《我不是葯神》背後的專利博弈

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但願世間人無病，何惜架上藥生塵

一

電影《我不是葯神》，劇情本身並不複雜，瑞士公司開發出來的葯，在中國的價格遠高於印度的仿製品價格，藥效相似，於是等死的患者們便將求生的希望寄托在走私並販賣印度葯的男主程勇身上，一個中年危機的底層屌絲一躍成為病友們的救世主。

與瑞士藥效相同的印度格列衛，怎麼就成了「假藥」，禁止銷售呢？

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款規定，必須批准而未經批准生產、進口或者必須檢驗而未經檢 驗即銷售的，按假藥處理。

所以，未經批准的印度格列衛，變成了法律意義上的「假藥」。現實中，徐崢扮演的程勇，走私的印度葯，與正版瑞士葯，是兩種不同的葯。

他賦予了男主侵權的正當性，不再只是破壞國家對藥物的管理秩序那麼簡單，隱藏了他在侵犯另一家公司專利權的事實。

毫無疑問，針對慢性粒細胞白血病的真葯，是瑞士諾華製藥公司於1998年發明的甲磺酸伊馬替尼，在中國也有賣。就是片中4萬一盒白血病人吃不起的那種，也就是片中接二連三給警方施壓的那位金主爸爸。

現實中的印度葯在研發材料和成藥技術上上是侵犯了瑞士葯的專利權了的，只不過印度葯在瑞士葯的結晶方法上進行了細微的改良。

當然，印度的專利法留了一個bug：已知的藥物的衍生物不能申請專利，除非它們可以顯示出不同的功效。

於是，瑞士諾華打了7年官司，還是在2013年4月1日收到了印度最高院的敗訴判決：駁回格列衛葯的專利申請，自始至終不存在專利權。

就這樣，印度的窮苦人民可以無視瑞士真藥方的資本家嘴臉，繼續合法地吃著便宜葯。

各國的《專利法》都不同，瑞士諾華的抗癌藥，而在中國，則成功取得了專利權。

中國的白血病患，只能乖乖的掏天價醫療費來延續自己的生命。兩種不同價格的背後的專利博弈。

被捕的反派張長林之口說了出來：「最難治的，是窮病。」

二

專業的研發過程，是費力費錢費時的，不保護專利，將不再有葯業公司進行研究，這意味著得了病的人都沒得救，更多的人會在病痛中死去，上至達官顯貴，下至片中掙扎著的底層人群。

不保護原創，我們的社會將會止步不前。

對原創更細緻的區別保護，則是國家文明程度的體現，這需要在利益之間做好平衡，需要立法、執法的巧妙拿捏。

事實上，我們的最高檢、最高法也是這麼做的，2014年11月18日，陸勇案後，出台了《關於辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》：第十一條規定，銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

這在司法上是進步的，但實事求是，這種一蹴而就的做法既沒有保護好專利權，又沒有解決病人們大量的用藥需求，還有可能破壞藥品管理市場秩序。

我們的《專利法》已經給了完美的解決方案，那就是專利實施的強制許可，讓國務院專利部門裁決來這個問題：

《專利法》第四十九條規定，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。《專利法》第五十條規定，為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予製造並將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。

此外，在藥品價格構成方面，也是有空間操作的，譬如和電影結局那樣，將代替藥物納入醫保體系，或者對特殊藥品進行關稅減免，讓普通人也能吃得起救命葯。

從來就沒有什麼救世主，英雄主義也不一定要靠階級鬥爭實現。

延伸閱讀——看《我不是葯神》前後你必須要知道的知識點

一、什麼是慢性粒細胞白血病？

電影里寫的這種病症，是有真實背景依據的，叫做慢性粒細胞白血病。chronic myelocytic leukemia（CML）

慢性粒細胞白血病是一種相對少見的惡性腫瘤，大約佔所有癌症的0.3%，占成人白血病的20%；它的特點是產生大量不成熟的白細胞，這些白細胞在骨髓內聚集，抑制骨髓的正常造血；並且能夠通過血液在全身擴散，導致病人出現貧血、容易出血、感染及器官浸潤等。

慢性粒細胞白血病進展緩慢，根據骨髓中白血病細胞的數量和癥狀的嚴重程度，分為三期：慢性期、加速期和急變期。其中，大約有90%病人診斷時為慢性期，每年約3%至4%慢性期進展為急變期。

在慢性期階段中，患者通常沒有什麼明顯的病症，或是僅有一些乏力、左側疼痛、關節疼痛或者腹脹的不適感。只有在驗血時，才會發現白細胞總量有偶然性的增多。慢性期的長度一般各有不同，取決於疾病何時被診斷以及治療的介入時間。如果沒有進行治療的話，疾病就會進入加速期。

一旦病症進入急變期，患者的狀況就會急轉直下，患者很快就會死亡，目前也沒有什麼有效治療手段。在影片中醫生說呂受益已經進入急變期，就是這個階段了...

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此病目前已知的最大誘因，是電離輻射（高頻短波長的高能電磁波）

二、影片中四萬一瓶的「格列寧」是什麼葯?

片中的「格列寧」就是慢性粒細胞白血病患者的常用藥物格列衛。整個影片的核心矛盾就是圍繞著這種叫做格列寧的葯的價格。討論葯的價格之前，先科普一下背景：

關於這種病的治療，在90年代以前，只能用化療干擾素或骨髓移植等治療手段，1990年時，瑞士一家醫藥公司開發了一種專門針對此病的葯 伊馬替尼（Imatinib），這家公司1996年與另外一家公司兼并，成立了瑞士製藥巨頭—諾華製藥Novartis（電影中同名），在伊馬替尼商品化後，他的商用名字就叫做——格列衛（Glivec）

這種藥物的重大意義在於，其工作原理可以被視為一種標靶向治療，只有癌細胞通過伊馬替尼葯而死亡，不損傷正常細胞，是在癌症治療中第一個真正意義上的靶向治療，也為後來治療其他癌症起到了非常重要的參考作用。

三、格列衛為什麼高價？

格列衛的誕生是眾多醫療專家潛心多年的醫療結晶，中國慢粒白血病患者近10萬人，每年新增患者約為1.3萬人；影片中四萬一瓶的格列寧實際在中國一個月的服用費用是23500元；關於格列衛的定價高昂，你可以說他不合理，但也可以說，他當時確實值那個價；

研發新葯是一條燒錢的道路，製藥巨頭為了能夠在激烈的市場競爭中取得一席之地不斷進行新葯研發。每年投入到研發的費用動輒幾十幾百億美元，而諾華公司開發藥物，並不只有格列衛，諾華公司10多年投入了八百多億資金研發，最終能保證研發成功的藥物只有21種，所以在利益與風險並存的市場中，這也是格列衛價格高昂的一個原因。

四、關於專利葯和仿製葯

關於專利葯和仿製葯

原研葯上市一般要經過以下階段：立項（4個月）——臨床前研究（9-24個月）——臨床研究申請（大於1年）——臨床試驗批件——臨床研究（3-5年）——生產申請（1年-n年）——受理通知書後審核和現場考察——獲批生產上市（約6個月）——監測期。這也是為什麼正版葯會被成為「天價葯」的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。

仿製葯是指專利藥品的化合物專利到期後，其他廠家生產的和專利藥物（正版葯）在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同或相似的一種仿製品。

仿製葯起源於美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商認為無利可圖，不願意繼續開發，為此美國出台法案，新廠家只需向FDA（食品和藥物管理局）證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製，仿製葯概念由此出現，後被歐洲、日本、中國等採用。簡單地說，就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去，再對藥物進行仿製和銷售，和專利葯相比，仿製葯在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上完全相同，由於省去巨額的新葯研發費用，仿製葯均價只有專利葯的20%~40%，個別品種甚至相差10倍以上。

其實針對仿製葯，也有簡單的申請步驟（ANDA），通過這個流程需要證明仿製葯和專利葯的化合物一模一樣，並具有相同的生物等效應和有效性。而差別在於，仿製葯一般不需要進行臨床試驗，其申請時間和花費的經費，都遠較專利葯為少。

五、為什麼印度仿製葯便宜？

除了印度獨特的技術成本優勢外，這還要歸功於印度堅定不移地執行著「藥物強制許可制度」。簡單地說，就是把西方的專利保護法規扔到一邊，仿製出最新最有效的藥物。一般來說，西方國家昂貴藥品一經上市，印度製藥企業在本國專利法保護下就可以仿製同類產品。

在此之後，印度還頒布了一系列的法規和政策，目的就在於壓低國內的葯價，同時鼓勵本土製葯企業大舉開發仿製葯

印度本土製葯企業充分利用了規則，加上自身勞動力廉價、成本低廉的巨大優勢， 成為世界第四大藥品生產國，產量佔全球藥品產量份額的8%。

最後，愛此片的能量、勇氣和視野所及之處，感謝主創團隊. 永懷慈悲之心 記錄下真實的時代留給後人 是每一個電影人最偉大的使命吧！

對於還沒有看過電影就敢信口胡說和就算看過了電影也信口不出以上內容的我來說，特別感謝來自豆瓣的兩位作者靳小北、hero1994