中藥觀察|玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染臨床研究結果發布

07-16

中成藥臨床應用新事紀

玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染臨床研究結果及《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》4月21日在北京發布。玉屏風顆粒治療兒童呼吸系統疾病系列研究是對中成藥臨床應用研究方法的一次有意義的探索，也是對成人、兒童混用中成藥用於兒童病種、年齡段、用量確定方法的一次有意義的實踐。

隨著《中醫藥法》的頒布實施，「經典名方」漸成新時代中醫藥行業的一個「熱詞」，從中醫古籍中挖掘經典名方，勢必為中醫藥傳承發展帶來新動能。

「玉屏風散」作為一個扶正固表的經典名方，出自元代危亦林《世醫得效方》，後由金元四大名家朱丹溪收錄於《丹溪心法》。玉屏風之名，是言其功用似御風屏障，而又珍貴如玉之意。已上市多年的玉屏風顆粒就是源於這個史載700多年的經典名方。

「傳承經典，循證領航」。4月21日，由《中華實用兒科臨床雜誌》和中國中藥協會共同主辦的玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染臨床研究結果及《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》在北京發布。玉屏風顆粒治療兒童呼吸系統疾病系列研究是對中成藥臨床應用研究方法的一次有意義的探索，也是對成人、兒童混用中成藥用於兒童病種、年齡段、用量確定方法的一次有意義的實踐。

中國中藥協會會長房書亭表示，上述臨床研究結果和臨床應用專家共識的發布，創造了「從經典到精準、中西融合」的一個臨床研究成功案例，在中成藥領域特別是兒科中成藥領域發展中樹立了一個里程碑，應予特彆強調的是，在項目研究過程中堅持做好頂層設計，推進系統實施，將中西醫學術組織和多學科權威專家彙集在一起，構築了一個全面深入交流探討的大平台，其理念、思路和實踐對於推動傳統中醫藥從經典到精準臨床價值探索進程將發揮示範作用。

頂層設計系統實施

源出數百年傳承古方，玉屏風顆粒應用廣泛，可用於成人及兒童呼吸、皮膚、耳鼻咽喉、過敏性疾病的治療。據不完全統計，相關臨床研究文獻超過3000篇。但是，長期以來，因其功能主治表述只有中醫證候而無西醫病名，給西醫醫生的合理使用帶來一定困擾。

2013年，中國中藥協會組織臨床、基礎、方法學等方面的專家，成立了玉屏風顆粒價值品種培育研究課題組，用大品種培育模型，制定五大研究工程：基礎藥理研究與表達、中醫理論創新與應用、優勢病種遴選與評價、標準構建與行業引領、中西融合與學術創建。遴選出優先發展4個優勢病種方向：小兒反覆呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性蕁麻疹、過敏性鼻炎，並組織實施相關研究，以明確玉屏風顆粒臨床價值及科學價值。中華醫學會兒科學分會呼吸學組組長、首都醫科大學附屬北京兒童醫院申昆玲教授和中華中醫藥學會兒科分會主任委員、天津中醫藥大學第一附屬醫院馬融教授作為中西醫組長共同牽頭玉屏風顆粒用於治療小兒反覆呼吸道感染的臨床研究，扛起了治療小兒反覆呼吸道感染的一面旗幟。

從2013年7月國葯集團中國中藥控股有限公司委託中國中藥協會藥物臨床評價專委會舉行的「玉屏風顆粒大品種培育上市後再評價頂層設計專家論證會」起步，2014年6月玉屏風顆粒大品種培育上市後再評價暨玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染臨床研究啟動會，2017年1月《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》課題研究第一次共識會，2017年8月《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》初稿審議會，今年1月玉屏風顆粒治療兒童呼吸疾病臨床研究成果報告會，一直到4月21日，「傳承經典，循證領航」玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染臨床研究結果發布暨《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》解讀會。項目研究印刻下一串串紮實足跡。

準確客觀規範使用

玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染有效性和安全性隨機、雙盲雙模擬、陽性葯和安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，歷時4年，從立項到臨床研究方案設計，再到實施，均經過多輪多方專家論證，遵循高循證級別研究方法，在嚴謹質控標準下確保數據的準確性與客觀性。

首都醫科大學附屬北京兒童醫院徐保平教授介紹，研究由申昆玲教授和馬融教授雙組長負責，首都醫科大學附屬北京兒童醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、重慶醫科大學附屬兒童醫院、浙江大學醫學院附屬兒童醫院、山東大學齊魯兒童醫院等13家醫療機構參與。

研究結果證實：玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染效果不劣於陽性對照葯，優於安慰劑；與安慰劑相比，玉屏風顆粒顯著降低呼吸道感染髮生風險；玉屏風顆粒可減少上、下呼吸道感染髮生次數；玉屏風顆粒縮短支氣管和肺部感染髮作病程；玉屏風顆粒顯著改善小兒反覆呼吸道感染臨床癥狀療效；在臨床研究過程中，玉屏風顆粒未出現不良反應，臨床安全性高。

玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病臨床應用廣泛，但玉屏風顆粒在兒童人群使用方法缺乏統一的規範和標準。4月21日發布的《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》，由中華醫學會兒科分會呼吸學組、中華中醫藥學會兒科分會、中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心和中華中醫藥學會兒童肺炎聯盟五大學術組織的35位中西醫兒科臨床、藥學、方法學專家共同制定，已刊發於《中華實用兒科臨床雜誌》2018年第33卷第4期。

申昆玲介紹，該共識採用國際認可的循證醫學研究方法，對玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床研究文獻進行了全面搜集、整理、遴選、證據等級分級，經過專家討論研究，初步確定玉屏風顆粒在治療兒童反覆呼吸道感染、哮喘、過敏性鼻炎的3個病種上有顯著療效，最終形成玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中應用的共識意見：一是在反覆呼吸道感染緩解期應用減少感染次數；二是在哮喘非急性發作期與激素治療方案聯合應用以減少感染誘發哮喘急性發作，改善患兒呼吸道免疫功能；三是在過敏性鼻炎治療中聯合抗組胺藥物以緩解癥狀，減少鼻炎複發。另外，還全面提取了已發表臨床研究中玉屏風顆粒的用量、療程數據，採用統計工具計算出不同年齡段的用量、療程的平均數，參考既往發表在指南中的推薦用量和《玉屏風顆粒在兒科醫生處方行為調查研究》（3000例）中的用量、療程，最終確定了玉屏風顆粒的用法、用量與療程，為臨床合理用藥提供依據。

馬融教授指出，上述臨床循證研究填補了經典名方臨床應用用法、定量、定段的空白，也為國家中醫藥管理局立項的《中成藥治療小兒反覆呼吸道感染臨床應用指南》提供了小兒反覆呼吸道感染用藥數據。《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》以及玉屏風顆粒參與原國家衛生計生委《中藥兒童用藥相關政策建議》的課題研究，則為成人兒童用藥如何定病、定段、定量探索了一條新路。

經典古方科學探求

玉屏風顆粒在原國家衛生計生委「中藥兒童用藥相關政策建議」課題中被列入首批示範品種。國家中醫藥管理局《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化課題首席專家、中國中藥協會藥物研究評價技術中心常務副主任高學敏教授介紹，該課題項目是從300餘個申報品種中遴選出近20個經典古方示範品種，由中國中藥協會牽頭成立藥物臨床評價研究專業委員會推動示範品種再評價項目進程。玉屏風顆粒歷時5年開展相關基礎研究、臨床研究，完成玉屏風顆粒從藥理到臨床評價至中西醫融合的標準構建的發展歷程。

中國中藥協會藥物研究評價技術中心副主任李磊介紹，對上市經典名方產品價值的挖掘和研究是落實《中醫藥法》的重要舉措。中國中藥協會「搭平台、建標準、提質量、促品牌、做導向」，聚焦中藥有效、安全、經濟的評價研究工作，先後承接了原國家衛生計生委《中藥兒童用藥相關政策建議》、國家中醫藥管理局《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》、原國家質檢總局《國家品牌價值提升工程研究項目》等研究課題，特別是把傳統經典的繼承與發揚作為重要工作，可謂意義重大，影響深遠。

「傳承經典，循證領航」玉屏風顆粒治療小兒反覆呼吸道感染臨床研究結果及《玉屏風顆粒在兒童呼吸系統疾病中的臨床應用專家共識》的發布會，除北京主會場外，另在十幾個省份設有分會場，吸引了上萬業內人士現場或視頻參會。業內認為，這些研究成果是中西醫專家、學者群策群力的結果，進一步明確了中成藥臨床價值及科學價值，為廣大臨床醫生提供了有證可循、切實有效的治療及用藥方案，促進了兒科治療領域中藥臨床合理使用。