疫苗可減少年輕男性的HPV感染

國際隨機臨床試驗表明，疫苗Gardasil的免疫系統對四株人乳頭狀瘤病毒（HPV），可以在接種時減少肛門生殖器HPV感染的發病率在青年男子16至26歲。

Gardasil於2006年首次獲得FDA批准，用於9至26歲的女性，以預防宮頸癌，外陰癌和陰道癌以及生殖器疣。疫苗-HPV-6和HPV-11靶向的四種菌株中的兩種引起生殖器疣的大多數病例，另外兩種菌株-HPV-16和HPV-18引起約70%的宮頸癌。此外，HPV-16和HPV-18與肛門，陰莖和口咽癌有關。2009年，根據目前試驗的結果，FDA延長了疫苗批准用於預防年輕男性生殖器疣。

該試驗由默克製藥公司設計，招募了來自18個國家的4,065名年輕男性；2,032名參與者在6個月內被隨機分配接受三劑疫苗，2,033名患者在同一時期內接受了一系列安慰劑注射。H.LeeMoffitt癌症中心和研究所的AnnaR.Giuliano博士及其同事測量了參與者加入研究時的HPV感染狀況，並在入組後定期再次測量3年。這些男性還進行了定期體檢，以確定與HPV相關的生殖器皮膚病變。

研究人員對兩組重疊的男性進行了分析。意向治療隊列包括所有接受至少一劑疫苗或安慰劑的男性，無論入選時的HPV狀態如何。每個方案的隊列僅包括接受所有三種劑量的男性，並且在整個疫苗接種階段期間對疫苗靶向的所有四種HPV類型測試為陰性，因此排除了在疫苗接種完成之前發生感染的男性。Gardasil旨在預防HPV感染，並且似乎不會增加已確定感染的清除率；因此，在每個方案群組中的有效性估計值將高於意向治療群組中的有效性估計值。

在意向治療隊列中，疫苗預防65.5%的皮膚病變，主要是生殖器疣，與四種靶向HPV類型中的兩種相關；在含有沒有先前接觸病毒證據的男性的每個方案群體中，疫苗預防了83.8%的病變。

在意向治療隊列中，身體任何地方持續至少6個月的四種類型中的任何一種持續HPV感染率降低了47.8%，在每個方案隊列中降低了85.6%。對於HPV16和18型-這兩種最終可能在一小部分感染者中導致癌症-在每個方案的隊列中，持續性感染分別減少了79%和96%，儘管這些數據基於非常小的人數。作者解釋說，需要更長時間的跟進和其他研究來確定疫苗是否可以預防男性HPV相關癌症的發生。

2010年12月22日，FDA批准Gardasil用於9至26歲的男性和女性，以預防肛門癌和相關的癌前病變。該批準是基於當前試驗中與其他男性發生性關係的男性子集的結果。Giuliano博士及其同事發現，與HPV-16和HPV-18感染相關的肛門上皮內瘤變1,2和3級減少78%。大約90%的肛門癌與HPV感染有關。