淺談質量管理體系-確認與驗證

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一、確認和驗證的定義

確認（醫療GMP）：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

確認（藥品GMP）：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。

驗證（醫療GMP）：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

驗證（藥品GMP）：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

二、確認和驗證的理解

藥品GMP只包括產品生命周期中的生產環節。其實本身GMP的定義就是良好的製造（生產）規範。而研發、臨床、經營由不同的GLP、GCP、GSP來管理。而醫療的GMP涵蓋真的太廣泛了，包括了開發和設計、臨床、生產。所以其確認和驗證就包涵了開發和設計確認和驗證、臨床的確認和驗證、生產過程中的確認和驗證。

對於開發和設計階段，臨床。驗證就是註冊檢驗（這個驗證是宏觀的第三方的），確認就是臨床（這個確認也是宏觀的，第三方的）。但是對於公司內部的確認和驗證。筆者認為要充分參考醫藥GMP，研發試生產三批（註冊檢驗批次）的驗證指的是工藝驗證。那麼圍繞這三批所進行的確認和其他驗證都有那些呢。看看醫藥的確認和驗證定義，就會豁然開朗了。驗證除了工藝驗證，還有清潔和消毒驗證（操作和方法）、分析方法驗證、計算機系統驗證（系統）；確認其實更好理解，廠房、設施確認（水、潔凈廠房；如果有壓縮空氣、純蒸汽發生器、冷卻水系統等也包括），設備確認（所有設備）。體系內的確認就是對廠房、設施、設備這種硬體來說的。驗證都是對操作方法、生產工藝、系統這種軟體來說的。對外驗證是註冊檢驗，確認是臨床。