德國歐通解讀委託生產 5：現行歐盟法規如何實現委託生產？

德國歐通Prolinx在本系列的第一篇文章介紹了委託生產OEM和PLM雙方的概念。

現行歐盟醫療器械指令（MDD）規定，如果產品或其組件的設計，製造和/或最終檢查和測試是通過第三方來完成的話，將產品按照附錄II中質量體系投放市場的生產商必須提供對質量體系的有效監控的應用方法的描述，特別是對第三方應負責的質量監控的性質和範圍。

德國聯邦政府醫療產品和醫療設備健康保護中心（ZLG）在EK-Med 3.9 B16對委託生產 OEM-PLM合作模式進行了詳細的要求，這裡面有一個實現委託生產的「快捷方式」：

即 OEM是符合「歐盟醫療器械法」定義的產品生產商，OEM具備完整的質量管理體系而且也獲得了公告機構根據指令93/42 / EEC發的CE證書的話。

這種情況下，PLM只需要滿足如下條件：

1. 建立一個「縮減版」的質量體系

2. 需有NB-MED / 2.5.1 / Rec5中「A部分」中所述技術文檔的摘要（歐通Prolinx會在《歐通談歐盟法規下的技術文檔》系列文章中相關詳細介紹），

• 3. 有簽訂規定雙方責任的質量保證合同，
• 4. 出具相關的產品符合性聲明，
• 5. 提供OEM產品與OEM的貼標產品一致性證明。
• 6. 近幾年來，隨著歐盟監管變嚴，PLM的公告機構還會需要OEM的公告機構出具的技術文檔審核報告。

值得關注的是，德國歐通Prolinx提醒：現在處於MDD和MDR的過渡期，產品風險也有不同，有些公告機構有可能會對委託生產有額外或更嚴格的要求。