一種治療腎虛腰膝酸軟的中藥製劑及其製備方法pdf

一種治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑及其製備方法 技術領域 本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物組份的醫用製備品，特別涉及一種治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑及其製備方法。 背景技術 中醫學認為腎藏精為先天之本。腎主生長、發育與生殖、主骨生髓通於腦，腦是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思維活動都由腦支配，《內經》曰「腎不生則髓不滿」。腎之精是人生命活動之源，是構成人體的基本物質，精能化氣，氣能生精、腎生精、精生血、精少則病，精盡則亡，精衰氣則虛弱，精足氣則強健，氣衰也則弱，氣盛血則旺，氣為血之帥，血為氣之母，可見精、氣、血是相互依存的。陰精是陽氣之根本。陽化氣、陰成形，陰精與血同源，如無陰精之形，便不足以載陽氣，所以物之生，生於陽；物之成，成於陰，只有陰精充足，陽氣旺盛，且二者協調平衡，人體才能康健。 腎為先天之本，是人體生殖發育的根源，臟腑機能活動的原動力，腎的精氣從作用來說可分為腎陰、腎陽兩方面，腎陰與腎陽相互依存、相互制約，維持人體的動態平衡。當這一平衡遭到破壞後，就會出現腎陰、腎陽偏衰或偏盛的病理變化，如腎陰偏衰不能制陽，就出現陰虛陽亢的病變，即腎陰虛，表現為腰膝酸軟、五心煩熱、頭暈耳鳴、失眠健忘、盜汗、男子遺精早泄，女子經少經閉、大便秘結、舌紅少苔脈細數等表現。而腎陽偏衰則為腎陽虛，表現為面色白或黎黑，腰膝酸冷、精神不振，男子陽痿早泄，女子宮寒不孕、遺尿浮腫、五更泄瀉等。從這些癥狀來看，腎虛不僅僅表現為性功能方面的改變，還包含著全身的一系列變化，因此對腎的調補在人體生命活動中佔有極為重要的位置。若先天不足，後天失養，或久病耗傷，腎臟藏精不足，一方面「水虧其源，則陰虛之病疊出；火衰其本，則陽虛之徵疊生。」如腎虛不能上煦於心，充於腦就會出現心悸、胸悶、氣短、失眠多夢、頭暈頭痛、健忘。氣血化生障礙就會出現月經不調，皮膚粗糙。腎之陰陽失調就會出現潮熱、面潮紅，腰酸背痛，性功能減退及更年期綜合症等。 中醫的「腎」和西醫解剖學上的腎是完全不同的，西醫的腎只是解剖學上的一對器官，它的主要功能是過濾排泄機體的代謝產物，維持機體水液，電解質的平衡，保持有效的血容量。中醫的「腎」不是一個具體的組織器官，而是按照一定功能進行整合出來的系統，中醫認為「腎藏精，主骨生髓，主水液，主納氣，開竅於耳及二陰」。而「腎藏精」，又是中醫「腎」一切功能活動的前提和基礎，它的功能相當於西醫的泌尿系統、生殖系統、神經系統、內分泌系統、造血系統以及運動系統中的骨骼等等的功能，以「精」為紐帶，運用中醫陰陽五行、整體觀念理論有機地將這些系統聯繫起來，因此，中醫的「腎」是功能意義上的腎，是綜合四診(望、聞、問、切)資料，根據中醫「辨證」理論在物質基礎上辨出來的。因此，中醫的「腎」對人體具有全方位的調節功能，主要生理功能有幾個方面：提高免疫力，促進機體的生長、發育和生殖，調節機體的代謝和生理功能活動。 腎虛的治療，在中醫上主要分為腎陰虛的治療，腎陽虛的治療以及陰陽兩虛的治療。在治療中，主要可分為幾種，即藥物治療，運動方法治療，以及食療。三者各有優缺點。但總的來說，無論哪種方法都要對腎虛進行辯證，也就是分明白陰虛、陽虛、還是陰陽兩虛，根據具體情況進行具體的治療。補腎需分陰陽：中醫講究辨症論治，對症下藥，補腎需要辨明陰陽，不分陰虛陽虛，亂用補藥，不但對健康沒有好處，而且可能會造成傷害。 通俗地說，腎陰虛就是在癥狀上主要表現為五心煩熱，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，兩顴潮紅，口乾舌燥，盜汗遺精，舌紅少苔等陰虛內熱的癥狀，這個時候最適合服用我們所熟悉的六味地黃丸。腎陽虛則在癥狀上多表現為腰膝冷痛酸軟，肢冷畏寒，尤其腰以下發涼，平時總比別人多穿兩件衣服，夜尿頻多，精神疲憊，陽痿，水腫，小便清長、失禁或不利，舌質淡等陽虛內寒的癥狀。有這些情況就要選用專門用來治療腎陽虛的復方雄蛾益陽膠囊(口服液)，金匱腎氣丸等，它們是溫補腎陽的經典方劑。 本發明就是針對腎陽虛而對症下藥。腎虛一般是指以腎精虧虛為中心以及由此而引發的腎氣虛、腎陰虛、腎陽虛等證候。各種癥狀表現為：1.腎精不足：腦髓空虛、智力減退、健忘、失眠、面色無華、目周發黑、動作遲鈍、下肢無力(或萎弱)、腰膝酸軟、未老先衰、陽萎、滑泄，青少年則發育遲緩以及小兒的五遲五軟等；2.腎氣虛：精力不足、靜則思眠、二目無力、腰膝酸軟、容易感冒、遺精、滑精、或動則氣喘、大便滑脫、小便清長或遺尿、尿頻、排尿無力(或不暢)、有餘瀝、甚至二便失禁等；3腎陰虛：形體消瘦、五心煩熱、口渴咽干(或咽疼反覆)、骨蒸潮熱、顴紅、盜汗、耳鳴耳聾、腰酸(疼)、小便黃赤、舌紅少苔、脈虛細數等；4.腎陽虛：怕冷、肢涼、易受風寒、或多汗、食欲不振、陽萎、精(宮)冷不育、五更泄瀉、或小便不利甚至水腫、腰冷酸痛、舌淡或胖大有齒痕、脈沉遲等。 需要指出的是，一方面，各種腎虛都以腎精虛為中心，所以腎精不足的表現貫穿於各種腎虛之中；另一方面，由於受各種因素的影響，具體每個人的表現又以其中一種或幾種為主要癥狀。目前社會上常說的「腎虛」，如遺精、陽瘺、早泄、性冷淡、不育、不孕等，實際上是狹義的腎虛。廣義上的腎虛包括一系列的全身癥狀。腎虛癥狀利用現代儀器檢測經常沒有結果，西醫也只能從亞健康調理，對其治療也束手無策。而對於中醫來說，不論是從所依據的中醫機理、劑型還是藥物的配方成分各個方面都沒有較大的突破，不能滿足各種患者的需求。 發明內容 本發明所要解決的技術問題在於，提供一種治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑及其製備方法，針對目前治療腎虛藥物尚存在許多不足，如西醫無法確切診斷和治療，只能調理人體亞健康狀態為主，且周期長，費用大，療效不確切，還不易堅持；中醫傳統治療方法也不外乎急則治標，緩則治本等法則，驗之臨床，雖有一定療效，但收效緩慢，有效率低。 為解決上述技術難題，本發明提供一種配方簡單、製作工藝簡便的治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑，所述製劑中各種組份的重量份數比為：人蔘10～30份，車前子10～30份，旱蓮草10～30份，黃芪10～30份，當歸10～30份，菟絲子10～30份，列當10～30份，覆盆子10～30份，熟地10～30份，蛇床子10～20份，制首烏10～30份，黑芝麻10～30份，淫羊藿10～30份，肉蓯蓉10～30份，生牡蠣10～30份，雄蠶蛾10～30份，肉桂10～30份，五味子10～30份，丹皮10～30份。 所述治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑，所述製劑中各種組份的重量份數比可以優選為：人蔘10～15份，車前子10～15份，旱蓮草10～15份，黃芪10～15份，當歸10～15份，菟絲子10～15份，列當10～15份，覆盆子10～20份，熟地10～20份，蛇床子10～15份，制首烏10～20份，黑芝麻10～20份，淫羊藿10～20份，肉蓯蓉10～20份，生牡蠣10～20份，雄蠶蛾10～20份，肉桂10～20份，五味子10～20份，丹皮10～20份。 所述治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑，所述製劑中各種組份的重量份數比還可以優選為：人蔘10～20份，車前子10～20份，旱蓮草10～20份，黃芪10～20份，當歸10～20份，菟絲子10～20份，列當10～20份，覆盆子10～15份，熟地10～15份，蛇床子10～15份，制首烏10～15份，黑芝麻10～15份，淫羊藿10～15份，肉蓯蓉10～15份，生牡蠣10～15份，雄蠶蛾10～15份，肉桂10～15份，五味子10～15份，丹皮10～15份。 所述治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑，所述製劑中各種組份的重量份數比也可以優選為：人蔘20～30份，車前子20～30份，旱蓮草20～30份，黃芪20～30份，當歸20～30份，菟絲子20～30份，列當20～30份，覆盆子20～30份，熟地20～30份，蛇床子10～20份，制首烏20～30份，黑芝麻20～30份，淫羊藿20～30份，肉蓯蓉20～30份，生牡蠣20～30份，雄蠶蛾20～30份，肉桂20～30份，五味子20～30份，丹皮20～30份。 所述治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑，所述藥物在使用時煎湯劑服用，可以每日1劑，水煎分兩次服，每30天為一療程。 所述治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑，所述藥物劑型可以為：蜜煉丸劑、水合丸劑、膠囊、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑。 為解決上述技術問題，本發明還提供了一種治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑劑型為蜜煉丸劑，其製備方法包括：將所述組份放入60度以上白酒中浸泡10～15天，過濾，濾液備用；濾渣加水煮沸30～40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第二次加熱煮沸30～40分鐘，再過濾；將三次濾液合併在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，70℃～80℃烘乾，烘乾後冷卻，與蜂蜜混在一起搓成細條；以5g為一丸臘封包裝。 為解決上述技術問題，本發明又提供了一種治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑劑型為膠囊，其製備方法包括：將所述組份加重量10倍量乙醇，加熱迴流提取3次，每次2小時，將3次提取液合併，減壓回收乙醇並濃縮至藥液濃度為0.5g生葯/mL，抽濾至濾液的相對密度為1.06；將前述濾液流經體積為10L的大孔吸附樹脂柱，之後用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除乙醇溶劑，得到組份藥粉，裝入膠囊製為膠囊劑，每粒膠囊裝0.4g。 為解決上述技術問題，本發明再提供了一種治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑劑型為顆粒劑，其製備方法包括：將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩後放入耐酸鹼浸漬鍋內，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10～20天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離後取濾液，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，80℃烘乾，烘乾後冷卻，粉碎後加入澱粉混合，制粒、乾燥、整粒、分裝，每袋4～6g分裝。 為解決上述技術問題，本發明也提供了一種治療腎虛、腰膝酸軟的中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑劑型為片劑，其製備方法包括：將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩後放入耐酸鹼浸漬鍋內，在常溫常壓下，與60度以上白酒共同浸漬10～20天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離後取濾液，加熱濃縮至糊狀，加入澱粉混合，乾燥、壓片。 與現有技術相比較，本技術具有給藥方便，藥劑易於製造，成本低廉等優點。本發明採用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，無任何毒副作用，使用方便，治癒時間短，療效顯著。能創造較好的社會價值及經濟利益。 具體實施方式 廣義上的腎虛包括一系列的全身癥狀。中醫所說的腎虛和西醫認可的亞健康狀態頗有相似之處。其一，多數腎虛的病人和亞健康病人在就診時無法區分，它們有癥狀的相似性。其二，它們的定義都很抽象，都是以一堆癥狀來確定。不同點是，腎虛的概念由來已久，一些器質性疾病往往也列入其中。腎虛有多種，以腎陰虛、腎陽虛最常見。中醫所指的腎虛，有很多種類，其中最常見的是腎陰虛、腎陽虛。腎陰虛，表現為口乾舌燥、皮膚瘙癢、失眠多夢、心情煩躁、腰酸膝軟、手足心熱、耳鳴頭暈等癥狀。另外，女子會出現便秘、經少甚至經閉等表現。腎陽虛，表現為面色白或黝黑、腰膝酸疼、精神不振、手足冰冷、畏寒怕風、腹瀉、身體浮腫等。此外，女子會出現不孕、遺尿、浮腫、性慾低下等癥狀。中醫所指的腎和現代醫學所指的腎臟並不是一回事兒，腎虛並不是腎衰竭，只是氣血陰陽虛弱了，並不會像腎衰竭那麼嚴重而危及生命。腎虛者必須重視補腎，但不能亂補。中醫理論認為，腎主藏精。精是構成人體生命的基本物質，也是生長發育五臟六腑各種機能活動的物質基礎。腎精充足則身體強健，五臟六腑功能正常，腎虛則生命力減弱，各種疾病就會逐漸襲來。因此，要根治這些病痛、徹底改善身體狀況，必須從補腎入手。但腎虛不能盲目補，亂補有害無益。 中醫補腎先弄清是腎陰虛、腎陽虛還是腎氣虛是關鍵。一般說來，腎陰虛者大多臉發紅、五心煩熱。補腎陰虛的藥物多是甘寒葯，如石斛、玉竹、山茱萸、黑芝麻、西洋參等，中成藥的代表是六味地黃丸。陽虛者則怕冷，四肢發涼，面色蒼白。補腎陽虛藥物多是熱性葯，如附子、肉桂、鹿茸等，中成藥的代表是金匱腎氣丸。補虛當有法度，做到補瀉兼施。肝腎屬陰，脾亦屬陰。脾為後天之本，亦當補益，以增強其運化之力。此三陰同補，可謂「壯水之主，以制陽光。」補中有瀉，則可宣洩腎濁，平降肝火，滲濕健脾，去除滋陰葯膩胃滯脾的弊端。再則，補血當先補氣。因氣為血之帥，血為氣之母，氣為血之子，氣行則血行。故方中精選補氣藥物，實現氣血雙補。然而白癜風患者，大多元陰元陽虧傷不重，只宜平補平瀉，不可猛補峻瀉。當是緩補及里，變虛虧為充實。總之「從陰陽則生，逆之則死。」本發明針對的就是腎陽虛的各種癥狀。 本發明主要從內因著手，精選藥材，科學配伍。本發明的配方中，人蔘、熟地黃、淫羊藿、黑芝麻、肉蓯蓉等葯，經現代醫學研究具有免疫調節的作用。通過全方配伍既可以補益氣血，直接增強衛氣功能，又能填精補腎，使腎中陽氣充盛，腎中陽氣是衛氣的根本，腎氣充盛則衛氣也充盛，抵禦外邪的能力也增強。兩方面雙管齊下，相得益彰，使得藥物在治療和預防免疫力低下方面更具有良好的效果。用人蔘益氣血，使腎得人蔘的大補而精氣更旺；蛇床子、旱蓮草昇陽補益；大補陰精的熟地黃、黑芝麻，雄蠶蛾精益髓、補血養腎；當歸、黃芪養血補氣；淫羊藿、肉蓯蓉益精氣、補命火以調和陰陽，用專治泄精、虛勞腰痛之肉桂以固精氣、補肝腎，明雙目；菟絲子，車前子益腎精、通心腎、安睡眠、醒脾調中；列當、覆盆子核疏肝理氣、溫中散寒，生牡蠣寧心安神，丹皮清熱。綜合全方具有調和陰陽，氣血同治，不燥不膩，不含激素，不傷腸胃、保肝護腎等特點。 旱蓮草性味甘酸，涼血，止血，補腎，益陰。治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀傷出血，鬚髮早白，白喉，淋濁、帶下，陰部濕癢。《本草綱目》說它能「烏髭發，益腎陰。」《本草正義》認為旱蓮草「入腎補陰而生長毛髮。」 菟絲子甘辛平，入肝、腎經。補腎益精，養肝明目，安胎。用於肝腎虧虛，腰膝酸痛，陽痿遺精，尿頻遺尿，兩目昏暗，胎動不安等症。功能滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用於陽痿遺精、尿有餘瀝、遺尿尿頻、腰膝酸軟、目昏耳鳴、腎虛胎漏、胎動不安、脾腎虛瀉。 當歸，其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣葯，亦血中之聖葯。大約佐之以補則補，故能養營養血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛熱，而表不斂者，佐以大黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能養血，乃不可少。 人蔘味甘、微苦，微溫，歸脾、腎經，善大補元氣，補脾益肺，生津止渴，安神益智。善治氣虛諸症及失眠健忘，心悸怔忡，血虛萎黃，陽萎宮冷。《本草正》云：「人蔘氣虛血虛俱能補，陽氣虛竭者，此能回之於無何有之鄉；陰血潰崩者，此能障之於已決裂之後。惟其氣壯而不辛，所以能固氣；惟其味甘而純正，所以能補血。故凡虛而發熱，虛而自汗，虛而眩暈，虛而睏倦，虛而驚懼，虛而短氣，虛而遺泄，虛而泄利，虛而頭疼，虛而腹痛，虛而欲食不運，虛而痰涎壅滯，虛而咳血吐血，虛而淋瀝便閉，是皆必不可缺者。第欲以氣血相較，則人蔘氣味頗輕而屬陽者多，為氣分之葯。」《本草匯言》「人蔘補氣生血，助精養神之葯也。故真氣衰弱，短促氣虛，以此補之，如榮衛空虛，用之可治也；驚悸怔忡，健忘恍惚，以此寧之；元神不足，虛贏無力，以此培之，如中氣衰陷，用之可升也。」 肉蓯蓉甘、咸、溫，入腎、大腸經，補腎益精，善治陽萎不孕，腰膝冷痛，筋骨無力，腸燥便秘。《本草匯言》「肉蓯蓉養命門，滋腎氣，補精血之葯也。男子丹元虛冷而陽道久沉，婦女沖任失調而陰氣不治，此乃平補之劑，溫而不熱，補而不峻，暖而不燥，滑而不泄。」《本草正義》雲「蓯蓉厚重下降，直入腎家，溫而能潤，無燥烈之虞，能溫養精血而通陽氣，故曰益精氣。」 淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經。能補腎助陽，強筋健骨，祛風除濕，善治腎陽不足，陽痿遺精，遺尿尿頻；風濕痹痛，骨痿癱疾。《本草述》雲「淫羊火，《本經》葯主陰痿絕傷，《日華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補真陽者是也。蓋命門為腎中之真陽，即人身之元氣也，其所謂絕陽絕陰，不本之元氣，何以噓之於既槁。所謂益氣力，強志，並治冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元氣之故。老人昏耄，中年健忘，皆元陽衰敗而不能上升者也。須知此味以降為升，其升由於能降也。」 中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入葯為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸後晒乾入葯為制首烏。二者的功用有所不同：生首烏功能解毒、消癰、潤腸通便，常用於治療瘰癧瘡癰、風疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補肝腎、益精血、烏鬚髮、強筋骨，用於血虛萎黃、眩暈耳鳴、鬚髮早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發明所採用的制首烏是補腎益腎的佳品。 肉桂性大熱，味辛、甘。是補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經的良藥。用於陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經閉、痛經、溫經通脈。主治腎陽不足；命門火畏寒肢冷；腰膝酸軟；陽痿遺精；小便不利或頻數；短氣喘促；浮腫尿少諸證；命門火衰；火不歸源；戴陽；格陽；及上熱下寒；面赤足冷；頭暈耳鳴；口舌糜破；脾腎虛寒；脘腹冷痛；食減便溏；腎虛腰痛；寒濕痹痛；寒疝疼痛；宮冷不孕；痛經經閉；產後瘀滯腹痛；陰疽流注；或虛寒癰瘍膿成不潰；或潰後不斂。《別錄》載其：主心痛，脅風，脅痛，溫筋，通脈，止煩、出汗。主溫中，利肝肺氣，心腹寒熱、冷疾，霍亂轉筋，頭痛，腰痛，止唾，咳嗽；能墮胎，堅骨節，通血脈，理疏不足；宣導百葯，無所畏。 列當性溫，味甘，主治，補腎，強筋。用於腎虛腰膝冷痛、陽痿遺精、神經官能症。《開寶本草》：主男子五勞七傷，補腰腎，令人有子，去風血。 熟地又名熟地黃甘，微溫。歸肝、腎經。功能主治滋陰補血，益精填髓。用於肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，鬚髮早白。 蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風，殺蟲。用於陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥。《本草經疏》載：蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關節，惡瘡。《別錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰強，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補益也。 丹皮味苦，微寒，能清營分、血分實熱，有涼血止血之功。治溫病熱入營血，迫血妄行。歸肝經。功能主治清熱涼血，散瘀止痛。用於溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝鬱脅痛，經閉痛經，症瘕腹痛，跌扑損傷，癰腫瘡瘍。丹皮清熱涼血的作用較佳，既能清血分實熱，又能治陰虛發熱。《本經》載其：「主寒熱，中風契從、痙、驚癇邪氣，除堅症瘀血留舍腸胃，安五臟，療癰瘡。 雄蠶蛾雄蠶蛾的食用在中國有悠久的歷史，早在唐宋時期就被皇室視為一種珍貴的補品。明朝李時珍在《本草綱目》中稱雄蠶蛾為神蟲國寶，認為此昆蟲有補肝腎、壯陽、抗衰老的神氣功效。科學研究表明：雄蠶蛾體內含有豐富的活性物質，雄性激素含量豐富，對增強人體免疫力和性功能效果顯著。它含有豐富的細胞色素C、維生素B12、煙酸、a蛻皮酮及B-蛻皮酮等多種成分，對調節人體機能有極好的功效。具有補腦作用的磷元素含量也極為豐富，有益智的作用。其中腦激素對中老年人有極好的保健作用，服用一定量的腦激素可以促進細胞生長，刺激真皮細胞分裂，控制特異性蛋白合成，達到延緩衰老的神氣功能。雄蠶蛾的脂肪酸含量高，且其飽和脂肪酸的含量達78.6％，必需脂肪酸佔43％。必需脂肪酸為補腎壯陽葯，是合成人體前列腺素的必須用的前體，如果膳食中缺乏必須脂肪酸，則可在此基礎上保證合成前列腺的前體，避免其代償性增大，可進一步緩解癥狀，這正好活命其醫療保健上的作用找到佐證。雄蠶蛾含有多種氨基酸、維生素和微量元素，尤其鈣、鋅、鉻、鎘的含量較為豐富。特別是雄蠶蛾，其體內含有大量雄性激素、保幼激素、腦激素和蛻皮激素等生物活性物質，是集食療、養生、保健、補益於一體的「葯食同源」佳品。 車前子甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經。功能清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛痰。用於水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。《日華子本草》載其：＂通小便淋澀，壯陽。治脫精，心煩。下氣。＂ 覆盆子溫；甘、酸；歸腎、膀胱經。用於益腎，固精，縮尿。治療腎虛遺尿，小便頻數，陽痿早泄，遺精滑精。《藥性論》：＂主男子腎精虛竭，女子食之有子。主陰痿。＂《日華子本草》：＂安五臟，益顏色，養精氣，長發，強志。療中風身熱及驚。＂《開寶本草》載其：＂補虛續絕，強陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑，溫中益力，療勞損風虛，補肝明目。＂《本草經疏》：＂覆盆子，其主益氣者，言益精氣也。腎藏精、腎納氣，精氣充足，則身自輕，發不白也。蘇恭主補虛續絕，強陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑。甄權主男子腎精虛竭，陰痿，女子食之有子。大明主安五臟，益顏色，養精氣，長發，強志。皆取其益腎添精，甘酸收斂之義耳。＂《本草通玄》：覆盆子，甘平入腎，起陽治痿，固精攝溺，強腎而無燥熱之偏，固精而無疑澀之害，金玉之品也。 黑芝麻含有大量的脂肪和蛋白質，還有糖類、維生素A、維生素E、卵磷脂、鈣、鐵、鉻等營養成分。黑芝麻含有的多種人體必需氨基酸在維生素E、維生素B1的作用參與下，能加速人體的代謝功能；黑芝麻-含有的鐵和維生素E是預防貧血、活化腦細胞、消除血管膽固醇的重要成分；黑芝麻含有的脂肪大多為不飽和脂肪酸，有延年益壽的作用；中醫中藥理論認為，黑芝麻具有補肝腎、潤五臟、益氣力、長肌肉、填腦髓的作用，可用於治療肝腎精血不足所致的眩暈、鬚髮早白、脫髮、腰膝酸軟、四肢乏力、步履艱難、五臟虛損、皮燥發枯、腸燥便秘等病症，在烏髮養顏方面的功效，更是有口皆碑。 黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣血不足、瘡瘍內陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不癒合的膿腫化膿生肌。現代醫學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效成分，而且能增強機體的免疫功能，因此還能用於預防某些傳染病的發生。《本草逢原》載：「黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰火，去肺熱，無汗則發，有汗則止。」是增進抵抗力和防禦疾病的良藥。 生牡蠣性微寒味咸歸肝、膽、腎經。主治重鎮安神，潛陽補陰，軟堅散結，收斂固澀。用於驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰癧痰核，徵瘕痞塊，自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛泛酸。煅牡蠣收斂固澀。用於自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。 五味子溫；酸、甘；歸肺、心、腎經；收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用於久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠。《本草經疏》載：五味子主益氣者，肺主諸氣，酸能收，正入肺補肺，故益氣也。其主咳逆上氣者，氣虛則上壅而不歸元，酸以收之，攝氣歸元，則咳逆上氣自除矣。勞傷贏瘦，補不足，強陰，益男子精。《別錄》養五臟，除熱，生陰中肌者，五味子專補腎，兼補五臟，腎藏精，精盛則陰強，收攝則真氣歸元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟粕而化精微，則精自生，精生則陰長，故主如上諸疾也。 本發明治療腎虛、腰膝酸軟中藥製劑的製備方法包括： 蜜煉丸劑的製備方法包括以下步驟： 取人蔘3000g，車前子3000g，旱蓮草3000g，黃芪3000g，當歸3000g，菟絲子3000g，列當3000g，覆盆子3000g，熟地3000g，蛇床子2000g，制首烏3000g，黑芝麻3000g，淫羊藿3000g，肉蓯蓉3000g，生牡蠣3000g，雄蠶蛾3000g，肉桂3000g，五味子3000g，丹皮3000g。將配方中的藥材除雜質，然後把藥材放入60度以上白酒中浸泡15天，過濾，濾液備用；濾渣加水煮沸35分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第二次加熱煮沸40分鐘，再過濾；將三次濾液合併在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在80℃，烘乾後冷卻，與蜂蜜混在一起搓成細條；以每5g為一丸臘封包裝。可以每天三次，每次一丸。 膠囊劑的製備方法包括：取人蔘2000g，車前子2000g，旱蓮草2000g，黃芪2000g，當歸2000g，菟絲子2000g，列當2000g，覆盆子2000g，熟地2000g，蛇床子1500g，制首烏2000g，黑芝麻2000g，淫羊藿2000g，肉蓯蓉2000g，生牡蠣2000g，雄蠶蛾2000g，肉桂2000g，五味子2000g，丹皮2000g。加10倍量乙醇，加熱迴流提取3次，每次2小時，將3次提取液合併，減壓回收乙醇並濃縮至藥液濃度為0.5g生葯/mL，抽濾後，濾液的相對密度約為1.06(20℃)；上述濾液經體積為10L的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除乙醇溶劑，得到組份藥粉；裝入膠囊製為膠囊劑，每粒膠囊裝0.4g。可以每12粒為一板包裝。使用時每天三次，每次兩粒。 顆粒劑的製備方法包括以下步驟：取人蔘1500g，車前子1500g，旱蓮草1500g，黃芪1500g，當歸1500g，菟絲子1500g，列當1500g，覆盆子1500g，熟地1500g，蛇床子1000g，制首烏1500g，黑芝麻1500g，淫羊藿1500g，肉蓯蓉1500g，生牡蠣1500g，雄蠶蛾1500g，肉桂1500g，五味子1500g，丹皮1500g。將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩後放入耐酸鹼浸漬鍋內，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬20天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離後取濾液，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在80℃，烘乾後冷卻，粉碎後加入3000g澱粉混合，制粒、乾燥、整粒、分裝，包裝得成品，每袋4g包裝。使用時用溫水沖服即可，可一天三次，每次一袋。 片劑的製備方法包括以下步驟：取人蔘1500g，車前子1500g，旱蓮草1500g，黃芪1500g，當歸1500g，菟絲子1500g，列當1500g，覆盆子1500g，熟地1500g，蛇床子1000g，制首烏1500g，黑芝麻1500g，淫羊藿1500g，肉蓯蓉1500g，生牡蠣1500g，雄蠶蛾1500g，肉桂1500g，五味子1500g，丹皮1500g，將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩後放入耐酸鹼浸漬鍋內，在常溫常壓下，與60度以上白酒共同浸漬15天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離後取濾液，加熱濃縮至糊狀，加入澱粉3000g混合成軟材，制粒、乾燥、整粒、壓片，包裝得成品。可以每12粒一板包裝。使用時一天三次，每次兩粒。 藥理學毒性試驗 一、試驗材料： 實驗動物：小鼠NIH，體重25-28g，雌雄各半；大鼠Wistar體重130-160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的飼料由山東醫學院動物實驗中心提供。 受試藥物： 1、本發明藥物：實施例製備的膠囊劑，三批量等量混合物實驗時用蒸餾水稀釋應用。 2、陽性對照藥物：金匱腎氣丸，由哈爾濱中藥三廠提供。 二、試驗方法及結果： (1)取體重25-28g的健康小鼠40隻，雌、雄各半，按性別和體重分別分成四組，每組20隻。1、2、3組服用本發明藥物，劑量分別為8.6g生葯/kg/d，6.4g生葯/kg/d，4.2g生葯/kg/d，第4組服用陽性對照葯金匱腎氣丸，劑量為8g生葯/kg/d，連用15天。 試驗結果：1、2、3組小鼠比4組小鼠性興奮度明顯增強，1、2、3組小鼠的交配次數比4組小鼠的交配次數平均每日增加兩次。 試驗結果表明本發明藥物對中樞神經系統有明顯的興奮作用，所以本發明藥物對於調節人體機能平衡、益氣、補血、延緩衰老增強新陳代謝，精神疲憊，性機能減退都有治療依據。 (2)取體重100-130g健康大鼠40隻，雌雄各半，測定血清總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)並計算TC/HDL-C比值，然後隨機分成四組，每組10隻，1、2、3組分別服用本發明實施例製備的膠囊，劑量分別為8.6g生葯/kg/d、6.4g生葯/kg/d、4.2g生葯/kg/d。第4組服用金匱腎氣丸，6g生葯/kg/d，連用15天，試驗結果表明本發明藥物有抗抑鬱，提高免疫的作用。 本發明藥物製劑的動物急性毒性試驗 一、試驗材料 (一)動物小鼠NIH種雌雄各半，體重20-25g，由山東大學醫學院動物實驗室提供。 (二)受試藥物：本發明實施例所製備的膠囊，用蒸餾水稀釋成混懸液。 二、試驗方法及結果： 小鼠最大耐受量測定：取健康小鼠20隻，雌雄各半，在24小時之內分三組，灌胃腸每次0.6ml/只，總重量1.8ml，相當於原生葯4.0g，即100g生葯/kg/d，相當於臨床65公斤人的857倍。小鼠給葯後按常規飼料12天未見動物死亡及未出現毒性反應。 長期毒性實驗： 本發明中藥製劑對小鼠按7.69、19.18和43.21g生葯/kg連續用藥12周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停葯3周後，結果表明：本發明中藥製劑對大鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥12周及停葯3周後，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥製劑對大鼠長期用藥後毒性小，停葯後也沒有異樣反應，應用安全。 藥物蓄積毒性試驗報告： 試驗方法：選用20隻健康小白鼠，雌、雄各10隻，劑量設計每5天為一期，每期劑量分別為0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD50均為5000m份/k份BW(五個劑量為500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天稱體重一次，調整給藥量，按0.1ml/10份BW經口灌胃。20天後，動物無死亡情況發生，試驗結束，按遞增劑量給受試物20天後，雌性、雄性動物均無死亡情況發生。 刺激性試驗： 以本品內服藥物臨床日用量的200倍給白鼠陰道投藥，觀察5日。結果所有動物健存，其活動、飲食、毛髮、排泄物未發現異常，未見毒性反應。對白鼠陰道和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良反應。 二、測試指標 (一)一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動能量。 (二)血象檢查：紅細胞計數、白細胞計數、血小板計數、血象等，血紅蛋白定量計數。 (三)生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。 (四)病理組織檢查：實驗結果後取半數動物稱重，斷頭處死，取血，同時解剖心、肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。 三、試驗結果：經大鼠長期毒性試驗表明，用本發明藥物大劑量灌腸六個月，對大鼠的生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環系統未發現損害改變，用藥組與對照組比較無明顯差異。說明本發明藥物具有益氣、補血等藥效，無毒性。 本發明藥物組合物治療腎虛證的臨床療效觀察試驗： 一、臨床資料 觀察病例均為門診患者，符合中醫辨證腎虛的診斷標準，並嚴格掌握排除病例標準，共計400例，其中畏冷，腰膝酸軟210例，腎虛證者80例，月經不調者40例，性功能減退者229例，心功能減弱者70例。隨機分為治療組與對照組，其中治療組300例，男165例，女135例，年齡30-75歲，平均年齡49.5歲，病程1-5年；對照組100例，男56例，女44例，年齡32-78歲，平均年齡50，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P>0.05。 二、試驗病例標準 1、納入病例標準：腰膝酸軟、畏寒、性慾減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉尺弱。符合以上腎陽虛辯證者，可納入試驗病例。 2、排除病例標準： (1)妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及對本葯過敏者。 (2)合併嚴重心腦血管，肝腎等原發性疾病，精神病患者。 (3)腎陰虛患者和未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。 三、觀測方法 1、給藥方法和劑量 治療組：服用本發明實施例1所製備的膠囊劑，口服給葯，每日3次，每次2粒。 對照組：服用金匱腎氣丸，哈爾濱中藥三廠生產，每日三次口服，每次1丸。 2、治療療程 全部病例用藥1個月為一個療程。 四、觀測指標 1、安全性觀測 (1)血尿便常規化驗 (2)心肝腎功能檢查 用藥前後各檢查1次 2、療效性觀測 相關癥狀、體征變化 五、療效判定標準 參照《中藥新葯臨床研究指導原則》。 1.臨床痊癒：腎虛癥狀、體征消失。 2.顯效：腎虛癥狀、體征明顯改善。 3.有效：腎虛癥狀、體征均有好轉。 4.無效：腎虛癥狀、體征無變化。 六、觀察結果 1、療效比較 表1總體療效比較 推薦閱讀：