謝培英 — 促進我國現代角膜塑形術的健康發展

【摘要】 本文簡介了角膜塑形術的歷史發展，提出現代角膜塑形術的含義。根據近幾年國內外權威醫療機構的研究成果評價現代角膜塑形術降低近視度，控制近視發展的有效性和安全性。與國外先進水平相比較，針對國內在使用中的誤區，從不同角度探討了如初期的盲目推廣，商業化操作；誇大危險性；以及適應人群、配戴方法和時間諸方面存在的問題。同時指出今後將隨著新型材料、新型個體化設計、波前像差引導技術的發展前景，會進一步提高角膜塑形術的視覺質量，獲得更持久有效、更安全、更舒適的療效，從而促進我國現代角膜塑形術的健康發展。（中華眼科雜誌，2007，43（8）：676）

【關鍵詞】 角膜塑形術，接觸鏡，近視

Promote sound development of domestic modern orthokeratology XIE Pei-ying. Peking University Optometry & Ophthalmology Center, Beijing 100083, ChinaCorresponding author: Xie Pei-ying, Email:xpy@b-d.ac.cn

【Abstract】Introduced the history of orthokeratology briefly. Give a definition of modern orthokeratology. Evaluated the effects and safety of orthokeratology for the myopia reduction and myopia control based on the studies from authoritative units domestic and abroad. Compared to international advanced level, approached any misunderstanding from different angles in domestic utility, such as unrealistic spread in the early, commercial operate, overstate the danger, and problems of applicable groups, wearing method and period also be discussed. Furthermore indicated that the further development of new material, new individual design and wavefront aberration guided technology should improve visual quality of orthokeratology, should make more longer effect, more safety and more comfortable results. It could promote sound development of domestic modern orthokeratology then. (Chin J Ophthalmol, 2007, 43（8）:676)

【Key words】 Orthokeratology; Contact lenses， Myopia

　　一．何謂現代角膜塑形術 　　　　角膜塑形術是隨著20世紀50年代硬性角膜接觸鏡的應用與推廣而誕生和發展起來的。最早期使用的硬性角膜接觸鏡是不透氣的聚甲基丙烯酸甲酯材料（PMMA），當時許多眼視光醫師發現經配戴普通球面設計的PMMA鏡片后角膜曲率有平坦化改變，屈光度有所降低，因而醫師利用這種變化特性對近視眼患者進行了有選擇有目的的所謂角膜塑形治療。 　　90年代中期角膜接觸鏡領域的科學技術水平出現了飛躍發展，高透氣性材料大量開發研製，各種新型的鏡片設計層出不窮，同時配合先進的數控加工技術可以精確製造出各種複雜曲面的光學鏡片。與此同時這一時期極大促進了角膜塑形術的蓬勃發展，無論是材料、設計、配戴方法，還是降度速度、療效、穩定性和安全性能均比以往的角膜塑形術有了顯著的改良和提高，所以被認為是角膜塑形鏡技術的革新，藝術的復興，又被稱為現代角膜塑形術。 　　現代角膜塑形術實際上仍是採用非手術的方法對角膜進行矯形治療，即配戴一種與角膜表面幾何形態相逆反的特殊設計的高透氣性硬性角膜接觸鏡（角膜塑形鏡），對角膜實施合理的、可調控的、可逆的程序化塑形，從而不同程度降低角膜屈光度，提高裸眼視力，並獲得控制近視發展的效應。目前這項技術得到眼視光領域的高度矚目，美國、歐洲、澳洲以及近視眼高發的亞洲各國相繼開展了廣泛深入的研究與探討（1-3）。 　　　　二．現代角膜塑形術有效嗎？安全嗎？ 　　　　青少年近視眼的早期預防、有效矯正治療和有效控制已成為眼視光學領域的重要課題。有一些醫師建議青少年患者不必在意近視的高低，可以等待到18歲以上，再去施行角膜屈光性手術，這實際上是一種消極的觀點。因為18歲以前正是近視發展最快的時期，也是學習負擔最重的時期，若不採取任何矯治控制措施，很容易增加近視度，特別是有高度近視家族史的患兒，每年增長1.00D~2.00D近視度的可能性很高，而且角膜屈光性手術也並非是絕對有效、安全的根治近視的方法。目前採用非手術控制近視發展的方法介紹起來有很多種，但經國內外專家在臨床上反覆驗證，取得比較確切效果的是配戴現代角膜塑形鏡。 　　　　以美國為代表的工業發達國家開展這項工作已有十幾年歷史。自2002年以來已在加拿大和美國召開了3次有重大影響的全球角膜塑形技術研討大會（GOS），有24個國家（包括香港和台灣地區）1500餘名專家學者參加了學術交流，與會代表的共識認為角膜塑形技術對降低近視度、控制近視發展是快速、有效、安全、可預測、可調控、可逆的，雖發揮作用短暫，但經長期戴鏡後控制近視發展效果顯著，其作用原理尚需深入研究。同時也指出這是一項艱苦細緻的工作，需要經驗、耐心和高度責任心，以及具備完善的醫療設備和高素質的專業人員，驗配程序必須規範化，需醫患雙方的高度配合，定期密切觀察眼部及鏡片的改變，及時調整鏡片，需要合格的護理產品以及規範的護理程序。 　　美國一項多中心（11個不同地區醫療設施）的研究結果顯示，經嚴格篩選，規範程序，針對0.50D~6 .00D的≥12歲的205名近視眼患者（散光≤1.75D），採用過夜配戴角膜塑形鏡的方式，觀察戴鏡9個月後，視力≥ 1.0佔67.4%，≥ 0.7佔94.3%，≥ 0.5佔95.7%，得到醫師和患者的高度好評。 　　　　美國、歐洲和澳洲的其他許多研究結果均證實角膜塑形術對降低近視度，迅速提高裸眼視力效果顯著，而且安全性很高，出現一些輕度眼表併發症並未高於其他常用角膜接觸鏡。同時指出角膜塑形術適用於所有年齡近視眼患者，78.4%的兒童能成功配戴角膜塑形鏡，未發現角膜不良影響（4-7）。 　　　　國外調查發現近視眼患者對非手術性近視矯治方法非常有興趣，角膜激光手術的確提高了患者為尋找免除配戴接觸鏡或框架眼鏡方法的興趣，但很多患者並不想做激光手術，而角膜塑形術正好提供了另一個理想選擇。調查結果顯示84%患者對角膜塑形術比激光手術更感興趣，而93%患者表示極想試戴角膜塑形鏡。 　　　　國內從1998年引進這項技術，已有30餘萬人接受了這一治療。經過在北京大學醫學部眼視光學研究中心、上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、廣州中山大學中山眼科中心、溫州醫學院眼視光醫院、天津眼科醫院、中國科技大學現代視光學研究所等權威醫療單位的使用和研究，基本上都取得了良好的臨床成績，夜戴鏡後裸眼視力提高的滿意度很高，而且均未出現明顯的角結膜併發症。香港一項研究還指出，為平均9歲左右的兒童選擇配戴角膜塑形鏡2年，發現眼軸增長率和玻璃體腔增長率約為配戴普通框架眼鏡對照組的1/2(8-11)。 　　　　國內外研究結果顯示，角膜塑形鏡能快速有效降低1.00~5.00D近視度，顯著提高中、低度近視眼患者的裸眼視力，改善生活質量，控制青少年近視的發展。採用高透氧材料角膜塑形鏡，嚴格執行科學規範的驗配使用程序，對眼表病生理的影響較少，基本可保證在安全的前提下充分發揮矯治近視眼的優勢。 　　　　三．國內現代角膜塑形術應用發展的誤區 　　　　誤區1．初期盲目推廣 由於缺乏對角膜塑形術的認識，缺乏醫療管理和規範性操作，初期階段盲目性較大，一些不具資質的公司和眼鏡店也紛紛開展，將角膜塑形鏡當作普通商品出售，形成良莠不齊的混亂局面，角膜塑形鏡的質量也未得到嚴格監管，甚至冒出了假冒偽劣品，以致出現了短時間集中發生數十例角膜感染的嚴重現象，與西方發達國家技術推廣局面的反差很大，引起了國際上的密切關注。之後國家SFDA下達了一系列法規制度，進行了嚴格的監督管理。近幾年在中華眼科學會領導之下，通過廣大眼視光醫師的密切配合和堅持不懈的努力，使這項工作逐步進入相對健康、穩定的發展階段，由於醫患雙方不斷增強了安全保護意識，使得近幾年未再出現嚴重角膜感染的病例。現已明確提出：　　　　（1）驗配使用角膜塑形鏡是一種嚴格的醫療行為，必須遵照國家SFDA的有關規定在具備條件的眼視光專業驗配機構進行。　　　　（2）驗配人員應為具備專業資格的醫務人員，須有驗配RGPCL的經驗與技術，必須經過系統的專業培訓。　　　　（3）掌握角膜塑形技術原則，科學選擇適應症和使用方法，主動駕馭角膜的可塑性和鏡片調整。經醫患雙方密切合作，通過定期頻繁的觀察，以及早發現隱患，防止可能產生的併發症發生。　　　　（4）配戴後的專業指導與定期隨訪服務體系需要經過眼視光醫師與鏡片製造商通力合作，形成溝通互動並在實踐中逐步總結與完善。 　　　　誤區2．角膜塑形鏡=角膜感染 幾年前發生的一些事故給角膜塑形術蒙上了一層陰影，以致今日仍有一些醫師談虎色變，一旦被患者諮詢這項技術，便不夠客觀的評論戴角膜塑形鏡會引起角膜的感染，這實際上是另一種誇大危險的盲目性的表現。以科學發展的眼光看待現代角膜塑形術，應當可以了解到它的光學矯正優勢；針對青少年近視眼採用非手術手段控制發展的前景；科學普及推廣這項技術的前提下，基本是安全使用的大量驗證。任何先進的技術在發展過程中都難免會發生這樣或那樣的問題，猶如汽車和飛機這樣先進的交通工具，不能因各種原因造成的交通事故就完全否定他們的有效性和安全性。 　　　　誤區3．角膜塑形術是短期治療行為 無可否認配戴角膜塑形鏡後近視度的快速下降並不是永久性的，物理作用下角膜形態的變化是一種可逆的過程，療效維持時間的長短與近視度、散光度的高低，角膜厚度、彈性度、弧度、形態，眼軸長度，鏡片材料、設計、加工，戴鏡方式、時間，護理程序是否規範等因素密切相關。一般來講如無任何異常，近視度越低效果越顯著，維持時間越長。我們的研究發現，2.00D左右的近視眼患者多數經戴鏡3個月以上，可使效果維持時間明顯延長，如過夜戴鏡一天，可以保持1.0左右裸眼視力2~4天。角膜可逆性的改變從另一個角度考慮也是好事，因為不破壞角膜原生理形態和厚度，可以隨時根據變化進行設計調整。針對控制近視的治療短期戴鏡往往達不到期望的效果，根據我們的經驗，至少戴鏡3年左右，或戴鏡至18歲以上，可望獲得較好的效果。我們曾對照觀察了兩組戴不同眼鏡兒童近視度的增長，結果顯示戴角膜塑形鏡2~3年，然後停戴換用普通框架眼鏡2年左右一組（平均47個月），近視增加約0.32D，計算每年近視度增長為0.08D,另一組始終戴普通框架眼鏡（平均44個月），近視增加約2.47D，每年近視度增長為0.67D，表明經配戴角膜塑形鏡2年以上，對減緩近視發展發揮了一定效應。 　　　　誤區4．角膜塑形術=夜戴角膜塑形鏡 中低度近視眼可以通過夜戴鏡獲得較好的穩定的視力，不影響日間的學習和工作，但5.00D以上的較高度近視眼，夜戴後日間可能殘留部分屈光度，視力也會有波動，若設計上採用較高的降度設計，又會顧慮對角膜代謝產生干擾，引起角膜併發症，所以角膜塑形鏡可以採用日戴方式。日戴角膜塑形鏡的優點在於容易獲得良好的配適狀態，保持良好的淚液循環，視力穩定，長期戴鏡安全性更高。根據我們的經驗日戴後也可達到降低2.00~4.00D屈光度的效應，目前我們針對中高度近視眼患者大多採用日戴或彈性配戴（夜戴和日戴交替）方式，基本獲得滿意的矯治效果。 　　　　與普通RGPCL同樣採用日戴方式，同樣有良好的矯正視力，不同之處在於設計和理念的差異，角膜塑形鏡無論是夜戴還是日戴，均屬於角膜塑形治療，可以顯著降低近視度，而普通RGPCL以屈光矯正為主，塑形效應很輕微。 　　誤區5．角膜塑形術僅限於青少年兒童近視眼患者使用 亞洲和歐洲對角膜塑形技術有不同的認識和理念，因此在配戴人群和使用目的方面存在著很大的差距。亞洲以中國大陸、香港、台灣和韓國為代表，配戴角膜塑形鏡的人群以18歲以下的青少年為主，佔60%~95%，平均80%，而18歲~25歲人群中平均為17%，25歲以上成年人平均僅為3%。在使用目的方面，以減緩近視發展為主，佔60%~90%，平均78%。歐洲以德國、荷蘭和瑞士為代表，配戴角膜塑形鏡的人群以≥18歲的成年人為主，18歲以下的青少年僅為＜1%~5%，平均4%。在使用目的方面，用於減緩近視發展的只佔0%~20%，平均7%，用於美容，改善生活質量，變換生活方式者多達55%~80%，平均67%。可以認為角膜塑形術適合於所有年齡有需要的近視眼患者。 　　　　四．今後的發展方向 　　　　對角膜塑形術的認識還有待于澄清和提高。褚仁遠教授特別提出（9）：「從以往的實踐得出，角膜塑形術對阻止青少年近視發展以及對早期患者的有效治療，有其獨特的魅力。但是角膜塑形鏡的質量與驗配又充滿了挑戰，可以這麼認為，角膜塑形術是學術、醫術、技術和藝術的完整有機結合，猶如一把雙刃劍，可刺向敵人，也可刺向自己。前幾年，我國濫用角膜塑形鏡的慘痛教訓就足以證明這一點，造成在我國目前不少人一提起角膜塑形鏡有認為是災難來臨的極大誤區。」針對國內普遍存在的一些誤區，眼科醫師和視光醫師需加強自身的知識更新，克服偏見，促進專業領域的學術交流，隨時不斷掌握新技術，新療法。 　　　　今後仍需深入研究角膜塑形鏡的作用機制以及如何更安全、更有效和更持久的發揮作用。新型材料和新型設計方面將是研發的兩大焦點，另外由波前像差引導的個體化鏡片設計加工將有可能進一步提高視覺成像質量，促進兒童雙眼視功能的健康發育。另外針對高度近視和高度散光眼，甚至對早期圓錐角膜如何發揮角膜塑形效應，提高矯正和治療效果也是今後努力追求的目標。

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