體，較2003年的50%數值降低很多（見圖3）；53%使用了後穩定型或髁穩定型假體，較2001年的31%有所增加；3%的初次TKA使用了限制性假體，較2011年的4%有所降低。

批註：CR假體使用比例逐漸降低可能與目前大量的臨床研究和高質量循證醫學證據無法證明CR假體好於PS假體有關。本人認為CR型假體對術者的軟組織平衡能力要求偏高，CR型假體術後功能不佳多與術中PCL平衡不良有關，PCL平衡良好的CR型假體置換無論在近期和遠期結果上都不可能弱於PS假體。

2012年91%初次TKA使用了固定平台假體，較2005年的81%有所增加；然而7%使用了活動平台，較2005年的19%降低了很多。1%使用了全聚乙烯的脛骨假體，較2011年的2%有下降。TKA中採用高交聯聚乙烯脛骨襯墊的佔比52%，2001年此佔比僅24%（見圖4），傳統聚乙烯襯墊的使用從2001年的76%降低到2012年的32%。添加VitE的聚乙烯襯墊使用佔比從2009年的1%升高得到2012年的4%。

批註：高交聯聚乙烯在髖關節置換中的作用非常明確，但是由於膝關節運動學較為複雜，PE的磨損方式與髖關節也存在不同，所以目前對於高交聯聚乙烯應用於膝關節置換還存在一定程度的爭議。膝關節置換中使用高交聯聚乙烯的有效性和安全性還需要高質量臨床和基礎研究來證實。

TKA中定製式截骨導航工具的使用是近幾年的趨勢。先採集膝關節CT或MRI數據，並將數據發送給相應的製造商製作截骨導航工具，這些導航截骨工具將在患者手術之前寄送到醫院。定製截骨導航工具的使用率從2009年1.3%增加到2012年的6%。

批註:個性化截骨工具具有明顯的理論優勢，尤其是存在關節外畸形、髓腔內有金屬內植物而導致髓內定位困難時，其優勢將更加明顯。但是由於製作周期、費用以及可能的術中不匹配的問題使得其廣泛使用還存在困難。

2012年，初次TKA假體的總的平均銷售價格（ASP）為5014美元，與2011年相比，降低了4%（見圖5）。與先前從2009年到2010年增加1.2%相比，這是ASP第二次連續的下滑。ASP增加到最頂峰的是從2000年到2005年，TKA假體的平均價格幾乎是從3000美元升至5200美元，增長率73%。從那之後，TKA假體的價格趨於穩定並開始下降。成本包含了假體本身、骨水泥及附屬品、移植骨及替代品、運費及債權費、截骨導航工具的索價。

附屬品導致的費用幾乎佔了6%。膝關節假體的價格因種類的不同而顯著不同。目前，最貴的是混合式假體，即非骨水泥型股骨假體與骨水泥型脛骨假體，ASP為6764美元，與2011年相比降低了15%。令人意外的是，非骨水泥型股骨及脛骨假體組成的價格低於混合式假體的組合，前者的ASP為5908美元，與2011年相比降低了1%。單髁型假體ASP為5017美元，與2011年相比降低了2%。最便宜的當屬骨水泥型股骨和脛骨組合的假體，ASP為5005美元，與2011年相比降低了6%。

2000年到2005年，TKA的市場份額呈兩位數增長，2005年到2010年增長呈個位數增長。2012年，國際主要競爭廠家Zimmer、Stryker、Depuy、Biomet、Smith&Nephew、Wright及其他廠家的市場份額分別為24.6%、23.1%、20.9%、14.5%、10.7%、1.4%及4.8%。

討論

TKA假體使用構成趨勢上，無論股骨還是脛骨假體，非骨水泥固定方式的使用逐漸降低。由於理論上能提供更長期的穩定的固定效果，使得骨水泥型假體更受青睞。縱向研究顯示TKA假體的壽命取決於假體設計特徵、機械對線的恢復及軟組織的平衡。當然，其他一些因素也影響TKA的臨床結果，如患者年齡、體重及活動水平。金屬底座的脛骨假體，不論是骨水泥型還是非骨水泥型，自從2001年開始就普遍應用，在假體的使用中佔比98%。

全聚乙烯的脛骨假體從2001年開始即很罕見，但仍有1%的使用率。研究顯示全聚乙烯的脛骨假體在臨床不良結果、使用壽命及臨床效果與金屬底座的脛骨假體效果相當。人們傾向於喜歡金屬底座的脛骨假體主要因為金屬底座的脛骨假體可以組配化以使術中可以調整大小等，且全聚乙烯的脛骨襯墊在假體感染或因磨損需要翻修時，不能進行組配配件的置換。全聚乙烯的脛骨假體在價格上，比金屬底座的脛骨假體更有優勢。

TKA假體的另外一個趨勢是高交聯聚乙烯襯墊的使用逐年上升，此類襯墊與傳統聚乙烯襯墊相比，有更好的抗磨損性能。然而使用高交聯聚乙烯可能會導致襯墊或後穩定型脛骨假體的凸輪結構發生碎裂、襯墊移位或鎖合機制破壞及骨溶解發生率增高。近年來，添加VitE的襯墊，由於在理論上存在吸收自由基的優勢開始興起。然而添加VitE的高交聯聚乙烯襯墊與未添加VitE的高交聯聚乙烯襯墊的臨床效果對比有待進一步考驗。

TKA後交叉韌帶替代型假體(PS)的使用逐年增長。PS假體可以通過後穩定型結構或無後穩定效果的結構替代後交叉韌帶的功能。研究並沒有清晰地證明PS及CR哪種假體的使用更具優越性；PS的支持者認為PS假體比CR假體能獲得更好的活動度及更能複製膝關節運動學；然而CR假體的倡導者認為CR假體能獲得更好的本體感覺及更少的骨丟失。PS還是CR假體的選擇受多因素及手術特殊需求影響。CR假體的使用在技術上存在更大的挑戰（需複製後交叉韌帶的形態張力等以獲得恰當的韌帶平衡）。PS假體技術上更容易而在骨科醫師中廣泛傳播。

聚乙烯襯墊可固定於脛骨基座上或可自由旋轉或平移，即所謂的「活動平台」。活動平台假體的使用在本世紀早期有增加的趨勢，但在過去幾年有降低，且保持在7%左右的佔比率。理論上，活動平台比固定平台能獲得更好地複製自然的膝關節運動學。然而，許多研究對比了固定平台和活動平台的效果後發現，在生存率、臨床效果（旋轉、屈伸）及病人滿意度上兩者無顯著差異。

定製式截骨導航工具也是近幾年TKA使用的一個趨勢。這要求在術前獲得CT或MRI數據，並讓製造商根據數據製造相應的截骨導航工具，交付醫院獲得使用。理論上，這種技術能改善關節面的對線及減少器械的數量和手術步驟。此技術的主要缺點為增加了一次性工具的使用及費用，並且需要病人增加額外的影像學檢查。由於這項技術為今年的趨勢，尚無足夠的長期臨床隨訪證據證明這項技術的理論優勢是否名副其實，有待進一步證明其有效性。

總之，TKA假體的使用趨勢傾向於單側初次TKA、骨水泥固定、後穩定型假體、固定平台假體及高交聯聚乙烯脛骨襯墊。近年流行的添加VitE高交聯聚乙烯脛骨襯墊理論上能提升抗磨損性能，但是尚需長期的臨床使用證明其有效性。同樣地，定製式截骨導航工具理論上能提升關節面的對線，但也尚需長期的研究證實其比無導航截骨工具的TKA更具有優勢。