【藥品安全】胃藥「嗎丁啉」到底還能不能吃

最近，各大媒體都以《這個葯在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備葯！》為題進行報道和質疑「嗎丁啉」的用藥安全問題。作為藥學專業人員，我覺得有必要針對這個報道釐清幾個問題。

最近，各大媒體都以《這個葯在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備葯！》為題進行報道和質疑「嗎丁啉」的用藥安全問題。作為藥學專業人員，我覺得有必要針對這個報道釐清幾個問題。

「嗎丁啉」 藥品通用名稱為多潘立酮，屬於促胃腸動力葯。國內說明書適應症一項為治療「消化不良、腹脹、噯氣、噁心、嘔吐、腹部脹痛」。

該葯的原研廠家是總部位於比利時的楊森製藥。其安全性問題1985年就被提出來，當時法國Prescrire 雜誌發表綜述，認為多潘立酮導致的猝死風險大於胃腸道獲益，呼籲其全面退市。歐洲藥品管理局（EMA）經過歷時一年的評估以後，撤銷「嗎丁啉」的注射劑，保留口服，作出了嚴格限定其適應症的決定。

但「嗎丁啉」從未在美國上市，由於部分美國民眾從國外購買此葯服用，FDA在其官方網站發出警告，建議停止使用該葯。所以說，美國根本沒有批准該葯在其國內上市，但並不意味著在其他已經批准上市的國家，「嗎丁啉」不能用於臨床。此外，副作用是藥品的基本屬性，不能盲目地因為藥物的副作用就不使用。

1985年，「嗎丁啉」在加拿大上市，但自2002年被停止使用。2007年，加拿大衛生部發布了9例與多潘立酮相關的心律失常報告，包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT間期延長和扭轉型室性心動過速等，患者年齡範圍為兩個月至74歲。

2012年，加拿大衛生部發布致醫療專業人員的信，警告馬來酸多潘立酮與嚴重室性心律失常和心源性猝死風險相關，還提出警示性的建議，比如當患者服用多潘立酮期間出現心率異常或心律失常的癥狀，建議停用並立即就醫，這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。

2015年，加拿大衛生部更加肯定風險相關性，稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失常或心源性猝死的風險。加拿大衛生部再次建議，開始應先以儘可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好。

2014年4月，歐洲藥品管理局（EMA）也發布報告，認為多潘立酮與嚴重心臟疾病風險相關，建議在整個歐盟範圍內限制其適應症，僅用於緩解噁心和嘔吐癥狀，不再用於治療其他適應症如脹氣或燒心，並建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應超過1周。

總體而言，國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風險，而建議限制的內容在縮小適應症範圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。

「是葯三分毒」，任何藥物都有兩面性，既有治療疾病的作用，也可能引起不良反應。藥品存在不良反應也不是那麼可怕，大多數藥品不良反應都是一過性的、可逆的。只要權衡利弊、正確使用，就可以將用藥不良反應風險降到最低。

另外，藥品安全性除了藥品本身屬性外，還與藥品的正確選用、使用劑量、使用方法、使用療程等因素相關。只要嚴格按照藥品說明書用藥，關注藥品禁忌症、藥物相互作用、用藥劑量和療程，患者用藥應該還是安全的。

緣何我國沒有對「嗎丁啉」安全性提出警示？「嗎丁啉」在我國上市後，所獲得的藥品不良反應監測報告率比較低，這也是為什麼我國相關部門沒有對其進行安全性提出警示的原因。

不過，值得注意的是，目前我國藥品不良反應報告途徑比較單一，90%都是來源於醫療機構，患者自購藥品使用時出現的不良反應很少有人報告。

「嗎丁啉」是甲類非處方葯，在市面上藥店都在開架銷售，這無疑存在很大的安全隱患。也正是由於大多數患者都是自行購買用藥。所以，相關部門收集到的不良反應信息有限，這也是我國藥品安全警示往往滯後於發達國家的原因之一。加強處方葯銷售和使用的監督管理是確保用藥安全的關鍵。

2004年，國家食品藥品監督管理局就開始推行「處方葯與非處方葯分類管理」，但是到目前為止，這項工作還有很長的路要走。

目前，我國對處方葯的銷售實行單軌制和雙軌制的雙重管理模式，規定除特殊藥品、注射劑以及未列入非處方葯藥品目錄的抗菌葯外，其他的處方葯既可以憑醫師處方購買，也可以在藥師的指導下進行購買。而一些藥店在藥品銷售利益的驅動下，對處方葯在銷售上並沒有進行限制，完全與非處方葯一樣自由銷售；加上一些零售藥店根本不具備給病人提供藥學服務的條件。這對於全民醫療保健知識還不普及，醫藥知識相對貧乏的國民而言，自購藥品使用的安全性問題確實堪憂。

鑒於此，國家葯監部門應該及時監督藥品生產企業修訂藥品說明書，嚴格規定「嗎丁啉」的適應症，對「嗎丁啉」的心臟副作用提出安全警示，收回「嗎丁啉」非處方葯身份，加強藥品使用管理和醫藥知識的普及教育

來源：中國科學報