疫苗分類與跟蹤

疫苗分為兩類。一類疫苗價格穩定，二類疫苗不受價格限制，吸引了大多廠家進入，發展較快。

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1. 一般我們把疫苗劃分為兩類，一類疫苗（國家計劃免疫疫苗），免費注射。二類疫苗，自費自願接種。

一類疫苗俗稱「14苗15病」：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗、甲肝疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗等14種疫苗，預防乙肝、結核病、脊髓灰質炎、百日咳、白喉、破傷風、麻疹、乙腦、流腦、甲肝、腮腺炎、風疹、出血熱、炭疽和鉤端螺旋體病等15種疾病。

二類疫苗包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、b 型流感嗜血桿菌結合疫苗、狂犬疫苗、肺炎疫苗等。

2.按技術路線，疫苗可以劃分為，減毒活疫苗、滅活疫苗和基因重組疫苗。減毒疫苗，是經過多代的繁殖減少其毒力，病毒或者細菌仍然存活。接種後，在人體內仍然可以繁殖，類似於一個自然感染的過程。滅活疫苗，是指殺死細菌或者病毒，經過分離，提純等工藝，保留細菌或病毒中有用的部分，注射人體內引起免疫反應，產生抗體。而基因重組的疫苗是，提取病毒的DNA，與其他的無害的細胞染色體結合，經過宿主細胞繁殖，生產的疫苗。

3. 按防病種類，疫苗又可以劃分為單價疫苗和聯合疫苗。單價疫苗，利用同一種微生物菌（毒）株或一種為生物中的單一血清型菌（毒）株的增殖培養物所製備的疫苗。聯合疫苗是多種疫苗抗原聯合製成的。它包括兩大類，多聯疫苗和多價疫苗。多聯疫苗由多種病原的抗原組成，用來預防多種疾病；多價疫苗是包含同一種細菌或病毒的不同亞型或血清型的疫苗。

4. 按照預防疾病種類可分為細菌疫苗、病毒疫苗和類毒素疫苗。

一類疫苗由於價格穩定，生產廠家穩定（主要是中生集團六大生物製品所、天壇生物、昆明生物所），毛利率較低，覆蓋率較高，增長有限，所以一類疫苗相對穩定。

二類疫苗由於不受價格限制，吸引了大多廠家進入，發展較快。2015年二類疫苗總批簽發為1.46億劑，我們來簡單看幾種二類疫苗的批簽發情況。

流行性腦脊髓膜炎簡稱流腦，它是由腦膜炎雙球菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染性較強。腦膜炎球菌按其表面特異性多糖抗原的不同可分為A、B、C、D、X、Y、Z、E、W135、H、I、K、L13個群。在腦膜炎球菌的13個血清群中，A群、B群、C群、W135群和Y群可引起95%的病例，特別是A、B、C三個群引起的病例最多，佔90%。目前，上市的流腦疫苗主要有以下幾種：A群腦膜炎球菌多糖疫苗（1類疫苗）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（1類）、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、AC群腦膜炎球菌－Hib多糖結合疫苗（14年上市的新疫苗）。

(1) A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗

A群C群流腦結合疫苗的接種程序為：基礎免疫3針，從3月齡開始接種，第2年加強一針，共接種4針，按1700萬新生兒計算（2015年新生為1655萬），該疫苗的理論市場容量為6800萬劑。（注意是理論需求量，實際二類苗接種率目前較低，下同）而2015年批簽量僅為696.88萬劑。均價60元左右。

數據來源：中檢所

(2) ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可針對2-15的人群以及青壯年人群，且每隔三年需接種一針，考慮到我國與國際上的交流越來越密切，Y群W135群流腦在我國爆發的可能性也越大，因此，未來ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可能替代A群C群流腦多糖疫苗，保守按5個年齡組估計，該疫苗的理論容量為8500萬劑。而2015年批簽量僅為 684.17 萬劑。均價50元左右。

數據來源：中檢所2. b型流感嗜血桿菌結合疫苗

b型流感嗜血桿菌簡稱Hib。Hib是一種引起嬰幼兒嚴重疾病，甚至死亡的致病菌，在世界各地， Hib是引起兒童疾病的一個主要病因；Hib是導致5歲以下嬰幼兒嚴重感染的主要病原體：在發展中國家，Hib侵襲性疾病是引起嬰幼兒死亡的主要病因，主要引起肺炎。在5歲以下化膿性腦膜炎病例中，Hib感染性腦膜炎約佔60%，在發展中國家，Hib引起腦膜炎的死亡率可達到20%--50%。Hib誘發的其它常見感染有：小兒敗血症、會厭炎、中耳炎、關節炎、心包炎等。

b型流感嗜血桿菌結合疫苗是由純化的b型流感嗜血桿菌多糖醇與純化破傷風類毒素共價結合而成的凍干疫苗。該疫苗除了國內公司以外，還包括國外跨國企業賽諾菲-巴斯德公司等。按1700萬新出生兒接種1針算，市場需求量為1700萬支，按基礎免疫3針，一年後加強1針，則市場需求量達到6800萬支。而2015年批簽量僅為2136.64萬劑。均價70元左右（進口90元左右）。需要說明的是，北京綠竹14年獲批的3聯AC-Hib結合疫苗批簽量高達488.60萬劑，招標價格約為200元/劑。從中可以看出新型疫苗的巨大潛力。

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數據來源：中檢所3. 狂犬疫苗

狂犬疫苗是一個歷史悠久的疫苗，人被動物咬傷後接種狂犬疫苗和抗狂犬病血清是預防感染狂犬病的主要方法。最早製造狂犬疫苗的是法國的巴斯德，1882年它成功地應用連續傳代減弱病毒毒力的方法，用適應毒種來製造疫苗。國內狂犬疫苗主要技術品種有地鼠腎細胞、Vero細胞、雞胚細胞及最近上市的人二倍體細胞疫苗。狂犬病疫苗的有效期僅6個月，如果6個月後又被犬咬傷，還需再次注射疫苗。

近年來中國犬、貓的飼養量快速增加，被犬、貓傷害的人數也不斷增加，根據中國人用狂犬病疫苗的使用量，估計全國（不含港澳台）每年被動物傷害的人數超過4000萬人。2015年狂犬疫苗1802.78萬劑的批簽量，均價170元左右。

三、重磅疫苗1. 肺炎疫苗

2015年全球銷量前十的藥品中，唯一的疫苗產品就是來自輝瑞的Prevnar 13，全球銷售額為62.45億美元。Prevnar 13是一種用於預防特定的侵入性肺炎球菌疾病的疫苗，它可以有效的抵禦總計占疾病種類80~90%的13種不同類型的鏈球菌性肺炎。目前國內僅有：23價肺炎球菌多糖疫苗（成都生物所）和7價肺炎結合疫苗。需要注意的是國內上市公司中，目前並沒有一家能夠生產肺炎疫苗，我們來看看各家的進度：

沃森生物：23價肺炎鏈球菌多糖疫苗14年3月申報生產，目前正在補充資料中，預計今年年底上市；13價肺炎鏈球菌結合疫苗15年4月開始臨床，預計18年上市。

另外民海生物和北京科興的13價疫苗也進入了臨床階段。

這是疫苗的另一重大領域，默沙東和賽諾菲巴斯德MSD公司的Gardasil在15年銷售為19.08億美元，目前國內還沒有宮頸癌疫苗上市，廈門萬泰和沃森生物的HPV疫苗在進行3期臨床。

從上邊幾個主要品種的批簽發看，隨著人們生活水平的提高和對疫苗認識的加深，我國二類疫苗還有巨大的市場空間（目前批簽發數量比理論量較小）。總體來說，傳統疫苗相對穩定，新型疫苗發展空間較大，如上邊說的智飛生物的3聯AC-Hib結合疫苗批簽發大增，並且價格比傳統疫苗高了一倍多。未來疫苗的競爭主要就在新型疫苗上。

注意上文的理論容量的計算比較簡單，各個市場容量重複計算，未考慮聯合疫苗的替代作用，比如智飛生物的AC-Hib結合疫苗打了，並不需要重複打AC和Hib疫苗，因為打了聯合疫苗的孩子就不用再打單個疫苗了。

公司自建渠道國內第一，AC-Hib 三聯疫苗快速放量，研發儲備豐富：微卡用於結核菌潛伏感染人群預防的適應症正在進行臨床，結核體內診斷試劑、流感裂解疫苗和凍乾重組結核疫苗等產品獲得臨床試驗批件， 福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗和23價肺炎球菌多糖疫苗等產品處於臨床試驗準備中。滅活輪狀病毒疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）、雙價手足口病疫苗等6個新產品正處於臨床前階段。

產品梯度較好。吸附破傷風疫苗和23價肺炎鏈球菌多糖疫苗即將上市，13價肺炎鏈球菌結合疫苗和HPV等重磅疫苗正在進行臨床。另外，公司進入單抗和血製品領域，值得期待。最近子公司山東實傑遭遇黑天鵝，但對公司核心價值並無實質影響。

H7N9流感疫苗、破傷風疫苗、狂犬病疫苗等產品在臨床試驗中，另外公司在血液製品領域競爭力較強。（請參看工作室研報 我以我血薦軒轅之華蘭生物分析 ）

澄泓研究室·大健康工作室

2016年4月10日

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