ASCO2016：Anlotinib 用於進展期髓樣甲狀腺癌

07-16

來自中國醫學科學院腫瘤醫院的中國學者孫永琨將於芝加哥當地時間 2016 年 6 月 4 日下午 16:30～18:00 在第 52 屆美國腫瘤學年會（ASCO）上展示討論：鹽酸安羅替尼 (Anlotinib) 治療進展期髓樣甲狀腺癌（MTC）的Ⅱ期臨床試驗。

該研究認為 Anlotinib 治療 MTC 有較高的 ORR (48.28%) ，平均 PFS 為 12.8 月，中位 PFS 尚未達到。疾病控制時間較長（24 周的 DCR 為 92.16%）。此研究的首要終點已達到，且 anlotinib 的耐受性較好。此項隨機對照臨床試驗正在進行中。

髓樣甲狀腺癌（MTC）較為罕見，在中國，不可切除、進展期或複發的 MTC 無標準治療方案。Anlotinib 是多靶點 RTK 抑製劑，在納摩爾水平時即具有抑制 VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3, PDGFRα/β, c-Kit, Ret 等作用。Ⅰ期臨床試驗中推薦的劑量為 12 mg/d，持續口服 2 周停 1 周。目前，正在進行的一項單臂、多中心Ⅱ期臨床試驗用於評估 Anlotinib 在進展期 MTC 患者中的療效和安全性 (NCT01874873)。

病理確診為進展期或複發的 MTC，無法接受根治術並且療效可評估（RECIST1.1）的患者，接受 Anlotinib 治療，每 6 周評估療效，首要終點為 PFS。該研究採用 Simon』s 2 階段設計，假設 Anlotinib 的疾病控制率（DCR）控制率可達 70%。

從 2013 年 9 月，在中國 8 個中心共招募 58 例患者，包括 34 例男性和 24 例女性。平均年齡為 48 歲（22-71 歲）。1 例患者在治療 1 周期後脫落，2 例患者病灶無法評估，55 例療效可評估。至 2015 年 5 月，平均 PFS 為 12.8 月，中位 PFS 仍未達到。7 例患者在治療的第二周期即達到 PR，31 例隨著時間發展也達到了 PR(28 例經確認)，總的 ORR 為 48.28%（FAS）。

在 24 周時 DCR 為 92.16% ，48 周時為 84.53% 。58 例患者安全性可評估。常見的Ⅲ/Ⅳ級不良事件（AEs）為：手足皮膚反應（n = 5）、高血壓（n = 3）、黏膜炎 (n = 2)、胃痛 (n = 1)、腹瀉 (n = 1)、乏力（n = 1）、膽固醇升高（n = 2）、甘油三酯升高（n = 2）、澱粉酶升高（n = 2）、脂肪酶升高 (n = 2)、ALT 升高（n = 1）、蛋白尿（n = 1）。12 例患者（20.7%）在治療期間進行了劑量調整，減少至 10 mg，用 2 周停 1 周。

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