衛材多奈哌齊鹽酸鹽獲CFDA批准治療重度阿爾茨海默氏症！

07-20

近日,日本葯企衛材株式會社宣布,旗下藥品Aricept(多奈哌齊鹽酸鹽)已在中國被批准用於重度阿爾茲海默病,衛材表示該藥物是中國第一個覆蓋輕、中及重度阿爾茲海默病全程適應症的治療藥物。

據估計,在中國約有600萬人患有阿爾茨海默病。此外,隨著人口的逐漸老齡化,預計未來痴呆患者的數量也會大幅度增長。

多奈哌齊鹽酸鹽是一種高度選擇性、長效、可逆性的治療輕至中度阿爾茨海默病的乙醯膽鹼酯酶抑製劑。主要通過抑制腦中乙醯膽鹼酯酶的活性而增加神經遞質乙醯膽鹼的濃度,從而改善老年性痴呆患者的記憶力下降、生活能力減退等癥狀。多奈哌齊鹽酸鹽於1996年首先獲得美國食品與藥物管理局和英國醫藥管理局的批准,目前已在全球40多個國家和地區上市。

此次國家食品藥品監督管理總局的擴大適應症的批準是基於中國一項三期臨床研究的結果(研究339)。研究339是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行研究,其評估了313名患有重度阿爾茲海默病的中國患者每天服用10mg多奈哌齊鹽酸鹽的療效和安全性。這項研究顯示,與安慰劑組相比,安理申組24周後該研究的主要終點SIB(嚴重障礙量表)評分顯著改善。在這項研究中,多奈哌齊鹽酸鹽組最常見報告的不良事件為心動過緩、食慾減退、QT間期延長和頭暈。