中藥配方顆粒產業即將脫穎而出

07-18

中藥配方顆粒產業即將脫穎而出

近日，雲南省政府印發了《雲南省人民政府關於推進中藥飲片產業發展的若干意見》，4月19日，雲南省食品藥品監督管理局、雲南省財政廳、雲南省科技廳、雲南省衛生計生委聯合解讀了該意見。《意見》提出，2018年—2020年，省政府每年統籌安排獎補專項資金5億元，支持中藥飲片產業重點領域發展和關鍵環節突破；鼓勵中藥材一、二、三產業融合發展，到2020年，中藥飲片全產業鏈經濟總量比2016年翻一番，實現千億元產值發展目標；同時，鞏固雲南中藥材種植大省的身份，提出一系列產業創新舉措。

通過研讀，我們發現該意見首次針對雲南中藥配方顆粒產業提出大幅獎勵補貼措施。中藥配方顆粒為何物？其產業布局是何模樣？請隨筆者一同先睹為快。

1中藥配方顆粒為何物？

根據原食葯監總局2015年發布的《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、乾燥、制粒而成，在中醫臨床配方後，供患者沖服使用。同時，中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

中藥配方顆粒作為顆粒狀中藥製劑，強調在中醫藥理論的指導下，以符合炮製規範的中藥飲片為原料，運用現代化的先進工藝進行提取、分離、濃縮、制粒，並按照一定規格分裝。中藥配方顆粒具有傳統飲片的性味歸經、功效主治，同時還具有「安全、高效、穩定、可控」的特點。它最大的優點在於攜帶服用方便、便於醫院調劑、便於中藥生產實現現代化，更重要的是提高了中藥質量的均一性、可控性、安全性和衛生學指標，是對傳統中藥湯劑的一次重大改革。

2中藥配方顆粒的特點

中藥配方顆粒作為新興的單味中藥製劑，具有如下特點：

第一，病患服用量小且服用方便。傳統中藥湯劑在煎煮過程中，第一煎加水沒過葯面3-5cm，第二煎加水沒過葯面1-2cm，按照常用的砂鍋容積計算，兩次煎煮藥液合併之後實際服用劑量在500ml左右。而中藥配方顆粒採用均一包裝，體積小，服用時先將藥物放入水杯中，再加入約100-500ml溫開水，搖勻即可服用。服用量小且服用方便，方便帶上各種交通工具，貼合步伐快速、節奏高效的現代社會需求。

第二，調劑快捷，便於保管和貯藏。中藥配方顆粒是質量均一穩定的乾燥顆粒，採用複合膜與鋁箔組合的鋁塑袋包裝，包裝上標示有每袋克數以及相當於中藥飲片的克數。藥師在調配時，只需要按照處方劑量，給予相應的袋數即可。極大地降低了減輕倉儲難度，改善了普通中藥飲片保存與調劑過程的衛生狀況。

第三，更高的調配精度與統一性。普通中藥飲片再調劑前還需要經過炮製加工，煎煮等工序，調劑過程必需嚴格遵守各個省市的地方調劑規範。目前大部分醫院所用調劑工具是戥稱，分劑量時一定要按照等量遞減的分戥原則，嚴禁調劑人員按照自己的主觀感覺隨意估計，每劑葯的正負誤差都不能超過5%，最後發葯之前要對整個處方和藥品進行審核，整個調劑過程需花費大量時間。中藥配方顆粒的應用則迴避了調劑的主觀性與誤差性，一些醫院還構建了中藥配方顆粒自動化調劑設備，整個調劑過程方便快捷，

3中藥配方顆粒產業發展現狀

2001年，國家陸續批准六家企業為中藥配方顆粒試點生產企業。經過十多年快速發展，國內中藥配方顆粒產業已形成巨大規模，且在不斷增長之中。2014年6月，試點企業統一了681味中藥配方顆粒的製備工藝和372味質量標準，中藥配方顆粒市場進一步得到規範。目前要求放開中藥配方顆粒市場的呼聲越來越大，2016年2月，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入管理之中。

據衛生部統計數據顯示，2009年全國中藥配方顆粒年產量愈10000噸，總銷售額超過十億元人民幣，佔中葯飲片年銷售額的6%，且每年以超過30%速度增長。現今，中藥配方顆粒市場增長速度非但沒有減緩，反而增長更快。行業專家估計，2018年中藥配方顆粒市場整體規模將突破188億元。不難看出，中藥配方顆粒產業具有十分廣闊的發展前景。最近，有關國家準備放開中藥配方顆粒試點資質的消息屢見報端，放開試點資質也成為行業共識。

4中藥配方顆粒產業前景展望

截至2015年，我國擁有中藥飲片生產範圍的藥品生產企業1300餘家，中藥飲片行業年產值約1500億元，利潤率約7%，低於行業及中成藥工業一般水平。隨著藥效學與藥物經濟學的發展，中藥配方顆粒將在中藥飲片基礎上進一步提升中藥產業的科技含量與利潤水平。

根據我國現有的中藥配方顆粒市場和資料數據調查發現，目前我國生產單味中藥配方顆粒600餘種，在全國超過600家醫療機構使用。上述數據與日韓等國及我國台灣地區等相比仍較低，這也反映了我國中藥配方顆粒產業從生產水平到臨床應用均有著很大的發展空間。

值得注意的是，作為中藥材產銷大省的雲南，目前境內只有一家國內某葯企下屬公司的現代中藥產業園及其中藥配方顆粒科研試點生產設施正在開展建設。

5 雲南中藥配方顆粒企業指南1從原國家食葯監總局2015年發布的《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》來看，國家明確了中藥配方顆粒的生產僅需備案即可。中藥生產企業生產中藥配方顆粒，應向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提出《藥品生產許可證》的變更申請，須在生產範圍中增加中藥配方顆粒並提交中藥配方顆粒的備案資料。2同時，徵求意見稿要求已備案的生產企業應當向備案部門提交年度報告，食葯監總局取消了日趨形式化的GAP認證，中藥配方顆粒產業今後將逐步強調全程追溯與可控，改善過去傳統中藥飲片生產企業質量控制系統的薄弱性。3放開准入並不意味著混亂競爭，國家強調規模化與標準化，中藥配方顆粒生產企業應當加強對單個中藥品種的深入研究，掌握標準制定的話語權。4《雲南省人民政府關於推進中藥飲片產業發展的若干意見》進一步加大獎補力度，對中藥配方顆粒生產企業完成備案、落地建廠、申請貸款等給予一次性高額獎補。

目前還未見到《中藥配方顆粒管理辦法》的正式稿件，但從各省陸續發出省級管理標準來看，中藥配方顆粒產業正處於探索與上升並行的發展階段，未來國家管理辦法的發布將正式拉開產業競爭的大幕，中藥配方顆粒試點早已為企業帶來了可觀的效益，更多的企業也在進行布局，大家都希望參與這塊蛋糕的分羹。

唯恆諮詢圍繞高原特色農業、生物醫藥、信息技術、消費升級等產業方向，聚焦招商引資、產業融合、PPP項目及企業經營等業務領域的長期實踐和持續探索，首家提出跨界融合、多維創新、系統高效的產業諮詢方法論，我們與政府、公共事業部門、企業等客戶共同面對產業發展與企業經營過程中的挑戰，為客戶提供遵循產業發展規律、資源配置高效、規劃切實可行且可持續發展的解決方案。

唯恆諮詢在中藥材信息監測、種植基地、飲片生產、科技成果、技術專家、政府政策等方面具備產業鏈聚合優勢，歡迎中藥材領域的優質企業垂詢產業規劃、項目包裝、項目申報、金融服務等諮詢業務