MSD向日本提交糖尿病藥物Omarigliptin上市申請

默沙東已選擇在日本提交其一周使用一次的糖尿病治療藥物 Omarigliptin 的首次上市申請。

該公司表示，此次提交該 DPP-4 抑製劑上市申請是基於一項在日本進行的 3 期研究，該研究在今年夏天舉行的歐盟糖尿病研究協會 (EASD) 會議上發布，結果顯示該藥物在控制 2 型糖尿病血糖水平方面可與該公司年銷售額達 40 億美元、日用一次的 DPP-4 抑製劑西他列汀 (Sitagliptin) 相媲美，並且不良反應也相似。

默沙東正對 Omarigliptin 全球範圍內的 9 項 3 期試驗進行相當大規模的投資，大約有 7500 名患者參與這些試驗，該公司將在未來幾個月內向美國及歐洲提交 Omarigliptin 的上市申請。

該公司希望這款一周使用一次的藥物能大舉進入市場，提高患者的便利性和依從性，特別是糖尿病患者有時不得不每天服用多種藥片，目前市場上的其它 DPP-4 抑製劑需要每天給葯。來自默沙東研究實驗室的 Gantz 在 9 月份的 EASD 會議上稱，Omarigliptin「有可能提高患者的依從性，而這可能轉化成更好的血糖控制及疾病結局」。

然而，Datamonitor 公司分析師對一周使用一次 DPP-4 抑製劑的價值提出質疑，指出好多糖尿病患者也需要二甲雙胍治療，僅僅大約 4% 的 DPP-4 抑製劑被開具使用。這意味著最大的需求將是 DPP-4 抑製劑與二甲雙胍的復方藥物，並有可能是一種 DPP-4 抑製劑加上一種 SGLT-2 抑製劑，如強生坎格列凈、百時美施貴寶達格列凈。

落後於日本武田製藥

然而，默沙東不是第一家在日本提交一周使用一次 DPP-4 抑製劑上市申請的公司，日本大約有 600 萬 2 型糖尿病成人患者。

美國生物製藥公司 Furiex 也在開發一種一周使用一次的 DPP-4 抑製劑曲格列汀 (Trelagliptin)，這款藥物已被許可給武田製藥，並於今年 3 月份在日本提交上市申請。如果獲得批准，曲格列汀可能於明年上半年上市，Furiex 有權利獲得銷售提成及基於銷售的里程碑付款。

曲格列汀的 3 期數據也在今年的 EASD 會議上發布，結果顯示其 24 周內控制血糖水平的能力可與武田製藥日用一次的 DPP-4 抑製劑阿格列汀 (Alogliptin) 相媲美。

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