又有兩大注射液出事了，不良反應太嚴重！

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大家需要關注注射劑的安全使用了，前幾天，國家食葯監總局剛剛召回了相應批次的紅花注射液和喜炎平注射液，這回總局又發出安全警示了。

近日，國家食品藥品監督管理總局下發了兩份通知，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮鈉說明書。

並提醒臨床醫師應當仔細閱讀兩種注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

值得注意！

維生素K1注射液

維生素K1注射液說明書修訂被要求添加黑框警告「警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。」

硫酸普拉睾酮鈉

硫酸普拉睾酮鈉明書修訂被要求添加警示語：使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。

維生素K1注射液也是國家基本藥物，主要用於各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療，同時還具有解痙、鎮痛和止咳平喘的作用，在兒科臨床應用十分廣泛。而硫酸普拉睾酮鈉則在產科應用較多。這兩大科室都是「高風險」的科室，現總局已經要求修改說明說了，並告知了用藥風險，希望大家相互告知，權衡利弊，合理用藥。

下面附上兩大藥物說明修訂要求，供大家參考：

附件：維生素K1注射液說明書修訂要求

一、添加黑框警告

警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。給葯期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，應立即停葯並進行對症治療。

二、在【不良反應】項下

增加以下內容

全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、發熱、寒戰、暈厥等；

呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

心血管系統損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。

（註：除上述增加的內容外，請各藥品生產企業結合國家不良反應監測中心反饋給本企業產品的藥品不良反應報告數據，補充完善藥品說明書。）

三、在【注意事項】項下

增加以下內容

1. 維生素K1注射液靜脈注射給葯時，應緩慢注射藥物，給葯速度不超過每分鐘1毫克。

2. 維生素K1遇光快速分解，使用過程中應避光。

（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）

附件：注射用硫酸普拉睾酮鈉說明書修訂要求

一、添加警示語

使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。在使用該藥品期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應採取適當的措施應對。

二、【不良反應】修訂為

使用該葯可引起眩暈、耳鳴、噁心、嘔吐、口乾、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見過敏性休克、畏寒等。使用該葯還可能引起胎兒心動過緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報告。

三、添加【注意事項】

在使用該藥物期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應採取適當的措施應對。

（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）

來源：基層醫師公 社據國家食品藥品監督管理總局整理